臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月2日 | ||
| 令和5年6月14日 | ||
| ハイヤスタ錠10㎎一般使用成績調査「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）」（全例調査） | ||
| ハイヤスタ錠10㎎一般使用成績調査（ATL） | ||
| 安全管理統括部 製造販売後調査担当 | ||
| Meiji Seikaファルマ株式会社 | ||
| 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者の使用実態下におけるハイヤスタ錠10㎎投与時の「骨髄抑制」、「間質性肺疾患」、「感染症」、「不整脈（QT間隔延長を含む）」の発現状況について検討する。 | ||
| N/A | ||
| 再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATL） | ||
| 募集中 | ||
| ツシジノスタット | ||
| ハイヤスタ錠 10mg | ||
| Not Applicable | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年5月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210409 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ハイヤスタ錠10㎎一般使用成績調査「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）」（全例調査） | General drug use-results survey of Hiyasta tablets for Relapsed or Refractory Adult T-cell Leukemia/Lymphoma(ATL) All-Case Survey | ||
| ハイヤスタ錠10㎎一般使用成績調査（ATL） | General drug use-results survey of Hiyasta tablets (ATL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 安全管理統括部 製造販売後調査担当 | Post Marketing Surveillance Post Marketing Surveillance Dept. | ||
| / | Meiji Seikaファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma CO., Ltd. | |
| 104-8002 | |||
| / | 東京都中央区京橋二丁目4番16号 | 2-4-16 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo 104-8002, Japan | |
| 03-3273-3395 | |||
| hiyasta_pms@meiji.com | |||
| 安全管理統括部 製造販売後調査担当 | Post Marketing Surveillance Post Marketing Surveillance Dept. | ||
| Meiji Seikaファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma CO., Ltd. | ||
| 安全管理統括部 | |||
| 104-8002 | |||
| 東京都中央区京橋二丁目4番16号 | 2-4-16 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo 104-8002, Japan | ||
| 03-3273-3395 | |||
| hiyasta_pms@meiji.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者の使用実態下におけるハイヤスタ錠10㎎投与時の「骨髄抑制」、「間質性肺疾患」、「感染症」、「不整脈（QT間隔延長を含む）」の発現状況について検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年10月25日 | |||
| 2021年10月25日 | |||
| 2021年10月20日 | |||
| 2025年10月19日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）と病理組織学的又は細胞学的に診断され、再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）に対して本剤の投与を受けた全ての患者 | All patients with relapsed or refractory ATL to whom Hiyasta tablets is administered. Patients with histopathologically or cytologically diagnosed relapsed or refractory adult T-cell leukemia-lymphoma confirmed as seropositive for anti-Human T-lymphotrophic Virus type-I (HTLV-1) antibody. |
||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATL） | Relapsed or refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL) | ||
| なし | |||
| 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者の使用実態下におけるハイヤスタ錠投与時の「骨髄抑制」、「間質性肺疾患」、「感染症」、「不整脈（QT間隔延長を含む）」の発現状況について検討する。 | To assess the occurrence of " myelosuppression", " interstitial lung disease", "infectious disease", and "arrhythmia (including QT interval prolongation)" under actual use conditions in patients with relapsed or refractory ATL treated with tucidinostat. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ツシジノスタット | |||
| ハイヤスタ錠 10mg | |||
| 30300AMX00293000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Meiji Seikaファルマ株式会社 | |
| Meiji Seika Pharma CO., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| Not Applicable | Not Applicable | |
| 東京都千代田区 | Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |