日本人健康成人男性を対象として、MA-5 を単回投与又は反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年03月31日 | |||
|
56 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
二重盲検 | double blind | |
|
プラセボ対照 | placebo control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
その他 | other | |
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
なし | ||
|
なし | none | |
|
|
1) 性別:男性(日本人) 2) 年齢:20 歳以上 45 歳未満の者(同意取得時) 3) スクリーニング検査時のBMIが18.5 以上 25.0 kg/m2未満の者(小数点第2位は四捨五入) 4) スクリーニング時及び入院時に実施する調査、観察及び検査(臨床検査、12誘導心電図検査等)の結果、治験責任医師等により健康であると判断された者 5) 本治験の内容について、治験責任医師等から十分な説明を受け、治験の目的を理解し自発的に志願し、治験の参加について本人の自由意思による同意を文書により得られる者で、治験責任医師等より本治験参加に適切と判断された者 |
1) Gender: Male (Japanese) 2) Age: 20 years old or older but less than 45 years old (at the time of obtaining consent) 3) BMI at the time of screening examination: 18.5 to 25.0 kg/m2 (rounded to the first decimal place) 4) Those who are judged to be healthy by the investigator or others as a result of investigations, observations, and tests (clinical examination, 12-lead electrocardiography, etc.) conducted at the time of screening and hospitalization 5) Patients who have received sufficient explanation of the contents of the clinical trial from the investigator, understand the purpose of the clinical trial, voluntarily to participate in the clinical trial, and are able to provide written consent of their own free will to participate in the clinical trial, and who are judged to be appropriate for participation in the clinical trial by the investigator. |
|
1) 治験薬初回投与日の前7日以内に薬剤を使用した者 2) 消化管、肝臓及び腎臓等に薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす原疾患又は既往歴・手術歴ある者 3) 心・血管系疾患、低血圧又はそれらの疑いのある者 4) てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある者 5) 薬物に対するアレルギーのある者又はその既往がある者 6) アレルギー素因のある者で、治験責任医師等が不適当と判断した者 7) スクリーニング時又はDay 1の投与前の安静時12誘導心電図においてQTcが450 msec以上、又はQTc間隔が測定できない者 8) Torsades de pointesの危険因子を有する者 。コントロールされていない低カリウム血症や低マグネシウム血症、心不全の既往、臨床的に重要な徐脈/症候性徐脈の既往、又はQT延長症候群、あるいは突発性突然死又は先天性QT延長症候群の家族歴を有する者 9) アルコール又は薬物の依存がある者又はその既往がある者 10) 治験薬投与前16 週間以内に臨床試験に参加し、薬物の投与を受けた者(ただしパッチテストは治験薬投与前4 週間以内) 11) 治験薬投与前12週間以内に400 mL以上の全血採血若しくは4 週間以内に200 mL以上の全血採血又は2 週間以内に成分献血を行った者 12) スクリーニング時に実施する臨床検査において、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原及び抗体又は梅毒定性(TP 抗体法、RPR 法)で陽性反応を示した者 13) 治験期間中に適切な避妊を行う意思のない者 14) スクリーニング時及び入院時の調査、観察、検査の結果等から治験責任医師等により治験参加が不適当と判断された者 |
1) Those who have used the drug within 7 days prior to the first dose of the investigational drug 2) Patients who have a primary disease that affects absorption, metabolism, or excretion of drugs in the gastrointestinal tract, liver, or kidneys, or have a history of previous disease or surgery 3) Patients with cardiovascular disease, hypotension, or suspected cardiovascular disease 4) Patients with convulsive diseases such as epilepsy or a history of such diseases 5) Those who are allergic to drugs or have a history of such allergy 6) Persons with a predisposition to allergy who are judged inappropriate by the investigator 7) Patients who have a QTc of 450 msec or more or a QTc interval that cannot be measured on a resting 12-lead ECG at screening or prior to Day 1 administration 8) Patients with risk factors for torsades de pointes. 8) Patients with uncontrolled hypokalemia or hypomagnesemia, history of heart failure, history of clinically significant bradycardia/symptomatic bradycardia, or QT prolongation syndrome, or family history of sudden unexpected death or congenital QT prolongation syndrome. 9) Patients with alcohol or drug dependence or a history of such dependence 10) Patients who participated in a clinical trial and received medication within 16 weeks prior to the administration of the investigational drug (except for patch test within 4 weeks prior to the administration of the investigational drug) 11) Subjects who have had more than 400 mL of whole blood drawn within 12 weeks prior to the administration of the investigational drug, or more than 200 mL of whole blood drawn within 4 weeks prior to the administration of the investigational drug, or who have donated blood components within 2 weeks prior to the administration of the investigational drug. 12) Patients who have tested positive for HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen or antibody, or syphilis qualitative test (TP antibody method, RPR method) in the clinical examination conducted at the time of screening. 13) Those who are not willing to use appropriate contraception during the clinical trial. 14) Those who are judged inappropriate to participate in the clinical trial by the investigator, etc., based on the results of investigations, observations, tests, etc. at the time of screening and hospitalization. |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
45歳 未満 | 45age old not | |
|
男性 | Male | |
|
1) 治験薬投与を継続すれば被験者の安全性を脅かす可能性があると、治験責任医師又は治験分担医師が判断した医学的事象が認められた場合 2) 被験者本人が治験の中止を希望する場合 3) 有害事象の発現により投与継続が困難になった場合 4) 治験薬投与期間中に重大な心電図異常所見(QT/QTc 間隔の 500 msec を超える延長、ベースラインからの 60 msec を超える延長等)が認められた場合 5) 選択基準からの逸脱、又は除外基準に該当することが判明した場合 6) 他の理由により、治験参加の継続が望ましくないと治験責任医師、治験分担医師が判断した場合 |
||
|
なし(健康成人対象) | None (for healthy volunteers) | |
|
|||
|
健康成人 | Healthy volunteers | |
|
あり | ||
|
各ステップの用法・用量及び投与期間 -Part A- コホート1:MA-5 5 mg 又はプラセボ 1カプセルを空腹時に単回投与する。 コホート2:MA-5 10 mg 又はプラセボ 1カプセルを空腹時に単回投与する。 コホート3:MA-5 10 mg 又はプラセボ 2カプセルを空腹時に単回投与する。 コホート4:MA-5 10 mg 又はプラセボ 4カプセルを空腹時に単回投与する。 -Part B- コホート1:MA-5 10 mg 又はプラセボ 1カプセルを空腹時に7日間反復投与する。 コホート2:MA-5 10 mg 又はプラセボ 2カプセルを空腹時に7日間反復投与する。 コホート3:MA-5 10 mg 又はプラセボ 4カプセルを空腹時に7日間反復投与する。 |
The dosage and administration period for each step. -Part A- Cohort 1: A single fasting dose of 5 mg MA-5 or 1 placebo capsule. Cohort 2: MA-5 10 mg or placebo, 1 capsule, given as a single dose on an empty stomach. Cohort 3: 10 mg MA-5 or 2 capsules of placebo given as a single dose on an empty stomach. Cohort 4: 10 mg of MA-5 or 4 capsules of placebo given as a single dose on an empty stomach. -Part B- Cohort 1: MA-5 10 mg or placebo 1 capsule given repeatedly for 7 days on an empty stomach. Cohort 2: MA-5 10 mg or placebo 2 capsules in a fasting state for 7 days. Cohort 3: MA-5 10 mg or placebo 4 capsules given fasting for 7 days. |
|
|
|||
|
|||
|
1) 安全性の評価 MA-5を単回又は反復投与したときの安全性、忍容性について自覚症状、他覚所見、生理学的検査及び臨床検査により検討する。 2) 薬物動態の評価 MA-5を単回又は反復投与したときの薬物動態について血漿及び蓄尿中MA-5濃度、血漿中薬物動態パラメータ及び尿中排泄率等より検討する。 |
1) Evaluation of safety The safety and tolerability of single or repeated doses of MA-5 should be evaluated by subjective symptoms, other findings, physiological tests, and clinical examinations. 2) Evaluation of pharmacokinetics The pharmacokinetics of single or repeated administration of MA-5 should be investigated based on MA-5 concentrations in plasma and urine, pharmacokinetic parameters in plasma, and urinary excretion rate. |
|
|
1) 安全性の評価 尿細管障害に関するマーカー(NAG、β2-ミクログロブリン、L-FABP、NGAL)を測定、評価する。 2) 薬物動態の評価 血漿及び随時尿中MA-5エナンチオマー濃度、代謝物(酸化体、硫酸抱合体、グルクロン酸抱合体)濃度を測定、評価する。 3) 探索的評価項目 MA-5を単回又は反復投与したときの以下の探索的評価項目について、第Ⅱ相試験に向けて評価を行う。 • 血中GDF-15濃度 • 血中乳酸・ピルビン酸濃度 • 筋力(6分間歩行、両上肢の握力 ) |
1) Safety evaluation Measure and evaluate markers for tubular disorders (NAG, b2-microglobulin, L-FABP, NGAL). 2) Evaluation of pharmacokinetics The concentration of MA-5 enantiomer and metabolites (oxidized form, sulfate conjugate, glucuronide conjugate) in plasma and urine will be measured and evaluated. 3) Exploratory endpoints The following exploratory endpoints of single or repeated administration of MA-5 will be evaluated for the Phase II study. - GDF-15 concentration in blood - Blood lactate/pyruvate concentration - Muscle strength (6-minute walk, grip strength of both upper limbs) |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
MA-5 |
|
未定 | ||
|
なし | ||
|
|
||
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
募集終了 |
Not Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
医療費、医療手当および補償金(障害補償金、遺族補償金) | |
|
本治験に起因した健康被害が被験者に発生したときは、実施医療機関は治療その他必要な措置を講じる。治験依頼者は保険その他の必要な措置を講じ治験依頼者が定める補償基準に従って補償する。 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
あり | |
---|---|---|
|
東北大学 | TOHOKU UNIVERSITY |
|
非該当 |
|
昭和大学附属烏山病院臨床試験審査委員会 | lnstitutional Review Board of ShowaUniversity Karasuyama Hospital |
---|---|---|
|
東京都世田谷区北烏山6-11-11 | 6-11-11 Kitakarasuyama,Setagaya-ku,Tokyo, Tokyo |
|
03-3300-5247 | |
|
scri@ofc.showa-u.ac.jp | |
|
A-1 (医) - 2021-002 | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
|
---|---|---|
|
||
|
||
|
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |