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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年12月14日
令和6年4月20日
令和5年11月16日
成人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした LEO 152020 錠を最長 16 週間経口投与した際の有効性および安全性をプラセボ錠と比較評価する第 2 相試験
成人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした LEO 152020 錠の有効性および安全性
菊地　亜希
レオ ファーマ株式会社
新たな錠剤（LEO 152020）のアトピー性皮膚炎に対する有効性および副作用を有効成分を含まないプラセボ錠と比較評価する
The purpose of the study is to test a new tablet (LEO 152020) to see if it works to treat AD and what the side effects are when compared with a placebo tablet with no medical ingredient
2
アトピー性皮膚炎
研究終了
LEO 152020
なし
医療法人社団　心和会　足立共済病院　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年04月12日

２　結果の要約

2023年11月16日
216
/ 添付資料を参照 Refer to the attached document
/ 本試験は8ヵ国の45施設にて実施された（オーストラリア、カナダ、チェコ共和国、ドイツ、日本、ポーランド、スペイン、米国）。
285名がスクリーニングされ、うち216名が4つの投与群のいずれかに4:3:3:4の比率で無作為に割り付けられた。		 This trial was conducted at 45 sites that screened subjects in 8 countries (Australia, Canada, Czech Republic (Czechia), Germany, Japan, Poland, Spain and the United States).
285 subjects were screened and 216 were randomized in a 4:3:3:4 ratio into the 4 treatment groups.
/ 全般的に、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人被験者におけるLEO 152020による治療は、忍容性は良好であり、最長16週間の投与後の有害事象、臨床検査データ、バイタルサインおよびECGの評価において新たな安全性上の懸念は確認されなかった。
死亡やその他の重篤な有害事象（SAE）を含む有害事象：
- 投与期間中における有害事象の全体的な発現率は、プラセボ群に比べLEO 152020群で高く、用量依存的に上昇傾向であった。
- 有害事象の多くは非重篤（軽度または中等度）であり、治験責任（分担）医師により治験薬との因果関係はなしと判断され、ほとんどの有害事象は治験終了までに回復した。
- 悪心（基本語）が、プラセボ群よりLEO 152020群でより多く報告された（LEO 152020 100 mg 1日2回群で8例に10件、LEO 152020 100 mg 1日1回群で2例に2件、LEO 152020 50 mg 1日2回群で5例に5件、プラセボ群で1例に1件）。
- 死亡例は報告されなかった。
- 3件のSAEが報告された（LEO 152020 100 mg 1日1回群で2例に2件、いずれもヘルペス性状湿疹（基本語）およびLEO 152020 50 mg 1日2回群で1例に1件、表皮内悪性黒色腫（基本語））。これらSAEのうち1件（ヘルペス性状湿疹（基本語））は治験薬と関連ありと評価され、治験の中止に至った。全ての被験者のSAEは治験終了までに回復した。
- 治験の中止または治験薬投与中止に至った有害事象を発現した被験者の割合は低く、LEO 152020群およびプラセボ群で同程度であった。治験の中止または治験薬投与中止に至った有害事象の明らかな傾向は認められなかった。
 Overall, treatment with LEO 152020 in adult subjects with moderate to severe AD was well tolerated and no new safety concerns were identified based on the evaluation of AEs, clinical laboratory data, vital signs, and electrocardiograms after up to 16 weeks of treatment.
AEs including deaths and other serious adverse events (SAEs)
- The overall rate of AEs during the treatment period was higher in the LEO 152020 groups compared to the placebo group with a tendency of increasing with increasing dose.
- The majority of AEs were non-serious of mild or moderate severity assessed as not related to IMP by the investigator and most of the AEs had resolved by the end of the trial.
- Nausea was the preferred term (PT) reported more frequently with LEO 152020 than with placebo (LEO 152020 100 mg BID treatment group 10 events in 8 subjects;LEO 152020 100 mg QD treatment group 2 events in 2 subjects; LEO 152020 50 mg BID treatment group 5 events in 5 subjects vs. placebo group 1 event in 1 subject).
- No deaths were reported.
- 3 SAEs were reported; 2 SAEs in 2 subjects in the LEO 152020 100 mg QD treatment group (both PTs of eczema herpeticum) and 1 SAE in 1 subject in the LEO 152020 50 mg BID treatment group (PT malignant melanoma in situ). 1 of the SAEs (PT eczema herpeticum) was assessed as related to the IMP and led to withdrawal of the subject from the trial. All subjects recovered from the SAEs before the end of the trial.
- The percentage of subjects with AEs leading to withdrawal from trial or discontinuation of treatment was low and similar between the LEO 152020 groups and the placebo group. There was no apparent pattern in the AEs leading to withdrawal from trial or permanent discontinuation of IMP.
/ ・主要評価項目
ベースラインから第16週までのEASIの変化
・結果 (LEO 152020 用量1 (高用量)), (LEO 152020 用量2 (中用量)), (LEO 152020 用量3 (低用量)), (LEO 152020 プラセボ)
- 解析対象被験者数：61, 45, 49, 61
- ベースラインから第16週までのEASIの変化(平均値 (95%信頼区間)): -9.99 (-12.85 to -7.13), -8.83 (-12.63 to -5.04), -8.87 (-12.47 to -5.28), -9.11 (-11.88 to -6.35)

・副次的評価項目：
ベースラインから第16週+3日までの被験者ごとの有害事象の数
・結果 (LEO 152020 用量1 (高用量)), (LEO 152020 用量2 (中用量)), (LEO 152020 用量3 (低用量)), (LEO 152020 プラセボ)
- 解析対象被験者数：44, 31, 33, 38
- ベースラインから第16週+3日までの被験者ごとの有害事象の数 (タイプ=数, 単位=事象): 109, 67, 80, 75		 Primary Outcome Measure:
Measure Title
- Change in EASI From Baseline to Week 16
Measured Values (LEO 152020 Dosing Regimen 1 (Higher Dose)), (LEO 152020 Dosing Regimen 2 (Middle Dose)), (LEO 152020 Dosing Regimen 3 (Low Dose)), (LEO 152020 Placebo)
- Overall Number of Participants Analayzed: 61, 45, 49, 61
- Change in EASI From Baseline to Week 16 (Mean (95% Confidence Interval)): -9.99 (-12.85 to -7.13), -8.83 (-12.63 to -5.04), -8.87 (-12.47 to -5.28), -9.11 (-11.88 to -6.35)

Secondary Outcome Measure:
Measure Title
- Number of Adverse Events From Baseline to Week 16+3 Days Per Subject
Measured Values (LEO 152020 Dosing Regimen 1 (Higher Dose)), (LEO 152020 Dosing Regimen 2 (Middle Dose)), (LEO 152020 Dosing Regimen 3 (Low Dose)), (LEO 152020 Placebo)
- Overall Number of Participants Analyzed: 44, 31, 33, 38
- Number of Adverse Events From Baseline to Week 16+3 Days Per Subject (measure type=number, unit of measure=events): 109, 67, 80, 75
/ 16週間の治療後、3種類の用法・用量いずれの治験薬を服用した被験者においても、プラセボを服用した被験者に比べてアトピー性皮膚炎のより大きな改善は見られなかった。新たな安全性上の問題や懸念は認められなかった。 After 16 weeks of treatment, the participants who took the trial medicine in any of 3 tested doses did not have a larger improvement in their atopic dermatitis than those who took the dummy medicine. No new safety issues or concerns were identified.
2024年04月20日
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05117060?term=lp0190-1488

３　IPDシェアリング

有 Yes
治験参加者データは個人が特定できないような形で、限定された環境において特定の期間で研究者に公開することができる。 De-identified individual participant data (IPD) can be made available to researchers in a closed environment for a specified period of time.

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月12日
jRCT番号 jRCT2031210485

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした LEO 152020 錠を最長 16 週間経口投与した際の有効性および安全性をプラセボ錠と比較評価する第 2 相試験
 A phase 2 trial to evaluate the efficacy and safety of orally administered LEO 152020 tablets compared with placebo tablets for up to 16 weeks of treatment in adults with moderate to severe atopic dermatitis
成人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした LEO 152020 錠の有効性および安全性 Efficacy and Safety of LEO 152020 Tablets for the Treatment of Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

菊地　亜希 Kikuchi Aki
/ レオ ファーマ株式会社 LEO Pharma K.K.
臨床開発部
101-0051
/ 東京都千代田区神田神保町1-105 1-105 Kanda-Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5809-2468
clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com
Clinical　Disclosure Clinical Disclosure
LEO Pharma LEO Pharma
2750
その他 Industriparken 55 Ballerup Denmark
1-877-557-1168
clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

まるやま皮膚科クリニック

Maruyama Dermatology Clinic

　

　
令和3年6月18日
/

　

/

三田皮膚科

Mita Dermatology Clinic

　

　
令和3年6月21日
/

　

/

医療法人 日野皮フ科医院

Hino Dermatology Clinic

　

　
令和3年6月21日
/

　

/

医療法人晃奈会　よしかわ皮フ科

Yoshikawa Skin Clinic

　

　
令和3年6月21日
/

　

/

九州大学病院

Kyusyu University Hospital

　

　
令和4年2月24日
/

　

/

医療法人社団　可愛山会　大山皮膚科医院

Ohyama Dermatology Clinic

　

　
令和4年6月24日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

新たな錠剤（LEO 152020）のアトピー性皮膚炎に対する有効性および副作用を有効成分を含まないプラセボ錠と比較評価する
The purpose of the study is to test a new tablet (LEO 152020) to see if it works to treat AD and what the side effects are when compared with a placebo tablet with no medical ingredient
2
2021年11月10日
2022年03月14日
2021年11月10日
2023年08月04日
224
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/カナダ/アメリカ/スペイン/ドイツ/ポーランド/チェコ共和国 Australia/Canada/US/Spain/Germany/Poland/Czech Republic
- 成人、スクリーニング時点で 18 歳以上。
- 慢性のアトピー性皮膚炎（AD）の診断を受けている。
- ベースラインの 1 年以上前から AD の病歴を有する。
- 最近（ベースライン前の 6 ヵ月以内）の AD の外用療法による治療に対して効果不十分であるか、ADの外用療法 が医学的に推奨されない。
- ベースライン時の EASI が 7.1 以上かつ 50 以下。
- ベースライン時の vIGA AD スコアが 3 以上。
 - Adult, age 18 years or older at screening.
- Diagnosis of chronic atopic dermatitis (AD).
- History of AD more than or equal to 1 year prior to baseline.
- Recent (within 6 months prior to baseline) documented history of inadequate response to topical AD treatments or subject for whom topical AD treatments are medically inadvisable.
- Eczema Area and Severity Index (EASI) between 7.1 and 50 at baseline.
- Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score more than or equal to 3 at baseline
- ベースライン前の 6 ヵ月以内に経口 H4R 拮抗薬（LEO 152020 を含む）の投与を受けた。
- スクリーニング前に 3 種類以上の AD 全身療法を受けていた。
- 妊娠中、妊娠を計画中、または泌乳中の女性。
 - Previous treatment with an oral histidine 4 receptor (H4R) antagonist (including LEO 152020) within 6 months prior to baseline.
- Previous treatment with 3 or more systemic AD treatments prior to screening.
- Women who are pregnant, intend to become pregnant, or are lactating
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
あり
第0週～第16の間、被験者はLEO 152020錠もしくはプラセボ錠を服用する。
LEO 152020はヒスタミン H4受容体に結合し、ヒスタミンが受容体に結合するのを妨げる低分子である。LEO 152020は経口投与の錠剤である。		 Participants will be asked to take LEO 152020 tablets or LEO 152020 placebo tablets from Week 0 to Week 16.
LEO 152020 is a small drug molecule which can bind to the histamine 4 receptor (H4R) and prevent histamine from binding to the receptor. LEO 152020 is a tablet for oral administration.
ベースラインから第 16 週までの EASI の変化 Change in EASI from baseline to Week 16

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LEO 152020
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

レオ ファーマ株式会社
LEO Pharma

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　心和会　足立共済病院　治験審査委員会 Medical Corporation Shinwakai Adachi Kyosai Hospital IRB
東京都足立区柳原1-36-8 1-36-8, Yanagihara Adachi-ku,, Tokyo
03-3881-6116
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05117060
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

LP0190-1488 Protocol v5.0 - English 29 Mar 2022 - Redacted.pdf
LEO 152020 P2_baseline characteristics.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月14日 詳細
変更履歴一覧