臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月5日 | ||
| 令和5年8月12日 | ||
| CLOU064A2201試験に参加した適格なCSU患者を対象にLOU064の長期安全性及び忍容性を評価するオープンラベル，多施設共同，継続試験 | ||
| CLOU064A2201試験に参加した適格なCSU患者を対象にLOU064の長期安全性及び忍容性を評価するオープンラベル，多施設共同，継続試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，CLOU064A2201試験から移行した患者を対象にLOU064の長期安全性及び忍容性並びに有効性の転帰を評価することである。さらに，LOU064投与の中断／終了から再燃までの期間を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | ||
| 研究終了 | ||
| remibrutinib | ||
| なし | ||
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210538 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CLOU064A2201試験に参加した適格なCSU患者を対象にLOU064の長期安全性及び忍容性を評価するオープンラベル，多施設共同，継続試験 | An open-label, multicenter, extension study to evaluate the long-term safety and tolerability of LOU064 in eligible subjects with CSU who have participated in CLOU064A2201 | ||
| CLOU064A2201試験に参加した適格なCSU患者を対象にLOU064の長期安全性及び忍容性を評価するオープンラベル，多施設共同，継続試験 | An open-label, multicenter, extension study to evaluate the long-term safety and tolerability of LOU064 in eligible subjects with CSU who have participated in CLOU064A2201 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Takamitsu Hirano | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Takamitsu Hirano | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和元年7月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | クイーンズスクエア皮膚科・アレルギー科 |
Queen’s Square, Dermatology and Allergology |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，CLOU064A2201試験から移行した患者を対象にLOU064の長期安全性及び忍容性並びに有効性の転帰を評価することである。さらに，LOU064投与の中断／終了から再燃までの期間を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2019年10月26日 | |||
| 2019年10月26日 | |||
| 2019年06月01日 | |||
| 2023年02月28日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/ベルギー/カナダ/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ハンガリー/ポーランド/ロシア/スロバキア/スペイン/イギリス/アメリカ合衆国/トルコ | Argentina/Belgium/Canada/Czech Republic/Denmark/France/Hungary/Poland/Russia/Slovakia/Spain/United Kingdom/United States/Turkey | ||
| - いずれの評価を実施する前に，文書により同意が得られていること。 - 治験期間中に毎日，症状に関する電子日誌に記入し，治験の来院スケジュールを遵守する意思があり，これらが可能であること。 - 被験者はCLOU064A2201試験のWeek12の来院（投与期の終了時）又はWeek16の来院（追跡調査期の終了時）を完了していること。また，UAS7スコア（各来院前7日間のスコア）に応じて，CLOU064A2201E1試験の投与期又は観察期に，これらの被験者を以下のとおり割り当てる。 - CLOU064A2201試験のWeek 12に移行しUAS7 >= 16であった被験者は，投与期に割り当てる（注：Week 12にUAS7 < 16であった被験者はCLOU064A2201E1試験への移行に適格ではないが，CLOU064A2201試験の追跡調査期に入る必要がある）。 - CLOU064A2201試験のWeek 16に移行しUAS7 >= 16であった被験者は，投与期に割り当てる。 - CLOU064A2201試験のWeek 16に移行しUAS7 < 16であった被験者は，観察期に割り当てる。 |
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed. - Willing and able to complete a daily symptom eDiary for the duration of the study and adhere to the study visit schedules. - Subjects rolling over from CLOU064A2201 must have completed the Week 12 visit (end of treatment period) or the Week 16 visit (end of the follow-up period) and will be allocated to the treatment period or the observational period of CLOU064A2201E1 based on the UAS7 score (of the 7 days prior to the respective visit) as follows: - Subjects rolling over at Week 12 of CLOU064A2201 with a UAS7>=16 will be allocated to the Treatment period (note: subjects with UAS7<16 at Week 12 are not eligible to roll-over into CLOU064A2201E1 but need to enter the follow-up period of CLOU064A2201). - Subjects rolling over at Week 16 of CLOU064A2201 with a UAS7>=16 will be allocated to the Treatment period. - Subjects rolling over at Week 16 of CLOU064A2201 with a UAS7<16 will be allocated to the Observational period. |
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| - 慢性蕁麻疹（刺激誘発性の慢性蕁麻疹）の主要な又は唯一の誘発因子が明確に定義されている患者。人工蕁麻疹（症候性の紅色皮膚描記症），寒冷蕁麻疹，温熱蕁麻疹，日光蕁麻疹，圧蕁麻疹，遅発性圧蕁麻疹，水蕁麻疹，コリン性蕁麻疹，又は接触蕁麻疹が含まれる。 - 蕁麻疹又は血管浮腫の症状を伴うその他の疾患を有する患者。蕁麻疹様血管炎，色素性蕁麻疹，多形紅斑，肥満細胞症，遺伝性蕁麻疹又は後天性／薬物誘発性の蕁麻疹が含まれるがこれらに限定しない。 - 治験の評価とその結果に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する，その他の慢性的なそう痒を伴う皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎，水疱性類天疱瘡，疱疹状皮膚炎，老人性そう痒症，又は乾癬等）。 - 本治験に参加する被験者の安全性に重大なリスクをもたらすと考えられる，以下の心電図異常を示す既往歴又は合併症を有する患者： - 臨床上問題となる不整脈；持続性の心室頻拍，ペースメーカーを使用しておらず臨床的に問題となる2度，3度の房室ブロック。 - 先天性QT延長症候群の既往歴又はトルサード・ド・ポアントの家族歴。 - 安静時心拍数（12誘導心電図検査により測定）が60 bpm未満。 - 投与期のDay 1における安静時のQTcFが男性では450 msec以上，女性では460 msec以上の患者，又はQTcF間隔が測定不能。 - QT間隔を延長させることが知られている薬剤の使用。ただし，治験期間中，投与を完全に中止できる場合を除く。 - 明らかな出血リスク又は凝固障害を有する患者。 - 活動性，慢性，又は再発性感染病の既往又はその疑いがある病歴を有する患者。日和見感染（例：結核，非定型抗酸菌症，リステリア症，又はアスペルギルス症），ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染，B型肝炎，C型肝炎が含まれるがこれらに限定されない。 |
- Subjects having a clearly defined predominant or sole trigger of their chronic urticaria (chronic inducible urticaria) including urticaria factitia (symptomatic dermographism), cold-, heat-, solar-, pressure-, delayed pressure-, aquagenic-, cholinergic-, or contact-urticarial - Other diseases with symptoms of urticaria or angioedema, including but not limited to urticaria vasculitis, urticarial pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, hereditary urticaria, or acquired/drug-induced urticarial - Any other skin disease associated with chronic itching that might influence in the investigators opinion the study evaluations and results, eg atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus or psoriasis. - History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety for subjects participating in the study such as: - Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, eg sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second or third degree AV block without a pacemaker - History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointes - Resting heart rate (physical exam or 12 lead ECG) < 60 bpm - Resting QTcF >=450 msec (male) or >=460 msec (female) at day 1 of the treatment period or inability to determine the QTcF interval - Use of agents known to prolong the QT interval unless it can be permanently discontinued for the duration of study - Significant bleeding risk or coagulation disorders - Known or suspected history of an ongoing, chronic or recurrent infectious disease including but not limited to opportunistic infections (eg tuberculosis, atypical mycobacterioses, listeriosis or aspergillosis), HIV, Hepatitis B/C Other protocol defined inclusion exclusion criteria may apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | chronic spontaneous urticaria | ||
| あり | |||
| LOU064 1日2回経口投与 | LOU064 taken orally twice a day | ||
| LOU064の長期安全性及び忍容性 （期間：week1 からweek68) |
long-term safety and tolerability of LOU064 [ Time Frame: overtime from week 1 to week 68 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| remibrutinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院 | Doujin Memorial Meiwa Hospital IRB | |
| 東京都千代田区神田須田町1-18 | 1-18, Kandasudacho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04109313 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |