臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月1日 | ||
| 令和5年10月4日 | ||
| 進行消化器癌患者を対象に，用量拡大コホートを伴う，BI 905711を化学療法と併用する第Ia/Ib相，オープンラベル，多施設共同，用量漸増試験 | ||
| 化学療法と併用したときのBI 905711の至適用量を明らかにし，この用量が進行消化器癌患者の治療に有用かどうかを検討する試験 | ||
| 今津 進 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 第Ia相： ・ 最大耐量（MTD）評価期間中に用量制限毒性（DLT）を発現した被験者の頻度に基づき，結腸・直腸腺癌（CRC）患者においてFOLFIRI+ベバシズマブと併用したときのBI 905711のMTD及び拡大推奨用量（RDE）を決定する。 ・ 薬物動態／薬力学及び有効性を検討し，FOLFIRI+ベバシズマブと併用したときのBI 905711のMTD又はMTDが特定できない場合に有効性が期待できる用量を決定する。 第Ib相 ・ 結腸・直腸腺癌（CRC）コホートにおいてFOLFIRI+ベバシズマブと併用したときのBI 905711の有効性及び安全性を評価し，第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する。 ・ 膵管腺癌（PDAC）コホートにおいてFOLFIRIと併用したときのBI 905711の有効性及び安全性を評価し，RP2Dを決定する。 |
||
| 1 | ||
| 進行性切除不能又は転移性結腸・直腸腺癌（CRC） 及び CDH17陽性膵管腺癌（PDAC） | ||
| 募集終了 | ||
| BI 905711 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210462 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行消化器癌患者を対象に，用量拡大コホートを伴う，BI 905711を化学療法と併用する第Ia/Ib相，オープンラベル，多施設共同，用量漸増試験 | A phase Ia/Ib, open label, multicentre, dose escalation study of BI 905711 in combination with chemotherapy followed by expansion cohorts in patients with advanced gastrointestinal cancers | ||
| 化学療法と併用したときのBI 905711の至適用量を明らかにし，この用量が進行消化器癌患者の治療に有用かどうかを検討する試験 | A study to find the best dose of BI 905711 in combination with chemotherapy and to test whether this dose helps people with advanced gastrointestinal cancers. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 今津 進 | Imazu Susumu | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | |||
| 渡部 愛子 | Watabe Aiko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和3年10月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 久保木 恭利 |
Kuboki Yasutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
先端医療科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6丁目5番1号 |
|||
04-7133-1111 |
|||
|
|||
| 令和3年10月13日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第Ia相： ・ 最大耐量（MTD）評価期間中に用量制限毒性（DLT）を発現した被験者の頻度に基づき，結腸・直腸腺癌（CRC）患者においてFOLFIRI+ベバシズマブと併用したときのBI 905711のMTD及び拡大推奨用量（RDE）を決定する。 ・ 薬物動態／薬力学及び有効性を検討し，FOLFIRI+ベバシズマブと併用したときのBI 905711のMTD又はMTDが特定できない場合に有効性が期待できる用量を決定する。 第Ib相 ・ 結腸・直腸腺癌（CRC）コホートにおいてFOLFIRI+ベバシズマブと併用したときのBI 905711の有効性及び安全性を評価し，第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する。 ・ 膵管腺癌（PDAC）コホートにおいてFOLFIRIと併用したときのBI 905711の有効性及び安全性を評価し，RP2Dを決定する。 |
|||
| 1 | |||
| 2021年11月24日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/ベルギー/中国 | USA/belgium/China | ||
| 第Ia相及び第Ib相の両コホートに適用： 1. ICH-GCP及び各国の法令に従い，治験に参加する前に同意書に署名及び日付を記入した患者。 2. スクリーニング時に法律上の成人年齢（各国の定める法規に従う）に達している患者。 3. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性切除不能又は転移性結腸・直腸腺癌。 4. CRC：過去のオキサリプラチンをベースとした1次治療後又はオキサリプラチンをベースとした術後補助療法終了後6カ月以内にPDが認められた患者。 5. 米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが1以下である患者。 6. 3カ月以上の生存が期待できると治験責任（分担）医師が判断する患者。 7. バイオマーカー分析用の腫瘍組織（新鮮生検又は保存検体）を提出できる及び提出する意思がある患者。 本治験で指定された生検の採取には，治験責任（分担）医師の判断に従い重大なリスクを伴わない処置のみを使用する。新鮮腫瘍生検採取ができない場合，治験責任（分担）医師と依頼者との合意の上，状況に応じて患者の募集を進めることができる。この場合，保存用腫瘍組織検体を提出する。 8. 以下の基準に合致する十分な肝，膵，腎及び骨髄機能を有する患者 – 総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以下 – ALT及びASTが施設基準値上限の2.5倍以下（既知の肝転移が認められる患者では施設基準値上限の5倍以下） – 血清クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍以下。クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍を超える場合，同時に測定したクレアチニンクリアランス（測定値，又はCKD-EPI式による算出値，又は日本人患者では日本版CKD-EPI式による算出値）が50 mL/min（≥ 0.05 L/min）以上である患者は適格とする。 – 絶対好中球数（ANC）が1.5 × 109/L（1.5 × 103/μL，1500/mm3）以上 – 血小板数が100 × 10 9/L（100 × 103/μL，100 × 103/mm3）以上 – ヘモグロビン（Hb）が8.5 g/dL（85 g/L，5.3 mmol/L）以上（過去1週間に輸血がないこと） – 血清リパーゼが施設基準値上限の1.5倍以下 9. これまでに受けた抗がん療法の有害事象から有害事象共通用語規準（CTCAE v5.0）に基づくグレード1まで回復している（CTCAEグレード2の脱毛症，又は末梢性感覚ニューロパチー，若しくは治験責任（分担）医師が臨床的に重要ではないと判断したその他のCTCAEグレード2の有害事象は除く） 10. 男女の患者。妊娠可能な女性（WOCBP）1と生殖能力のある男性は，ICH M3（R2）に従い，一貫して適切に使用した際の年間避妊失敗率が1%未満の極めて有効な避妊法を使用する意思があり，かつこれを使用しなければならない。 さらに，基準11は第Ia相コホートにのみ適用 11. 測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。 さらに，基準12～14は第Ib相コホートにのみ適用 12. RECIST 1.1に従い正確に測定可能な標的病変を1つ以上有する患者。 PDAC患者は以下の基準も満たさなければならない： 13. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性切除不能又は転移性CDH17陽性膵腺癌 14. 過去のプラチナ製剤及び／又はゲムシタビンベースの1次治療後にPDが認められた患者。 |
Applicable to both Phase Ia and Phase Ib Cohorts: 1. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial. 2. Of legal adult age (according to local legislation) at screening. 3. Histologically or cytologically confirmed, advanced unresectable or metastatic colorectal adenocarcinoma 4. CRC : Patients who have PD after prior oxaliplatin-based first line therapy or within 6 months after the end of oxaliplatin-based adjuvant therapy. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 1 6. Life expectancy >= 3 months in the opinion of the investigator 7. Availability and willingness to provide tumor tissue (fresh biopsy or archival) for biomarker analysis. 8.Adequate hepatic, pancreatic, renal and bone marrow functions as defined below: -Total bilirubin <= 1.5 x institutional upper level of normal (ULN) -Alanine transaminase (ALT) and Aspartate transaminase (AST) <= 2.5 x institutional ULN or <= 5 x institutional ULN for patients with known liver metastases -Serum creatinine <=1.5x institutional ULN. If creatinine is > 1.5 x ULN, patient is eligible if concurrent creatinine clearance more than 50 ml/min (more than 0.05L/min) (measured or calculated by CKD-EPI formula or Japanese version of CKD-EPI formula for Japanese patients) -Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 109/L, >= 1.5 x 103/microL, or more than 1500/mm3 -Platelets >= 100 x 109/ L, >= 100 x 103/microL, or >= 100 x 103/mm3 -Hemoglobin (Hb) >= 8.5 g/dl, >= 85 g/L, or >= 5.3 mmol/L (without transfusion within previous week) -Serum lipase <= 1.5 institutional ULN 9. Recovery, from any adverse events (AEs) of previous anti-cancer therapies, to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 grade 1 except for CTCAE grade 2 alopecia or peripheral sensory neuropathy, or other CtCAE grade 2 AEs considered not clinically significant in the inverstigator's opinion. 10. Male or female patients. Women of childbearing potential (WOCBP)1 and men able to father a child must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. Additionally, criterion 11 is applicable to Phase Ia cohort only 11. Patient with either measurable or non-measurable disease. Additionally, criterion 12-14 is applicable to Phase Ib cohorts only 12. At least one target lesion that can be accurately measured per RECIST 1.1 PDAC Patients must also meet the followings: 13. Histologically or cytologically confirmed, advanced unresectable or metastatic CDH17 positive pancreatic adenocarcinoma 14. Patients who have PD after prior platin and/or gemcitabine-based first line therapy. |
||
| 第Ia相及び第Ib相の両コホートに適用 1. 転移した状態でのイリノテカンをベースとした治療歴 2. 全身性の抗がん療法の最終投与から治験薬の初回投与までの規定の期間内において以下の全身性の抗がん療法を受けた患者 - 14日以内に血管新生阻害薬（ベバシズマブ又はラムシルマブ又はアフリベルセプト）及び抗EGFR抗体（セツキシマブ又はパニツムマブ）を含む治験薬以外の薬剤の投与 - 28日以内に治験薬又は免疫チェックポイント阻害剤を含むその他の抗体の投与 3. 現時点で別の機器又は薬剤の臨床試験に組み入れられている患者。別の臨床試験の追跡調査／観察中の患者は適格とする。 4. 治験薬投与開始前4週間以内の放射線療法。ただし，症状のある転移に対する緩和的放射線療法は，治験薬投与開始前2週間以内に完了している場合は許容される。 5. 本治験の要件の遵守に影響を及ぼす，神経系疾患，精神疾患，感染症，活動性の潰瘍（消化管，皮膚）など治験薬の有効性や安全性の評価に影響を及ぼすと考えられるあらゆる重篤な合併症を有する，重篤な病状である，又は本治験への参加若しくは治験薬の投与によるリスクを増大しかねない臨床検査値異常など，本治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師が判断する患者。 6. 治験薬の安全性の評価に支障をきたし，毒性のリスクを増大させる可能性のある治験対象疾患以外の消化管，肝臓及び膵臓の病態が判明している患者。 a) 炎症性腸疾患 b) 慢性膵炎 c) その他，治験責任（分担）医師の判断により重篤な消化管の病態。例えば消化管に波及する自己免疫疾患，原因不明のCTCAEグレード2以上（CTCAE v5.0に基づく）の活動性下痢など。 7. ヒト免疫不全ウイルス感染歴を有する患者。 8. 以下の肝炎ウイルス感染が認められる患者。日常診断検査で得られた検査結果は，同意取得日の前14日以内に得られている場合は使用可とする。 – B型肝炎表面（HBs）抗原陽性 – HBV-DNAとHBc抗体との併存 – C型肝炎ウイルスRNAの存在 9. 過去2年以内に，本治験で治療を受けた悪性腫瘍以外の悪性腫瘍の既往又は合併がある患者。ただし，以下を除く: – 有効な治療が行われた非黒色腫皮膚癌 – 有効な治療が行われた子宮頚部上皮内癌 – 有効な治療が行われた非浸潤性乳管癌 – 局所治療により治癒したと考えられる，有効な治療が行われたその他の悪性腫瘍 10. 慢性アルコール若しくは薬物乱用，又は本治験の治験実施計画書の要件を遵守できない，若しくはスケジュールに従い治験を完了することが困難である状態であると治験責任（分担）医師が判断する患者。 11. 妊娠中，授乳中，又は治験期間中の妊娠を計画している，若しくは治験薬投与開始から治験薬最終投与の6カ月後までの期間に授乳を中断することに同意しない女性患者。 12. コントロール不良又は症候性の脳又は硬膜下転移のある患者。脳転移の局所療法が完了し，治験責任（分担）医師が安定していると判断する患者，又はスクリーニング時に無症候性の脳転移が新たに確認された患者の組入れは可能である。コルチコステロイドの使用は，ベースラインMRIの1週間以上前から安定した用量である場合は可とする。 13. 司法保護下にある患者及び法に基づき施設収容されている患者。 14. 治験薬投与開始前28日以内に大手術（大手術は治験責任［分担］医師の判断に基づく）を受けている，又はスクリーニング後3カ月以内に大手術（人工股関節置換など）を予定している患者。 15. 以下に示す心臓に関連する基準のいずれかに抵触する。 a) 安静時の補正QT間隔（QTc）が実施医療機関の評価に基づき，470 msecを超えている。 b) 完全左脚ブロック，第3度心ブロックなど，安静時心電図（ECG）の調律，伝導又は波形に，臨床的に重大な異常が認められると治験責任（分担）医師が判断する患者。 c) 駆出率（EF）が50%未満又は施設基準値下限を下回る。治験責任（分担）医師（又は治療にあたる医師）によりEFに悪影響を及ぼす心疾患が疑われる場合に限り，スクリーニング期間中に適格性を確認する目的で，実施医療機関の規定に従い適切な方法にてEFを測定する（心エコー，マルチゲートスキャンなど）。治験薬初回投与前6カ月以内に測定したEFにて適格性を評価することは可能であるが，その際は治験責任（分担）医師又は治療にあたる医師の見解で，当該測定以降患者にEFの悪化がみられていないとする臨床的な根拠を示すこと。 d) スクリーニング前6カ月以内に脳卒中又は心筋梗塞の既往がある患者は許容されない。 16. 治験薬又はその添加物に対する既知の過敏症を有する患者。 17. ジルベール症候群の既往又は臨床上のエビデンスがある，又は以下のいずれかの遺伝子型が判明している患者：UGT1A1*6/*6，UGT1A1*28/*28，又はUGT1A1*6/*28 18. 現行の承認されている各国の添付文書と提案されている基礎治療とに何らかの矛盾がある。 |
Applicable to both Phase Ia and Phase Ib cohorts 1. Any prior irinotecan-based therapy in the metastatic setting. 2. Previous systemic anti-cancer therapy within the specified timeframe from the last dose intake to the first dose of trial treatment as follows: - Any non-investigational drug, including anti-angiogenic agents (bevacizumab or ramucirumab or aflibercept) and anti-EGFR antibodies (cetuximab or panitumumab), within 14 days. - Any investigational drug or other antibodies including immune checkpoint inhibitors, within 28 days. 3. Currently enrolled in another investigational device or drug trial. Patients who are in follow-up/observation for another clinical trial are eligible. 4. Radiation therapy within 4 weeks prior to start of treatment. However, palliative radiotherapy for symptomatic metastasis is allowed if completed within 2 weeks prior to start of treatment. 5. Any serious concomitant disease or medical condition affecting compliance with trial requirements or which are considered relevant for the evaluation of the efficacy or safety of the trial drug, such as neurologic, psychiatric, infectious disease or active ulcers (gastro-intestinal tract, skin) or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or trial drug administration, and in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into the trial. 6. Known pathological condition of GI tract, liver and pancreas, excluding the disease under study, that may interfere with assessment of drug safety or may increase the risk of toxicity: a. inflammatory bowel disease b. chronic pancreatitis c. other serious GI pathological conditions by judgment of the investigator e.g. autoimmune disease with GI involvement, unexplained active diarrhea CTCAE v5.0 grade >=2. 7. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. 8. Any of the following laboratory evidence of hepatitis virus infection. Test results obtained in routine diagnostics are acceptable if done within 14 days before the informed consent date: - Positive results of hepatitis B surface (HBs) antigen - Presence of HBc antibody together with HBV-DNA - Presence of hepatitis C RNA 9. Previous or concomitant malignancies, other than the one treated in this trial within the last 2 years with the exception of the following: - Effectively treated non-melanoma skin cancers - Effectively treated carcinoma in situ of the cervix - Effectively treated ductal carcinoma in situ - Other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment 10. Chronic alcohol or drug abuse or any condition that, in the investigator's opinion, makes the patient an unreliable trial participant or unlikely to comply with the protocol requirements or not epected to complete the trial as scheduled. 11. Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while in the trial; female patients who do not agree to the interruption of breast feeding from the start of study treatment through 6 months after the last study treatment. 12. Presence of uncontrolled or symptomatic brain or subdural metastases. Inclusion of patients with brain metastases who have completed local therapy and are considered stable by the investigator, or with newly identified asymptomatic brain metastases at screening will be allowed. Use of corticosteroids is allowed if the dose was stable for at least 1 week before the baseline MRI. 13. Patients who are under judicial protection and patients who are legally institutionalized 14. Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 28 days prior to treatment start or planned within 3 months after screening, e.g. hip replacement. 15. Any of the following cardiac criteria: a. resting corrected QT interval (QTc) >470 msec based on local assessment b. Any clinically important abnormalities (as assessed by the Investigator) in rhythm, conduction, or morphology of resting Electrocardiograms (ECGs), e.g., complete left bundle branch block, third degree heart block. c. Patients with an ejection fraction (EF) <50% or the lower limit of normal of the institutional standard will be excluded. Only in cases where the Investigator (or the treating physician or both) suspects cardiac disease with negative effect on the EF, will the EF be measured during screening using an appropriate method according to local standards to confirm eligibility (e.g., echocardiogram, multi-gated acquisition scan). A historic measurement of EF no older than 6 months prior to first administration of study drug can be accepted provided that there is clinical evidence that the EF value has not worsened since this measurement in the opinion of the Investigator or of the treating physician or both. d. Patients with a history of stroke or myocardial infarction within 6 months prior to screening are not permitted. 16. Known hypersensitivity to the trial medications or their excipients 17. The patient has any known history or clinical evidence of Gilbert's Syndrome, or is known to have any of the following genotypes: UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28 18. Any contradictions to the proposed background therapy according to the current approved local label. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 患者が治験薬の投与中止を希望した場合（理由は問わない）。 ・ 本治験の重要な手順の不遵守が度々認められ，今後も本治験の要件に従う意志又は能力がないと治験責任（分担）医師及び治験依頼者の担当者の両者が判断した場合。 ・ 治験薬に影響を及ぼす併用薬の使用が必要となった場合。 ・ 患者がその他の医学的理由（外科手術，有害事象，その他の疾患，妊娠，授乳など）により，治験薬を投与できなくなった場合。 ・ 現在の治療中の疾患の進行が放射線学的（又は臨床的）に確認されている場合。ただし，被験者が臨床的ベネフィットを得られたために，疾患進行後も治療を継続することを治験責任（分担）医師が文書に記録した場合を除く。 |
|||
| 進行性切除不能又は転移性結腸・直腸腺癌（CRC） 及び CDH17陽性膵管腺癌（PDAC） | Colorectal adenocarcinoma (CRC) and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) | ||
| あり | |||
| 第Ia相：BI 905711+FOLFIRI+ベバシズマブ 第Ib相：(CRC：A群)BI 905711+FOLFIRI+ベバシズマブ ，(CRC：B群)FOLFIRI+ベバシズマブ，（PDAC）BI 905711+FOLFIRI |
Phase Ia: BI 905711 + FOLFIRI + Bevacizumab Phase Ib: (CRC: Arm A) BI 905711+FOLFIRI+Bevacizumab, (CRC: Arm B) FOLFIRI+Bevacizumab, (PDAC) BI 905711+ FOLFIRI |
||
| 第Ia相 ・MTDは，MTD評価期間中の真のDLT発現割合が33%以上となる確率が25%未満である最大の用量と定義する。 ・MTD評価期間中にDLTが発現した患者数 第Ib相 ・測定可能病変を有する患者における固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）に従い治験責任（分担）医師が評価した客観的腫瘍縮小効果（OR）。ORは最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であることと定義し，治験薬投与開始から疾患進行（PD），死亡又は次治療の抗がん療法開始前の評価可能な最終腫瘍評価のうちいずれか最も早い時点までに記録された最良の効果とする。 ・PDACコホートの安全性導入評価：MTD評価期間中にDLTを発現した患者数。 |
Phase Ia - Maximum tolerated dose (MTD) defined as the highest dose with less than 25% risk of the true DLT rate being equal or above 33% during the MTD evaluation period. - Number of patients with DLTs in the MTD evaluation period. Phase Ib - Confirmed objective response (OR) as assessed by the investigator based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) in patients with measurable disease, defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), from the first administration of trial medication until the earliest of progressive disease (PD), death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy. - In PDAC cohort safety run-in part: number of patients with DLTs during the MTD evaluation period. |
||
| 第Ia相 ・ 1サイクル目及び複数サイクル後の治験薬投与後に以下の薬物動態パラメータを算出する。 – Cmax：BI 905711の最高血漿中濃度 – AUC0-t2：BI 905711の血漿中濃度-時間曲線下面積 第Ib相 ・ 無増悪生存期間（PFS）は治験薬投与開始から疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義し，RECIST 1.1に従い治験責任（分担）医師が評価する。 ・ 画像診断（CTスキャン）上の腫瘍縮小はRECIST 1.1に従い標的病変のベースライン後の長径和の最小値と同じ標的病変のベースラインの長径和との差と定義する。 ・ 奏効期間は，RECIST 1.1に従いCR又はPR（最初に記録された方）の測定規準を満たした時点から，再発又はPDが客観的に確認された最初の日までの期間である（試験中に記録された最小測定値を進行の比較対照とする）。 ・ 病勢コントロールは，RECIST 1.1に従いCR，PR又は少なくとも16週間継続する安定（SD）と定義し，治験薬投与開始からPD，死亡又は次治療の抗がん療法開始前の評価可能な最終腫瘍評価のうちいずれか最も早い時点までを対象とする。 ・ 1サイクル目及び複数サイクル後の治験薬投与後に以下の薬物動態パラメータを算出する。 – Cmax：BI 905711の最高血漿中濃度 – AUC0-t2：BI 905711の血漿中濃度-時間曲線下面積 |
Phase Ia - The following PK parameters will be calculated after study treatment administration, as measured during the first cycle and after multiple cycles: Cmax: Maximum measured plasma concentration of BI 905711. AUC0-t2: Area under the concentration-time curve in plasma of BI 905711 Phase Ib - Progression-Free Survival (PFS) defined from date of start of treatment to the date of disease progression or death, whichever is earlier as assessed by the investigator according to RECIST 1.1. - Radiological (CT Scan) tumor shrinkage, defined as the difference between the minimum post-baseline sum of longest diameters of target lesions and the baseline sum of longest diameters of the same set of target lesions according to RECIST 1.1. - The duration of OR is measured from the time measurement criteria are first met for CR/PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or PD is objectively documented (taking as reference for PD the smallest measurements recorded on study) according to RECIST 1.1. - Disease control, defined as CR, PR, or stable disease (SD) lasting at least 16 weeks according to RECIST 1.1 from the start of treatment until the earliest of PD, death or last evaluable tumor assessment and before start of subsequent anti-cancer therapy. - The following PK parameters will be calculated after study treatment administration, as measured during the first cycle and after multiple cycles: Cmax: Maximum measured plasma concentration of BI 905711 in plasma. AUC0-t2: Area under the concentration-time curve for BI 905711 in plasma. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 905711 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム | |
| Boehringer Ingelheim | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | The IRB of National Cancer Center Hospital | |
| 東京都中央区築地5丁目1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05087992 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |