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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年11月1日
令和3年12月5日
カボメティクス錠特定使用成績調査「肝細胞癌」
肝細胞癌患者治療に使用するカボザンチニブ錠の調査
臨床試験情報 お問合せ窓口
武田薬品工業株式会社
本調査の主な目的は、がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌に対し日本で実施される治療に使用されるカボザンチニブについて安全性を評価することである。
N/A
肝細胞癌
募集中
カボメティクス錠カボザンチニブリンゴ酸塩錠
カボメティクス錠60mg
製造販売後調査の為、該当せず

管理的事項

研究の種別 使用成績調査
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和3年12月2日
jRCT番号 jRCT2031210403

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

カボメティクス錠特定使用成績調査「肝細胞癌」 Special Drug Use Surveillance for Cabometyx Tablets "Hepatocellular Carcinoma"
肝細胞癌患者治療に使用するカボザンチニブ錠の調査 Survey of Cabozantinib Tablets Used To Treat People With Hepatocellular Carcinoma

(2)治験責任医師等に関する事項

臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

本調査の主な目的は、がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌に対し日本で実施される治療に使用されるカボザンチニブについて安全性を評価することである。
N/A
2021年11月17日
2021年11月17日
2021年11月17日
2025年11月30日
250
観察研究 Observational
なし none
がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者(前治療歴は問わない)を対象とする。 Participants with unresectable hepatocellular carcinoma that has progressed after cancer chemotherapy (Regardless of previous treatment history).
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者 Participants who has a history of hypersensitivity to any component of cabozantinib.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
なし
1. 肝不全、肝機能障害、膵炎に関連する有害事象の発現数
評価期間:12か月まで
有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。

2. 重篤な有害事象の発現数
評価期間:12か月まで
重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの(死亡)、生命を脅かすもの(死亡のおそれ)、入院又は入院期間の延長が必要となるもの(入院/入院延長)、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの(障害)、先天異常・先天性欠損をきたすもの(先天異常)、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。
3. 本剤の投与中止に至った有害事象の発現数
評価期間:12か月まで

4. CTCAE Grade 3以上の有害事象の発現数
評価期間:12か月まで
重症度は、米国国立癌研究所の有害事象共通用語規準(NCI CTCAE)第5.0版に従って評価する。
1. Number of Participants with Adverse Events Related to Hepatic Failure, Hepatic Dysfunction, and Pancreatitis
Timeframe: Up to 12 months
An adverse event (AE) is any untoward or undesirable medical occurrence in a participant linked in time with the use of a pharmaceutical/ medicinal product. They are not limited to the events with clear causal relationship with treatment with concerned drug. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to the medicinal product.

2. Number of Participants with Serious Adverse Events
Timeframe: Up to 12 months
A serious AE is any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability / incapacity, is a congenital anomaly / birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria.

3. Number of Participants with Adverse Events Leading to Permanent Treatment Discontinuation with Cabozantinib Tablets
Timeframe: Up to 12 months

4. Number of Participants with Grade 3 or higher Adverse Events
Timeframe: Up to 12 months
Severity grade is defined by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
1. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST第1.1版)により評価した最良効果を達成又は維持した症例の割合
評価期間:12か月まで
最良効果は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST第1.1版)を参照して評価し、RECISTに従って観察期間中に完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、進行(PD)、安定(SD)、評価不能(NE)で判定し、その中での最良の効果と定義する。

2. Modified RECISTにより評価した最良効果を達成又は維持した症例の割合
評価期間:12か月まで
最良効果は、Modified RECISTを参照して評価し、Modified RECISTに従って観察期間中にCR、PR、PD、SD、NEで判定し、その中での最良の効果と定義する。

3. 病勢コントロール率(DCR)
評価期間:12か月まで
DCRはRECIST 第1.1版に基づく最良総合効果がCR、PR又はSDと判定された被験者の割合として定義される。CR:すべての標的病変の消失。PR:ベースライン径和に比して、標的病変の径和が30%以上減少。SD:経過中の最小の径和に比して、PRに相当する縮小がなくPDに相当する増大がない。

4. 全生存期間(OS)
評価期間:12か月まで
OSは治験薬の初回投与日から死亡(死因を問わない)までの期間と定義する。
1. Percentage of Participants Who Achieve or Maintain Any Best Response Category Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Time Frame: Up to 12 months
Best response will be assessed with reference to the excerpts from Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Best response is defined as the level of best response in assessment with complete response (CR), partial response (PR), progressive disease (PD), stable disease (SD) and not evaluable (NE) during the observational period.

2. Percentage of Participants Who Achieve or Maintain Any Best Response Category Assessed by Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Modified RECIST)
Time Frame: Up to 12 months
Best response will be assessed with reference to the excerpts from Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Modified RECIST). Best response is defined as the level of best response in assessment with CR, PR, PD, SD and NE during the observational period.

3. Disease Control Rate (DCR)
Time Frame: Up to 12 months
DCR was defined as the percentage of participants whose best overall response is CR, PR or SD, per RECIST 1.1. CR was defined as disappearance of all target lesions; PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter (SoD) of target lesions, taking as a reference the baseline SoD. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.

4. Overall Survival (OS)
Time Frame: Up to 12 months
OS is defined as time from the first day of study drug administration to death due to any cause.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
カボメティクス錠カボザンチニブリンゴ酸塩錠
カボメティクス錠60mg
30200AMX00434

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

製造販売後調査の為、該当せず Not Applicable due to Observational Study
東京都- -, Tokyo
-
未設定

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT05100082
ClinicalTrials.gov Identifier
ClinicalTrials.gov Identifier

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ(IPD)へのアクセスを提供します(タケダのデータの共有(Data Sharing)ポリシー:https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5)。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

(5)全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: Cabozantinib-5002

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年12月5日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年11月1日 詳細