2レジメン以上の全身薬物療法歴を有する再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象に、duvelisib単剤投与時の有効性を検討する。 | |||
2 | |||
2022年02月01日 | |||
2022年05月26日 | |||
2022年01月19日 | |||
2024年05月31日 | |||
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36 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1)WHO分類でGrade 1、2又は3aのFLであることが組織学的に診断されている。 2)2レジメン以上の全身薬物療法歴を有する。 3)Lugano分類で定義される測定可能病変を少なくとも1つ有する。 4)ECOG PSが1以下である。 5)被験者となることを本人より文書にて同意が得られている。 |
1) Histologically diagnosed as Grade 1, 2 or 3a FL according to WHO classification 2) Relapsed or refractory disease after receiving at least two prior systemic therapies 3) At least one measurable lesion according to the Lugano classification 4) ECOG PS of 0 to 1 5) Written informed consent |
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1)臨床的又は組織学的に、中・高悪性度リンパ腫への組織学的形質転換又はWHO分類でGrade 3bのFLと診断されている。 2)間質性肺炎又は重度の肺機能障害の既往歴を有する。 3)Duvelisibによる前治療歴を有する、もしくはその他のPI3K阻害剤に対して不応又は治療中に重度の有害事象が発現した。 4)細菌、真菌又はウイルスによる全身性感染に対する治療を継続している。 5)登録前14日以内に、CYP3Aの強い阻害薬又は強い誘導薬となる薬剤を服用又は食物を摂取している。 |
1) Clinically or histologically suspected to be transformation from FL to an aggressive lymphoma or diagnosed as Grade 3b FL according to WHO classification 2) History of interstitial pneumonia or severe lung dysfunction 3) Received prior treatment with duvelisib (Patients who were refractory to PI3K inhibitors other than duvelisib or who experienced severe adverse events during treatment with the PI3K inhibitor were also excluded.) 4) Ongoing treatment for systemic bacterial, fungal, or viral infection 5) Administration of medications or foods that are strong inhibitors or inducers of CYP3A within 14 days of enrollment |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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濾胞性リンパ腫 | Follicular lymphoma | |
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あり | ||
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28日間を1サイクルとしduvelisibを1日2回連日投与する。 | Patients will receive duvelisib administered orally BID in a 28-day treatment cycle. | |
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全奏効率 | Overall response rate | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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デュベリシブ水和物 |
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COPIKTRA(米国、欧州) | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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株式会社ヤクルト本社 |
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Yakult Honsha Co., Ltd. |
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なし | |
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国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会 | IRB of Shinshu University Hospital |
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長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Nagano |
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0263-35-4600 | |
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chiken@shinshu-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |