健康成人男性に、M529101を単回経口投与した際の安全性、薬物動態、口囲、口腔及び咽頭の各機能への影響を評価する。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
2021年12月02日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2022年04月30日 | |||
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32 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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(1)20歳以上35歳未満の非喫煙者(同意取得時) (2)BMIが18.5以上25.0未満の者 |
(1)Healthy Non-smoking men who are 20 to 34 years of age at the time of informed consent. (2)BMI of 18.5 to 24.9 kg/m2 |
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(1)治験参加に不適当と考えられる肝、腎、心及び他の循環器、消化器、血液疾患等の既往がある者 (2)歯科及び口腔・咽頭粘膜の疾患(傷も含む)を有する者 (3)自覚的な味覚異常がある者 |
(1)Individuals with a history of hepatic, renal, cardiac and other cardiovascular, gastrointestinal, hematologic, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study (2)Individuals with a dental, oral or pharyngeal mucosa disease (including wounds) (3)Individuals with subjective symptom of dysgeusia |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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35歳 未満 | 35age old not | |
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男性 | Male | |
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がん治療に伴う口腔及び咽頭部の粘膜障害 | Oral and Pharyngeal mucositis associated with cancer treatment | |
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あり | ||
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規定量のM529101又はM529101プラセボを、口腔内に保持したのちに飲み込む | M529101 or M529101placebo will be swallowed after keeping it in the oral cavity | |
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安全性、薬物動態 | Safety, Pharmacokinetics | |
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口囲、口腔及び咽頭の各機能への影響 | Effects on mouth circumference, oral cavity and pharyngeal functions |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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M5291 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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マルホ株式会社 |
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Maruho Co.,Ltd. |
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なし | |
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特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies |
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東京都中央区京橋2-2-1 | 2-1 kyobashi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-5213-0028 | |
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secretariat@hurecs.org | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |