臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月26日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| RS ウイルス（Respiratory Syncytial ウイルス：RSV）感染症に罹患したRSV 関連合併症が進行するリスクの高い成人外来患者を対象にrilematovir（JNJ-53718678）の有効性及び安全性を評価する後期第2 相ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | ||
| RS ウイルス（Respiratory Syncytial ウイルス：RSV）感染症に罹患した成人外来患者を対象としたRilematovir（JNJ-53718678）の試験 | ||
| 中間 貴弘 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本研究の目的は、Respiratory Syncytial ウイルス(RSV) 下気道疾患（LRTD）症状の消失までの時間を指標にして，rilematovir の有効性をプラセボと比較して評価する。 | ||
| 2 | ||
| RS ウイルス（Respiratory Syncytial ウイルス：RSV） | ||
| 研究終了 | ||
| Rilematovir、Placebo | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年03月03日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年03月31日 | |||
| 5 | |||
| / | 本試験の中止時点で5例の被験者が登録されており，この内訳は男性2例，女性3例であった（全て白人）。被験者の年齢は22～76歳，体格指数（BMI）は23.4～29.2 kg/m2であった。 2例はRSVサブタイプAに感染しており，他の呼吸器ウイルスは検出されなかった。この2例のうち1例から呼吸器細菌の黄色ブドウ球菌及び肺炎球菌が検出された。他の2例はRSVサブタイプBに感染しており，他の呼吸器系ウイルスは検出されず，呼吸器系細菌のヘモフィルスインフルエンザ菌，モラクセラ・カタラーリス及び肺炎球菌が検出された。残り1例のRSVサブタイプ，呼吸器系ウイルス及び細菌の情報は得られなかった。 重症RSV感染症のリスク因子は，Grade 2及びGrade 3の喘息（4例，各Grade 2例），Grade 2の慢性閉塞性肺疾患（COPD）（1例）であった。 1例（76歳）を除き，全被験者が65歳未満であった。 症状発現からの時間は，ランダム化前48～72時間が2例，及びランダム化前48時間未満が3例であった。 |
At the time of study termination, in total, 5 participants had been enrolled in this study: 2 male participants and 3 female participants (all white), aged 22 to 76 years of age and with a body mass index (BMI) ranging from 23.4 to 29.2 kg/m2. Two participants had an RSV-A infection without the presence of other respiratory viruses and the presence of the respiratory bacteriae Staphylococcus Aureus and Streptococcus Pneumoniae was detected in 1 of these participants. Two other participants had an RSV-B infection without the presence of other respiratory viruses but the presence of the respiratory bacteriae Haemophilus Influenzae, Moraxella Catarrhalis, and Streptococcus Pneumoniae was detected in both participants. For the remaining participant, no information on RSV subtype or the presence of respiratory viruses and bacteria was available. Asthma was the risk factor for severe RSV disease for 4 participants (2 participants each with asthma grade 2 and grade 3), while grade 2 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) was the risk factor for 1 participant. All participants were younger than 65 years of age, except for 1 participant who was 76 years of age. The time since symptom onset was between 48 and 72 hours prior to randomization for 2 participants and was less than 48 hours prior to randomization for 3 participants. |
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| / | 2022年4月14日，治験依頼者がrilematovir開発の中止を戦略的に決定したことから，本試験は早期に中止した。本決定は安全性の懸念によるものではなく，RSV感染症の症状発現後3日以内の被験者登録が困難であったこと，及びこれまでに評価した被験者集団で観察された臨床的ベネフィットが限定的であったことが理由である。本決定時点で5例がランダム化され，治験薬を投与されていた。 被験者5例のうち4例はrilematovir 250 mg 1日2回7日間投与，1例はプラセボ7日間投与にランダム化された。この他1例が誤ってランダム化されたが（RSV陰性であった），治験薬は投与されなかった。 同意撤回（理由：来院日程が合わない）により治験薬投与中止（Day 2）及び試験を早期中止（Day 3）した1例（rilematovir投与群）を除き，全被験者が治験薬投与及び試験を完了した。 本試験の2つのサブスタディに登録された被験者はいなかった。 |
On 14 April 2022, the study was terminated as the sponsor made a strategic decision to discontinue the development of rilematovir. This decision was not due to safety concerns but driven by challenges in recruiting the patients within 3 days after onset of symptoms and the limited clinical benefit observed thus far in the evaluated participant populations. At the time the decision was taken, 5 participants had been randomized and treated. Of these 5 participants, four participants were randomized to receive rilematovir 250 mg twice daily for 7 days, while 1 participant was randomized to receive placebo for 7 days. One additional participant was randomized in error (tested negative for RSV) but was never treated. All participants completed study treatment and the study, except for 1 participant (randomized to receive rilematovir) who discontinued the study treatment (on Day 2) and the study prematurely (on Day 3) due to withdrawal of consent (unable to meet study visit schedule). No participants were enrolled in either of the 2 substudies. |
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| / | 安全性解析対象集団は，rilematovir投与群4例及びプラセボ群1例であった。 治験薬投与後に発現した有害事象，バイタルサイン異常，Grade 3以上の臨床検査値異常，及び臨床的に重要な心電図異常はいずれの投与群でも認められなかった。 |
The safety set consisted of 4 participants exposed to rilematovir and 1 participant exposed to placebo. No treatment-emergent adverse events (AEs) were reported in either treatment arm. No treatment-emergent vital signs abnormalities were reported across treatments. No treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 were reported. No treatment-emergent clinically significant ECG abnormalities were reported in either treatment arm. |
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| / | 有効性 登録被験者数が5例と少数であったため有効性解析は実施せず，結論は得られなかった。呼吸器疾患の重症度と影響に関する質問票（RiiQ）の評価及びウイルス量の評価は得られた。 RSV感染症の臨床経過及び重症度 RSV感染症の重症度及び持続期間に対するrilematovir投与の影響を評価するため，被験者は成人の一般的な13症状の重症度をRiiQで評価した。被験者は，スクリーニング／ベースラインからDay 14の来院までは1日2回（午前／午後）それぞれ過去12時間，Day 15～Day 35までは1日1回過去24時間のRSV感染症症状の最悪の重症度を電子版患者報告アウトカム（ePRO）で評価した。 RiiQ評価の欠測に関する治験実施計画書からの重大な逸脱が2例で報告された。他の2例は，治験実施スケジュールに従ってRiiQを評価した。試験を中止した被験者（1例）はベースライン，Day 2及びDay 3のRiiQの評価が得られた。 RiiQに基づくベースラインの下気道疾患（LRTD）の症状スコアは，3例が1.25及び2例が2.25であった。LRTD症状スコアは経時的に減少し、中止した被験者以外はDay 10～Day 35の間で0になった。 抗ウイルス活性 抗ウイルス活性の評価のために，両側中鼻甲介拭い液検体から得られた鼻汁中のRSウイルス量を中央検査機関でqRT-PCR法を用いて測定した。 qRT-PCR法による測定では，この他にRSVサブタイプの情報も得た。ベースラインのウイルス量は，RSVサブタイプAの被験者（2例）はそれぞれ6.50 log10 copies/mL及び7.57 log10 copies/mL，RSVサブタイプBの被験者（2例）はそれぞれ6.87 log10 copies/mL及び6.17 log10 copies/mLであった。残り1例のRSVウイルス量の情報は得られなかった。 RSVウイルス量は経時的に減少し，Day 8又はDay 14に検出限界未満まで低下した。 薬物動態 限られた血漿中濃度データから要約統計量は得られなかった。 医療資源利用状況 1例（試験中止例）がDay 2に胸部X線検査を必要とした。 |
Efficacy Given the low number of participants enrolled (i.e., 5 participants), no efficacy analyses were performed, and no conclusions could be drawn. Data are available from the Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) Symptom Scale assessments and viral load evaluations. Clinical Course and Severity of RSV Infection To evaluate the impact of rilematovir treatment on RSV disease severity and duration, participants rated the severity of 13 symptoms in adults by completing the RiiQ Symptom Scale. Participants used an ePRO device to rate the worst severity of their RSV symptoms for the past 12 hours twice daily (AM/PM) from screening/baseline through the Day 14 visit, and for the past 24 hours once daily from Day 15 through Day 35. For 2 participants, a major protocol deviation was reported with regards to missing RiiQ assessments. For 2 other participants, the RiiQ Symptom Scale was assessed per Schedule of Activities. For the participant who had discontinued the study, baseline, Day 2, and Day 3 RiiQ Symptom Scale assessments are available. Baseline RiiQ lower respiratory tract disease (LRTD) symptom score was 1.25 for 3 participants and 2.25 for 2 participants. The LRTD symptom score decreased over time and reached 0 between Day 10 and Day 35. Antiviral Activity As an evaluation of antiviral activity, the RSV viral load in nasal secretions, obtained via a bilateral nasal mid-turbinate swab sample, was measured at the central laboratory using a qRT-PCR assay. The qRT-PCR used to determine RSV viral load also provided information on the RSV subtype. The 2 participants with RSV-A subtype had a baseline viral load of 6.50 and 7.57 log10 copies/mL. The two participants with RSV-B subtype had a baseline viral load of 6.87 and 6.17 log10 copies/mL, respectively. No information on RSV viral load was available for the remaining participant enrolled. The RSV viral load decreased over time and reached undetectability at visit Day 8 or visit Day 14. Pharmacokinetics No summary statistics were derived from the limited available plasma concentration data. Medical Resource Utilization One participant, who discontinued the study, required a medical encounter (i.e., chest X-ray) on Day 2 of the study. |
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| / | 本試験は，治験依頼者がrilematovirの開発中止を戦略的に決定したことから，早期に中止された。本決定は安全性の懸念によるものではなく，RSV感染症の症状発現後3日以内の被験者登録が困難であったこと，及びこれまでに観察された臨床的ベネフィットが限定的であったためである。 臨床的に意義のある解析を実施するためのデータが不十分で，結論を導くことができなかった。 本試験に登録され，rilematovirを投与された4例に安全性の懸念はなかった。 |
The study was terminated early due to sponsor's strategic decision to discontinue the development of rilematovir. This decision was not due to safety concerns but driven by challenges in recruiting patients within 3 days after onset of symptoms and the limited clinical benefit observed thus far. Insufficient data were available to perform any meaningful analyses and no conclusions could be drawn. No safety concerns were identified in the 4 participants on rilematovir treatment enrolled in the study. |
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| 2023年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210527 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| RS ウイルス（Respiratory Syncytial ウイルス：RSV）感染症に罹患したRSV 関連合併症が進行するリスクの高い成人外来患者を対象にrilematovir（JNJ-53718678）の有効性及び安全性を評価する後期第2 相ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | A Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rilematovir (JNJ-53718678) in Adult Outpatients with Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection who are at High Risk for RSVrelated Disease Progression (PRIMROSE) | ||
| RS ウイルス（Respiratory Syncytial ウイルス：RSV）感染症に罹患した成人外来患者を対象としたRilematovir（JNJ-53718678）の試験 | A Study of Rilematovir (JNJ-53718678) in Adult Outpatients with Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection (PRIMROSE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中間 貴弘 | Nakama Takahiro | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年12月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 池友会 新小文字病院 |
SHIN KOMONJI HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団東京巨樹の会東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 紀 かもいけ耳鼻咽喉科クリニック |
Kamoike ENT allergy clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 清和会 長田病院 |
Nagata Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | こやま内科クリニック |
Koyama Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 寺田内科・呼吸器科 |
Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 西福岡病院 |
Nishifukuoka Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本研究の目的は、Respiratory Syncytial ウイルス(RSV) 下気道疾患（LRTD）症状の消失までの時間を指標にして，rilematovir の有効性をプラセボと比較して評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年04月08日 | |||
| 2022年02月08日 | |||
| 2022年04月14日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブルガリア/カナダ/ドイツ/スペイン/ハンガリー/イタリア/ポーランド/スウェーデン/タイ/ウクライナ/アメリカ合衆国/南アフリカ | Argentina/Bulgaria/Canada/German/Spain/Hungary/Italy/Poland/Sweden/Thailan/Ukraine/United States Of Americ/South Africa | ||
| ・急性Respiratory Syncytial ウイルス(RSV) 感染症の診断を示唆する症状で医療施設を受診 ・下気道疾患（LRTD） 症状のうちいずれか2 つ以上を有する。その症状をRSV 感染症の発症前から有していない場合，そのうち1 つは少なくとも「中等度」と評価されなければならない，又は，既存症状であると評価された場合，そのうち1 つは通常より不良と評価されていなければならない。 ・両側中鼻甲介鼻腔拭い液検体について，分子学的診断検査法（PCR 又はその他）によりRSV 感染症陽性である。 ・RSV 関連合併症の進行を生じさせやすくする以下のハイリスク因子のうち1 つ以上を有している：a. 65 歳以上，b. うっ血性心不全(CHF)，c. 慢性閉塞性肺疾患(COPD)，d. 喘息 ・治験薬へのランダム割付けは，いずれかのRSV 症状の発現後又は既存の症状の増悪後72 時間以内に行う。 ・スクリーニング中に入院していない。(24 時間未満を想定している緊急治療室又は病院での経過観察状態は，入院とはみなさない) |
- Presented to the healthcare facility with symptoms suggestive of a diagnosis of acute respiratory syncytial virus(RSV) infection - Has at least 2 symptoms of lower respiratory tract disease (LRTD), one of which must be scored as at least `moderate` if the symptoms did not pre-exist before RSV onset, or one of which is scored worse than usual if the symptoms preexisted - Tested positive for RSV infection using a molecular-based diagnostic assay (polymerase chain reaction [PCR] or other) on a bilateral nasal mid-turbinate swab sample - Has at least one of the following high-risk conditions that predispose them to RSV-related disease progression: a.age greater than or equal to (>=) 65 years, b. congestive heart failure (CHF), c. chronic obstructive pulmonary disease (COPD), d. asthma - Randomized to study intervention treatment within 72 hours after onset of any of the RSV symptoms or worsening of pre-existing symptoms - Not be hospitalized during screening (emergency room or hospital observation status for an anticipated duration of less than [<] 24 hours are not considered as hospitalization) |
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| ・Rilematovir 又はrilematovir 若しくはプラセボ製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー，過敏症又は不耐性を有する。 ・臨床的に重要な不整脈，コントロールされていない不安定な心房性不整脈，又は持続的な心室性不整脈を有する。 ・慢性あるいは急性のB 型又はC 型肝炎感染が既知であるか疑いがある（病歴又は被験者の検査から）者。 ・医師が免疫不全とみなした者。 ・介護施設又は介護付き住宅に住んでおり，何らかの呼吸状態に対する急性期ケアマネジメントを受けている。 |
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to rilematovir or to any of the excipients of rilematovir or placebo formulation - Presence of clinically significant heart arrhythmias,uncontrolled, unstable atrial arrhythmia, or sustained ventricular arrhythmia - Participant has known or suspected (from medical history or participant examination) chronic or acute hepatitis B or C infection - Immunocompromised conditions - Living in institutional care or assisted living facility and also receiving acute care management for any respiratory condition |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RS ウイルス（Respiratory Syncytial ウイルス：RSV） | Respiratory Syncytial Virus | ||
| あり | |||
| Rilematovir: Rilematovir 250 mgを1日2回 7日間経口投与する。 プラセボ: 対応するプラセボを 7日間経口投与する。 |
Rilematovir:Participants will receive oral dose of rilematovir 250 milligrams (mg), twice daily(bid) for 7 days. Placebo:Participants will receive oral dose of placebo matching to rilematovir, bid for 7 days. |
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| 呼吸器疾患の重症度と影響に関する質問表（RiiQ Symptom Scale） で評価したRespiratory Syncytial ウイルス(RSV) 下気道疾患（LRTD） 症状の消失までの時間：治験薬投与開始からDay 35まで:RiiQ Symptom Scaleで評価したRSV LRTD 症状［咳嗽，息切れ，喘鳴，喀痰（痰）］の消失までの時間を報告する。各症状を0~3のスケールで評価する（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）。 | Time to Resolution of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Tract Disease (LRTD) Symptoms as Assessed by Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ Symptom Scale):From initiation of study treatment up to Day 35:Time to resolution of RSV LRTD symptoms(that is, cough, short of breath, wheezing, coughing up phlegm [sputum]) as assessed by RiiQ symptom scale score will be reported. RiiQ is a 4-point scale. Each symptom is rated on the scale of 0 to 3 where 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, and 3=Severe. | ||
| ・ベースライン後のRSV 関連合併症を発現した被験者の割合:治験薬投与開始からDay 35まで:ベースライン後のRSV に関連した肺合併症及び肺外合併症が認められた被験者の割合を報告する。 ・抗生物質を新たに使用した，あるいは気管支拡張薬/ネブライザー，全身性コルチコステロイド，又は在宅酸素補充療法を新たに使用した又はその使用が増加した被験者の割合:治験薬投与開始からDay 35まで:抗生物質を新たに使用した，あるいは気管支拡張薬/ネブライザー，全身性コルチコステロイド，又は在宅酸素補充療法を新たに使用した又はその使用が増加した被験者の割合を報告する。 ・予定外の外来受診, 救急来院，又は呼吸器感染症による入院をした被験者の割合:治験薬投与開始からDay 35まで:予定外の外来受診, 救急来院，又は呼吸器感染症による入院をした被験者の割合を報告する。 ・RSV 関連合併症の発症及び／又はRSV に関連した受診の必要性の複合評価項目に適合する被験者の割合:治験薬投与開始からDay 35まで:RSV 関連合併症（肺及び肺外）の発症及び／又はRSV に関連した受診の必要性の複合評価項目に適合する被験者の割合を報告する。 ・安全性及び忍容性の評価として有害事象（AE）が認められた被験者の割合:治験薬投与開始からDay 35まで:有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも試験中の医薬品/生物学的製剤の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 ・臨床検査で異常値が認められた被験者の割合:治験薬投与開始からDay 35まで:臨床検査パラメータ（血液学、生化学、尿検査を含む）に異常値が認められた被験者の割合を報告する。 ・心電図（ECG）に異常値が認められた被験者の割合:治験薬投与開始からDay 14まで:ECGに異常値が認められた被験者の割合を報告する。 ・身体所見に異常が認められた被験者の割合:治験薬投与開始からDay 35まで:身体所見に異常が認められた被験者の割合を報告する。 ・バイタルサインの異常が認められた被験者の割合:治験薬投与開始からDay 35まで:バイタルサインに異常が認められた被験者の割合を報告する。 ・RiiQ Symptom Scaleスコアを用いて被験者が評価したRSV LRTD 症状の重症度のベースラインからの経時的な変化:ベースラインからDay 35まで:RiiQTM Symptom Scaleスコアを用いて被験者が評価したRSV LRTD 症状の重症度のベースラインからの経時的な変化を報告する。RiiQは4段階で評価する。各症状を0~3のスケールで0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度で評価する。 ・RiiQ Symptom Scaleスコアで評価したLRTD症状及び2つの全身症状の消失までの期間:治験薬投与開始からDay 35まで:RiiQ Symptom Scaleスコアにより評価したLRTD症状及び2つの全身症状（熱っぽさ及び疲労）の消失までの期間を報告する。RiiQは4段階で評価する。各症状を0~3のスケールで0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度で評価する。 ・RiiQ Symptom Scale を用いてRSV 症状（上気道疾患［URTD］，LRTD，及び2 つの全身症状）の消失までの時間:治験薬投与開始からDay 35まで:RiiQTM Symptom Scale を用いてRSV 症状［URTD，（咽喉痛及び鼻閉），LRTD，及び2 つの全身症状（熱っぽさ及び疲労）］の消失までの時間を報告する。RiiQは4段階で評価する。各症状を0~3のスケールで0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度で評価する。 ・RiiQ Symptom Scaleスコアで評価した全てのRSV症状の消失までの期間:治験薬投与開始からDay 35まで:RiiQ symptom scale scoreで評価したRSV感染症のすべての症状が消失するまでの期間を報告する。RiiQは4段階の尺度であり、すべてのスコア（合計症状尺度スコア）の平均又は2つのサブスケールとしてスコア化することができる。呼吸器症状サブスケールスコアは、URTDの2症状及びLRTDの4症状（咳、喘鳴、息切れ、痰・痰の喀出）の6症状の平均値であるのに対し、全身症状サブスケールスコアは7全身症状（頭痛、熱感、頚部痛、体の痛みや痛み、疲労/疲労、睡眠の中断、食欲不振）の平均値である。各症状を0~3のスケールで0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度で評価する。 ・RiiQ Symptom Scaleスコアで評価した個々のRSV LRTD症状の消失までの時間:治験薬投与開始からDay 35まで:RiiQ症状尺度スコアにより評価した個々のRSV LRTD症状の消失までの時間を報告する。RiiQは4段階で評価する。各症状を0~3のスケールで0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度で評価する。 ・Patient Global Impression of RSV Severity （PGI‑S）スケールを用いて被験者が評価した呼吸器感染症状の消失までの時間:治験薬投与開始からDay 35まで:PGI-Sスケールスコアで評価した呼吸器感染症状の消失までの期間を報告する。PGI-Sは単一項目の患者報告アウトカム（PRO）であり、その日の被験者の呼吸器感染症状の最悪スコアの重症度を把握することを目的としている。PGI-Sは5段階の順序反応尺度であり、 「今日の症状なし」（0）、 「軽度」（1）、 「中等度」（2）、 「重度」（3）、 「極めて重度」（4）からなる。"" ・RiiQ Symptom Scaleスコアで評価した、すべてのRSV症状が既存の健康（状態）への回復までの期間:治験薬投与開始からDay 35まで:RiiQ Symptom Scaleスコアで評価した、すべてのRSV症状が既存の健康（状態）に戻るまでの期間を報告する。各症状を0~3のスケールで0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度で評価する。 ・Patient Global Impression of Change（PGIC）スケールを用いて評価したRSV 感染症の改善までの時間:治験薬投与開始からDay 35まで:PGI-Cスケールによる評価によるRSV疾患の改善までの期間を報告する。PGI-Cは治験薬の服用を開始する前と比較したRSV症状の重症度の改善又は増悪に関する被験者の認識を捉えることを目的とした1 項目の被験者報告アウトカム（PRO）である。PGI-C の7 点順序回答尺度は，とても良くなった（3），いくらか良くなった（2），少し良くなった（1），変わらない（0），少し悪くなった（-1），いくらか悪くなった（-2），とても悪くなった（-3）の範囲である。 ・5 Level EuroQol 5 Dimension（EQ-5D-5L）により評価された健康関連Quality of Life（HRQOL）のベースラインからの経時的な変化:ベースラインからDay 35まで:EQ-5D-5Lは，5つのHRQOLドメイン（動きやすさ，身の回りの管理，普段の活動，痛みや不快感，不安やふさいだ気分）に関する特性を示す6つの質問から構成される。5つのドメインはそれぞれ， レベル1:問題はない，レベル2:少し問題がある，レベル3:中程度の問題がある，レベル4:かなり問題がある，レベル5:極度の問題がある，の5レベルの認識された問題に分けられる。また、0（想像できる最も良い健康状態）から100（想像できる最も悪い健康状態）までの範囲の尺度である「今日の健康状態がどの程度良いか悪いか」を尋ねるビジュアルアナログスケール（VAS）も含まれる。 ・RiiQ Impact Scales のベースラインからの経時的な変化:ベースラインからDay 35まで:RiiQ Impact Scalesは3つの尺度（すなわち、RiiQが日常活動に及ぼす影響は、0［困難ではない］から3［非常に困難］，RiiQが感情に及ぼす影響は0［全く当てはまらない］から3［極めて当てはまる］，RiiQがその他の尺度に及ぼす影響は0「全く気にならない］から3［極めて気になる］の範囲）で構成される。 ・「Adult RSV，Return to Usual Activities」の質問を用いて評価した通常の健康状態への回復までの時間:治験薬の投与開始からDay 35まで:「Adult RSV，Return to Usual Activities」の質問（今日はいつもの健康状態に戻りましたか?「はい」又は「いいえ」を選択してください）を用いて評価した通常の健康状態への回復までの時間を評価する。 ・「Adult RSV，Return to Usual Health」の質問を用いて評価した通常の活動に戻るまでの期間:治験薬投与開始からDay 35まで:「Adult RSV，Return to Usual Health」の質問（今日は普段の活動に戻りましたか?「はい」又は「いいえ」を選択してください）により評価した，通常の活動に戻るまでの期間を評価する。 ・RiiQ Impact Scales を用いて評価した，日常活動，感情，及び社会的関係に対するRSV 関連合併症の影響がなくなる又は軽度となるまでの時間:治験薬投与開始からDay 35まで:RiiQ Impact Scales を用いて評価した，日常活動，感情，及び社会的関係に対するRSV 関連合併症の影響がなくなる又は軽度となるまでの時間を評価する。RiiQ impact scaleの目的は， 3つのスケール（すなわち、RiiQが日常活動に及ぼす影響は，0［困難ではない］から3［非常に困難である］，RiiQが感情に及ぼす影響は0［全く当てはまらない］から3［極めて当てはまる］，RiiQがその他の尺度に及ぼす影響は0［全く気にならない］から3［極めて気になる］の範囲）を用いてRSV 感染症の急性エピソードの影響を理解することである。"" ・治験薬の初回投与直前（ベースライン）からDay 3，Day 5 及びDay 8 までのRSV のウイルス量曲線下面積（AUC）:ベースライン，Day3，Day5，Day8:治験薬の初回投与直前（ベースライン）からDay 3， 5及び8までのRSVウイルス量のAUCを評価する。RSVウイルス量は、両側中鼻甲介鼻腔拭い液検体を用いた定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（qRT-PCR）法により評価する。 ・RSV のウイルス量のベースラインからの経時的な変化:ベースラインからDay21まで:両側中鼻甲介鼻腔拭い液検体を用いたqRT-PCR法により，RSVウイルス量のベースラインからの経時的変化を評価する。 ・RSV ウイルス量が検出限界未満の被験者の割合:治験薬投与開始からDay 21まで:鼻腔拭い液の採取を予定している各評価時点における，RSV ウイルス量が検出限界未満の被験者の割合 ・ベースライン後にRSV F遺伝子の塩基配列変化が認められた被験者の割合:治験薬の投与開始からDay 21まで:ベースライン後にRSV F遺伝子の塩基配列変化が認められた被験者の割合を報告する。 ・Rilematovirの投与前血漿中濃度（Ctrough）:Day 1, 3及び8:Ctroughは、 Rilematovirの投与前血漿中濃度と定義する。 ・Rilematovirの最高血漿中濃度(Cmax):Day1、3及び8:CmaxはRilematovirの最高血漿中濃度と定義する。 ・投与後12時間までのRilematovir血中濃度時間曲線下面積（AUC（0-12 h））:Day 1, 3及び8:AUC（0-12 h）は、投与後12時間までのRilematovir血中濃度時間曲線下面積と定義する。 ・受診の回数及び種類の被験者の割合:治験薬投与開始からDay 35まで:受診回数及び種類（例:自宅での看護のための通院の増加、緊急治療室への通院）があった被験者の割合を報告する。 ・ケアの状況の変化の被験者の割合:治験薬投与開始からDay 35まで:いずれかの治療環境（例えば、熟練した在宅看護師や介護付き在宅生活の利用を支援しない場合）でケアの状況の変化の被験者の割合を報告する。 ・呼吸器又はその他の理由により入院を要する被験者の割合:治験薬投与開始からDay 35まで:呼吸器又はその他の理由により入院を要する被験者の割合を報告する。 ・入院期間:治験薬投与開始からDay 35まで:入院期間(総入院期間，発生率，及び可能な場合は集中治療室（ICU）などの病棟ごとの期間を含む)を報告する。 ・治験薬投与後の抗生物質の使用した被験者の割合:治験薬投与開始からDay 35まで:治験薬投与後の抗生物質の使用した被験者の割合を報告する。 ・治験薬投与後の抗生物質の使用した期間:治験薬投与開始からDay 35まで:治験薬投与後の抗生物質の使用した期間を報告する。 ・全身性又は吸引コルチコステロイド及び気管支拡張薬の治験薬投与後の新たな使用又は用量増量した被験者の割合:治験薬投与開始からDay 35まで:全身性又は吸引コルチコステロイド及び気管支拡張薬の治験薬投与後の新たな使用又は用量増量した被験者の割合を報告する。 ・全身性又は吸引コルチコステロイド及び気管支拡張薬の治験薬投与後の新たな使用又は用量増量した期間:治験薬投与開始からDay 35まで全身性又は吸引コルチコステロイド及び気管支拡張薬の治験薬投与後の新たな使用又は用量増量した期間を報告する。 ・酸素療法を新たに使用した又はその使用が増加した被験者の割合:治験薬投与開始からDay 35まで:酸素療法を新たに使用した又はその使用が増加した被験者の割合を報告する。 ・酸素補充療法を要する期間:治験薬投与開始からDay 35まで:酸素補充療法を要する期間を報告する 続きは添付ファイル参照 |
-Percentage of Participants with Post-Baseline RSV-related Complications:From initiation of study treatment up toDay 35:Percentage of participants withpostbaseline RSV-related pulmonary andextrapulmonary complications will bereported. -Percentage of Participants with New Antibiotic Use, or New or Increased Use in Bronchodilator/Nebulizer, Systemic Corticosteroids, or Home Oxygen Supplementation:From initiation of study treatment up toDay 35:Percentage of participants with newantibiotic use, or new or increased use inbronchodilator/nebulizer, systemiccorticosteroids, or home oxygensupplementation will be reported. -Percentage of Participants with Unscheduled Outpatient Clinic Visits,Emergency Room Visits or Hospitalization for Respiratory Infection:From initiation of study treatment up to Day 35:Percentage of participants with unscheduled outpatient clinic visits,emergency room visits or hospitalization for respiratory infection will be reported. -Percentage of Participants Meeting a Composite Endpoint of Either Developing RSV-Related Complications and/or Needing RSV-related Medical Attendance:From initiation of study treatment up to Day 35:Percentage of participants meeting a composite endpoint of either developing RSV-related complications (pulmonary & extra pulmonary) and/or needing RSVrelated medical attendance will be reported. -Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) as Measure of Safety and Tolerability:From initiation of study treatment up to Day 35:AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. -Percentage of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Tests:From initiation of study treatment up to Day 35:Percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (including hematology, chemistry and urinalysis) will be reported. -Percentage of Participants with Abnormalities in Electrocardiograms (ECGs):From initiation of study treatment up to Day 14:Percentage of participants with abnormalities in ECGs will be reported. -Percentage of Participants with Abnormalities in Physical Examination:From initiation of study treatment up to Day 35:Percentage of participants with abnormalities in physical examination will be reported. -Percentage of Participants with Abnormalities in Vital Signs:From initiation of study treatment up to Day 35:Percentage of participants with abnormalities in vital signs will be reported. -Change from Baseline Over Time in Severity of the RSV LRTD Symptoms as Assessed by the Participant Using the RiiQ Symptom Scale Score:Baseline up to Day 35:Change from baseline over time in severity of the RSV LRTD symptoms as assessed by RiiQ symptom scale score will be reported. RiiQ is a 4-point scale. Each symptom is rated on the scale of 0 to 3 where 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, and 3=Severe. -Time to Resolution of LRTD Symptoms and 2 Systemic symptoms as Assessed by RiiQ Symptom Scale Score:From initiation of study treatment up toDay 35:Time to resolution of LRTD symptoms and 2 systemic symptoms (feeling feverish and fatigue) as assessed by RiiQ symptom scale score will be reported. RiiQ is a 4-point scale. Each symptom is rated on the scale of 0 to 3 where 0=None, 1=Mild,2=Moderate, and 3=Severe. -Time to Resolution of the Overall RSV Symptoms (Upper Respiratory Tract Disease [URTD], LRTD, and 2 Systemic Symptoms) as Assessed by RiiQ Symptom Scale Score:From initiation of study treatment up to Day 35:Time to resolution of the overall RSV symptoms (URTD [sore throat and nasal congestion], LRTD, and 2 systemic symptoms [feeling feverish and fatigue]) as assessed by RiiQ symptom scale score will be reported. RiiQ is a 4-point scale. Each symptom is rated on the scale of 0 to 3 where 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, and 3=Severe. -Time to Resolution of all RSV Symptoms as Assessed by RiiQ Symptom Scale Score:From initiation of study treatment up to Day 35:Time to resolution of all RSV symptoms as assessed by RiiQ symptom scale score will be reported. RiiQ is a 4-point scale and it can be scored as a mean of all scores (total symptom scale score) or 2 subscales scores that is respiratory symptoms and systemic symptoms. Respiratory symptoms subscale score is the mean of 6 symptoms, that is, 2 URTD symptoms (nasal congestion and sore throat) and 4 LRTD symptoms (cough, wheezing, shortness of breath, and coughing up phlegm/sputum) whereas systemic symptom subscale score is the mean of 7 systemic symptoms (headache, feeling feverish, neck pain, body aches and pain, fatigue/tiredness, interrupted sleep, and loss of appetite). Each symptom is rated on the scale of 0 to 3 where 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, and 3=Severe. -Time to Resolution of each Separate RSV LRTD Symptom as Assessed by RiiQ Symptom Scale Score:From initiation of study treatment up to Day 35:Time to resolution of each separate RSV LRTD symptom as assessed by RiiQ symptom scale score will be reported. RiiQ is a 4-point scale. Each symptom is rated on the scale of 0 to 3 where 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, and 3=Severe. -Time to Resolution of Respiratory Infection Symptoms as Assessed by Patient Global Impression of RSV Severity (PGI-S) Scale Score:From initiation of study treatment up to Day 35:Time to resolution of respiratory infection symptoms as assessed by PGI-S scale score will be reported. PGI-S is a single item patient-reported outcome (PRO)aimed to capture how severe the participants respiratory infection symptoms at their worst scored that day. PGI-S is a 5- point ordinal response scale ranging from no symptoms today (0), mild (1), moderate (2), severe (3), and very severe (4). -Time to Return to Pre-existing Health (Status) for all RSV Symptoms as Assessed by RiiQ Symptom Scale Score:From initiation of study treatment up to Day 35:Time to return to pre-existing health (status) for all RSV symptoms as assessed by RiiQ symptom scale score will be reported. RiiQ is a 4-point scale. Each symptom is rated on the scale of 0 to 3 where 0=None, 1=Mild, 2=Moderate, and 3=Severe. -Time to Improvement in RSV Disease as Assessed by Patient Global Impression of Change (PGI-C) Scale Score:From initiation of study treatment up to Day 35:Time to improvement in RSV disease as assessed by PGI-C scale will be reported.PGI-C is a single item patient-reported outcome (PRO) aimed to capture the participants perceptions of improvement or deterioration in the severity of RSV symptoms compared to before the participant started taking the study intervention. PGI-C is a 7-point ordinal response scale ranging from much better (3), somewhat better (2), a little better (1), about the same (0), a little worse (-1),somewhat worse (-2), and much worse (-3). -Change from Baseline Over Time for the Health-Related Quality of Life (HRQOL) as Assessed by 5 Level EuroQol 5 Dimension(EQ-5D-5L):Baseline up to Day 35:EQ-5D-5L includes 6 questions that provide a profile on 5 HRQOL domains: mobility,self-care, usual activities, pain/discomfort,and anxiety/depression. Each of the 5 dimensions is divided into 5 levels of perceived problems, where Level 1: no problem, Level 2: slight problems, Level 3:moderate problems, Level 4: severe problems and Level 5: extreme problems. It also contains a visual analog scale (VAS)of `how good or bad is your health today` on a scale ranging from 0 (the best health you can imagine) to 100 (the worst health youcan imagine). Please see the attached file for the rest. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Rilematovir | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Placebo | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原1-36-8 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo | |
| 03-6777-1490 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04221412 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 53718678RSV2008 | |
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会のe-mailアドレスは公開していないため空欄 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 副次的評価項目 続き.pdf | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 53718678RSV2008_Protocol-Amend-JPN-1_redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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