臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月14日 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 一次性シェーグレン症候群（pSS）成人患者を対象としたnipocalimabの有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同試験 | ||
| 一次性シェーグレン症候群(pSS)の成人患者を対象としたnipocalimabの試験 | ||
| 西川 和子 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、一次性シェーグレン症候群(pSS)の成人患者におけるnipocalimabの有効性及び安全性をプラセボと比較評価することである |
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| 2 | ||
| シェーグレン症候群 | ||
| 募集終了 | ||
| Placebo、Nipocalimab | ||
| なし、なし | ||
| 日本大学附属病院共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210484 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 一次性シェーグレン症候群（pSS）成人患者を対象としたnipocalimabの有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同試験 | A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Nipocalimab in Adults with Primary Sjogren's Syndrome(pSS) | ||
| 一次性シェーグレン症候群(pSS)の成人患者を対象としたnipocalimabの試験 | A Study of Nipocalimab in Adults with Primary Sjogren's Syndrome (pSS) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西川 和子 | Nishikawa Kazuko | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年12月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、一次性シェーグレン症候群(pSS)の成人患者におけるnipocalimabの有効性及び安全性をプラセボと比較評価することである |
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| 2 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2022年03月30日 | |||
| 2022年02月14日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ドイツ/スペイン/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/アメリカ/フランス/台湾 | Germany/Spain/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/ United States Of America/France/Taiwan | ||
| ースクリーニング時に，2016年米国リウマチ学会（ACR）／European League Against Rheumatism（EULAR）に従った一次性シェーグレン症候群(pSS)の診断基準を満たし，スクリーニングの26週間以上前にpSSの診断を受けたす者。 ースクリーニング時，pSS関連抗原Aに対する抗体抗シェーグレン症候群関連抗原A[SSA]/Ro抗体）について血清陽性である者。 ーClinical European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index(ClinESSDAI)の合計スコアが6点以上13点以下である者。 ーpSS関連の炎症性疾患活動性のマーカーが少なくとも1つが異常値であり、ESSDAI領域のうち1領域以上における活動性が少なくとも低活動性である者。 ー国・地域の通常の医学的ガイドラインに従い，スクリーニング前に年齢に適した全てのワクチンを接種しておくことが推奨される。国・地域で承認された（かつ緊急事態時使用が認められた）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを本治験の組入れ前に接種した被験者については，ワクチン接種と治験への組入れの適切な間隔を決定する際に，免疫標的療法を受けている患者に該当する国・地域のワクチンラベル表示，ガイドライン，及び標準治療に従うこと。 |
- Meets classification criteria for primary Sjogren's syndrome (pSS) by the 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) the time of screening, and was diagnosed with pSS no less than 26 weeks prior to screening - At screening is seropositive for antibodies to pSSassociated antigen A (Ro/Sjogren's syndrome-related antigen A [SSA]) - Total Clinical European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) score greater than or equal to (>=) 6 - At least one abnormal laboratory marker of pSS-related inflammatory disease activity, and at least low activity in one or more specified European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) domains - It is recommended that participants are up to date on all age-appropriate vaccinations prior to screening as per routine local medical guidelines. For study participants who received locally-approved (and including emergency use-authorized) coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccines recently prior to study entry, applicable local vaccine labelling, guidelines, and standards-of-care for participants receiving immune-targeted therapy will be followed when determining an appropriate interval between vaccination and study enrollment. |
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| ー被験者のpSSの治療に関連しない臨床的免疫不全症候群が確認された又は疑われる，又は被験者に免疫不全がないことが確認された場合を除き，先天性又は遺伝性免疫不全の家族歴を有する者。 ー過去12カ月以内にGCの全身投与を3コース以上要した併存疾患（例，喘息，慢性閉塞性肺疾患）を有する者。 ーpSSの不安定な，又は進行性の症状が認められ，治験実施計画書で許容されている標準治療を逸脱した治療が必要となる可能性がある者，及び／又は治験依頼者の確認・判定による重度の活動性pSSを有する者。 ー治験薬の初回投与前3カ月以内に経口シクロホスファミド又は6カ月以内に静脈内投与(IV)シクロホスファミドの投与を受けた者。 ーシェーグレン症候群と重複する症候群を有し，別の自己免疫リウマチ性疾患又は全身性炎症性疾患（関節リウマチ(RA)，全身性エリテマトーデス(SLE)，強皮症，炎症性腸疾患(IBD)）が一次診断として確定している者，又はpSSの症状を評価する治験責任（分担）医師の能力を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師，治験依頼者又は治験依頼者の代理者が判断した臨床症状を有する者。 |
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her pSS or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant - Comorbidities (for example, asthma, chronic obstructive pulmonary disease) which have required 3 or more courses of systemic glucocorticoids within the previous 12 months - Has any unstable or progressive manifestation of pSS that is likely to warrant escalation in therapy beyond permitted background medications and/or has severely active pSS - Has received oral cyclophosphamide within 3 months or intravenous (IV) cyclophosphamide within 6 months prior to first administration of study intervention - Has Sjogren's syndrome overlap syndromes where another confirmed autoimmune rheumatic or systemic inflammatory condition (for example, rheumatoid arthritis [RA], systemic lupus erythematosus [SLE], scleroderma, inflammatory bowel disease [IBD]) is the primary diagnosis or has clinical manifestations that, in the opinion of the investigator, or the sponsor or sponsor's representative, are likely to interfere with the investigator's ability to assess pSS manifestations |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| シェーグレン症候群 | Sjogren's Syndrome | ||
| あり | |||
| プラセボ プラセボは静脈内投与をする。 Nipocalimab Nipocalimabの用量1群及び用量2群は点滴静注を行う。 標準治療 点眼薬、人工涙液及び唾液、涙点プラグ、分泌促進薬、及び/又は低用量の糖質コルチコステロイドを併用する又は併用しない1種類の免疫調節薬を含む標準治療を局所/経口投与する。 |
Placebo Placebo infusion will be administered intravenously. Nipocalimab Nipocalimab dose 1 and dose 2 infusions will be administered intravenously. Standard of Care Treatment Standard of care treatment including ophthalmic drops, artificial tears and saliva, punctum plugs, and secretagogues, and/or one immunomodulator with or without low-dose glucocorticosteroids will be administered topically/orally. |
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| Week24のClinical European League Against Rheumatism Sjoegren Syndrome Disease Activity Index（clinESSDAI）スコアのベースラインからの変化量 ベースラインからWeek24まで clinESSDAIは、一次性シェーグレン症候群患者の全身疾患活動性を測定するために臨床試験で使用される検証済みのツールである。clinESSDAIは3~4つの活動レベルに分割された11の領域を含み、 0は活動がないことを表し、低、中、高スコアは領域に依存して数値が変化する。 |
Change from Baseline in Clinical European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) Score at Week 24 Baseline to Week 24 The clinESSDAI is a validated tool used in clinical studies to measure the systemic disease activity in participants with primary Sjogren's syndrome. The clinESSDAI includes 11 domains divided into 3-4 activity levels, where zero represents no activity and low, medium, and high scores can vary in numerical value depending on the domain. |
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| Week 24時点でのEuropean League Against Rheumatism（EULAR）シェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）スコアのベースラインからの変化量 ベースラインからWeek24まで ESSPRIは、一次性シェーグレン症候群に関連する乾燥、疲労及び疼痛の重症度の患者報告評価である。被験者に、過去2週間の乾燥、疲労、及び疼痛の重症度を0 「症状なし（乾燥、疲労又は疼痛）」から10 「考えられる最大値（乾燥、疲労、疼痛）」までの数値化スケール（NRS）で評価するように依頼する。3つの領域スコアの平均値として算出される総合スコアの範囲は0~10であり、スコアが高いほど症状の重症度が高い（悪化している）ことを示す。 Week 24時点で，ESSDAIスコアがベースラインから4点以上改善（臨床的に重要な最小限の改善） ベースラインからWeek24まで ESSDAIは、シェーグレン症候群患者の全身の疾患活動性を測定するために臨床試験で使用される検証済みのツールである。ESSDAIには11から12の領域があり、3~4つの活性レベルに分けられている。0は活性がないことを表し、低、中、及び高のスコアは領域に応じて数値が変化する。 Week 24時点で，ClinESSDAIスコアがベースラインから4点以上改善（臨床的に重要な最小限の改善） ベースラインからWeek24まで clinESSDAIは、シェーグレン症候群患者の全身疾患活動性を測定する臨床試験で使用される検証済みのツールである。ClinESSDAIにおける臨床的に重要な最小限の改善は，複合ClinESSDAIスコアの4点以上の低下と定義する。 Week24でのESSPRIの反応 Week24 Week24でのESSPRI反応（ベースラインからの1ポイント以上の減少又は15%以上の減少［臨床的に重要な軽微な改善］と定義）を報告する。 Week24時点のシェーグレン症候群レスポンダー指数（SSRI）の改善 Week24 Week 24時点で5つの領域（疲労、口腔乾燥、眼乾燥、非刺激全唾液流量、赤血球沈降速度）のうち2つ以上でベースラインから20%以上の改善と定義されるSSRI反応を報告する。 Week 24時点で，ClinESSDAI又はESSDAI領域の1つ以上で，疾患活動性レベルが1レベル以上改善 Week24 Week 24時点で，ClinESSDAI又はESSDAI領域（生物学的，血液学的，皮膚，全身，リンパ節腫脹及びリンパ腫，腺）の1つ以上で，疾患活動性レベルが1レベル以上改善を報告する。 Week 24時点で，シェーグレン症候群の複合関連評価項目（CRESS）の5分類中3分類以上がベースラインから改善 ベースラインからWeek24まで Week24の時に5つのCRESSカテゴリーのうち3つ以上でベースラインからの改善を報告する。CRESSは、疾患活動性（clinESSDAI）、症状（ESSPRI）、腺機能及び全身性炎症の測定値を組み入れて疾患活動性を評価する複合ツールである。 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合 Week30まで 有害事象（adverse event）とは、治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。AEは必ずしも当該医薬品/生物学的製剤との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。TEAEは、治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化したAEと定義する。 特に注目すべき有害事象（AESI）が発現した被験者の割合 Week36まで AESIが発現した被験者の割合を報告する。重篤な感染症、重度の低アルブミン血症又は低ガンマグロブリン血症。 治験薬投与後に発現した重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者の割合 Week30まで 重篤な有害事象とは、治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化した重篤な有害事象と定義する。 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）による投与中止となった被験者の割合 Week30まで TEAEによる投与中止となった被験者の割合を報告する。TEAEは、治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化したAEと定義する。 バイタルサインに臨床的に重要な異常が認められた被験者の割合 Week36まで 治験終了来院までにバイタルサインに臨床的に重要な異常（体温、脈拍数/心拍数、呼吸数、及び血圧を含む）が認められた被験者の割合を報告する。 臨床検査値に臨床的に重要な異常が認められた被験者の割合 Week36まで 治験終了来院までに臨床的に重要な臨床検査値異常（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、及び血液凝固検査を含む）が認められた被験者の割合を報告する。 Nipocalimabの経時的な血清中濃度 Week30まで 実薬の治験薬を投与された被験者の経時的な血清中Nipocalimabの濃度を報告する。 Nipocalimabに対する抗体（抗薬物抗体［ADA］及び中和抗体［NAb］）を有する被験者数 Week36まで 治験薬を投与された被験者のうち、抗Nipocalimab抗体（ADA及びNAb）が検出された被験者数を報告する。 バイオマーカーがベースラインから変化した被験者数 ベースラインからWeek36まで バイオマーカー（C-反応性蛋白（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、総免疫グロブリン（Ig）G、IgG 1、IgG 2、IgG 3、IgG 4）がベースラインから変化した被験者数を報告する。 自己抗体のベースラインからの変化が認められた被験者数 ベースラインからWeek36まで 自己抗体（抗シェーグレン症候群関連抗原A（抗Ro/SSA）、抗シェーグレン症候群関連抗原B（抗La/SSB）、リウマトイド因子（RF）及び抗核抗体（ANA）のベースラインからの変化が認められた被験者数を報告する。 |
Change from Baseline in European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogren Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Score at Week 24 Baseline to Week 24 The ESSPRI is a patient-reported assessment of the severity of dryness, fatigue, and pain associated with primary Sjogren's Syndrome. Participants are asked to rate the severity of dryness, fatigue and pain over the past 2 weeks on a numeric rating scale (NRS), ranging from 0 "no symptoms (dryness, fatigue or pain)" to 10 "maximal imaginable (dryness, fatigue, pain)". A global score, calculated as the mean of the 3 domain scores, ranges from 0 to 10, with higher scores reflecting greater (worse) symptom severity. Improvement of Greater than or Equal to (>=) 4 Points from Baseline in ESSDAI Score (Minimal Clinically Important Improvement) at Week 24 Baseline to Week 24 The ESSDAI is a validated tool used in clinical studies to measure the systemic disease activity in participants with primary Sjogren's syndrome. The ESSDAI includes 11 to 12 domains divided into 3-4 activity levels, where zero represents no activity and low, medium, and high scores can vary in numerical value depending on the domain. Improvement of >= 4 Points from Baseline in clinESSDAI Score (Minimal Clinically Important Improvement) at Week 24 Baseline to Week 24 The clinESSDAI is a validated tool used in clinical studies to measure the systemic disease activity in participants with Sjogren's syndrome. A minimal clinically important improvement in clinESSDAI is defined as a decrease of at least 4 points in the composite clinESSDAI score. ESSPRI Response at Week 24 Week 24 ESSPRI response defined as a decrease of one point or a decrease of >= 15 percent (%) from baseline (minimal clinically important improvement) at Week 24 will be reported. Sjogren's Syndrome Responder Index (SSRI) Response at Week 24 Week 24 SSRI response defined as >= 20% improvement from baseline in at least two of five domains (fatigue, oral dryness, ocular dryness, unstimulated whole salivary flow, erythrocyte sedimentation rate) at Week 24 will be reported. Improvement in Disease Activity Level by >= 1 Level in at Least One clinESSDAI or ESSDAI Domain at Week 24 Week 24 Improvement in disease activity level by >= 1 level in at least one clinESSDAI or ESSDAI domain (biological, hematological, cutaneous, constitutional, lymphadenopathy and lymphoma, and glandular) at Week 24 will be reported. Improvement from Baseline in >= 3 of 5 Composite of Relevant Endpoints for Sjogren's Syndrome (CRESS) Categories at Week 24 Baseline to Week 24 Improvement from baseline in >= 3 of 5 CRESS categories at week 24 will be reported. CRESS is a composite tool that incorporates measures of disease activity (clinESSDAI), symptoms (ESSPRI), glandular function and systemic inflammation to assess disease activity. Percentage of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Up to 30 weeks An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. Percentage of Participants with Adverse Events of Special interests (AESIs) Up to 36 weeks Percentage of participants with AESIs will be reported. Treatment-emergent adverse events associated with the following situations are considered as AESIs: severe infections, severe hypoalbuminemia or hypogammaglobulinemia. Percentage of Participants with Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs) Up to 30 weeks Treatment-emergent SAEs are defined as SAEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. Percentage of Participants with TEAEs Leading to Treatment Discontinuation Up to 30 weeks Percentage of participants with TEAEs leading to treatment discontinuation will be reported. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. Percentage of Participants with Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs Up to 36 weeks Percentage of participants with clinically significant abnormalities in vital signs (including temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure) through end of study visit will be reported. Percentage of Participants with Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Parameters Up to 36 weeks Percentage of participants with clinically significant abnormalities in laboratory parameters (including hematology, blood chemistry, urinalysis, and blood coagulation) through end of study visit will be reported. Serum Concentration of Nipocalimab Over Time Up to Week 30 Serum concentrations of nipocalimab over time in participants receiving active study intervention will be reported. Number of Participants with Antibodies to Nipocalimab (Anti-drug Antibodies [ADAs] and Neutralizing Antibodies [NAbs]) Up to Week 36 Number of participants with antibodies to nipocalimab (ADAs and NAbs) in participants receiving active study intervention will be reported. Number of Participants with Change from Baseline in Biomarkers Baseline to Week 36 Number of participants with change from baseline in biomarkers (C-reactive protein [CRP], erythrocyte sedimentation rate [ESR], total immunoglobulin [Ig]G, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) will be reported. Number of Participants with Change from Baseline in Autoantibodies Baseline to Week 36 Number of participants with change from baseline in autoantibodies (anti-Sjogren's syndrome related antigen A (anti-Ro/SSA), anti-Sjogren's syndrome related antigen B (anti-La/SSB), rheumatoid factor [RF] and antinuclear antibody [ANA]) will be reported. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Placebo | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Nipocalimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本大学附属病院共同治験審査委員会 | Nihon University Hospitals'Joint Institutional Review Board | |
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1, Oyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04968912 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 80202135SJS2001 | |
| IRB電話番号は「該当なし」 | |
| IRB電子メールアドレスは「該当なし」 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |