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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年11月22日
令和6年2月7日
高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者のCKD 進行に
おけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性を評価する第III 相、国際共同、ランダム
化、二重盲検、プラセボ対照試験
A Study to Evaluate the Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate on Chronic Kidney Disease (CKD) Progression in Participants With CKD and Hyperkalaemia or at Risk of Hyperkalaemia
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
慢性腎臓病、高カリウム血症
募集終了
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物
ロケルマ
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月1日
jRCT番号 jRCT2031210441

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者のCKD 進行に
おけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性を評価する第III 相、国際共同、ランダム
化、二重盲検、プラセボ対照試験		 A Phase 3, International, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate on CKD Progression in Participants With CKD and Hyperkalaemia or at Risk of Hyperkalaemia (STABILIZE-CKD)
A Study to Evaluate the Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate on Chronic Kidney Disease (CKD) Progression in Participants With CKD and Hyperkalaemia or at Risk of Hyperkalaemia A Study to Evaluate the Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate on Chronic Kidney Disease (CKD) Progression in Participants With CKD and Hyperkalaemia or at Risk of Hyperkalaemia

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和3年10月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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一般財団法人平成紫川会小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

腎臓内科

福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2番1号

093-511-2000

　

　
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日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

腎臓内科

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

　

　
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大隅鹿屋病院

Oosumi Kanoya Hospital

内科

鹿児島県 鹿屋市新川町6081番地1

0994-40-1111

　

　
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内科阿部医院

Abe Diabetes Clinic

内科

大分県 大分市中春日町16番13号

097-538-1633

　

　
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春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

腎臓内科

愛知県 春日井市鷹来町1丁目1番地１

0568-57-0057

　

　
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医療法人社団 STOP DM すずき糖尿病内科クリニック

STOP DM Suzuki Diabetes Internal Medicine Clinic

内科

神奈川県 厚木市愛甲1丁目3-24 エランドール2F

046-281-8885

　

　
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医療法人社団　圭春会　小張総合クリニック

Kobari general clinic

腎・糖尿病内科

千葉県 野田市横内20番地1

04-7126-1166

　

　
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トヨタ記念病院

TOYOTA Memorial Hospital

腎臓内科

愛知県 豊田市 平和町1丁目1番地

0565-28-0100

　

　
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医療法人健清会　那珂記念クリニック

Nakakinen Clinic

内科

茨城県 那珂市中台745-5

029-353-2800

　

　
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兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

腎臓内科

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

　

　
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医療法人愛心会 東宝塚さとう病院

Higashi Takarazuka Satoh Hospital

循環器内科

兵庫県 宝塚市長尾町２−１

0797-88-2200

　

　
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総合病院土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

内科

茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号

029-830-3711

　

　
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社会医療法人景岳会 南大阪病院

Social medical corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital

内科

大阪府 大阪市住之江区東加賀屋１丁目１８−１８

06-6685-0221

　

　
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社会医療法人宏潤会　だいどうクリニック

Daido Clinic

腎臓内科

愛知県 名古屋市南区白水町8番地

052-611-6262

　

　
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長野赤十字病院

Nagano Red Cross Hospital

腎臓内科

長野県 長野市若里五丁目22番1号

026-226-4131

　

　
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公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

腎臓・高血圧内科 　主任教授・部長・副病院長

神奈川県 横浜市金沢区福浦 3-9

045-787-2977

　

　
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大分赤十字病院

Oita Red Cross Hospital

　

　
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社会医療法人製鉄記念八幡病院

Steel Memorial Yawata Hospital

腎臓内科

福岡県 北九州市八幡東区春の町一丁目1番1号

093-672-3176

　

　
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熊本赤十字病院

Kumamoto Red Cross Hospital

内科

福岡県 熊本市東区長嶺南2丁目1番1号

096-384-2111

　

　
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医療法人協仁会クリニックこまつ

Medical Corporation Kyoujinkai Komatsu hospital

　

　
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焼津市立総合病院

Yaizu City Hospital

腎臓内科、総合診療内科

静岡県 焼津市道原1000番地

054-623-3111

　

　
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今澤　俊之

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独立行政法人国立病院機構　千葉東病院

National Hospital Organization Chiba-Higashi-Hospital

腎臓内科

千葉県 千葉市中央区仁戸名町675番地

043-261-5171

　

　
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門　　浩志

/

近江八幡市立総合医療センター

Omihachiman Community Medical Center

腎臓内科

滋賀県 近江八幡市土田町1379

0748-33-3151

　

　
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上條　祐司

/

国立大学法人　信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

腎臓内科

長野県 松本市旭三丁目1番1号

0263-37-3389

　

　
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竹田　徹朗

/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

腎臓内科

埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-0658

　

　
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独立行政法人国立病院機構呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center

広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

　

　
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第二大阪警察病院

Daini Osaka Police Hospital

大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

06-6773-7111

　

　
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社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

神奈川県 横浜市港南区港南台三丁目2番10号

045-832-1111

　

　
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昭和大学藤が丘病院

Showa University Fujigaoka Hospital

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30

045-971-1151

　

　
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医療法人社団　高井内科クリニック

Takai-Naika Clinic

神奈川県 鎌倉市大船1-26-27

0467-43-5556

　

　
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愛知県厚生農業協同組合連合会　豊田厚生病院

Toyota Kosei Hospital

愛知県 豊田市浄水町伊保原500－1

0565-43-5000

　

　
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順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

047-353-3111

　

　
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公益財団法人　朝日生命成人病研究所附属医院

The institute for adult diseases Asahi Life Foundation

内科（糖尿病）

東京都 中央区日本橋馬喰町2-2-6

03-3639-5501

　

　
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一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック

Southern TOHOKU Medical Clinic

循環器科

福島県 郡山市八山田七丁目161番地

024-934-5432

　

　
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独立行政法人労働者健康安全機構　山陰労災病院

JOHAS Sanin Rosai Hospital

腎臓内科

鳥取県 米子市皆生新田1丁目8番1号

0859-33-8181

　

　
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独立行政法人労働者健康安全機構　香川労災病院

Kagawa Rosai Hospital

内科

香川県 丸亀市城東町3丁目3番1号

0877-23-3111

　

　
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独立行政法人労働者健康安全機構　関東労災病院

JOHAS,Kanto Rosai Hospital

腎臓内科

神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1

044-411-3131

　

　
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地方独立行政法人りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

腎臓内科

大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

　

　
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山梨大学医学部附属病院

Universitiy of Yamanashi Hospital

腎臓内科

山梨県 中央市下河東1110　

055-273-1111

　

　
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聖路加国際病院

St Luke's International Hospital

腎臓内科

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

　

　
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地方独立行政法人堺市立病院機構 堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

腎臓内科

大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号

072-272-1199

　

　
/

　

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独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

腎臓内科

大阪府 河内長野市木戸東町2-1

0721-53-5761

　

　
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福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

腎臓・膠原病内科

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

　

　
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医療法人社団　圭春会　小張総合病院

Kobari General Hospital

腎・糖尿病内科

千葉県 野田市横内29番地1

04-7124-6666

　

　
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社会福祉法人恩賜財団済生会松阪総合病院

Saiseikai Matsusaka General Hospital

腎臓内科

三重県 松阪市朝日町1区15番地6

0598-51-2626

　

　
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国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

腎臓内科

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2021年12月01日
2022年01月04日
2021年10月01日
2026年03月31日
1360
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/ブルガリア/中国/イタリア/メキシコ/ロシア/スペイン/台湾/トルコ/ウクライナ/米国/ベトナム/カナダ/インド/マレーシア/フィリピン/ポーランド/タイ/ブラジル Argentina/Bulgaria/China/Italy/Mexico/ Russian Federation/Spain/Taiwan/Turkey/Ukraine/United States of America/Vietnam/Canada/India/Malaysia/Philippines/Poland/Thailand/ Brazil
- 同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書に署名できる者

- 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。日本においては、被験者が20 歳未満である場合は、被験者及びその代諾者から文書により同意を得ること

- スクリーニング（Visit 1）時に中央検査機関で算出したeGFR が、25～59 mL/min/1.73m2 （CKD-EPI 式）である者

- スクリーニング（Visit 1）時に中央検査機関で算出したUACR が、200～5,000 mg/g である者
最初に採取した試料で適格性基準が満たされていない場合は、スクリーニング期間中に2 回目の試料を採取することが可能

- スクリーニング（Visit 1）時に、以下の基準（a 又はb）に該当する者

　(a) コホートA：中央検査機関で測定した結果、高カリウム血症（S-K 値が5.0 超～6.5 mmol/L）であり、適切な用量*又は高カリウム血症を理由に制限された用量**でRAASi 療法を受けている者

(b) コホートB：中央検査機関で測定した結果、正常カリウム値（S-K 値が3.5～5.0 mmol/L）であり、高カリウム血症のリスクが高いことを理由に制限された用量**でRAASi 療法を受けている者。高カリウム血症のリスクが高いとは、以下のとおりと定義する

(i) 過去24 カ月以内に高カリウム血症の病歴又は記録があり、制限された用量**でRAASi 療法を受けている被験者

(ii) 制限された用量**でRAASi 療法を受けている、かつS-K 値が4.7～5.0 mmol/Lである被験者

(iii) 高カリウム血症により、RAASi 療法が既に中止されている又は最適でない用量*まで減量されてしまっている被験者

* RAASi の適切な用量は治験実施計画書に定義する。定義よりも低い用量は最適でない用量とみなす

**「制限された用量でRAASi 療法を受けている」とは、治験実施計画書に記載する投与ガイダンスに従い、RAASi 療法を行わない又は最適でない用量で投与することと定義する

- チアジド又はループ利尿薬を投与中の場合、スクリーニング（Visit 1）の前2 週間は用量を変更してはならない

- RAASi 療法を受けている場合、スクリーニング（Visit 1）の前1 カ月間は用量を変更してはならない、かつスクリーニング期間中は用量を維持しなければならない

- SGLT2i （ダパグリフロジン、カナグリフロジン）、フィネレノン、又はこれらの薬剤と薬効分類が同じでCKD への適応が承認されているその他の薬剤を投与中の場合、スクリーニング（Visit 1）の前3 カ月間は用量を変更してはならない

- 被験者は、閉経後1 年を経過しているか、避妊手術を受けていること、又は極めて有効な避妊方法（継続的かつ正しく実施した場合の年間の失敗率が1%未満の避妊方法と定義）を使用すること。スクリーニング（Visit 1）の少なくとも1 カ月前から治験治療薬最終投与後1 カ月までは、選択した避妊方法を継続して用いる
 - Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and protocol
- Must be 18 years of age or more at the time of signing the informed consent. For participants < 20 years of age and enrolled in Japan, a written informed consent should be obtained from the participant and his or her legally acceptable representative
- Must have eGFR 25 or more and 59 mL/min/1.73m2 or less as calculated by central laboratory (CKD-EPI formula) at screening (Visit 1)
- Must have UACR 200 or more and 5000 mg/g or less as calculated by central laboratory at screening (Visit 1). If the first sample does not fulfil eligibility criteria, a second sample can be obtained during the screening period; if so, the UACR measurement from the second sample must be within the eligibility range.

- Any of the following criteria, a or b, at screening (Visit 1):

1. Cohort A: Hyperkalaemia (S-K 5.0 or more to 6.5 mmol/L or less ) as measured by the central laboratory, and on adequate* or limited** RAASi therapy due to hyperkalaemia.
2. Cohort B: Normokalaemia (S-K 3.5 or more to 5.0 mmol/L or less ) as measured by the central laboratory and on limited** RAASi therapy due to high risk of hyperkalaemia. High risk of hyperkalaemia is defined as:
(i) Participants with a previous medical history or record of hyperkalaemia within the prior 24 months, who are on limited** RAASi therapy despite indication in CKD.

(ii) Participants in whom RAASi therapy is indicated in CKD, who are on limited** RAASi therapy and have S-K 4.7 or more to 5.0 mmol/L or less.

(iii) Participants in whom RAASi therapy has been discontinued or reduced to suboptimal* doses because of hyperkalaemia.

*Adequate RAASi dose levels are defined in protocol; doses lower than these are considered as suboptimal.

**Limited RAASi therapy is defined as no or suboptimal RAASi therapy according to dosing guidance provided in protocol.

- If on thiazide or loop diuretics, the dose must have been stable for 2 weeks prior to screening (Visit 1).
- If on RAASi therapy, the dose must have been stable for one month prior to screening (Visit 1) and remain stable during screening.
- If on an SGLT2i inhibitor (ie, dapagliflozin and canagliflozin), finerenone, or any other
medications in these 2 classes that are approved for CKD, the dose must have been stable for 3 months prior to screening (Visit 1).

- Participants must be one-year postmenopausal, surgically sterile, or using one highly effective form of birth control (defined as one that can achieve a failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly). They should have been stable on their chosen method of birth control for a minimum of one month prior to screening (Visit 1) and willing to remain on the birth control until one month after the last dose of study intervention.
- スクリーニング（Visit 1）時点でニューヨーク心臓協会心機能分類III～IV 度のうっ血性心不全が認められる者、あるいは重度又は症候性心不全の既往歴を有する者

- スクリーニング（Visit 1）の前3 カ月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中又は一過性脳虚血発作が発現した者

- スクリーニング（Visit 1）の前2 週間以内に、収縮期血圧が160 mmHg 以上又は拡張期
血圧が95 mmHg 以上（反復測定で確認）であった者。血圧がコントロールされた時点で、被験者は再スクリーニングを受けることができる

- スクリーニング（Visit 1）時のQTcF が550 msec 超の者。他剤を服用中にQT 延長を発現し服用を中止したことがある者

- 先天性QT 延長症候群を有する者。治療抵抗性の症候性又はコントロール不良の心房細動、又は無症候性持続性心室性頻拍を有する者。薬剤でコントロールされている心房細動及び心拍数を有する被験者は適格としてよい

- 1 型糖尿病を有する者

- ループス腎炎又は抗好中球細胞質抗体関連血管炎が認められる者

- スクリーニング（Visit 1）の前3 カ月以内に、入院又は透析が必要となる腎機能の変化が認められた者

- 腎移植の既往歴を有する（又は治験期間中に腎移植が必要となると予想される）者

- 重度の肝機能障害、胆汁性肝硬変、又は胆汁うっ滞を有する者

- 遺伝性又は特発性血管浮腫の既往歴を有する者

- ACEi 又はARB に対する過敏症の既往歴を有し、治験責任（分担）医師の判断によりリシノプリル及びバルサルタン／イルベサルタンが使用できない者。考慮すべき過敏症反応の既往歴には、投与調節を必要とする、血管浮腫、黄疸、肝炎、若しくは好中球減少症又は血小板減少症が含まれるが、これらに限らない

- SZC 又はその成分に対して既知の過敏症又はアナフィラキシーの既往歴を有する者

- 心血管疾患及び腎疾患以外の病態（悪性腫瘍等、ただしこれに限らない）で、治験責任（分担）医師の臨床的判断による余命が2 年未満である者

- スクリーニング（Visit 1）時点で治療を必要とする活動性の悪性腫瘍を有する者。ただし、治療が奏効した基底細胞癌又は治療済みの扁平上皮癌は除く

- SZC 投与開始期で規定されているSZC 初回投与の前1 日以内に、実施医療機関の検査機関で測定したS-K 値が6.5 mmol/L 超又は3.5 mmol/L 未満であった者

- スクリーニング（Visit 1）の前2 週間以内にCOVID-19 感染のエビデンスが認められた者

- スクリーニング（Visit 1）の前3 カ月以内にRAAS 二重阻害（ACEi とARB との併用投与）による治療を受けた者

- スクリーニング（Visit 1）の前3 カ月以内にアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬［ARNI；サクビトリル／バルサルタン（エントレスト）］を投与された者

- スクリーニング（Visit 1）の前3 カ月以内にCKD に対する適応が未承認のMRA を投与された者

- スクリーニング（Visit 1）の前3 カ月以内にアリスキレン含有製剤を投与された者

- スクリーニング（Visit 1）の前7 日以内に、SPS（ケイキサレート、Resonium 等）、CPS（Resonium Calcium）、patiromer（Veltassa）又はSZC（ロケルマ）を投与された者

- スクリーニング（Visit 1）の前1 カ月以内に他の臨床試験に参加し治験薬を投与された者（注：標準治療としてACEi 又はARB と他剤（例えば、カルシウム拮抗薬や利尿剤）との配合剤を服用し
ている被験者の場合、試験で使用するACEi 又はARB と他の薬剤に変更しても安全で
有効性が期待できると治験責任（分担）医師により判断されなければならない。）

- 治験実施計画書で規定されているRAASi 治験治療薬（リシノプリル又はバルサルタン／イルベサルタン）への変更に同意しない又は変更ができない者

- 過去に本治験でSZC を投与された者。妊娠中［スクリーニング時（Visit 1）時の妊娠検査で陽性を確認］又は授乳中である者

- 被験者が治験手順、制限、及び要件を遵守することができないと治験責任（分担）医師により判断された者

- 本治験の計画及び実施に関与する者（治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員）
 - New York Heart Association class III to IV congestive heart failure at the time of screening (Visit 1) or previous history of severe or symptomatic heart failure.
- Myocardial infarction, unstable angina, stroke, or transient ischaemic attack within 3 months prior to screening (Visit 1).
- Systolic blood pressure 160 mmHg or more or diastolic blood pressure 95 mmHg or less (confirmed by repeated measurement), within 2 weeks prior to screening (Visit 1). Participants may be rescreened once blood pressure is controlled.
- QTcF 550 msec or more at screening (Visit 1).
- History of QT prolongation associated with other medications that required discontinuation of that medication.
- Congenital long QT syndrome.
- Symptomatic or uncontrolled atrial fibrillation despite treatment, or asymptomatic sustained ventricular tachycardia. Participants with atrial fibrillation and heart rate controlled by medication are permitted.
- Type 1 diabetes mellitus.

- Lupus nephritis or anti neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis.
- Change in renal function requiring hospitalisation or dialysis within 3 months prior to screening (Visit 1).

- History of renal transplant (or anticipated need for renal transplant during the study).
- Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis, or cholestasis.
- History of hereditary or idiopathic angioedema.

- Any prior hypersensitivity to ACEi or ARB that in the investigator's judgment precludes use of lisinopril and valsartan/irbesartan. Prior hypersensitivity reactions to consider include, but are not limited to, development of angioedema, icterus, hepatitis, or neutropaenia or thrombocytopaenia requiring treatment modification.

- Known hypersensitivity or previous anaphylaxis to SZC or to components thereof.

- Any condition outside the CV and renal disease area such as, but not limited to, malignancy, with a life expectancy of less than 2 years based on investigator's clinical judgment.

- Active malignancy requiring treatment at the time of screening (Visit 1), except for successfully treated basal cell or treated squamous cell carcinoma.
- S-K 6.5 or more or 3.5 mmol/L less than by local laboratory within 1 day prior to the scheduled first dose of SZC in the initiation phase.
- Evidence of COVID-19 infection within 2 weeks prior to screening (Visit 1).
- Treated with dual blockade of RAAS (combined use of an ACEi and ARB) within 3 months prior to screening (Visit 1).
- Treated with an angiotensin receptor neprilysin inhibitor (ARNI; sacubitril/valsartan [Entresto]) within 3 months prior to screening (Visit 1).
- Treated with an MRA not approved for CKD within 3 months prior to screening (Visit 1).
- Treated with aliskiren-containing products with 3 months prior to screening (Visit 1).
- Treated with SPS (eg, Kayexalate, Resonium), CPS (Resonium Calcium), patiromer (Veltassa), or SZC (Lokelma) within 7 days prior to screening (Visit 1).

- Participation in another clinical study with an investigational product administered within one month prior to screening (Visit 1).

- Not willing or not able to change to lisinopril or valsartan/irbesartan, the protocol-mandated RAASi study intervention. Note: For participants taking a fixed combination of an ACEi or ARB with another agent (eg, calcium blockers or diuretics) as SoC, the investigator must make a judgment that it will be safe and efficacious for such participants to change to the study ACEi or ARB and to the other drug as separate agents.

- Previous dosing with SZC in the present study.

- Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test at screening (Visit 1)) or breastfeeding.

- Judgment by the investigator that the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.

- Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
18歳 以上 18age old over
130歳 以下 130age old under
男性・女性 Both
慢性腎臓病、高カリウム血症 Chronic Kidney disease, Hyperkalemia
あり
- SZC開始期：SZCの開始用量を投与する。ACEi/ARB 療法を変更しない

- 導入期：非盲検のSZC 及びリシノプリル又はバルサルタンのいずれかを投与する

- 維持期：SZC 又はプラセボのいずれかにランダム化する		 - initiation phase: initial dose of SZC will be administered. No changes will be made to the ACEi or ARB therapy at this stage

- run-in phase: open-label SZC and either lisinopril or valsartan

- maintenance phase: randomized to SZC or placebo
総eGFR スロープと慢性eGFR スロープ
［総eGFR スロープ：ランダム化時から104週時； 慢性eGFR スロープ：12 週時から104週時］		 Total eGFR slope and Chronic eGFR slope [ Time Frame: Total slope: from randomisation visit to the end of the maintenance phase at Week 104; Chronic slope: from Week 12 visit to the end of the maintenance phase at Week 104 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物
ロケルマ
ロケルマ5g 30200AMX00430　 ロケルマ10g 30200AMX00431

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋2-2-1 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5213-0028
secretariat@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05056727
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

D9488C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月22日 詳細
変更履歴一覧