臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月2日 | ||
| 令和5年1月6日 | ||
| ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹を有する成人患者を対象にremibrutinib（LOU064）の52週間の有効性，安全性，及び 忍容性を検証する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験 | ||
| ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹を有する成人患者を対象にremibrutinib（LOU064）の52週間の有効性，安全性，及び 忍容性を検証する第III相試験 | ||
| 山田 博之 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹（CSU）の成人患者を対象として，remibrutinib（LOU064）25 mg b.i.d.の有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較し，検証すること | ||
| 3 | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | ||
| 募集終了 | ||
| remibrutinib | ||
| なし | ||
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210408 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹を有する成人患者を対象にremibrutinib（LOU064）の52週間の有効性，安全性，及び 忍容性を検証する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験 | A multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled Phase 3 study of remibrutinib (LOU064) to investigate the efficacy, safety and tolerability for 52 weeks in adult chronic spontaneous urticaria patients inadequately controlled by H1-antihistamines | ||
| ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹を有する成人患者を対象にremibrutinib（LOU064）の52週間の有効性，安全性，及び 忍容性を検証する第III相試験 | A multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled Phase 3 study of remibrutinib (LOU064) to investigate the efficacy, safety and tolerability for 52 weeks in adult chronic spontaneous urticaria patients inadequately controlled by H1-antihistamines | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和3年10月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | クイーンズスクエア皮膚科・アレルギー科 |
Queen’s Square, Dermatology and Allergology |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高木皮膚科診療所 |
TAKAGI DERMATOLOGICAL Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人松田知子皮膚科医院 |
Tomoko Matsuda Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博麗会 のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical Pharmaceutical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹（CSU）の成人患者を対象として，remibrutinib（LOU064）25 mg b.i.d.の有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較し，検証すること | |||
| 3 | |||
| 2021年11月30日 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/インド/韓国/台湾/トルコ/アルゼンチン/コロンビア/メキシコ/ブルガリア/チェコ共和国/フランス/ハンガリー/イタリア/ポルトガル/ロシア/スペイン/アメリカ合衆国 | Australia/India/Korea/Taiwan/Turkey/Argentina/Colombia /Mexico /Bulgaria/Czech Republic/France/Hungary/Italy /Portugal/Russia/Spain/United States | ||
| - 本治験にかかわるすべての評価及び検査の開始前に，文書により同意が得られた患者 - スクリーニング時に年齢18歳以上の男女 - スクリーニングまでにCSUと診断されてから6ヵ月以上が経過している患者（CSUの発症は，入手可能なすべての文書に基づき，治験責任医師又は治験分担医師が判断する） - ランダム化時に第2世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られないCSUと診断されている患者。これは，下記のすべてを満たす場合と定義する。 - 当該期間の第2世代H1受容体拮抗薬の使用にもかかわらず，スクリーニング前にそう痒及び膨疹が6週間以上連続して認められる - ランダム化（Day1）前7日間のUAS7スコア（範囲：0～42）が16以上，ISS7スコア（範囲：0～21）が6以上，かつHSS7スコア（範囲：0～21）が6以上 - ランダム化前3ヵ月以内に，膨疹の出現が確認されている患者（スクリーニング時及び／又はランダム化時のいずれかに確認されている，あるいは患者の既往歴に記載されている） - 治験期間中においてUrticaria Participant Daily eDiary,UPDDに入力し，治験実施計画書を遵守する意思及び能力がある患者 - ランダム化（Day 1）前7日間において，UPDD（朝又は夜）への入力忘れが1回以内の患者 |
- Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study. - Male and female adult participants =>18 years of age. - CSU duration for =>6 months prior to screening (defined as the onset of CSU determined by the investigator based on all available supporting documentation). - Diagnosis of CSU inadequately controlled by second generation H1 antihistamines at the time of randomization defined as: - The presence of itch and hives for =>6 consecutive weeks prior to screening despite the use of second generation H1-antihistamines during this time period - UAS7 score (range 0-42) =>16, ISS7 score (range 0-21) =>6 and HSS7 score (range 0-21) => during the 7 days prior to randomization (Day 1) - Documentation of hives within three months before randomization (either at screening and/or at randomization; or documented in the participants medical history). - Willing and able to complete an Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) for the duration of the study and adhere to the study protocol. - Participants must not have had more than one missing UPDD entry (either morning or evening) in the 7 days prior to randomization (Day 1). |
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| - 慢性蕁麻疹（慢性刺激誘発性の蕁麻疹）の主要な又は唯一の誘発因子が明確に定義されている患者。人工蕁麻疹（症候性の隆起性皮膚描記症），寒冷蕁麻疹，温熱蕁麻疹，日光蕁麻疹，圧蕁麻疹，遅発性圧蕁麻疹，水蕁麻疹，コリン性蕁麻疹，又は接触蕁麻疹が含まれる。 - 蕁麻疹又は血管浮腫の症状を伴うその他の疾患を有する患者。蕁麻疹様血管炎，色素性蕁麻疹，多形紅斑，肥満細胞症，遺伝性蕁麻疹，又は薬剤誘発性蕁麻疹が含まれるがこれらに限定されない。 - 治験の評価と結果に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する，慢性的なそう痒を伴うその他の皮膚疾患を有する患者（例：アトピー性皮膚炎，水疱性類天疱瘡，疱疹状皮膚炎，老人性そう痒症，又は乾癬等） - 患者の安全を損なうおそれがあり，治験成績の解釈に支障を来す，又は患者の治験参加若しくは治験実施計画書の遵守を妨げると治験責任医師又は治験分担医師が判断する，臨床的に重要な心疾患（Visit 1前12ヵ月以内の心筋梗塞，不安定虚血性心疾患，NYHA分類III / IVの左室不全，不整脈，及びコントロール不良の高血圧が含まれるが，これらに限定されない），神経疾患，精神疾患，肺疾患，腎疾患，肝疾患，内分泌疾患，代謝疾患，血液疾患，胃腸疾患，又は免疫不全症を有する患者。 - 重大な出血リスク又は凝固障害を有する患者。 - 胃腸出血の既往［例：非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用に伴う出血］を有し，臨床的に重要（例：入院又は輸血を必要とする場合）と認められる患者。 - 抗血小板薬の投与が必要な患者。ただし，最大100mg/日までのアセチルサリチル酸，又はクロピドグレルを除く。抗血小板薬2剤併用療法（例：アセチルサリチル酸 + クロピドグレル）は禁止する。 - 抗凝固薬［ワルファリン又は新規経口抗凝固薬（NOAC）］の投与が必要な患者。 - 肝疾患の既往歴若しくは現病歴を有する患者（急性／慢性肝炎，肝硬変，又は肝不全が含まれるが，これらに限定されない），又はスクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）／アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が基準値上限（ULN）の1.5倍を超える，若しくは国際標準比（INR）が1.5を超える患者。 |
- Participants having a clearly defined predominant or sole trigger of their chronic urticaria (chronic inducible urticaria) including urticaria factitia (symptomatic dermographism), cold-, heat-, solar-, pressure-, delayed pressure-, aquagenic-, cholinergic-, or contact-urticaria - Other diseases with symptoms of urticaria or angioedema, including but not limited to urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, hereditary urticaria, or drug-induced urticaria - Any other skin disease associated with chronic itching that might influence in the investigator's opinion the study evaluations and results, e.g. atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus or psoriasis - Evidence of clinically significant cardiovascular (such as but not limited to myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, New York heart association (NYHA) Class III/IV left ventricular failure, arrhythmia and uncontrolled hypertension within 12 months prior to Visit 1), neurological, psychiatric, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, metabolic, hematological disorders, gastrointestinal disease or immunodeficiency that, in the investigator's opinion, would compromise the safety of the participant, interfere with the interpretation of the study results or otherwise preclude participation or protocol adherence of the participant - Significant bleeding risk or coagulation disorders - History of gastrointestinal bleeding, e.g. in association with use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID), that was clinically relevant (e.g. requiring hospitalization or blood transfusion) - Requirement for anti-platelet medication, except for acetylsalicylic acid up to 100 mg/d or clopidogrel. The use of dual anti-platelet therapy (e.g. acetylsalicylic acid + clopidogrel) is prohibited. - Requirement for anticoagulant medication (for example, warfarin or Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC)) - History or current hepatic disease including but not limited to acute or chronic hepatitis, cirrhosis or hepatic failure or Aspartate Aminotransferase (AST)/ Alanine Aminotransferase (ALT) levels of more than 1.5 x upper limit of normal (ULN) or International Normalized Ratio (INR) of more than 1.5 at screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | chronic spontaneous urticaria | ||
| あり | |||
| 投与群A: LOU064 （盲検） 投与群B: LOU064 （プラセボ） 投与群C: LOU064 （非盲検） |
Drug A: LOU064 (blinded) Drug B: Placebo Drug C: LOU064 (open-label) |
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| UAS 7のベースラインからの変化量［評価時点:12週］ Week 12のUrticaria Activity Score（UAS 7）のベースラインからの絶対変化量を評価し、Week 12のUAS 7のベースラインからの変化量に関して、CSU患者におけるremibrutinibのプラセボに対する優越性を検証する。 UAS7は、蕁麻疹の徴候及び症状を評価するためのスコアリングシステムである。7日間の膨疹（膨疹重症度スコア）及びそう痒（そう痒重症度スコア）を0（徴候/症状なし）から3（強い徴候/症状）までの尺度でそれぞれスコア化することに基づく。最終スコアは、0~6の範囲の1日のスコアを7日間合計して算出する。その結果、合計スコアの最大値は42、スコアの最小値は0となる。 ISS 7の絶対変化量及びHSS 7の絶対変化量［評価時点:12週］ Week 12の週間そう痒スコア（ISS 7）及び週間膨疹重症度スコア（HSS 7）のベースラインからの絶対変化量を評価することにより、 Week 12のISS 7及びHSS 7のベースラインからの変化量に関して、 CSU患者におけるremibrutinibのプラセボに対する優越性を検証する。 ISS 7及びHSS 7を合わせてUAS 7スコアリングシステムとし、蕁麻疹の徴候及び症状を評価する。HSS 7スコアは7日間の膨疹/膨疹の重症度スコア、ISS 7は7日間のそう痒の重症度スコアであり、いずれのスコアも0から21の範囲である。 |
Change from baseline in UAS7 (Scenario 1 with UAS7 as primary efficacy endpoint) [ Time Frame: 12 weeks ] To demonstrate that remibrutinib is superior to placebo in CSU with respect to change from baseline in UAS7 at Week 12 by assessing absolute change from baseline in weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at week 12. The UAS7 is a simple scoring system to evaluate urticaria signs and symptoms. It is based on scoring wheals (hive severity score) and itch (itch severity score) separately on a scale of 0 (no signs/symptoms) to 3 (intense signs/symptoms) over 7 days. The final score is calculated by adding together the daily scores, which can range from 0 to 6, for 7 days. This results in a maximum total score of 42, and a minimum possible score of 0. Absolute change in ISS7 and absolute change in HSS7 (Scenario 2 with ISS7 and HSS7 as co-primary efficacy endpoints) [ Time Frame: 12 weeks ] To demonstrate that remibrutinib is superior to placebo in CSU with respect to change from baseline in ISS7 and HSS7 at Week 12 by assessing absolute change from baseline in weekly Itch Severity Score (ISS7) and weekly Hive Severity Score (HSS7) at week 12. The ISS7 and HSS7 combined together make up the UAS7 scoring system to evaluate urticaria signs and symptoms. The HSS7 score is the wheal/hives severity score for 7 days and the ISS7 is the itch severity score for 7 days, both these scores range from 0 to 21. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| remibrutinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院 | Doujin Memorial Meiwa Hospital IRB | |
| 東京都千代田区神田須田町1-18 | 1-18, Kandasudacho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05030311 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |