臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月10日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和5年3月23日 | ||
| 2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド及びNNC0480-0389の併用皮下投与時の安全性及び忍容性の検討－用量設定試験(NN9389-4606) | ||
| 2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド及びNNC0480-0389の併用皮下投与時の安全性及び忍容性の検討－用量設定試験(NN9389-4606) | ||
| 親谷 明人 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 食事・運動療法又は食事・運動療法＋メトホルミンで十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、HbA1cのベースラインから34週までの変化量（%）におけるセマグルチド及びNNC0480-0389の併用皮下投与（異なる用量比）のプラセボに対する優越性を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| セマグルチド 、NNC0480-0389 | ||
| なし、なし | ||
| 五所塚診療所 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月14日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年03月23日 | |||
| 500 | |||
| / | 被験者の平均年齢は58歳で、平均糖尿病罹病期間は7年であった。ベースライン時の平均HbA1cは8.1%、平均体重は96.1kgであった。 | The mean age of participants was 58 years, and mean diabetes duration was 7 years. At baseline, mean HbA1c was 8.1% and mean bodyweight was 96.1 kg. | |
| / | 被験者の平均年齢は58歳で、平均糖尿病罹病期間は7年であった。ベースライン時の平均HbA1cは8.1%、平均体重は96.1kgであった。 | In total, 433 (86.6%) participants completed the week 34 (end of treatment) visit without prematurely discontinuation of study product. In total, 67 (13.4%) participants prematurely discontinued treatment and 18 (3.6%) participants withdrew from the study. | |
| / | ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群並びにセマグルチド又はNNC0480-0389の単独投与群は、概して忍容性が良好であり、新たな安全性の懸念は認められなかった。 ・ 有害事象の発現率は、プラセボ群と比較して実薬投与群の方で高く、セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群では用量反応が認められなかった。 ・ 胃腸障害が最も多く報告された有害事象であり、次に多かったのは「一般・全身障害および投与部位反応」であった。 - セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群における胃腸障害は、セマグルチド単独投与群と同程度の頻度で報告されたが、プラセボ群及びNNC0480-0389単独投与群よりも高い頻度で報告された。 - 悪心及び嘔吐の有害事象の報告は、セマグルチド単独投与群と比較して、セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群の方がわずかに低かった。 - 注射部位反応は、NNC0480-0389の最大用量でより高い割合が認められた。 ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群における有害事象による投与中止は、全体的にセマグルチド単独投与群と同様であったが、用量比1:5群ではセマグルチド単独投与群の方が低かった。 ・ 脈拍数の増加は、セマグルチド単独投与群及びセマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群で観察された。 ・ 脈拍数に対する明らかな用量反応及びNNC0480-0389の追加効果はみられなかった。 ・ その他事前に定義されていた安全重点分野の中で、予期せぬ所見は認められなかった。 - 重度の低血糖は報告されなかった。 ・ 臨床検査の評価において、予期せぬ所見は観察されなかった。 ・ 本治験全体を通して、投与後8週間に抗NNC0480-0389抗体の発現が被験者の9%でみられ、そのうち30%未満が天然型のGIPに対する交叉抗体であり、in vitroでの中和活性は検出されなかった。曝露量や有効性に対する臨床的に関連する影響はなく、用量反応の兆候は観察されなかった。 |
Co-administered semaglutide and NNC0480-0389, as well as semaglutide and NNC0480-0389 monotherapy were in general well-tolerated and no new safety concerns Higher AE rates in arms with active treatment compared to placebo, with no dose response among arms with co-administered semaglutide and NNC0480-0389 were observed GI AEs were the most frequently reported AEs followed by 'General disorders and administration site reactions' GI AEs in co-administered semaglutide and NNC0480-0389 arms were reported at similar rates as semaglutide monotherapy but at higher rates than placebo and NNC0480-0389 monotherapy arms. - Slightly lower reporting of nausea and vomiting AEs with co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to semaglutide monotherapy - Higher rate of injection site reactions was observed with the maximum dose of NNC0480-0389 Overall treatment discontinuation due to AEs in co-administered semaglutide and NNC0480-0389 arms were similar to semaglutide monotherapy except for the 1:5 arm, where it was lower Increase in pulse was observed in semaglutide monotherapy and co-administered semaglutide and NNC0480-0389 No apparent dose response and no additional effect of NNC0480-0389 were observed on pulse rate No unexpected findings among other predefined safety focus areas were observed - No severe hypoglycemia No unexpected findings among laboratory assessments were observed |
|
| / | <HbA1cのベースラインから投与34週後の変化量> ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、セマグルチド単独投与群と比較して、いずれの用量比においても統計学的な有意差を示さなかった。 ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、NNC0480-0389単独投与群と比較して、全ての用量比において統計学的に有意な低下を示した。 ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、プラセボ群と比較して、全ての用量比において統計学的に有意な低下を示した。 ・ いずれの比較においても明らかな用量依存性はなかった。 ・ NNC0480-0389単独投与群は、プラセボ群と比較して統計学的に有意な低下を示した。 <空腹時血糖値> ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、セマグルチド単独投与群と比較して、いずれの用量比においても統計学的な有意差を示さなかった。 ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、NNC0480-0389単独投与群と比較して、全ての用量比において統計学的に有意な低下を示した。 ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、プラセボ群と比較して、全ての用量比において統計学的に有意な低下を示した。 ・ いずれの比較においても明らかな用量依存性はなかった。 ・ NNC0480-0389単独投与群は、プラセボ群と比較して統計学的な有意差を示さなかった。 <体重> ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、セマグルチド単独投与群と比較して、用量比1：9群及び1：3群で統計学的に有意な低下を示したが、用量比1：5群及び1：1群では示さなかった。 ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、NNC0480-0389単独投与群と比較して、全ての用量比において統計学的に有意な低下を示した。 ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、プラセボ群と比較して、全ての用量比において統計学的に有意な低下を示した。 ・ いずれの比較においても明らかな一貫した用量依存性はなかった。 ・ NNC0480-0389単独投与群は、プラセボ群と比較して統計学的に有意な低下を示さなかった。 <脂質> ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、セマグルチド単独投与群と比較して、いずれの用量比においても統計学的に有意な改善を示さなかった。 ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、NNC0480-0389単独投与群と比較して以下を示した: - 全ての用量比において、総コレステロール、VLDL、トリグリセリド及びApoBが統計学的に有意な改善を示した。 - 遊離脂肪酸（FFA）は、用量比1：9群及び1：3群で統計学的に有意な改善を示したが、用量比1：5群及び1：1群では示さなかった。 - いずれの用量比においてもHDL及びLDLで統計学的に有意な改善は認められなかった。 ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、プラセボ群と比較して、以下を示した： - 用量比1：1群を除き、ApoBが統計学的に有意な改善を示した。 - 全ての用量比において総コレステロール、HDL、LDL、VLDL、トリグリセリド及び遊離脂肪酸（FFA）に統計学的に有意な改善は認められなかった。 - いずれの比較においても明らかな一貫した用量依存性はなかった。 ・ NNC0480-0389単独投与群は、プラセボ群と比較して、以下を示した: - いずれの脂質においても統計学的に有意な改善を示さなかった。 <収縮期血圧> ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、セマグルチド単独投与群と比較して、用量比1：9群及び1：3群で統計学的に有意な低下を示したが、用量比1：5群及び1：1群では示さなかった。 ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、NNC0480-0389単独投与群と比較して、用量比1：1群を除き、全ての用量比において統計学的に有意な低下を示した。 ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、プラセボ群と比較して、全ての用量比において統計学的に有意な低下を示した。 ・ いずれの比較においても明らかな一貫した用量依存性はなかった。 |
<Change from baseline at week 34 in HbA1c> Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to semaglutide monotherapy did not show statistically significant differences for any dose ratios Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to NNC0480-0389 monotherapy showed statistically significant reductions for all dose ratios Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to placebo showed statistically significant reductions for all dose ratios No dose-dependency was apparent in any comparisons NNC0480-0389 monotherapy showed statistically significant reductions compared to placebo <Fasting Plasma Glucose> Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to semaglutide monotherapy did not show statistically significant differences for any dose ratios Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to NNC0480-0389 monotherapy showed statistically significant reductions for all dose ratios Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to placebo showed statistically significant reductions for all dose ratios No dose-dependency was apparent in any comparisons NNC0480-0389 monotherapy did not show statistically significant difference compared to placebo <Body weight> Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to semaglutide monotherapy showed statistically significant reductions for 1:9 and 1:3 dose ratio, but not for 1:5 and 1:1 dose ratios Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to NNC0480-0389 monotherapy showed statistically significant reductions for all dose ratios Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to placebo showed statistically significant reductions for all dose ratios No consistent dose-dependency was apparent in any comparisons NNC0480-0389 monotherapy did not show any statistically significant reductions compared to placebo <Lipids> Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to semaglutide monotherapy did not show any statistically significant improvements in any of the lipids for any dose ratios Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to NNC0480-0389 monotherapy showed - Statistically significant improvements in total cholesterol, VLDL, triglycerides and ApoB for all dose ratios - Statistically significant improvements in free fatty acids (FFA) for 1:9 and 1:3 dose ratios, but not for 1:5 and 1:1 dose ratios - No statistically significant improvements in HDL and LDL for any dose ratios Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to placebo showed - Statistically significant improvements in ApoB except for the dose ratio 1:1 - No statistically significant improvements in total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, triglycerides and free fatty acids (FFA) for any dose ratios No consistent dose-dependency was apparent in any comparisons NNC0480-0389 monotherapy compared to placebo - Did not show any statistically significant improvements in any of the lipids <Systolic blood pressure> Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to semaglutide monotherapy showed statistically significant reductions for 1:9 and 1:3 dose ratios, but not for 1:5 and 1:1 dose ratios Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to NNC0480-0389 monotherapy showed statistically significant reductions for all dose ratios except for the 1:1 dose ratio Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to placebo showed statistically significant reductions for all dose ratios No consistent dose-dependency was apparent in any comparisons NNC0480-0389 monotherapy did not show a statistically significant reduction compared to placebo <hsCRP> Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to semaglutide monotherapy did not show any statistically significant reductions for any dose ratios Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to NNC0480-0389 monotherapy did not show any statistically significant reductions for any dose ratios Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 compared to placebo showed statistically significant reductions for all dose ratios A reverse dose-dependency was consistently apparent in all comparisons NNC0480-0389 monotheraphy did not show a statistically significant reduction compared to placebo [Breif summary continued] -Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 did not show consistent statistically significant reductions in body weight compared to semaglutide -No apparent dose response in effect on HbA1c -NNC0480-0389 monotherapy showed a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo -Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 was in general well-tolerated and no new safety concerns compared to GLP-1 RA were identified |
|
| / | 本試験は、2型糖尿病患者を対象とした第２相用量設定試験であり、4用量比のセマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与及びセマグルチド及びNNC0480-0389の単独投与を34週間行った。その結果、以下の結論が得られた: ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、セマグルチド単独投与群と比較して、HbA1cに対し有意な効果を示さなかった。 ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、NNC0480-0389単独投与群及びプラセボ群と比較して、HbA1c減少に対し有意な効果を示した。 ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、セマグルチド単独投与群と比較して、体重は統計学的に有意な減少を示さなかった。 ・ HbA1cに対する明らかな用量反応効果はみられなかった。 ・ セマグルチドとNNC0480-0389の単独投与群は、プラセボ群と比較して、HbA1に対し統計学的に有意な低下を示した。 ・ セマグルチド及びNNC0480-0389の併用投与群は、GLP-1 RAと比較して、概して忍容性が良好であり、新たな安全性懸念は認められなかった。 |
In this dose-finding phase 2 study in T2D participants investigating four dose ratios of the co-administered and monotherapies of semaglutide and NNC0480-0389 for 34 weeks. it was concluded that: -Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 did not show superior effects on HbA1c reduction compared to semaglutide monotherapy -Co-administered semaglutide and NNC0480-0389 showed superior effects on HbA1c reduction compared to NNC0480-0389 monotherapy and placebo [Continued in Outcome measures] |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| ノボノルディスクファーマ株式会社の下記のリンクに記載された公開ポリシーに従う URL:http://novonordisk-trials.com | "According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com" URL:http://novonordisk-trials.com |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210474 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド及びNNC0480-0389の併用皮下投与時の安全性及び忍容性の検討－用量設定試験(NN9389-4606) | Investigation of the safety and efficacy of semaglutide s.c. in combination with NNC0480-0389 in participants with type 2 diabetes - a dose finding study(NN9389-4606) | ||
| 2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド及びNNC0480-0389の併用皮下投与時の安全性及び忍容性の検討－用量設定試験(NN9389-4606) | Investigation of the safety and efficacy of semaglutide s.c. in combination with NNC0480-0389 in participants with type 2 diabetes - a dose finding study(NN9389-4606) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 親谷 明人 | Oyatani Akihito | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 親谷 明人 | Oyatani Akihito | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和3年8月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | よしむらクリニック |
Yoshimura Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 盟生会 東新宿クリニック |
Higashi-Shinjuku Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 食事・運動療法又は食事・運動療法＋メトホルミンで十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、HbA1cのベースラインから34週までの変化量（%）におけるセマグルチド及びNNC0480-0389の併用皮下投与（異なる用量比）のプラセボに対する優越性を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年11月29日 | |||
| 2021年11月29日 | |||
| 2021年11月29日 | |||
| 2023年01月30日 | |||
| 495 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ブルガリア/デンマーク/ギリシャ/ハンガリー/ポーランド/ロシア/セルビア/アメリカ | Bulgaria/Denmark/Greece/Hungary/Poland/Russia/Serbia/United States | ||
| スクリーニングの90日以上前から食事・運動療法又は食事・運動療法に加え、安定した1日用量でメトホルミン製剤の治療を受けている被験者 | Participants treated with diet and exercise as monotherapy or in combination with stable daily dose of any metformin formulations | ||
| 重度の心不全、慢性膵炎の既往、その他 | Severe heart failure, History of chronic pancreatitis, other | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| すべての投与群においてセマグルチド（又はセマグルチドプラセボ）及びNNC0480-0389（又はNNC0480-0389プラセボ）を別々に週1回併用皮下投与する。 10個の投与群は以下の6つの実薬群及び4つのプラセボ群で構成される。 ・セマグルチド2.4 mg及びNNC0480-0389 2.4 mg ・セマグルチド2.4 mg及びNNC0480-0389 7.2 mg ・セマグルチド2.4 mg及びNNC0480-0389 12.0 mg ・セマグルチド2.4 mg及びNNC0480-0389 21.6 mg ・NNC0480-0389 21.6 mg及びセマグルチドプラセボ ・セマグルチド2.4 mg及びNNC0480-0389プラセボ ・各用量比に対応するプラセボ群4群：セマグルチドプラセボ及びNNC0480-0389プラセボ 最長2週間のスクリーニング期間、34週間の治験薬投与期間及び5週間の事後調査期間で構成。プロトコールで規定された評価項目の実施。 |
All study arms will contain once-weekly s.c. co-administered separate injections of semaglutide (or semaglutide matched placebo) and NNC0480-0389 (or NNC0480-0389 matched placebo). The 10 study arms consist of 6 active treatment arms and 4 placebo arms, as follows: -2.4 mg semaglutide and 2.4 mg NNC0480-0389 -2.4 mg semaglutide and 7.2 mg NNC0480-0389 -2.4 mg semaglutide and 12.0 mg NNC0480-0389 -2.4 mg semaglutide and 21.6 mg NNC0480-0389 -NNC0480-0389 21.6 mg and semaglutide placebo -Semaglutide 2.4 mg and NNC0480-0389 placebo -4 placebo arms matching the dose ratio arms: each with semaglutide matched placebo and NNC0480-0389 matched placebo The study consists of an up to 2-week screening period followed by a 34-week intervention period and a 5-week follow-up period. To perform assessments specified in the protocol |
||
| ベースラインからのHbA1c変化量（%） | Change from baseline in HbA1c (%) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| セマグルチド | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NNC0480-0389 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 五所塚診療所 治験審査委員会 | Goshozukashinryojo IRB | |
| 神奈川県川崎市宮前区五所塚1-21-4 | 1-21-4 Goshozuka, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa | |
| 044-911-6705 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2020-004863-14 | |
| EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | |
| EU Clinical Trials Register (EU-CTR) |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBのメールアドレスは、該当なしのため未記載となっております | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 4606 protocol redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
||