臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月28日 | ||
| 令和4年6月21日 | ||
| ONO-7914-01：進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 | ||
| ONO-7914-01：固形がんを対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与における第Ⅰ相試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 進行性又は転移性の固形がん患者を対象に、ONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与における忍容性及び安全性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 進行性又は転移性の固形がん | ||
| 募集中 | ||
| ONO-7914、ONO-4538（Nivolumab） | ||
| なし、オプジーボ | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210530 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-7914-01：進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 | ONO-7914-01:A Phase I, open-label, uncontrolled, dose escalation study to evaluate the tolerability and safety of ONO-7914 alone and in combination with ONO-4538 in patients with advanced or metastatic solid tumors | ||
| ONO-7914-01：固形がんを対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与における第Ⅰ相試験 | ONO-7914-01:Phase I study of ONO-7914 alone and in combination with ONO-4538 in patients with solid tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono.co.jp | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono.co.jp | |||
| 令和4年1月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行性又は転移性の固形がん患者を対象に、ONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与における忍容性及び安全性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年01月31日 | |||
| 2022年02月08日 | |||
| 2022年02月08日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 204 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1．進行性又は転移性の固形がんの患者 2．ECOG Performance Status が0～1の患者 3．3カ月以上の生存が期待される患者 |
1.Patients with advanced or metastatic solid tumor 2.Patients with ECOG performance status of 0 or 1 3.Patients with a life expectancy of at least 3 months |
||
| 1．重篤な合併症を有する患者 2. 認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者 |
1.Patients with severe complication 2.Patients judged to be incapable of providing consent for reasons such as concurrent dementia |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行性又は転移性の固形がん | advanced or metastatic solid tumors | ||
| あり | |||
| ONO-7914単剤もしくはONO-7914とONO-4538を併用投与する。 | ONO-7914 is administered as a single agent or combination with ONO-4538. | ||
| 安全性及び忍容性 | Safety and tolerability | ||
| ONO-7914及びONO-4538の薬物動態 | Pharmacokinetics for ONO-7914 and ONO-4538 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-7914 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ONO-4538（Nivolumab） | |||
| オプジーボ | |||
| 30200AMX00925000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| tiken_office@ml.jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html | https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |