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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年11月19日
令和6年3月27日
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者における獲得耐性機構を標的とした第1/2相試験
NSCLCにおけるEGFR遺伝子変異耐性機構を標的とした第1/2相試験
Zalutskaya　Alena
Blueprint Medicines Corporation
第 1 相試験:
• BLU-945 の単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時の MTD 及び RP2D の決定
• BLU-945 の単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時の 安全性及び忍容性の検討
第 2 相試験:
• EGFR 遺伝子変異を有する NSCLC 患者を対象に、RP2Dでの BLU-945 の単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時の 抗腫瘍活性（ORR）を評価すること
1-2
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん
募集終了
BLU-945、オシメルチニブメシル酸塩
なし、タグリッソ錠40mg、タグリッソ錠80mg
神奈川県立がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月21日
jRCT番号 jRCT2031210431

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者における獲得耐性機構を標的とした第1/2相試験 A Phase 1/2 Study Targeting Acquired Resistance Mechanisms in Patients with EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer (BLU-945-1101)
NSCLCにおけるEGFR遺伝子変異耐性機構を標的とした第1/2相試験 Phase 1/2 Study Targeting EGFR Resistance Mechanisms in NSCLC (BLU-945-1101)

（２）治験責任医師等に関する事項

Zalutskaya　Alena Zalutskaya Alena
/ Blueprint Medicines Corporation Blueprint Medicines Corporation
02139
/ 45 Sidney Street Cambridge, MA, USA 45 Sidney Street Cambridge, MA, USA
617-714-6707
medinfo@blueprintmedicines.com
福井　雅人 Fukui Masato
メドペイス・ジャパン株式会社 Medpace Japan KK
150-0001
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo
080-7749-2473
RSJapan1@medpace.com
令和3年10月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
令和3年10月25日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

第 1 相試験:
• BLU-945 の単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時の MTD 及び RP2D の決定
• BLU-945 の単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時の 安全性及び忍容性の検討
第 2 相試験:
• EGFR 遺伝子変異を有する NSCLC 患者を対象に、RP2Dでの BLU-945 の単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時の 抗腫瘍活性（ORR）を評価すること
1-2
実施計画の公表日
2021年12月16日
2021年11月09日
2024年12月31日
19
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/イギリス/台湾/スペイン/韓国/シンガポール/オランダ/ドイツ/フランス/カナダ US/UK/Taiwan/Spain/South Korea/Singapore/Netherlands/Germany/France/Canada
1. インフォームド・コンセントに署名した時の満年齢が20歳以上であること。
2. 活性化EGFR遺伝子変異（エクソン19欠失変異又はEGFR L858R変異）を有する転移性NSCLCが病理学的に確認され、確定診断されていること。
3. T790M 変異に対して承認されたEGFR TKI（オシメルチニブ）による治療歴が1回以上あり、さらに利用可能な標準治療を受けたことがあるか、その候補ではないこと。
a.第1相パート1B及び第2相グループ4：患者はオシメルチニブ投与中に病勢進行を認め、これまでに投与したオシメルチニブ80 mg QDに忍容性があり、治験担当医師の判断で、オシメルチニブの継続投与が患者にとって最善の利益であるとみなされていること。オシメルチニブの投与を中止した患者で、先に受けたオシメルチニブ投与中止から治験でのオシメルチニブ再投与までの期間が6週間以内である場合は適格としてもよい。
4. 腫瘍組織（理想的には進行性病変からのもの）及び／又は血漿中のctDNAを用いて、治験依頼者が承認した検査方法（NGSが望ましく、第2相試験では必須となる）により治験実施医療機関で腫瘍遺伝子変異プロファイルが決定されていること。第1相試験では、前回投与を受けたEGFR TKIによる病勢進行中又は進行後に採取することが望ましい。第2相試験では、前回投与を受けたEGFR TKIによる病勢進行中又は進行後に投与前の腫瘍検体を必ず採取しなければならない。
a.用量漸増試験（第1相パート1A及びパート1B）：各用量レベルにおいて、本治験で注目すべき遺伝子変異を有する患者のために登録枠を予め確保することができる。
b. BLU-945単独投与拡大試験（第2相グループ1、グループ2、及びグループ3）：患者は、以下のいずれかに該当する必要がある。EGFR/T790M/C797S遺伝子変異を有するNSCLC（グループ1）EGFR/T790Mを有するがE225C797Sは有さないNSCLC（グループ2）EGFR/C797Sを有するがT790Mは有さないNSCLC（グループ3）
c.BLU-945とオシメルチニブ併用投与拡大試験（第2相グループ4）：本治験で注目すべき遺伝子変異を有する患者のために登録枠を予め確保できるが、そのうち、少なくとも12名分の登録枠はEGFR T790M/C797S遺伝子変異を有するNSCLC患者に割り付ける。
5. 治験薬投与前の腫瘍検体（保存検体又は治験薬投与前の生検によって得られた検体のいずれか）を中央解析用に提出していること。第1相試験では、投与前の腫瘍検体は、前回投与を受けたEGFR TKIによる病勢進行中又は進行後の進行病変から採取することが望ましい。 第2相試験では、前回投与を受けたEGFR TKIによる病勢進行中又は進行後に投与前の腫瘍検体を必ず採取しなければならない。適切な保存検体が利用できない患者で、生検が安全及び／又は医学的に実施可能と考えることができない場合は、メディカルモニターと協議した上で、患者を登録することができる。
6. 第2相拡大試験パート：患者は、治験担当医師がRECIST1.1で評価できる測定可能な標的病変を少なくとも 1 つ有すること。
7. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンス・ステータス（PS）が0～1であること。
8. 本試験の実施計画書や各国の規制に準拠した避妊法に同意していること。		 1. Greater than or equal to 20 years of age at the time of signing the informed consent.
2. Pathologically confirmed, definitively diagnosed, metastatic NSCLC harboring an activating EGFR mutation (exon 19 deletion mutation or EGFR L858R mutation).
3. Previously received at least 1 prior approved EGFR-targeted TKI with activity against the T790M mutation, such as osimertinib, and must have received or are not a candidate for additional available standard of care treatments.
a. Phase 1 Part 1B and Phase 2 Group 4: Patients must have experienced
progressive disease while on osimertinib, were able to tolerate prior osimertinib 80 mg QD dose, and continuing on osimertinib is deemed to be in the patient's best interests in the opinion of the Investigator. Patients who have discontinued osimertinib may be eligible if no more than 6 weeks elapse between the discontinuation of prior osimertinib and resumption of osimertinib on study.
4. Tumor mutation profile determined locally via a Sponsor-approved testing methodology (NGS is preferred and will be required for Phase 2), using tumor tissue (ideally from a progressing lesion) and/or ctDNA in plasma. For Phase 1, it is preferable that samples used for analysis be obtained during or after disease progression on the last EGFR-targeted TKI received. For Phase 2, pretreatment tumor sample must be obtained during or after disease progression on the last EGFR-targeted TKI received.
a. Dose Escalation (Phase 1 Part 1A and Part 1B): At each dose level, slots may be reserved for patients with the mutations of interest.
b. BLU-945 Monotherapy Expansion (Phase 2 Group 1, Group 2, and Group 3): Patients must have NSCLC harboring EGFR T790M and C797S mutation (Group 1); EGFR T790M but not C797S (Group 2); or EGFR C797S but not T790M (Group 3).
c. BLU-945 with Osimertinib Expansion (Phase 2 Group 4): Slots may be reserved for patients with mutations of interest, but at least 12 slots will be allocated to patients with NSCLC harboring EGFR T790M and C797S mutation.
5. Pretreatment tumor sample (either an archival sample or a sample obtained by pretreatment biopsy) submitted for central analysis. It For Phase 1, it is preferable that pretreatment tumor samples be obtained from a progression lesion, during or after disease progression on the last EGFR-targeted TKI received. For Phase 2, pretreatment tumor sample must be obtained during or after disease progression on the last EGFR-targeted
TKI received. Patients without appropriate archival tissue available, where biopsy is not considered safe and/or medically feasible, may be discussed with the study medical monitor and may be approved for enrollment on a case-by-case basis.
6. Phase 2 Expansion Groups: Patient has at least 1 measurable target lesion evaluable by RECIST 1.1 as assessed by the investigator.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) is 0-1.
8. Agrees to use contraception consistent with the protocol and local regulations.
1. その他の既知のドライバー遺伝子変異を有する腫瘍。こうした変異には、EGFR エ クソン 20の挿入、又はKRAS、BRAF V600E、NTRK1/2/3、HER2、ALK、ROS1、MET、又はRETの病理学的異常が含まれるが、これらに限定されない。
2. 混合型の組織型をとる NSCLC 又は組織学的形質転換（NSCLC から小細胞肺がん[SCLC]への転換及びSCLCからNSCLCへの転換、又は上皮から間葉への転換）を有する腫瘍
3. 以下の抗がん治療を受けている患者。
a. 治験薬の初回投与前7日以内の EGFR TKI 。注：第1相パート1B及び第2相グループ4の患者は、オシメルチニブの休薬期間を必要としない。
b. 治験薬の初回投与前28日以内のあらゆる免疫療法又は他の抗体療法（EGFR 遺伝子標的抗体又は二重特異的抗体を含む）（免疫関連毒性は、BLU-945の投与開始前にグレード2未満に回復していなければならない）。
c. 治験薬の初回投与前14日又は半減期の5倍のいずれか短い方の期間内に受けたその他のあらゆる全身性抗がん剤治療。ただしいずれの場合も最低7日間は空ける。治験担当医師がこれを安全とみなし、患者にとって最善の利益の範囲内であると判断した場合、治験依頼者の事前の承認を得た上で、これらのウォッシュアウト期間内にBLU-945の投与を開始してもよい。
d. 治験薬の初回投与前14日以内に実施した広い照射野又は重要臓器に対する放射線治療（全脳放射線療法又は脳定位手術的照射を含む）。治験薬の初回投与前7日以内に、重要臓器を含まない病巣部位（四肢など）への放射線療法を受けた患者。
4. 進行性の神経症状を伴う中枢神経系（CNS）転移／脊髄圧迫、又はCNS病変をコントロールするためにコルチコステロイドの増量を必要とする脊髄圧迫。患者がCNS病変の管理のためにコルチコステロイドを必要とする場合は、治療前の2週間は用量が安定していなければならない。無症候性のCNS及び髄膜病変は許容され、測定可能であれば標的病変として捉えるべきである。
5. 治験薬の初回投与前（すなわち、Cycle 1のDay 1［C1D1］又はスクリーニング）に実施した直近の臨床検査で以下のいずれかの異常が認められた場合
a. 好中球絶対数（ANC）が1.0 × 10^9/L未満
b. 血小板数が75 × 10^9/L未満
c. ヘモグロビンが8.0 g/dL以下（赤血球輸血とエリスロポエチンを用いて、8.0 g/dL以上にすることは可能であるが、これらの投与は治験薬の初回投与の少なくとも2週間以上前とする）
d. 肝転移がない場合は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の3倍超、肝転移がある場合はULNの5倍超
e. 総ビリルビンがULNの1.5倍超、ただしジルベール病がある場合はULNの3倍超
f. クレアチニンクリアランスの推定値（Cockroft-Gaultの式、付録1）又は実測値が40 mL/分未満
g. 国際標準比（INR）が2.3超、又はプロトロンビン時間（PT）の対照と比べて6秒超の延長、又は治験担当医師が臨床的に重要かつ／又は出血リスクを増大させると考える患者固有のINR又はPTの異常
6. 既知の頭蓋内出血及び／又は出血素因
7. 以下の患者は除外する。
a. 臨床的に活動性の間質性肺疾患（ILD）及び治験薬投与開始前28日以内に認められた放射線肺臓炎
b. ILDの既往を有する患者
なお、治験薬投与開始前28日以上前に認められた放射線肺臓炎の既往を有する患者については、組み入れ時点において臨床的に意義・問題がなければ（活動性でない場合は）組入れ可とする。
8. 前治療によるAEが治験開始時点で回復しておらず有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2以上、又はベースラインまで回復していない患者。ただし、脱毛症及び疲労は除外する。またメディカルモニターと協議し承認を得れば、患者の安全性に対するリスクとならない他の毒性も除外する。
9. Fridericiaの式を用いて補正した安静時QT（QTcF）の平均値が4ミリ秒超、QT延長症候群又はTorsades de pointesの既往歴もしくはQT延長症候群の家族歴。
10. New York Heart Association分類でグレードIII又はIVのうっ血性心不全を含む臨床的に重大なコントロール不良の心血管疾患、例えば、過去6カ月以内に発症した心筋梗塞又は不安定狭心症、コントロール不良の高血圧、QT延長を引き起こす可能性のある徐脈性不整脈（例：のII型の第2度心ブロック又は第3度の心ブロック）など臨床的に重大なコントロール不良の不整脈。
11. 治験薬投与開始前2年以内に診断されたか、治療を必要とした別の原発性悪性腫瘍（完全切除された非浸潤がんは除く）の病歴。ただし、以下の分類に含まれる悪性腫瘍の既往を有する患者は、治験依頼者と協議の上、適格とする。
a. 悪性腫瘍の既往があるが、2年以上前にすべての抗腫瘍治療を完了し、登録時に以前の悪性腫瘍による残存病変の所見が認められない患者
b. 肺がんではない別の併存疾患を有するが、臨床的に安定しており、腫瘍を対象とする治療を必要としない患者（例として、完全切除された皮膚の基底細胞がんと有棘細胞がん、根治的治療を受けた前立腺がん、乳がん及び内視鏡的粘膜切除術又は内視鏡的粘膜下層剥離術により治癒した早期の胃がんなどが挙げられるが、これらに限定されない）
12. 活動性のコントロール不良な感染症（ウイルス性、細菌性、真菌性）又は活動性の結核、B型肝炎、C型肝炎、AIDS関連疾患、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に感染している患者。HIV及び「治癒型」C型肝炎などの感染症がコントロールされ（活動性発熱がない、全身性炎症反応症候群の所見がない）、抗ウイルス治療により安定している患者では、治験依頼者がベネフィット／リスクの点から妥当と判断し、許可した場合に適格となる。
13. 用量漸増（パート1A及び1B）：治験薬の初回投与前14日以内に好中球又は血小板の成長因子の補充を受けた患者。
14. 禁止薬剤又はハーブ療法による治療を必要としており、治験薬投与開始の2週間以上前に投与を中止できない患者。ただし治験担当医師がBLU-945 の投与が患者にとって安全であり、最善策と判断した場合、治験依頼者の事前の承認を得た上で、これらの治療薬中止後14日以内又は半減期の5倍以内にBLU-945の投与を開始してもよい。
15. 予定の来院、薬剤投与計画、臨床検査、又は他の治験手順や治験時の制限事項を遵守する意思がない、又は遵守できない患者。		 1. Tumor harbors any additional known driver alterations (including but not limited to EGFR exon 20 insertion, or pathologic abnormalities of KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET, or RET).
2. NSCLC with mixe cell histology or a tumor with histologic transformation (NSCLC to SCLC ,SCLC to NSCLC, or epithelial to mesenchymal transition).
3. Received the following anticancer therapy:
a. EGFR-targeted TKI within 7 days prior to the first dose of study drug. Note: patients in Phase 1 Part 1B and Phase 2 Group 4 do not require a wash-out period for osimertinib.
b. Any immunotherapy or other antibody therapy (including EGFR-targeted antibodies or bi-specific antibodies) within 28 days prior to the first dose of study drug (immune-related toxicities must have resolved to < Grade 2 prior to starting BLU 945).
c. Any other systemic anticancer therapy within 14 days or 5 half-lives prior to the first dose of study drug, whichever is the shortest, but with a minimum of 7 days in all circumstances. BLU 945 may be started within these washout periods if considered by the Investigator to be safe and within the best interest of the patient, with prior Sponsor approval.
d. Radiotherapy to a large field or including a vital organ (including whole brain radiotherapy or stereotactic radiosurgery to brain) within 14 days before the first dose of study drug. Participant received radiotherapy to a focal site of disease that did not include a vital organ (such as a limb) within 7 days before the first dose of study drug.
4. CNS metastases or spinal cord compression that is associated with progressive neurological symptoms or requires increasing doses of corticosteroids to control the CNS disease. If a patient requires corticosteroids for management of CNS disease, the dose must have been stable for the 2 weeks preceding treatment. Asymptomatic CNS and leptomeningeal disease is allowed and, when measurable, should be captured as target lesions.
5. Any of the following abnormalities on the most recent laboratory test prior to the first dose of study drug (ie, Cycle 1 Day 1 [C1D1 or screening):
a. Absolute neutrophil count (ANC) <1.0 x 10^9/L.
b. Platelet count <75 x 10^9/L.
c. Hemoglobin less than or equal to 8.0 g/dL (red blood cell transfusion and erythropoietin may be used to reach at least 8.0 g/dL, but must have been administered at least 2 weeks prior to the first dose of study drug).
d. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >3x the upper limit of normal (ULN) if no hepatic metastases are present; >5x ULN if hepatic metastases are present.
e. Total bilirubin >1.5x ULN; >3x ULN in presence of Gilbert's disease.
f. Estimated (Cockroft-Gault formula) or measured creatinine clearance <40 mL/min.
g. International normalized ratio (INR) >2.3 or prothrombin time (PT) >6 seconds above control or a patient-specific INR or PT abnormality that the treating investigator considers clinically relevant and/or increases the risk for hemorrhage in that individual patient.
6. Known intracranial hemorrhage and/or bleeding diatheses.
7. The following are excluded:
a. Clinically active ongoing interstitial lung disease (ILD) and radiation pneumonitis within 28 days prior to initiation of study treatment
b. A history of ILD other than radiation pneumonitis.
Patients with radiation pneumonitis more than 28 days before the start of administration of the drug, which is not clinically significant or not problematic (not active) radiation pneumonitis at the time of enrollment, can be enrolled.
8. Any unresolved toxicities from prior therapy greater than Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or that have not resolved to baseline at the time of starting the study. Exceptions include alopecia and fatigue, and, upon discussion with and approval by the Medical Monitor, other toxicities that are not thought to present a risk to patient safety.
9. Mean resting QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) > 450 msec, a history of prolonged QT syndrome or Torsades de pointes, or a familial history of prolonged QT syndrome.
10. Clinically significant, uncontrolled, cardiovascular disease including congestive heart failure Grade III or IV according to the New York Heart Association classification; myocardial infarction or unstable angina within the previous 6 months, uncontrolled hypertension, or clinically significant, uncontrolled arrhythmias, including bradyarrhythmia that may cause QT prolongation (eg, Type II second degree heart block or third degree heart block).
11. History of another primary malignancy (other than completely resected carcinomas in situ) that has been diagnosed or required therapy within 2 years prior to initiation of study treatment. However, upon discussion with the Sponsor, the following categories of patients with prior malignancy are eligible to participate:
a. Patients with a previous malignancy that completed all anticancer treatment at least 2 years before and with no evidence of residual disease from the prior malignancy at registration
b. Patients who have another concurrent malignancy (not lung cancer) that is clinically stable and does not require tumor-directed treatment. (Examples include, but are not limited to, completely resected basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin, curatively treated prostate cancer, breast cancer, and early gastric cancer cured by endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection.)
12. Active, uncontrolled infection (viral, bacterial, or fungal) or active tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, AIDS-related illness, or known Coronavirus diseases 2019 (COVID 19) infection. Controlled infections, including HIV and "cured" hepatitis C (no active fever, no evidence of systemic inflammatory response syndrome) that are stable on antiviral treatment may be eligible if benefit/risk is justified and permission is granted from the Sponsor.
13. Dose escalation (Parts 1A and 1B): Received neutrophil or platelet growth factor support within 14 days of the first dose of study drug.
14. Requires treatment with a prohibited medication or herbal remedy that cannot be discontinued at least 2 weeks before the start of study drug administration. BLU 945 may be started within 14 days or 5 half-lives of these therapies if considered by the Investigator to be safe and within the best interest of the patient, with prior Sponsor approval.
15. Major surgical procedure within 14 days of the first dose of study drug (procedures such as central venous catheter placement, tumor needle biopsy, and feeding tube placement are not considered major surgical procedures).
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer
あり
BLU-945単独投与又はオシメルチニブとの併用投与として、各相及び各コホートで定められた用量を経口投与する。 Determined dose in each cohort is administered orally as BLU-945 monotheraphy or in combination with Osimertinib in each cohort/phase.
第1相試験
a, BLU-945 単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時のMTD 決定：DLT率
b, BLU-945 単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時のRP2D決定：DLT、PK、PD、安全性並びに、予備的な抗腫瘍活性に関するデータ
c, BLU-945 単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時のBLU-945の全般的な安全性プロファイル：TEAEの種類、頻度、重症度、時期、治験薬との関連性、並びにバイタルサイン、ECG、及び安全性臨床検査値の変化により評価する。

第2相試験
a, BLU-945 単独投与時及びオシメルチニブとの併用投与時のORR：RECIST 1.1に従ってCR又はPRが最良効果として確認された患者の割合		 Phase 1
a, MTD determination of BLU-945 as monotherapy and in combination with osimertinib: DLT rate
b, RP2D determination of BLU-945 as monotherapy and in combination with osimertinib: DLT, PK, PD, and preliminary safety and anticancer activity data
c, Overall safety profile of BLU-945 as monotherapy and in combination with osimertinib, as assessed by the type, frequency, severity, timing, and relationship to study drug of TEAEs, and changes in
vital signs, electrocardiograms, and safety laboratory tests .

Phase 2
a, ORR of BLU-945 as monotherapy and in combination with osimertinib, defined as the proportion of patients who experience a best response of confirmed CR or PR according to RECIST 1.1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BLU-945
なし
なし
医薬品
承認内
オシメルチニブメシル酸塩
タグリッソ錠40mg、タグリッソ錠80mg
22800AMX00386

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Blueprint Medicines Corporation
Blueprint Medicines Corporation

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神奈川県立がんセンター治験審査委員会 Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board
神奈川県横浜市旭区中尾２丁目３番２号 2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
045-520-2222
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04862780
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月19日 詳細
変更履歴一覧