臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月18日 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 好酸球性胃炎及び／又は好酸球性胃腸炎の患者を対象として、ベンラリズマブの有効性及び安全性を実証する第III 相3 パート、多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験（HUDSON GI 試験） | ||
| 好酸球性胃炎及び／又は好酸球性胃腸炎の患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性についての試験（HUDSON GI） | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 好酸球性胃炎、好酸球性胃腸炎 | ||
| 募集終了 | ||
| ベンラリズマブ | ||
| ファセンラ | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210500 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 好酸球性胃炎及び／又は好酸球性胃腸炎の患者を対象として、ベンラリズマブの有効性及び安全性を実証する第III 相3 パート、多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験（HUDSON GI 試験） | A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled 3-Part Phase 3 Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Benralizumab in Patients with Eosinophilic Gastritis and/or Gastroenteritis (The HUDSON GI Study) (HUDSON GI) | ||
| 好酸球性胃炎及び／又は好酸球性胃腸炎の患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性についての試験（HUDSON GI） | Efficacy and Safety of Benralizumab in Patients with Eosinophilic Gastritis and/or Gastroenteritis (HUDSON GI) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和3年6月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック |
Daido Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
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|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2022年01月14日 | |||
| 2022年01月18日 | |||
| 2022年01月14日 | |||
| 2025年09月22日 | |||
| 230 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/中国/ベトナム/イタリア/フランス/ポーランド/スペイン/ブラジル/カナダ/アメリカ合衆国/オランダ/ウクライナ/イスラエル/ベルギー/メキシコ | Australia/China/Vietnam/Italy/France/Poland/Spain/Brazil/Canada/America/Netherlands/Ukraine/Israel/Belgium/Mexico | ||
| - 同意説明文書又はアセントへの署名時の年齢が12 歳以上の者。 - スクリーニングの3 カ月以上前に、医師による好酸球性胃炎／好酸球性胃腸炎の診断が確定している者。 - 十二指腸炎の有無に関わらず以前に好酸球性胃炎と診断された被験者、又は好酸球性十二指腸炎のみと診断された被験者。胃の好酸球数30 eos/hpf 以上が5 視野、及び／又は十二指腸の好酸球数30 eos/hpf 以上が少なくとも3 視野と定義し、胃腸の好酸球増多症のその他の原因がない場合とする。 - 腹痛、悪心、腹部膨満感、早期満腹、食欲減衰のうちいずれか複数の病歴を有する者。 - 毎日のPRO 評価の入力を遵守できる者。ランダム化前の14 日間に、SAGED 評価の14 回のうち少なくとも8 回分を実施していなければならない。 - 本治験期間中に好酸球性胃炎／好酸球性胃腸炎の基礎治療薬が投与されている場合、基礎治療薬は観察期間前少なくとも4 週間以上安定していること。 - 同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守できる者。 - 治験期間中及び治験薬最終投与後12 週間は、極めて有効な避妊方法を使用することに同意できる者。 |
- Aged 12 or more years of age at the time of signing the ICF or infromed consent or assent form. - Confirmed diagnosis of EG/EGE for at least 3 months prior to screening. - Baseline Eosinophilic gastritis, with or without duodenitis, or eosinophilic duodenitis alone confirmed by biopsy with a gastric count of 30 or more eosinophilis/hpf in at least 5 hpfs and/or duodenal eosinophil count 30 or more eosinophils/hpf in at least 3 hpfs without any other cause for the gastrointestinal eosinophilia. - Symptoms including at least moderate abdominal pain, nausea, bloating, early satiety, and/or loss of appetite - Must be adherent to daily PRO assessments including at least 8 of 14 symptom assessments in the 14 days prior to randomization - If on background medications for EG/EGE, the medications should be stable at least 4 weeks prior to the run-in period. - Willing and able to comply with all study procedures and visit schedule including follow-up visits - Women of childbearing potential must agree to use a highly effective form of birth control(comfirmed by the Investigator)from randomization throughout the study duration and within 12 weeks after last dose if IP. |
||
| - ヘリコバクター・ピロリ感染陽性、アカラシアの既往歴、食道静脈瘤、クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、セリアック病等のその他の胃腸障害のある者。 - 好酸球性増多症候群（HES）又は好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA vasculitis）を有する者。 - 現在悪性腫瘍に罹患しているか又はその既往がある者。ただし、基底細胞癌、限局性の皮膚扁平上皮癌、又は子宮頚部上皮内癌の病歴のある患者は寛解状態にあり、根治療法が同意取得日又は（該当する場合）アセント取得日の少なくとも12 カ月以上前に完了している場合、適格とする。 - 何らかの生物学的製剤又はワクチンに対するアナフィラキシーの病歴を有する者。 - 現在活動性肝疾患に罹患している者。 - 同意取得日又は（該当する場合）アセント取得日前24 週間以内に寄生蠕虫感染と診断され、標準治療を受けていない、又は標準治療で効果がみられなかった者。 - HIV 検査陽性を含む免疫不全の既往がある患者。 - 免疫抑制剤を併用している者。 - 同意取得日又はアセント取得日前の30 日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた者。 - 同意取得日又はアセント取得日前の7 日以内に不活化ワクチンの接種を受けた者。 - 観察期間開始日の6 週間前から、食物除去食レジメンの開始又は変更、又は過去に除去した食品群の再導入を実施し、Week 52 の完了までに安定した食事を続けることができない、又は続ける意思がない者。 - 妊娠中又は授乳中である者。 |
- Other gastrointestinal disorders such as active Helicobacter pylori infection, history of achalasia, esophageal varices, Crohn's disease, ulcerative colitis, inflammatory bowel disease, or celiac disease. - Hypereosinophilic syndrome or eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. - Current malinancy, or history of malignancy, expect for patients who have bad basal cell, localized squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix are eligble provided that the patient is in remission and curative therapy was completed at least 12 months prior to the date of informed consent. - History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine. - Current active liver disease - Helminth parasitic infection diagnosed within 24 weeks prior to the date informed that has not been treated with or has failed to respond to standard of care therapy. - Known immunodeficiency disorder including testing positive for HIV. - Concomitant use of immunosuppressive medication. - Receipt of live attenuated vaccines 30 days prior to date of informed consent or assent. - Receipt of inactive vaccines within 7 days of informed consent or assent. - Initiation or change of a food-elimination diet regimen or re-introduction of a previously eliminated food group from 6 weeks prior to start of the run-in period and unable or unwilling to remain on a stable diet until the completion of Week 52. - Currently pregnant or breast-feeding |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 130歳 以下 | 130age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 好酸球性胃炎、好酸球性胃腸炎 | Eosinophilic gastritis, Eosinophilic gastroenteritis | ||
| あり | |||
| 固定用量のベンラリズマブ又はプラセボの月1 回皮下投与を受ける群のいずれかにランダムに割り付け、二重盲検期にて24週間投与する。二重盲検期終了後、非盲検期にてベンラリズマブ投与を継続する。 | The patients are planned to be randomly assigned to receive either a fixed SC dose of Benralizumab or placebo once monthly in a 24 week double-blind period followed by assessments during an open-label Benralizumab treatment period. | ||
| - Week 24 における組織学的効果（胃又は十二指腸）が得られた患者の割合 - Week 24 における症状スコアのベースラインからの絶対変化量 |
- Proportion of patients achieving a histological response in the stomach and/or in the duodenum(at Week24) - Absolute change in symptoms of EG/EGE(at Week24) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベンラリズマブ | |||
| ファセンラ | |||
| 23000AMX00016 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, Institutional Review Board | |
| 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjukuku, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D3258C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |