生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬治療歴のない、又はTNFα阻害剤治療歴のある活動性関節症性乾癬患者を対象に、deucravacitinibの安全性と有効性をプラセボと比較し評価する。 | |||
3 | |||
2021年10月25日 | |||
2022年03月18日 | |||
2022年03月18日 | |||
2024年07月18日 | |||
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700 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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米国/スペイン/ドイツ/イタリア/英国/ポーランド/チェコ共和国/ロシア/ハンガリー/メキシコ/台湾/アルゼンチン/中国/コロンビア/ベルギー/オーストラリア/カナダ | USA/Spain/Germany/Italy/UK/Poland/Czech Republic/Russia/Hungary/Mexico/Taiwan/Argentina/China/Colombia/Belgium/Australia/Canada | |
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•スクリーニング時に3ヵ月以上にわたり関節症性乾癬(PsA)と診断された方 •スクリーニング時にCASPAR基準を満たすこと •スクリーニング時にに活動性の局面型皮疹を有するPsO皮膚病変を有する、又は局面型皮疹を有するPsOの既往歴ある患者 •スクリーニング時及びDay1の時点で、、活動性関節炎(腫脹関節が3ヶ所以上かつ圧痛関節が3ヵ所以上[66/68関節評価])を有する患者 •スクリーニング時のhsCRPが3 mg/L以上である患者。 |
-Diagnosed to have psoriatic arthritis (PsA) of at least 3 months duration at Screening -Meets the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria at Screening -Active plaque psoriatic skin lesion(s) or documented medical history of plaque psoriasis (PsO) at Screening -Active arthritis as shown by >- 3 swollen joints and >- 3 tender joints at Screening and Day 1 -Participant has high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) >- 3 mg/L at Screening |
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•スクリーニング時又はDay 1において局面型皮疹を有するPsO以外のPsOがある患者 •全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、多発性硬化症又は血管炎等、その他の自己免疫疾患を有する患者 •PsA以外の炎症性関節疾患(痛風、反応性関節炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、ライム病等)の既往歴がある、又は現在罹患している患者 •活動性線維筋痛症 •PsAまたはPsOの治療のために承認済みまたは治験中の生物学的療法を受けたことがある |
-Nonplaque psoriasis at Screening or Day 1 -Other autoimmune condition such as systemic lupus erythematous, mixed connective tissue disease, multiple sclerosis, or vasculitis -History of or current inflammatory joint disease other than PsA (e.g., gout, reactive arthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Lyme disease) -Active fibromyalgia -Received an approved or investigational biologic therapy for the treatment of PsA or PsO |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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関節症性乾癬 | Psoriatic Arthritis | |
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あり | ||
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薬剤:Deucravacitinib(BMS-986165) 規定された量を規定された日に投与する、経口投与 |
Drug:Deucravacitinib(BMS-986165) Specified dose on specified days,Oral |
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Week16時点のACR20反応を達成した被験者の割合 | Proportion of participants meeting ACR20 response at week16 | |
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・Week 16時点でのDAS28-CRPの評価 ・Week 16時点でのHAQ-DIの評価 ・Week16までの各時点における ACR20/50/70反応を達成した被験者の割合 ・Week 16までの各時点におけるPASI 75/90/100反応を達成した被験者の割合 ・安全性の評価(AE/SAEの発現率) |
-Change from baseline DAS28-CRP [ Time Frame: At week 16 ] -Change from baseline HAQ-DI [ Time Frame: At week 16 ] -Proportion of participants meeting ACR20/50/70 response[ Time Frame: Up to 16 weeks ] -Proportion of participants meeting PASI 75/90/100 response [ Time Frame: Up to 16 weeks ] -Incidence of AEs/SAEs [Time Frame: Up to Week 52 ] |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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デュークラバシチニブ |
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ソーティクツ錠 6mg | ||
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30400AMX00412000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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アプレミラスト |
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オテズラ | ||
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22800AMX00729000 | ||
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あり |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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治験に関する補償(被験者の健康被害に対する補償) | |
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ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
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Bristol-Myers Squibb |
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なし | |
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慶應義塾大学病院治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board |
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東京都新宿区信濃町35番地 | 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo |
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03-3353-1211 | |
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承認 |
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NCT04908189 |
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CT.gov |
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CT.gov |
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無 | No |
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6.IRBの名称等のメールアドレスについて、IRBのメールアドレスは設定されておりません。 |
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設定されていません |
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|
設定されていません |