PC-SOD の化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)に対する発症抑制作用及び安全性をプラセボ対照二重盲検群間比較試験により検討する。 | |||
2 | |||
2021年11月01日 | |||
2022年01月19日 | |||
2021年10月15日 | |||
2023年09月30日 | |||
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80 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1. 同意取得時の年齢が20歳以上(性別不問) 2. がん化学療法を実施する予定の患者 3. ECOG performance statusが0又は1の患者 4. 十分な骨髄機能を有する患者 5. 十分な腎機能及び肝機能を有する患者 6. 治験参加に対して文書同意が得られた患者 |
1. Male or female aged 20 years or older 2. Indicated for cancer chemothrapy 3. ECOG performance status of 0 or 1 4. Adequate hematological parameters 5. Adequate renal and hepatic functions 6. Written informed consent |
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1. 登録日から過去12ヵ月以内に化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法によるがん治療を受けた患者 2. 感覚性又は運動性の神経症状を有する患者 3. 被験薬、被験薬の類似薬、キシリトールに過敏症を有する患者 4. 登録日から過去3ヵ月以内に他の治験に参加していた患者 5. 妊婦、授乳婦又は治験期間中に妊娠の可能性のある患者 |
1. Chemotherapy, immunotherapy, hormone therapy or radiotherapy for cancer within 12 months prior to enrollment 2. Any grade of sensory/motor neuropathy 3. Known hypersensitivity to PC-SOD, similar material of PC-SOD or xylitol 4. Treatment with any investigational drug within 3 months prior to enrollment 5. Pegnancy, lactation or possible pregnancy during study period |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN) | Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) | |
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あり | ||
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化学療法実施前に治験薬(PC-SOD 又はプラセボ)を 点滴投与する | PC-SOD or placebo will be given to patients as an i.v. infusion before chemotherapy | |
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CIPN の発生 |
Incidence of CIPN | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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PC-SOD |
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なし | ||
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なし | ||
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株式会社LTTバイオファーマ | |
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東京都 港区海岸一丁目2番20号 |
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あり |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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株式会社LTTバイオファーマ |
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LTT Bio-Pharma Co.,Ltd. |
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なし | |
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日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 | Nippon Medical School Hospital IRB |
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東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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6.「IRBの名称等」中、「電話番号」並びに「電子メールアドレス」について用意がないため、該当なし |
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設定されていません |
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設定されていません |