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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年12月28日
令和6年2月22日
令和4年10月12日
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象としたYHI-1702(duvelisib)の第II相臨床試験
YHI-1702の第II相臨床試験
鈴木 健太
株式会社ヤクルト本社
2レジメン以上の全身薬物療法歴を有する再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象に、duvelisib単剤投与時の有効性を検討する。
2
濾胞性リンパ腫
研究終了
デュベリシブ水和物
COPIKTRA(米国、欧州)
国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月20日
jRCT番号 jRCT2031210529

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象としたYHI-1702(duvelisib)の第II相臨床試験 A Phase II Study of YHI-1702 (duvelisib) in Patients with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
YHI-1702の第II相臨床試験 A Phase II Study of YHI-1702

(2)治験責任医師等に関する事項

鈴木 健太 Suzuki Kenta
/ 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co., Ltd.
医薬開発部
105-8660
/ 東京都港区海岸1丁目10番30号 1-10-30, Kaigan, Minato-ku, Tokyo
03-6625-8913
clinical_development@yakult.co.jp
臨床開発課 窓口 Clinical Development
株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co., Ltd.
医薬開発部
105-8660
東京都港区海岸1丁目10番30号 1-10-30, Kaigan, Minato-ku, Tokyo
03-6625-8913
clinical_development@yakult.co.jp
令和4年1月24日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

 

 
/

 

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

 

 
/

 

/

国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

 

 
/

 

/

北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

 

 
/

 

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

 

 
/

 

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

 

 
/

 

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

 

 
/

 

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

 

 
/

 

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

 

 
/

 

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

 

 
/

 

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

 

 
/

 

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

 

 
/

 

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

2レジメン以上の全身薬物療法歴を有する再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象に、duvelisib単剤投与時の有効性を検討する。
2
2022年02月01日
2022年05月26日
2022年01月19日
2024年05月31日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1)WHO分類でGrade 1、2又は3aのFLであることが組織学的に診断されている。
2)2レジメン以上の全身薬物療法歴を有する。
3)Lugano分類で定義される測定可能病変を少なくとも1つ有する。
4)ECOG PSが1以下である。
5)被験者となることを本人より文書にて同意が得られている。
1) Histologically diagnosed as Grade 1, 2 or 3a FL according to WHO classification
2) Relapsed or refractory disease after receiving at least two prior systemic therapies
3) At least one measurable lesion according to the Lugano classification
4) ECOG PS of 0 to 1
5) Written informed consent
1)臨床的又は組織学的に、中・高悪性度リンパ腫への組織学的形質転換又はWHO分類でGrade 3bのFLと診断されている。
2)間質性肺炎又は重度の肺機能障害の既往歴を有する。
3)Duvelisibによる前治療歴を有する、もしくはその他のPI3K阻害剤に対して不応又は治療中に重度の有害事象が発現した。
4)細菌、真菌又はウイルスによる全身性感染に対する治療を継続している。
5)登録前14日以内に、CYP3Aの強い阻害薬又は強い誘導薬となる薬剤を服用又は食物を摂取している。
1) Clinically or histologically suspected to be transformation from FL to an aggressive lymphoma or diagnosed as Grade 3b FL according to WHO classification
2) History of interstitial pneumonia or severe lung dysfunction
3) Received prior treatment with duvelisib (Patients who were refractory to PI3K inhibitors other than duvelisib or who experienced severe adverse events during treatment with the PI3K inhibitor were also excluded.)
4) Ongoing treatment for systemic bacterial, fungal, or viral infection
5) Administration of medications or foods that are strong inhibitors or inducers of CYP3A within 14 days of enrollment
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
濾胞性リンパ腫 Follicular lymphoma
あり
28日間を1サイクルとしduvelisibを1日2回連日投与する。 Patients will receive duvelisib administered orally BID in a 28-day treatment cycle.
全奏効率 Overall response rate

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
デュベリシブ水和物
COPIKTRA(米国、欧州)
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

株式会社ヤクルト本社
Yakult Honsha Co., Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会 IRB of Shinshu University Hospital
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Nagano
0263-35-4600
chiken@shinshu-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月22日 (当画面) 変更内容
中止 令和6年2月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月28日 詳細