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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年11月26日
令和4年6月12日
M529101の健康成人男性に対する単回投与試験
M529101の健康成人男性に対する単回投与試験
西浦 知幸
マルホ株式会社 京都R&Dセンター
健康成人男性に、M529101を単回経口投与した際の安全性、薬物動態、口囲、口腔及び咽頭の各機能への影響を評価する。
1
がん治療に伴う口腔及び咽頭部の粘膜障害
研究終了
M5291
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年6月6日
jRCT番号 jRCT2031210455

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

M529101の健康成人男性に対する単回投与試験 Single Ascending Dose Study of M529101 in Healthy male Subjects
M529101の健康成人男性に対する単回投与試験 Single Ascending Dose Study of M529101 in Healthy Subjects

(2)治験責任医師等に関する事項

西浦 知幸 Nishiura Tomoyuki
/ マルホ株式会社 京都R&Dセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
600-8815
/ 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
臨床試験情報窓口  Information Trials Clinical
マルホ株式会社 京都R&Dセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
臨床開発部
600-8815
京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
令和3年11月26日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院

ICR Clinical Research Hospital Tokyo

 

 
令和3年11月26日

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

健康成人男性に、M529101を単回経口投与した際の安全性、薬物動態、口囲、口腔及び咽頭の各機能への影響を評価する。
1
実施計画の公表日
2021年12月02日
実施計画の公表日
2022年04月30日
32
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
(1)20歳以上35歳未満の非喫煙者(同意取得時)
(2)BMIが18.5以上25.0未満の者
(1)Healthy Non-smoking men who are 20 to 34 years of age at the time of informed consent.
(2)BMI of 18.5 to 24.9 kg/m2
(1)治験参加に不適当と考えられる肝、腎、心及び他の循環器、消化器、血液疾患等の既往がある者
(2)歯科及び口腔・咽頭粘膜の疾患(傷も含む)を有する者
(3)自覚的な味覚異常がある者
(1)Individuals with a history of hepatic, renal, cardiac and other cardiovascular, gastrointestinal, hematologic, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study
(2)Individuals with a dental, oral or pharyngeal mucosa disease (including wounds)
(3)Individuals with subjective symptom of dysgeusia
20歳 以上 20age old over
35歳 未満 35age old not
男性 Male
がん治療に伴う口腔及び咽頭部の粘膜障害 Oral and Pharyngeal mucositis associated with cancer treatment
あり
規定量のM529101又はM529101プラセボを、口腔内に保持したのちに飲み込む M529101 or M529101placebo will be swallowed after keeping it in the oral cavity
安全性、薬物動態 Safety, Pharmacokinetics
口囲、口腔及び咽頭の各機能への影響 Effects on mouth circumference, oral cavity and pharyngeal functions

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
M5291
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

マルホ株式会社
Maruho Co.,Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies
東京都中央区京橋2-2-1 2-1 kyobashi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5213-0028
secretariat@hurecs.org
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年6月12日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年11月26日 詳細