親試験で治験薬の臨床的ベネフィットが継続している適格な治験参加者に対し,治験薬の投与を受ける機会を引き続き提供し,安全性追跡調査および該当する場合は全生存期間の追跡調査を継続する | |||
3 | |||
2021年09月29日 | |||
2021年09月29日 | |||
2021年09月29日 | |||
2025年05月21日 | |||
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262 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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選択基準: 1. ファイザーが治験依頼者として実施しているアベルマブの親試験において,治験薬の投与を受け,意義のある臨床的ベネフィットが得られている者もしくは安全性または生存に関する追跡調査を継続している者 2. 生殖に関する基準に従うことに同意している者 3. 規定されたすべての来院,治療計画およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有している者 |
Inclusion Criteria: 1.Any participant who is receiving study treatment and deriving significant clinical benefit or is in the safety and/or survival follow-up period in a Pfizer-sponsored Avelumab Parent Study. 2.Participants must agree to follow the reproductive criteria. 3.Participants must be willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, and other study procedures. |
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除外基準: 1. 妊娠中または授乳中の女性 2. 治験責任医師または治験依頼者により,医学的理由により本治験への参加が不適切と判断された者 |
Exclusion Criteria: 1.Female participants who are pregnant or breastfeeding. 2.Any medical reason that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, precludes the participant from inclusion in the study. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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悪性腫瘍 | Malignant Tumor | |
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あり | ||
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Arm 1:アベルマブ Arm 2:アベルマブ,CPM 001,Utomilumab,PF-04518600 Arm 3:アベルマブ,ロルラチニブ Arm 4:アベルマブ Arm 5:アベルマブ,ペメトレキセド Arm 6:アベルマブ,タラゾパリブ Arm 7:アベルマブ,アキシチニブ Arm 8:アベルマブ,タラゾパリブ |
Arm 1: Avelumab Arm 2: Avelumab, CPM 001, Utomilumab, PF-04518600 Arm 3: Avelumab, Lorlatinib Arm 4: Avelumab Arm 5: Avelumab, Pemetrexed Arm 6: Avelumab, Talazoparib Arm 7: Avelumab, Axitinib Arm 8: Avelumab, Talazoparib |
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主要な評価項目 1. 治験薬の投与中止に至った有害事象の発現例数(評価期間:約5年間) 2. 重篤な有害事象の発現例数(評価期間:約5年間) |
Primary Outcome Measures : 1.Number of participants with adverse events leading to permanent discontinuation of study intervention [ Time Frame: Baseline up to approximately 5 years ] 2.Number serious adverse events reported for all participants [ Time Frame: Baseline up to approximately 5 years ] |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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アベルマブ |
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バベンチオ | ||
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22900AMX00990000 | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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ファイザー株式会社 |
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Pfizer Japan Inc. |
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なし | |
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公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo |
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03-3520-0111 | |
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tiken_office@ml.jfcr.or.jp | |
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承認 |
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NCT05059522 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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有 | Yes |
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ファイザーは,ある基準,条件,特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書(治験実施計画書,統計解析計画書,総括報告書など)に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は,https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
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設定されていません |
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