臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月17日 | ||
| 令和5年8月18日 | ||
| TW-4752Nを用いた軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象とした無作為化二重盲検並行群間比較試験 第Ⅲ相試験 |
||
| TW-4752Nを用いた軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象とした第Ⅲ相試験 |
||
| 小川 幸司 | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| （1）二重盲検期 軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象に、ADAS-Jcogを用いた認知機能評価のベースラインから24週時の変化量を主要評価項目としてTW-4752Nパッチのリバスチグミンテープに対する非劣性を検証する。 （2）非盲検期 二重盲検期を終了した被験者を対象にTW-4752Nパッチを28週継続（二重盲検期から通算して52週）貼付した際の安全性を評価する。 |
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| 3 | ||
| 軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者 | ||
| 募集終了 | ||
| TW-4752N | ||
| なし | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210496 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| TW-4752Nを用いた軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象とした無作為化二重盲検並行群間比較試験 第Ⅲ相試験 |
A Phase 3 Study of TW-4752N, Randomised, Double-blind, Parallel Group Trial in Patients with mild and moderate Alzheimer's disease | ||
| TW-4752Nを用いた軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象とした第Ⅲ相試験 |
A Phase 3 Study of TW-4752N in Patients with mild and moderate Alzheimer's disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小川 幸司 | Ogawa Koji | ||
| / | 東和薬品株式会社 | TOWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
| 570-0081 | |||
| / | 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号 | 2-5-15, Hiyoshi-cho, Moriguchi, Osaka | |
| 06-6991-5515 | |||
| rinsho@towayakuhin.co.jp | |||
| 臨床開発部 | Department Development Crinical | ||
| 東和薬品株式会社 | TOWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 570-0081 | |||
| 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号 | 2-5-15, Hiyoshi-cho, Moriguchi, Osaka | ||
| 06-6991-5515 | |||
| rinsho@towayakuhin.co.jp | |||
| 令和3年7月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 山形徳洲会病院 |
Yamagata Tokushukai Hospital |
|
脳神経外科 |
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山形県 |
|||
|
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 下地脳神経内科 |
Shimoji Neurology Clinic |
|
神経内科 |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団語應会 オアシス脳神経クリニック |
Oasis Clinic |
|
神経内科・脳神経外科 |
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茨城県 |
|||
|
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| 茨城県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団みどり会 武里病院 |
Takesato Hospital |
|
精神科 |
|||
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 新東京クリニック |
New Tokyo clinic |
|
脳神経内科 |
|||
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団平仁会 アルツクリニック東京 |
ALZ Clinic Tokyo |
|
メンタルクリニック |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 榎本内科クリニック |
Enomoto Internal Medicine Clinic |
|
老年・神経内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 三宿病院 |
Mishuku Hospital |
|
神経内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック |
Koukan Clinic |
|
内科 |
|||
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団緑成会 横浜総合病院 |
Yokohama General Hospital |
|
神経内科 |
|||
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
神経内科部 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 道器 さくらいクリニック |
Sakurai Clinic |
|
脳神経内科 |
|||
滋賀県 |
|||
|
|||
| 滋賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 石川医院 |
Ishikawa Clinic |
|
神経内科 |
|||
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
Kishiwada Tokushukai Hospital |
|
神経内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 和クリニック |
Nagomi Clinic |
|
老年精神科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 三栄会 ツカザキ病院 |
Tsukazaki Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会 片山内科クリニック |
KATAYAMA medical Clinic |
|
内科・神経内科 |
|||
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 井門ゆかり脳神経内科クリニック |
Imon Yukari Cranial Nerve Internal Medicine Clinic |
|
脳神経内科・内科 |
|||
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ひろしま脳神経内科クリニック |
Hiroshima Neurology Clinic |
|
脳神経内科 |
|||
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 西高松脳外科・内科クリニック 高松画像診断クリニック |
Takamatsu Image Diagnostic Clinic |
|
脳神経外科 |
|||
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 池田脳神経外科 |
Ikeda Neurosurgical Clinic |
|
脳神経外科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人康和会 柴田みえこ内科・神経内科クリニック |
Mieko.S. internal medicine & Neurology Clinic |
|
脳神経内科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人明和会 伊崎脳神経外科・内科 |
Izaki Neurosurgery Internal Medicine |
|
脳神経外科 |
|||
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人春回会 長崎北病院 |
Nagasakikita Hospital |
|
神経内科 |
|||
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 健寿の樹 きくかわクリニック糖尿病内科・老年内科 |
Kikukawa Clinic Diabetology / Geriatric Internal Medicine |
|
内科・老年内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団斗南会 秋野病院 |
Akino Hospital |
|
精神科 |
|||
山形県 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人岸会 岸病院 |
Kishi Hospital |
|
精神科 |
|||
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ブレイン 自治医大ステーション・ブレインクリニック |
Jichi Medical University Station Brain Clinic |
|
神経内科 |
|||
栃木県 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 馬橋クリニック |
Mabashi Clinic |
|
脳神経内科 |
|||
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 東京正和会 あさの金町クリニック |
Asano Kanamachi Clinic |
|
内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 讃友会 あべクリニック |
Abe Clinic |
|
精神神経科・心療内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | くるみクリニック |
Kurumi Clinic |
|
神経内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 悠仁福祉会 京都認知症総合センタークリニック |
Kyoto Dementia Center Clinic |
|
脳神経内科 |
|||
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 財団 康生会 武田病院 |
Takeda Hospital |
|
神経脳血管センター |
|||
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人新松田会 愛宕病院 |
Atago Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
高知県 |
|||
|
|||
| 高知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人防治会 いずみの病院 |
Izumino Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
高知県 |
|||
|
|||
| 高知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合 関東中央病院 |
Kanto Central Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 横浜栄共済病院 |
Yokohama Sakae Kyosai Hospital |
|
脳卒中・神経センター 脳神経内科 |
|||
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈泉会 南湖こころのクリニック |
Nanko Kokorono Clinic |
|
精神科 |
|||
福島県 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 医仁会武田総合病院 |
Takeda General Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人鳴子会 菜の花診療所 |
Nanohana Clinic |
|
精神科 |
|||
高知県 |
|||
|
|||
| 高知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 御所ヶ谷ホームクリニック |
Goshogatani Home Clinic |
|
精神科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団友朋会 ものわすれメンタルクリニック |
Monowasure Mental Clinic |
|
精神科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 翠松会 岩城クリニック |
Iwaki Clinic |
|
心療内科 |
|||
徳島県 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人いちえ会 伊月病院 |
Itsuki Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
徳島県 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| （1）二重盲検期 軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象に、ADAS-Jcogを用いた認知機能評価のベースラインから24週時の変化量を主要評価項目としてTW-4752Nパッチのリバスチグミンテープに対する非劣性を検証する。 （2）非盲検期 二重盲検期を終了した被験者を対象にTW-4752Nパッチを28週継続（二重盲検期から通算して52週）貼付した際の安全性を評価する。 |
|||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 340 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 精神障害／疾患の診断・統計マニュアル 第5版（DSM-5）によるアルツハイマー型認知症の診断基準に適合する者。 (2) 改訂版Hachinskiの脳虚血スコアで4点以下の者。 (3) ベースライン時のABC認知症スケールが71~100の者。 (4) ベースライン時のMMSE-Jスコアが10～26点の者。 (5) ベースライン時のADAS-Jcogのスコアが12～43点の者。 (6) 観察期登録前24ヵ月以内の画像検査（CT又はMRI）でアルツハイマー型認知症の診断に一致する所見が認められる者。 |
(1) Persons who meet the diagnostic criteria for Alzheimer's disease according to the 5th edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders / Diseases (DSM-5) . (2) With a revised Hachinski cerebral ischemia score of 4 points or less. (3) With a baseline ABC dementia scale of 71 to 100. (4) With a baseline MMSE-J score of 10 to 26 points. (5) With a baseline ADAS-Jcog score of 12 to 43 points. (6) Those who have findings consistent with the diagnosis of Alzheimer's disease by imaging examination (CT or MRI) within 24 months before the observation period. |
||
| (1)アルツハイマー型認知症以外の、認知機能又は認知機能評価に影響する中枢神経系疾患、又は全身性疾患を合併している者 (2)スクリーニング時において、血清ビタミンB12、又は葉酸が異常値であり、認知機能に影響していると診断される者。 (3)スクリーニング時において、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、又は遊離サイロキシン（FT4）が異常値であり、認知機能に影響していると診断される者。 (4)観察期及び二重盲検期に介護施設への入所を予定している者。 |
(1) Persons with central nervous system diseases or systemic diseases that affect cognitive function or cognitive function evaluation other than Alzheimer's disease (2) Those who are diagnosed as having abnormal values of serum vitamin B12 or folic acid and affecting cognitive function at the time of screening. (3) Those who are diagnosed as having abnormal values of thyroid stimulating hormone (TSH) or free thyroxine (FT4) and affecting cognitive function at the time of screening. (4) Those who plan to enter a long-term care facility during the observation period and the double-blind period. |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者 | Mild and moderate Alzheimer's disease | ||
| あり | |||
| （1）二重盲検期 割り付けに従い、以下のとおり治験薬を投与する。 -TW-4752N群：TW-4752Nを3日毎又は4日毎に1回1枚貼付する。 -リバスチグミン群：リバスチグミンテープを1日1回1枚貼付する。 （2）非盲検期 TW-4752Nを3日毎又は4日毎に1回1枚貼付する。 |
(1) Double-blind period The investigational products are administered as follows according to assignment. -TW-4752N group: Apply TW-4752N once every 3 days or 4 days. -Rivastigmine group: Apply one rivastigmine tape once a day. (2) Open-label period Apply TW-4752N once every 3 days or 4 days. |
||
| 有効性：二重盲検期24週時におけるADAS-Jcogのベースラインからの変化量 | Efficacy:Change from baseline at 24 weeks of double-blind in ADAS-Jcog | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TW-4752N | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 東和薬品株式会社 | |
| TOWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区麹町1-8-7 | 1-8-7,Koji-machi,Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| irb@mirai-iryo.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |