大量化学療法後の神経芽腫患者に対するユニツキシン点滴静注17.5mg/5mLの製造販売後の使用実態下における未知の副作用、副作用の発現状況、安全性又は有効性等に影響を与えると考えられる要因を検討することを目的とする。 |
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4 | |||
実施計画の公表日 | |||
2021年09月01日 | |||
2029年08月31日 | |||
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120 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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2021年9月22日以降にユニツキシンを投与された全ての患者 大量化学療法後の神経芽腫患者 |
All patients receiving Unituxin after September 22, 2021 Patients with neuroblastoma after high-dose chemotherapy |
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ユニツキシンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者 | Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of Unituxin | |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・Grade3のinfusion reactionが3回発現した場合、又はGrade4のinfusion reactionが発現した場合 ・Grade4の毛細血管漏出症候群が2回発現した場合 ・Grade2の眼障害が2回発現した場合、又はGrade3又は4の眼障害が発現した場合 ・Grade3又は4の末梢性感覚ニューロパチーが2週間以上持続する場合 ・Grade2以上の末梢性運動ニューロパチーが全身性の筋力低下が認められる場合 |
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大量化学療法後の神経芽腫 | neuroblastoma after high-dose chemotherapy | |
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020 | ||
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ユニツキシン、大量化学療法後神経芽腫 | Unituxin, neuroblastoma, after high-dose chemotherapy | |
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なし | ||
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・安全性(副作用の発現割合等) ・予後調査(5年間の全生存割合、成長発達障害に関する情報、安全性検討事項の発現の有無) |
Safety prefecture side effect incidence rate Prognosis survey Overall survival rate at 5 years, Information about growth and developmental disorders, Presence or absence of safety considerations |
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最良総合効果 | best overall response |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ジヌツキシマブ(遺伝子組換え) |
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ユニツキシン | ||
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30300AMX00291000 | ||
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なし | |
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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大原薬品工業株式会社 |
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OHARA Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし |
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なし |
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なし |
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なし | |
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なし | none |
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東京都なし | none, Tokyo |
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なし | |
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未承認 |
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なし |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |