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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年12月26日
令和5年2月12日
TAKEDAが実施したイキサゾミブ臨床試験の登録患者を対象とする非盲検、ロールオーバー試験
イキサゾミブのロールオーバー試験
福永　慎一
武田薬品工業株式会社
本治験の主な目的はイキサゾミブ及び/又は他の治験薬を親試験から継続投与することである。
2
多発性骨髄腫、リンパ腫、全身性免疫グロブリン軽鎖 (AL) アミロイドーシス
募集終了
イキサゾミブ
ニンラーロカプセル
日本赤十字社医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年2月7日
jRCT番号 jRCT2031210531

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

TAKEDAが実施したイキサゾミブ臨床試験の登録患者を対象とする非盲検、ロールオーバー試験 An Open-Label, Rollover Protocol for Patients Previously Enrolled in Takeda-Sponsored Ixazomib Studies
イキサゾミブのロールオーバー試験 Ixazomib Rollover Study

（２）治験責任医師等に関する事項

福永　慎一 Fukunaga Shinichi
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報　お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和3年11月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

駒込病院

Komagome Hospital

　

　
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主な目的はイキサゾミブ及び/又は他の治験薬を親試験から継続投与することである。
2
2016年12月16日
2016年12月16日
2016年12月16日
2023年12月31日
31
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/ベルギー/カナダ/中国/ギリシャ/韓国/ポーランド/シンガポール/スペイン/スウェーデン United States/Belgium/Canada/China/Greece/Republic of Korea/Poland/Singapore/Spain/Sweden
1. 治験に関連した手順（標準的な医療行為は除く）を実施する前に、自由意思で書面による同意を示すことができる者。患者は、親試験の最終投与から最長8週間以内に、又は治験依頼者のclinician（又は指名された者）の同意のもとに、本治験に同意し参加すること。
2. TAKEDAが治験依頼者であるイキサゾミブの親試験において、治療の背景としてイキサゾミブ及び／又は対照薬（プラセボを含む）の投与を受けた者。患者は、以下のすべてを満たす場合に本ロールオーバー試験に参加することができる。
a) 親試験が終了又は終了予定であること。
b) イキサゾミブ単独療法、イキサゾミブと他の治験薬との併用レジメン、プラセボとの併用レジメン又は代替治療のレジメンを受けた患者。
c) イキサゾミブ及び／又は他の治験薬との併用レジメン（例：患者に奏効が認められる、又は病勢の進行が認められず安定している）の治療により引き続きベネフィットが見込まれ、治験薬を提供する他の手段がない（例：市販薬の供給）と治験責任医師が判断したうえで、治験依頼者のMedical Monitorが承認した患者。
3. 親試験で概説された避妊法を継続して実践することに同意する者。		 1. Voluntary written consent must be given before performance of any study-related procedure not part of standard medical care. Participants should consent and enter the study within a maximum of 8 weeks of their last dose of treatment in the parent study or as agreed by the Takeda clinician/designee.
2. Previously treated with ixazomib, background therapy, and/or comparator drugs (including placebo) in a Takeda-sponsored ixazomib parent study. Patients will be eligible to enter the rollover study when:
a. The parent study is closed or planned to be closed; and
b. The patient is on ixazomib monotherapy, a combination regimen with ixazomib and other study medication(s), on a placebo combination, or on an alternative arm regimen in a designated ixazomib parent study; and
c. In the opinion of the investigator and approved by the Takeda medical monitor, the participant may continue to benefit from treatment with ixazomib and/or another study drug/combination regimen (e.g., response to therapy or stable disease without evidence of disease progression) and has no alternate means to access the study drug(s) (e.g., commercial supply).
3. Agree to continue to practice contraceptive methods as outlined in the parent study.
1. 親試験の投与中止基準のいずれかに該当する者
2. 授乳中の女性又は適格性判定期間中の血清妊娠反応検査で陽性であった女性		 1. The participant meets any of the criteria for treatment discontinuation in the parent study.
2. Female patients who are lactating and breastfeeding or have a positive serum pregnancy test during the eligibility period.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多発性骨髄腫、リンパ腫、全身性免疫グロブリン軽鎖 (AL) アミロイドーシス Multiple Myeloma, Lymphoma, Systemic Light-chain (AL) Amyloidosis
あり
イキサゾミブ
イキサゾミブカプセルを、親試験で患者が投与されていた用量、投与スケジュールに従い経口投与する。病勢進行、治験責任医師の判断による臨床症状の悪化、忍容不能な毒性の発現、同意撤回、代替療法の実施、試験で規定されたその他の理由による治験薬の投与中止基準に該当するまで、又は市販のイキサゾミブ／その他の治療に移行するまで、患者は治験治療を受けることができる。イキサゾミブとの併用レジメン又は他の治療を受けていた患者はその治療が継続される。		 Ixazomib
Ixazomib capsule, orally, at same dose and schedule that participants were receiving in the parent study until disease progression, clinical deterioration in the investigator's judgment, experience an unacceptable toxicity, withdraw consent, pursue an alternative therapy, meet other study-specified reasons for discontinuation of study drug, or until the participant is transitioned to ixazomib through commercial channels, including reimbursement for the participant's indication, whichever is sooner. Participants who were receiving a combination therapy with ixazomib and another medication(s) will continue to receive the combination regimen.
1. 重篤な有害事象（SAE）の発現症例数
評価期間：5年間
重篤な有害事象とは、投与量にかかわらず、以下のようなあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものをいう。a) 死に至るもの、b) 生命を脅かすもの（その事象が起こった際に被験者が死の危険にさらされていたという意味であり、その事象がより重症なものであったなら死に至っていたかもしれないという仮定的な意味ではない）、c) 入院又は入院期間の延長が必要となるもの、d) 永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、e) 先天異常をきたすもの、f) その他の医学的に重大な状態。死亡、直ちに生命を脅かす、又は入院が必要となるような結果には至らないが、被験者を危機にさらす場合、上記のような結果に至らぬよう内科的又は外科的処置を必要とする場合、又は医薬品を介する感染因子伝播が疑われる場合には、適切な医学的判断に基づいて、重篤と判断する。

2. Grade 3以上の有害事象（AE）の発現症例数
評価期間：5年間
有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）の投与と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気のことであり、当該医薬品（治験薬を含む）との因果関係の有無は問わない。

3. Grade 2以上の末梢性ニューロパチーの発現症例数
評価期間：5年間

4. 新規の原発性悪性腫瘍の発現症例数
評価期間：5年間

5. 治験薬の用量変更又は投与中止に至ったAE
評価期間：5年間

6. 治験責任医師が臨床的に重要と判断したその他のAE
評価期間：5年間		 1. Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Time Frame: Up to 5 years
SAE means any untoward medical occurrence that at any dose: a) results in death; b) is life-threatening (refers to an Adverse Event [AE] in which the participant was at risk of death at the time of the event. It does not refer to an event which hypothetically might have caused death if it were more severe); c) requires inpatient hospitalization or prolongation of an existing hospitalization; d) results in persistent or significant disability or incapacity; e) is a congenital anomaly/birth defect; f) is a medically important event. This refers to an AE that may not result in death, be immediately life threatening, or require hospitalization, but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, may jeopardize the participant, require medical or surgical intervention to prevent 1 of the outcomes listed above, or involves suspected transmission via a medicinal product of an infectious agent.

2. Number of Participants With >= Grade 3 AEs
Time Frame: Up to 5 years
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (eg, a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug.

3. Number of Participants With >= Grade 2 Peripheral Neuropathy
Time Frame: Up to 5 years

4. Number of Participants With New Primary Malignancies
Time Frame: Up to 5 years

5. Number of Participants With any AE Resulting in Dose Modification or Discontinuation of any Study Drug
Time Frame: Up to 5 years

6. Number of Participants With any other AE That in the Opinion of the Investigator is a Clinically Significant Event
Time Frame: Up to 5 years
該当なし None

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
イキサゾミブ
ニンラーロカプセル
22900AMX00533

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本赤十字社医療センター治験審査委員会 Japanese Red Cross Medical Center Institutional Review Board
東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo,shibuya-ku, Tokyo
03-3400-0104
chiken2@med.jrc.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT02924272
ClinicalTrials.gov Identifier
ClinicalTrials.gov Identifier
2016-001681-28
EudraCT Identifier
EudraCT Identifier
U1111-1184-2041
WHO Universal Trial Number
WHO Universal Trial Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: C16027
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数は試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年2月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年2月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月26日 詳細
変更履歴一覧