臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月19日 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| SEP-4199 Controlled Release (CR)の双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象とした国際共同多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | ||
| SEP-4199 Controlled Release (CR)の双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象とした検証試験 | ||
| 籔内 一輝 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、双極I型障害の抑うつエピソード（双極I型障害うつ）の患者を対象に、SEP-4199 CR製剤を200 mg/日及び400 mg/日の固定用量で単剤療法として投与するときの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 双極I型障害の抑うつエピソード | ||
| 募集終了 | ||
| SEP-4199 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団伸健会 鈴木内科循環器科 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210559 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| SEP-4199 Controlled Release (CR)の双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象とした国際共同多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | A Multi-region, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating SEP-4199 Controlled Release (CR) for the Treatment of Major Depressive Episode Associated with Bipolar I Disorder (Bipolar I Depression) | ||
| SEP-4199 Controlled Release (CR)の双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象とした検証試験 | A clinical study of an investigational drug for the treatment of Major Depressive Episode Associated with Bipolar I Disorder | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 籔内 一輝 | Yabuuchi Kazuki | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome,Chuo-ku,Osaka,Osaka 541-0045,Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome,Chuo-ku,Osaka,Osaka 541-0045,Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 令和4年1月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団真貴志会 南青山アンティーク通りクリニック |
Minami-Aoyama Antique Street Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団KARIYA まいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵小杉Ｊこころのクリニック |
Musashikosugi J Kokorono Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創明会金上クリニック |
Someikai Kanagami Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 鶯谷メンタルクリニック |
Uguisudani Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | えとうメンタルクリニック目黒 |
Etoh Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | たまきクリニック |
Tamaki Clinic |
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| / | 医療法人社団洗松会 洗足心療内科クリニック |
Senzoku Psychosomatic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | はたけやまクリニック |
Hatakeyama Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会 三軒茶屋神経科・心療内科クリニック |
Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人慶要会 小倉めんたるクリニック |
Kokura Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団静和会 ゆたかクリニック |
Yutaka Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ひろメンタルクリニック |
Hiro Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 櫻和メンタルクリニック |
Ohwa Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新生会 賀来メンタルクリニック |
Shinseikai Kaku Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 広田クリニック |
Hirota Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | スリジエこころのクリニック |
Cerisier Heart Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | たつたクリニック |
Tatsuta Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | あざみ野メンタルクリニック |
Azamino Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ハートケア銀河クリニック |
Heart Care Ginga Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 南湖こころのクリニック |
Jisenkai Nanko Psychiatric Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 市ヶ谷ひもろぎクリニック |
Himorogi Psychiatric Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 山手の森こころのクリニック |
Yamatenomori Kokorono Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団新光会 不知火病院 |
Shiranui Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 参宮橋こころのクリニック |
Sangubashi Kokorono Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | あかりクリニック |
Akari Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 城間クリニック |
Shiroma Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 弓削病院 |
Satokai Yuge Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北池袋こころのクリニック |
Kitaikebukuro Kokoro No Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、双極I型障害の抑うつエピソード（双極I型障害うつ）の患者を対象に、SEP-4199 CR製剤を200 mg/日及び400 mg/日の固定用量で単剤療法として投与するときの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月21日 | |||
| 2023年10月18日 | |||
| 522 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ブルガリア/カナダ/ルーマニア/スロバキア | United States of America/Bulgaria/Canada/Romania/Slovakia | ||
| - 文書による同意が得られ、治験実施計画書を遵守する意思があり、治験担当医師により治験実施計画書を遵守することが可能と判断された被験者。 - 同意取得日の年齢が18歳以上65歳以下である被験者 - DSM-5によって双極I型障害と診断され、SCID-5-CTにより直近のエピソードが抑うつであることが確認された被験者。急速交代型（過去12ヵ月間に4回以上8回未満の気分障害エピソード）及び精神病性の特徴の有無は問わない。 - 現在の抑うつエピソードの継続期間がスクリーニング時に4週間以上12ヵ月未満である被験者 - スクリーニングとベースラインの両時点でMADRS合計スコアが22以上である被験者 - スクリーニングとベースラインの両時点でCGI-BP-Sスコア（Depression）が4以上である被験者 - スクリーニングとベースラインの両時点でYMRS合計スコアが12以下である被験者 - 既往歴、診察結果、神経学的検査、バイタルサイン、心電図及び臨床検査値（血液学検査、血清生化学検査及び尿検査）を確認した結果、身体的な健康状態が良好と判断された被験者 |
- Subject provides written informed consent and is willing and able to comply with the protocol in the opinion of the Investigator. - Subject is 18 to 65 years of age, inclusive, at the time of informed consent. - Subject meets DSM-5 criteria, based on the SCID-5-CT, for bipolar I disorder, current episode depressed with or without rapid cycling disease course (>= 4 episodes of mood disturbance but < 8 episodes in the previous 12 months) with or without psychotic features. - Subject's current major depressive episode is >= 4 weeks and less than 12 months in duration at Screening. - Subject has a MADRS total score >= 22 at both Screening and Baseline. - Subject has a CGI-BP-S depression score >= 4 at both Screening and Baseline. - Subject has a YMRS total score =< 12 at both Screening and Baseline. - Subject is in good physical health, based on medical history, physical examination, neurological examination, vital signs, ECGs, and results of clinical laboratory tests (hematology, chemistry, and urinalysis). |
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| - 現在DSM-5の診断基準に基づく双極I型障害以外の精神疾患があり、その疾患に対して過去に重点的な治療を受けた、又は現在併用薬により治療を受けている被験者 - 統合失調症、統合失調感情障害、又は治験の目的にリストをもたらすと判断される双極I型障害以外の重要な精神疾患の生涯病歴があるか、これらに合致する症状が認められる被験者。 - 現在の抑うつエピソード中に、3種類以上の抗うつ薬（気分安定薬併用の有無を問わない）を十分な期間（6週間）投与しても無効であった被験者 - スクリーニング期に入院した被験者 - 被験者にリスクがあるか、結果に影響を及ぼす可能性のある、臨床的に問題となる不安定な医学的状態若しくは臨床的に問題となる慢性疾患を有する被験者。 |
- Subject currently has any DSM-5 defined psychiatric diagnosis other than bipolar I disorder that was the primary focus of treatment, or is currently being treated with concomitant medication. - Subject has a lifetime history of, or symptoms consistent with, schizophrenia, schizoaffective disorder, or a major psychiatric diagnosis other than bipolar I disorder that is judged to pose risk to the study scientific objectives. - Subject has a history of non-response to an adequate (6-week) trial of 3 or more antidepressants (with or without mood stabilizers) during the current major depressive episode. - Subject was hospitalized during the Screening Period - Subject has any clinically significant unstable medical condition or any clinically significant chronic disease that would pose a risk to the subject or that might confound the results of the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 双極I型障害の抑うつエピソード | major depressive episodes associated with bipolar I disorder | ||
| あり | |||
| SEP-4199 CR 200 mg/日、SEP-4199 CR 400 mg/日又はプラセボ投与。 | SEP-4199 CR 200 mg/day, SEP-4199 CR 400 mg/day or placebo | ||
| MADRS合計スコアのベースラインからWeek 6までの変化量 | Change from Baseline to Week 6 in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SEP-4199 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Sumitomo Pharma America, Inc. | |
| Sumitomo Pharma America, Inc. | |
| 住友ファーマ株式会社（日本） | |
| Sumitomo Pharma Co., Ltd. (Japan) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団伸健会 鈴木内科循環器科 治験審査委員会 | Suzuki internal & Circulatory Medical Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都世田谷区三軒茶屋1-39-5 | 1-39-5, Sangenjaya, Setagaya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5433-3343 | ||
| shinkenkai.suzuki@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05169710 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov | |
| 2021-002126-24 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |