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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年11月8日
令和5年12月9日
令和4年5月10日
FSK1924-2の生物学的同等性試験
FSK1924-2のBE試験
新井　布美子
富士製薬工業株式会社
日本人閉経後健康女性を対象とし、FSK1924-2とレブラミドカプセル5mgをそれぞれ非盲検、ランダム割付、2×2クロスオーバー試験法で単回経口投与し、血漿中レナリドミド濃度を測定することにより、両製剤間の生物学的同等性を検証する。
N/A
多発性骨髄腫、5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
研究終了
FSK1924-2
なし
東京大学医学部附属病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月01日

２　結果の要約

2022年05月10日
30
/ 合計30例の日本人閉経後健康女性がランダム化され、全例に投与された。 治験薬を投与された被験者のうち、25例が治験を完了し、薬物動態の解析は、25例の被験者で実施された。年齢（平均 ± SD）は、57.8 ± 3.42歳、BMI（平均 ± SD）は、22.05 ± 2.189 kg/m2、体重は、54.82 ± 6.974 kgであった。 In total, 30 healthy Japanese menopausal female subjects were randomized, and all subjects received the study drug. Among the subjects who were administered the study drug, 25 subjects completed the study and were included in Pharmacokinetic analysis. The mean age (SD) was 57.8 (3.42) years, the mean BMI (SD) was 22.05 (2.189) kg/m2, and the mean body weight (SD) was 54.82 (6.974) kg.
/ 本治験への参加に同意した被験者30例を、FSK1924-2またはレブラミドカプセル投与群（FSK1924-2：レブラミド＝1：1）に無作為に割り付けた。 All 30 subjects who consented to participate in the study were randomly assigned to either FSK1924-2 or Revlimid capsules treatment groups in a 1:1 ratio.
/ 有害事象はFSK1924-2投与群で27例中3例（11.1%）に3件、レブラミドカプセル投与群で28例中6例（21.4%）に9件認められ、全て非重篤で重症度も軽度であった。
副作用はFSK1924-2投与群で「口内炎」が1例（3.7%）1件、レブラミドカプセル投与群で「サーファクタントプロテイン増加」が2例（7.1%）2件、「筋痙縮」が3例（10.7%）3件に認められた。
以上のことから、両製剤の安全性は同程度であり、問題はないと考えられた。		 For adverse events, three subjects (11.1%) out of the 27 subjects in the FSK1924-2 treatment group experienced three adverse events. Meanwhile, six subjects (21.4%) out of the 28 subjects in the Revlimid capsules treatment group experienced nine adverse events. All of the adverse events that occurred were non-serious and mild in severity.
For adverse drug reactions, one subject (3.7%) in the FSK1924-2 treatment group experienced "stomatitis" (1 event) while two subjects (7.1%) in the Revlimid capsules treatment group experienced "surfactant protein increased" (2 events) and three subjects (10.7%) experienced "muscle spasms" (3 events).
Based on these observations, it can be concluded that FSK1924-2 and Revlimid capsules have comparable safety profiles.
/ FSK1924-2及びレブラミドカプセル投与後、レナリドミドは速やかに吸収され、血漿中レナリドミド濃度は、FSK1924-2投与0.5時間後及びレブラミドカプセル投与0.75時間後で最高値に達した後、ほぼ同様の推移で減少し、治験薬投与24時間後では、いずれも検出限界以下となった。
解析の結果、血漿中レナリドミド濃度の生物学的同等性評価パラメータ（AUCt及びCmax）に関して、製剤間の対数値の平均値の差は、それぞれlog（1.0007）及びlog（1.0133）、製剤間の対数値の平均値の差の両側90%信頼区間は、それぞれlog（0.9836）～log（1.0182）及びlog（0.9369）～log（1.0959）であった。
AUCt及びCmaxのFSK1924-2とレブラミドカプセルの両側90%信頼区間は生物学的同等性の判定基準であるlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。		 Lenalidomide was rapidly absorbed after administration of the FSK1924-2 and Revlimid capsule, and the highest plasma concentration of Lenalidomide was observed at 0.5 hours after taking the FSK1924-2 and at 0.75 hours after taking the Revlimid capsules. After that, the levels gradually decreased and were below detectable limits after 24 hours of taking the study drug.
Based on the statistical analysis of the parameters AUCt and Cmax, which evaluate the bioequivalence of plasma lenalidomide concentrations for both drugs, the mean values of the logarithmic differences between the drugs were log(1.0007) and log(1.0133), respectively. The mean differences between the drugs are presented as the two-sided 90% confidence intervals of the logs: log(0.9836) to log(1.0182) and log(0.9369) to log(1.0959). Both intervals met the criteria for bioequivalence, falling within the range of log(0.80) to log(1.25).
/ 血漿中レナリドミド濃度の生物学的同等性評価パラメータ（AUCt及びCmax）に関して、製剤間の対数値の平均値の差の両側90%信頼区間は、いずれも生物学的同等性の判定基準であるlog（0.80）～log（1.25）に適合したことから、両製剤は生物学的に同等と判定された。 The bioequivalence of plasma lenalidomide concentrations for both drugs was evaluated using parameters such as AUCt and Cmax. The mean values of the logs between the drugs were compared using two-sided 90% confidence intervals. These intervals were found to conform to the criteria for bioequivalence, which range from log(0.80) to log(1.25). Based on the results of the study, the FSK1924-2 and Revlimid capsules were considered to be bioequivalent.
2023年12月08日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年12月1日
jRCT番号 jRCT2031210413

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

FSK1924-2の生物学的同等性試験 Bioequivalence study of FSK1924-2
FSK1924-2のBE試験 BE study of FSK1924-2

（２）治験責任医師等に関する事項

新井　布美子 Arai Fumiko
/ 富士製薬工業株式会社 Fuji Pharma Co., Ltd.
臨床開発部
102-0075
/ 東京都千代田区三番町5-7 5-7 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3556-3344
clinical_trials@fujipharma.jp
新井　布美子 Arai Fumiko
富士製薬工業株式会社 Fuji Pharma Co., Ltd.
臨床開発部
102-0075
東京都千代田区三番町5-7 5-7 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3556-3344
clinical_trials@fujipharma.jp
令和3年9月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人閉経後健康女性を対象とし、FSK1924-2とレブラミドカプセル5mgをそれぞれ非盲検、ランダム割付、2×2クロスオーバー試験法で単回経口投与し、血漿中レナリドミド濃度を測定することにより、両製剤間の生物学的同等性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2022年06月30日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし none
（1）本治験の内容を十分理解し、治験への参加を文書により同意を取得した者
（2）治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察・検査を受け、自覚症状などを申告できる者
（3）同意取得時の年齢が45歳以上、65歳未満の女性
（4）同意取得時に最終月経後12ヵ月以上経過している自然閉経した女性
（5）検査時の体重が、40 kg以上であり、かつ身長あたりのボディマス指数［BMI＝体重（kg）÷身長（m）2］が、18.8以上、26.4未満の者（スクリーニング時に確認）		 (1) Those who have fully understood the contents of this clinical trial and have given their written informed consent to participate in the clinical trial.
(2) Those who are able to comply with the requirements during the clinical trial, undergo medical examinations and tests specified in the method of the clinical trial, and are able to report subjective symptoms, etc.
(3) Women who are 45 years old or older, and under 65 years old at the time of giving their consent.
(4) Naturally postmenopausal women who have no menstruation for a year or longer at the time of giving their consent.
(5) Those who weigh 40 kg or more at the time of screening and have a body mass index of 18.8 or more and less than 26.4. (check at the time of screening)
（1）造血器、心臓・血管系、肝臓、腎臓、呼吸器系、消化器系、生殖器系、ホルモン内分泌系等に合併症又は異常があると治験責任医師等により診断された者（これらの中には長期臥床の者、脱水、心不全のある者及び糖尿病、高脂血症、高血圧症、高尿酸血症のある者を含む）。また、これらの器官について不適格と判断されるような既往歴を有する者
（2）治験薬の主成分又はその添加物に対してアレルギーのある者、薬物に対するアレルギーの既往歴又は現在症状がある者、臨床的に明らかなアレルギー疾患を有する者（花粉症で現在症状がない者は除く）
（3）スクリーニング検査時の血中エストラジオール値が20 pg/mL以上の者
（4）スクリーニング時及び投与開始前日の妊娠検査で陽性の者
（5）スクリーニング時及び投与開始前日の以下の臨床検査値が施設基準値を逸脱した者
1）血液凝固系検査（FDP、D-ダイマー、APTT）
2）血液学的検査（白血球数、好中球数、ヘモグロビン量、血小板数）
3）肺線維症バイオマーカー（KL-6、SP-A、SP-D）
4）腎機能検査（BUN、クレアチニン）
（6）胸部X線で異常が認められた者
（7）SpO2が施設基準値を逸脱した者
（8）間質性肺疾患の既往歴がある者
（9）血栓塞栓症の疑いがある者、又はその既往歴がある者、PT-INRが0.85未満の者
（10）過度にアルコール（1日当たり純アルコールで60 g以上）を常用している者
（11）喫煙者（本治験実施計画書に規定する禁煙に関する制限を守れる者は除く）
（12）カプセル剤の嚥下が困難な者
（13）本治験薬投与前4ヵ月以内に臨床試験（既承認医薬品の場合は3ヵ月以内）に、あるいは1ヵ月以内にパッチテストに参加し治験薬の投与を受けた者。ただし徐放型製剤の臨床試験の場合は、本治験薬投与前4ヵ月以内に最終観察が行われた者とする。なお、治験に参加しても投与を受けていない者についてはこの限りではない。
（14）スクリーニング検査前1週間以内に他の薬物（サプリメント等の健康補助食品を含む）を使用した者
（15）治験薬投与前の採血量が4週間以内で200 mL、16週以内で400 mL、1年間以内で800 mLを超える者。もしくはスクリーニング検査前2週間以内に成分採血を行った者
（16）B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIVの検査結果のいずれかが陽性であった者。B型肝炎については、B型肝炎ウイルスキャリア又は既往感染（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）のある者
（17）発熱、咽頭痛等、感染症を疑う症状のある者
（18）尿中薬物検査（フェンシクリジン類 、ベンゾジアゼピン類、コカイン系麻薬、アンフェタミン類、大麻、モルヒネ系麻薬、バルビツール酸類、三環系抗うつ薬、メチレンジオキシメタンフェタミン類、オキシコドン類、プロポキシフェン類）の結果が陽性であった者
（19）その他、治験責任医師等により本治験の対象として不適格と判断された者		 (1)Those who have been diagnosed by a principal investigator or others with complications or abnormalities in hematopoiesis, cardiovascular system, liver, kidney, respiratory system, digestive system, reproductive system, or hormone (endocrine) system (including those prescribed with long-term bed rest, and those with dehydration, heart failure, diabetes, hyperlipidemia, hypertension, and hyperuricemia). In addition, those who have a medical history where the aforementioned organ(s) were not deemed to be medically healthy.
(2)Those who are allergic to the main components or additives of the study drug, those who have a medical history of allergies or current allergy symptoms to drugs, as well as those who have clinically apparent allergic diseases (excluding those who have pollinosis but currently exhibit no symptoms).
(3)Those whose serum estradiol levels are 20 pg/mL or more at the time of screening.
(4)Those who have tested positive on their pregnancy tests at the time of screening as well as on the day before the start of administration.
(5)Those whose clinical laboratory test values at the time of screening as well as on the day before the start of administration deviated from the institutions reference range.
1)Blood coagulation tests (FDP, D-dimer, APTT)
2)Hematological tests (white blood cell count, neutrophil count, hemoglobin count, platelet count)
3)Pulmonary fibrosis biomarkers (KL-6, SP-A, SP-D)
4)Renal function tests (BUN, creatinine)
(6)Those with abnormal chest X-rays
(7)Those with SpO2 values that deviated from the institutions reference range
(8)Those who have a medical history of interstitial lung disease
(9)Those who are suspected, or have a history of thromboembolism, those whose PT-INR of less than 0.85
(10)Those who regularly drink excessive alcohol (60 g or more of pure alcohol per day)
(11)Those who smoke (excluding those who are able to abstain from smoking for the period specified in this clinical trial protocol).
(12)Those who have difficulty swallowing capsules.
(13)Those who have participated in clinical trial(s) within four months (or three months for approved drug products), or have undergone patch testing within a month, and were administered with this study drug prior to participating in this clinical trial. However, for those who have participated in clinical trial(s) involving the sustained-release version, they should be subjected to a final observation within four months before being administered with this study drug. In addition, this does not apply to those who participated in the clinical trial(s) but were not administered with the drug(s).
(14)Those who have used other drugs (including other health or dietary supplements) within a week before screening.
(15)Those from whom blood volume of more than 200 mL within four weeks, 400 mL within 16 weeks, and 800 mL within a year, have been collected before drug administration. Or those who have undergone apheresis within two weeks before screening
(16)Those who tested positive for hepatitis B, hepatitis C, syphilis, or HIV. For hepatitis B, those who are hepatitis B virus carrier or have previous infections (HBs Ag negative and HBc antibody or HBs antibody positive)
(17)Those with suspected infectious diseases such as fever and sore throat
(18)Those who tested positive in urine drug tests (phencyclidines, benzodiazepines, cocaine, amphetamines, cannabis, morphine-like narcotics, barbiturates, tricyclic antidepressants, methylenedioxymethamphetamines, oxycodones, propoxyphenes)
(19)Those who have been deemed by the principal investigator or others to be ineligible to participate in this clinical trial
45歳 以上 45age old over
65歳 未満 65age old not
女性 Female
多発性骨髄腫、5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群 multiple myeloma, myelodysplastic syndromes with chromosome 5q deletion syndrome
あり
FSK1924-2又はレブラミドカプセル5mg経口投与 FSK1924-2 or Revlimid cap 5mg administered orally
最終サンプリング時間tまでの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）、最高血漿中濃度（Cmax） Area under the plasma concentration-time curve up to time (AUCt), maximum plasma concentration (Cmax)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
FSK1924-2
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

富士製薬工業株式会社
Fuji Pharma Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京大学医学部附属病院治験審査委員会 The Institutional Review Board, The University of Tokyo Hospital
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-8743
IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

FSK1924-2P_Protocol.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月8日 詳細
変更履歴一覧