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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年10月29日
令和6年1月9日
抗TNF薬投与歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象にチルドラキズマブの有効性及び安全性を実証する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験II（INSPIRE 2）
抗TNF薬投与歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象としたチルドラキズマブの試験
三宅　綾子
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
抗TNF薬投与歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象にチルドラキズマブの有効性及び安全性を実証する
3
関節症性乾癬
募集中
チルドラキズマブ（遺伝子組換え）
イルミア皮下注100mgシリンジ
杏林大学医学部付属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月28日
jRCT番号 jRCT2031210401

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

抗TNF薬投与歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象にチルドラキズマブの有効性及び安全性を実証する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験II（INSPIRE 2） A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Tildrakizumab in Anti-TNF Naive Subjects with Active Psoriatic Arthritis II (INSPIRE 2)
抗TNF薬投与歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象としたチルドラキズマブの試験 A Study of Tildrakizumab in Anti-TNF Naive Subjects with Active Psoriatic Arthritis

（２）治験責任医師等に関する事項

三宅　綾子 Miyake Ryoko
/ IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都港区高輪四丁目10番18号 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
080-7556-2987
Ryoko.Miyake@iqvia.com
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社　RCT 問い合わせ受付センター IQVIA Services Japan G.K. jRCT Callcenter
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪四丁目10番18号 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
0120-229-053
Satoe.Oshima@iqvia.com
あり
令和3年9月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

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大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
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国立大学法人熊本大学　熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

　

　
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地方独立行政法人北九州市立病院機構　北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

　

　
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帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

　

　
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東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

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国立大学法人　三重大学医学部付属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

抗TNF薬投与歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象にチルドラキズマブの有効性及び安全性を実証する
3
実施計画の公表日
2022年02月15日
実施計画の公表日
2025年06月23日
35
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アメリカ/オーストラリア/チェコ/韓国 USA/Australia/Czech Republic/Korea
以下の基準をすべて満たす患者を本治験に組み入れることができる。
1.書面による同意が得られた患者。
2.スクリーニング時点で18歳以上の患者。
3.治験薬の初回投与の6ヵ月前までに活動性PsAの診断（PsA分類基準、付録1による）を受けており、スクリーニング又はベースラインの時点で活動性PsAが認められる患者。
4.スクリーニング及びベースラインの時点で圧痛関節数が3ヶ所以上、腫脹関節数が3ヶ所以上ある患者
注：関節数に関する適格性の評価目的としては、指炎は指1本を1関節と数える。ただし、圧痛関節数（TJC）又は腫脹関節数（SJC）の有効性評価では、個々の関節を別々に数える。
5.リウマトイド因子（RF）及び抗環状シトルリン化ペプチド抗体（抗CCP抗体）が陰性。
6.活動性局面型PsOの診断を受け、スクリーニング時点で直径2 cm以上の乾癬プラークが1つ以上認められる又は局面型PsOの既往がある。
7.PsO又はPsAの治療に対する抗腫瘍壊死因子（抗TNF）薬投与歴がない患者。
8.必要に応じた（PRN）使用など、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）又は弱オピオイド（例：トラマドール、meperidine、コデインに限り可）を投与している患者。治験薬の開始前4週間以上にわたり用量が安定しており、治験開始から24週間は安定用量を維持できなければならない。ただし、毒性により用量の変更が必要となった場合は除く。安定用量での使用及び必要に応じた使用は、スクリーニング前の4週間に平均で週4日NSAID又は弱オピオイドを使用していることと定義する。
9.非薬物療法（理学療法、マッサージ、食事、運動、皮膚軟化薬、関節テーピングなど。ただし、これらに限定されない）を実施している場合は、治験薬開始の4週間前から二重盲検期間（Week 24）まで安定して受けている必要がある。
10.メトトレキサート（MTX）又はレフルノミドを投与している患者。3ヵ月以上投与を受けており、治験薬開始前の8週間以上用量及び用法が安定しており（メトトレキサート：経口投与又は皮下投与、レフルノミド：経口投与）（MTXは25 mg/週以下、レフルノミドは20 mg/日以下）、治験開始から24週間は安定用量が維持できると考えられる。ただし、毒性により用量の変更が必要となった場合は除く。レフルノミドとMTXは併用できない。
11.経口コルチコステロイドを投与している患者。治験薬開始前の4週間以上用量が安定しており（prednisone換算で10 mg/日以下）、治験開始から24週間は安定用量が維持できると考えられる必要がある。
12.治験薬開始前4週間以内の結核（TB）検査が陰性である患者。結核検査陰性とは、QuantiFERON検査陰性であることと定義する。QuantiFERON検査が陽性又は2回連続で判定不能である場合は、以下の全項目に該当すれば可とする。
-活動性結核の既往又は結核の症状がない。
-スクリーニング前3ヵ月以内に撮影した胸部X線の後前（PA）像（治験実施医療機関で得られている関連報告による）に活動性結核（又は他の何らかの肺感染症）のエビデンスが認められない。
-潜伏結核感染歴がある場合は、十分な予防歴があること（各国の標準治療による）。
-潜伏結核の存在が確認された場合は、Visit2-Week0の治験薬の投与開始前の少なくとも4週間、各国のガイドラインに従い治療を実施する。
-QuantiFERON検査は、3週間以下の間隔で2回まで実施が可能である。1回目が判定不能である場合に限り、再検査が可能である。この場合は2回目の結果を使用する。		 Subjects may be included in the study if they meet all of the following criteria:
1.Subject has provided written informed consent.
2.Subject is >= 18 years of age at time of Screening.
3.Subject has a diagnosis of active PsA (by the Classification of PsA criteria, APPENDIX 1) for at least 6 months before the first administration of the study agent and has active PsA confirmed at Screening or Baseline.
4.Subject has >= 3 tender and >= 3 swollen joints at Screening and Baseline
Note: Dactylitis of a digit counts as one joint for the purpose of eligibility assessment. However, the individual joints will be counted for the efficacy assessments of Tender joint count (TJC) or Swollen joint count (SJC).
5.Rheumatoid factor (RF) and anti-cyclic citrullinated peptide antibodies (anti-CCP Ab) negative.
6.Diagnosis of active plaque PsO, with at least one psoriatic plaque of >= 2 cm diameter at Screening or a documented history of plaque PsO.
7.Subjects must have no prior exposure to anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) agent(s) use for the treatment of PsO or PsA.
8.For subjects receiving non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or low potency opioids (e.g. only tramadol, meperidine, and codeine allowed), including as needed (PRN) use: the subject must be on a stable dose for ? 4 weeks prior to initiation of IMP and be expected to maintain a stable dose for the first 24 weeks of the study, unless a change in dosage is required due to toxicity. Stable dose and PRN use are defined as subjects taking an NSAID or low potency opioids on average 4 days per week over the 4-week period prior to Screening.
9.For subjects receiving non-drug therapy (including but not limited to physical therapy, massage, diet, exercise, emollients, and joint taping), must be stable for the 4week period prior to IMP initiation through to the end of double blinded study period (Week 24).
10.For subjects receiving methotrexate (MTX) or leflunomide: subject has received treatment for at least 3 months, with a stable dose and method of dosing (methotrexate: oral or subcutaneous injection; leflunomide: oral) (not to exceed 25 mg MTX per week or 20 mg leflunomide per day) for at least 8 weeks prior to initiation of IMP, and be expected to maintain a stable dose for the first 24 weeks of the study, unless change in dosage is required due to toxicity. Subjects may not be receiving both leflunomide and MTX concomitantly.
11.For subjects receiving oral corticosteroids: the subject must be on a stable dose (not to exceed the equivalent of 10 mg of prednisone per day) for >= 4 weeks prior to initiation of IMP, and be expected to maintain a stable dose for the first 24 weeks of the study.
12.Subject has a negative evaluation for tuberculosis (TB) within 4 weeks before initiating IMP, defined as a negative QuantiFERON test. Subjects with a positive or 2 successive indeterminate QuantiFERON tests are allowed if they have all of the following:
-no history of active TB or symptoms of TB,
-a posterior-anterior (PA) chest radiograph (with associated report available at the site) performed within 3 months of Screening with no evidence of active TB (or of any other pulmonary infectious diseases),
-if prior latent TB infection, must have history of adequate prophylaxis (per local standard of care),
-if presence of latent TB is established, then treatment according to local country guidelines must have been followed for at least 4 weeks, prior to dosing in the study at visit 2-week 0..
-A maximum of 2 QuantiFERON tests of no more than 3 weeks apart are allowed. A re-test is only permitted if the first is indeterminate; the result of the second test will then be used.
以下のいずれかに該当する患者は、本治験の対象から除外する。
1.ベースラインからWeek 24の評価までの間に治療前の症状に対する外科的処置が予定されている患者。
2.以下に示す活動性感染があるか、又は感染の既往がある。
-治験薬の初回投与前28日以内に全身性抗感染症薬を使用し、最終投与がスクリーニング前7日以内である活動性感染。
-重篤な感染。重篤な感染とは、治験薬の初回投与前8週間以内に入院又は抗感染症薬の静脈内（IV）投与を必要とし、抗感染症薬の最終投与がスクリーニング前7日以内であることと定義する。
-治験責任（分担）医師が本治験により被験者に害が及ぶとする見解を示している再発性又は慢性の感染症（例：慢性腎盂腎炎、慢性骨髄炎、気管支拡張症、又はその他の活動性感染）。
3.PsA以外の主要な慢性炎症性疾患又は結合組織病［例：関節リウマチ（RA）、全身性エリテマトーデス（SLE）、強直性脊椎炎、ライム病、シェーグレン病、混合性結合組織病、強皮症、痛風などチルドラキズマブ療法のベネフィットの評価に混乱を来すことが考えられると治験責任（分担）医師が判断するもの］。脊椎炎及び／又は仙腸骨関節炎を伴うPsAは可とする。
4.何らかの医学的状態又はコントロール不良で臨床的に重要な全身性疾患（例：腎不全、心不全、高血圧、肝疾患、糖尿病、貧血）が併存し、治験責任（分担）医師が本治験により害が及ぶとする見解を示している患者。
5.B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスの感染歴があることがわかっている患者。
6.治験薬の初回投与前6ヵ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症又は虚血性脳卒中が認められた患者。
7.皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、黒色腫などの活動性の悪性腫瘍がある患者。
8.スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、既治療で治癒済みと判定されている皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頚部上皮内癌、又は乳管上皮内癌は除く。
9.直近2年以内にアルコール又は薬物の乱用歴がある患者。
10.治験責任（分担）医師の判断又は（必要に応じて）コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の自殺の項目の質問4若しくは5に対して直近12ヵ月以内に「はい」の回答がある又は自殺行為の項目への何かしらの回答に示されるとおり、スクリーニング評価の時点で自殺傾向の重大なリスクがある患者。
11.スクリーニング時点で以下のいずれかの臨床検査値異常がある患者（治験責任医師により、被験者の病歴と一致しない結果や臨床検査の誤りが強く疑われる結果が確認された場合は、再検査を1回実施することが可能）。
-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の2倍以上
-クレアチニンがULNの1.5倍以上
-血清直接ビリルビン1.5 mg/dL以上
-白血球数3.0 × 103/μL未満
-RF及び／又は抗CCP抗体検査陽性
-治験責任（分担）医師により、被験者の治験完了を妨げる、又は治験結果の解釈に支障を来すとする見解が示されているその他の臨床検査値異常
ウォッシュアウト及び併用禁止薬：
12.治験薬開始前28日以内に以下のいずれかを使用した患者。
-強オピオイド鎮痛薬（例：hydrocodone、メサドン、ヒドロモルフォン、オキシコドン、モルヒネ、フェンタニル）、娯楽薬としてのマリファナ、医療マリファナ及びCBD
-サラゾスルファピリジン
-ヒドロキシクロロキン
-全身性カルシニューリン阻害薬（例：cyclosporine、タクロリムスなど）
-アザチオプリン
-筋肉内投与、関節内投与などの外用（治験薬開始前14日以内）及び非経口のコルチコステロイド［点眼用、鼻腔内投与用、吸入用のコルチコステロイド、並びに顔面及び鼠径部の乾癬病変に塗布するウィーク～ミディアム（low potency）外用コルチコステロイドは可］
-外用コールタール
-生ワクチン（不活化インフルエンザワクチンの投与は可能であるが、経鼻インフルエンザ生ワクチンは不可）
-治験薬の最終投与から10週間以内に生ワクチンを使用する必要がある場合
COVID-19のワクチン接種：非生ワクチンの接種は認められる。この場合、治験薬初回投与の2週間以上前にワクチン接種を完了していることが望ましい。本治験の盲検パート中は、COVID-19ワクチンの接種を避けることが望ましい。被験者のCOVID-19ワクチンの接種は、事前にCRO／治験依頼者のメディカルモニターへの相談が必要である。ワクチンの処方情報及びワクチン使用に関する現地の要件に従うこと。
-光線療法
13.以下に示すPsO及び／又はPsAの生物学的製剤の市販薬又は治験薬の使用。
-治験薬開始前の抗TNF薬の使用
-スクリーニング前12ヵ月以内のB細胞枯渇療法薬又はT細胞阻害薬の使用歴
-治験薬開始前3ヵ月以内又は5半減期以内（いずれか長い期間）のPsO及び／又はPsA治療用生物学的製剤の治験薬又は市販薬の使用
-セクキヌマブ、ウステキヌマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブなどインターロイキン（IL）-17、IL-23又はIL-12/IL-23 p40を標的とする薬剤の使用歴
14.-アプレミラストなど、併用が可能であるかどうかが確認されていない既承認又は治験段階のPsA/及び/又はPsO治療薬の治験薬開始前5半減期以内又は15日以内の使用（いずれか長い期間）の使用歴がある患者
15.投与期間中に使用する薬物又は添加物に対して過敏症があることがわかっている患者（ヒスチジン、ポリソルベート80及び精製白糖）。
16.異性との性行為を控えること、又は2種類の避妊法を併用することに同意しない妊娠可能な女性患者。避妊法には、例えば以下の併用が挙げられる：（1）経口避妊薬、depo progesterone、子宮内避妊器具及び（2）バリア法（コンドーム又はペッサリー）。妊娠可能で上記の避妊法を用いない女性パートナーのいる男性患者では、避妊手術（精管切除術）を受けていない場合、バリア法（例：コンドーム）を使用しなければならない。避妊は、治験に参加してから治験薬の最終投与後17週間が経過するまで実施する必要がある。治験薬を早期に中止した場合は、治験薬の最終投与から17週間避妊しなければならない。無月経が1年未満の女性では、閉経の有無（治験実施医療機関の検査室の基準値による）を確認するために、卵胞刺激ホルモン（FSH）検査を実施する。
17.妊婦、授乳婦、又は治験期間中若しくは治験薬最終投与後17週間を経過するまでに妊娠や授乳開始を計画している女性。
18.当該患者と治験責任（分担）医師の知る限りで、治験実施計画書に規定される治験来院を遵守できない患者。
19.別の治験機器／手技／治験薬に関する試験に登録されている患者、本治験のベースラインが別の治験機器／手技／治験薬に関する試験の終了から30日未満又は5半減期未満（いずれか長い期間）、又は別の治験薬を投与中の患者。
20.本治験にすでに登録済み（無作為化済み）の患者。
21.何らかの障害があり、治験責任（分担）医師から書面による同意及び／又は規定される全治験手順を遵守する能力がないとする見解が示されている患者。
22.治験薬の初回投与前8週間以内の400 mL以上の献血又は失血している患者。
23.官命・司法命令に基づく機関に所属する患者。
24.治験責任（分担）医師、治験依頼者又は治験実施医療機関と関係又は扶養関係があり、利益相反が生じることが考えられる患者。		 Subjects should be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
1.Subject has a planned surgical intervention between Baseline and the Week 24 evaluation for a pretreatment condition.
2.Subject has an active infection or history of infections as follows:
-any active infection for which systemic anti-infectives were used within 28 days prior to first IMP dose, with the last dose having been received within 7 days of Screening,
-a serious infection, defined as requiring hospitalization or intravenous (IV) anti-infectives within 8 weeks prior to the first IMP dose, with the last dose having been received within 7 days of Screening,
-recurrent or chronic infections, e.g., chronic pyelonephritis, chronic osteomyelitis, bronchiectasis, or other active infection that, in the opinion of the Investigator, might cause this study to be detrimental to the subject.
3.Major chronic inflammatory or connective tissue disease other than PsA (e.g., rheumatoid arthritis (RA), systemic lupus erythematosus (SLE), ankylosing spondylitis, Lyme disease, Sjogren's disease, mixed connective tissue disease, scleroderma, or gout that might confound the evaluation of the benefit of tildrakizumab therapy as judged by the investigator); PsA with spondylitis and/or sacroiliitis is permitted.
4.Subject has any concurrent medical condition or uncontrolled, clinically significant systemic disease (e.g., renal failure, heart failure, hypertension, liver disease, diabetes, or anemia) that, in the opinion of the Investigator, could cause this study to be detrimental to the subject.
5.Subject has a known history of infection with hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus.
6.Subject had myocardial infarction, unstable angina pectoris, or ischemic stroke within the past 6 months prior to the first IMP dose.
7.Subject has any active malignancy, including evidence of cutaneous basal or squamous cell carcinoma or melanoma.
8.Subject has a history of malignancy within 5 years from the time of Screening EXCEPT treated and considered cured cutaneous basal or squamous cell carcinoma, in situ cervical carcinoma, OR in situ breast ductal carcinoma.
9.Subjects with a history of alcohol or drug abuse in the previous 2 years.
10.Significant risk of suicidality at the Screening assessment based on the Investigator's judgment or, if appropriate, as indicated by a response of "yes" within the last 12 months to question 4 or 5 in the suicidal section, or any response in the behavioral section of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
11.Subject has laboratory abnormalities at Screening, including any of the following (Subjects are allowed to have 1 re-testing should the Principal Investigator find the result incongruent with the subject's medical history or highly suspicious of laboratory error):
-aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >= 2 times the upper limit of normal (ULN),
-creatinine >= 1.5 times,
-serum direct bilirubin >= 1.5 mg/dL,
-white blood cell count < 3.0 x 103/uL,
-positive test result for RF and/or anti-CCP Ab,
-any other laboratory abnormality, which, in the opinion of the Investigator, will prevent the subject from completing the study or will interfere with the interpretation of the study results.
Washouts and non-permitted drugs:
12.Subject has used any of the following within 28 days of IMP initiation:
-high potency opioid analgesics (e.g., hydrocodone, methadone, hydromorphone, oxycodone, morphine, or fentanyl), recreational marijuana, medical marijuana, and CBD;
-sulfasalazine,
-hydroxychloroquine,
-systemically administered calcineurin inhibitors (e.g., cyclosporine, tacrolimus),
-azathioprine,
-topical (within 14 days of IMP initiation)and parenteral corticosteroids including intramuscular or intra-articular administration (ophthalmic, intra-nasal, inhaled corticosteroids, and low potency topical corticosteroid applied to psoriatic lesions in the face and groins are permitted),
-topical coal tar,
-live vaccines (inactivated flu vaccine injection allowed, but not live flu nasal spray vaccine),
-has a need for use of a live vaccine within 10 weeks of final anticipated dose of IMP.
Vaccination for COVID-19: Vaccination with a non-live vaccine is allowed. This vaccination should preferably be completed at least 2 weeks before the first dose of the study drug administration. Administration of a COVID-19 vaccine during blinded part of the study should preferably be avoided. The CRO/sponsor MM should be consulted before administration of COVID-19 vaccine to the subject. The prescribing information of the vaccine and local requirements on use of the vaccine should be followed.
-Phototherapy
13.Use of commercially available or investigational biologic therapies for PsO and/or PsA as follows:
-any use of anti-TNF therapy prior to IMP initiation,
-prior use of B-cell depleting agent or T-cell inhibitor within 12 months of Screening,
-use of apremilast or other approved or investigational medications for the treatment of PsA which are not identified as permitted therapies within 5 half-lives or 30 days (whichever is longer) prior to IMP initiation,
-any prior use of secukinumab, ustekinumab, ixekizumab, brodalumab, or any drugs targeting interleukin (IL)-17, IL-23, or the IL-12/IL-23-shared p40 molecule.
14.14. Subject use of Apremilast or other approved or investigational medications for the treatment of PsA and/or PsO which are not identified as permitted therapies within 5 half-lives or 15 days (whichever is longer) prior to IMP initiation.
15.Subject has known sensitivity to any of the products or any excipients to be administered during dosing (histidine, polysorbate 80, and sucrose).
16.Female subjects of childbearing potential who do not agree to abstain from heterosexual activity or practice a dual method of contraception, for example, a combination of the following: (1) oral contraceptive, depo progesterone, or intrauterine device; and (2) a barrier method (condom or diaphragm). Male subjects with female partners of childbearing potential who are not using birth control as described above must use a barrier method of contraception (e.g., condom) if not surgically sterile (i.e., vasectomy). Contraceptive methods must be practiced upon entering the study and through 17 weeks after the last dose of IMP. If a subject discontinues prematurely, the contraceptive method must be practiced for 17 weeks following final administration of IMP. A follicle stimulating hormone (FSH) test should be performed to confirm menopause (per reference values of the laboratory) for those women with no menses for less than 1 year.
17.Female is pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant or initiate breastfeeding while enrolled in the study or up to 17 weeks after the last dose of IMP.
18.Subject will not be available for protocol-required study visits, to the best of the subject's and Investigator's knowledge.
19.Subject currently enrolled in another investigational device/procedure or drug study, or Baseline of this study is less than 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) since ending another investigational device/procedure or drug study(s), or receiving other investigational agent(s).
20.Subject previously has been enrolled (randomized) in this study.
21.Subject has any kind of disorder that, in the opinion of the Investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with all required study procedures.
22.Donation or loss of 400 milliliter (mL) or more of blood within 8 weeks before first dose of IMP.
23.Subjects who have been placed in an institution on official or judicial orders.
24.Subjects who are related to or dependent on the Investigator, Sponsor, or study site such that a conflict of interest could arise.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
関節症性乾癬 Psoriatic Arthritis
あり
薬剤：チルドラキズマブ
皮下投与		 Drug: Tildrakizumab
Administered SC
主要評価項目：
・Week 24時点でACR20を達成している被験者の割合
重要な副次有効性評価項目：
・Week 24時点でACR50を達成している被験者の割合
・Week 24時点でACR70を達成している被験者の割合
・ベースライン時にBSAの3%以上に病変を有し、Week 24時点でPASI75の効果判定基準を達成している被験者の割合
・Week 16時点でのvan der Heijde modified total Sharp scoreのベースラインからの変化量
・Week 24時点でのvan der Heijde modified total Sharp scoreのベースラインからの変化量
・Week 24時点でのHAQ-DIのベースラインからの変化量		 Primary Endpoint:
-The proportion of subjects who achieve ACR20 at Week 24

Key Secondary Efficacy Endpoints:
-The proportion of subjects achieving ACR50 at Week 24
-The proportion of subjects achieving ACR70 at Week 24
-The proportion of subjects achieving PASI75 response at Weeks 24 among subjects with BSA ?3% at baseline
-The change from Baseline in the van der Heijde modified total Sharp score at Week 24
-The change from Baseline in the van der Heijde modified total Sharp score at Week 16
主要評価項目：
・Week 24時点でACR20を達成している被験者の割合
重要な副次有効性評価項目：
・Week 24時点でACR50を達成している被験者の割合
・Week 24時点でACR70を達成している被験者の割合
・ベースライン時にBSAの3%以上に病変を有し、Week 24時点でPASI75の効果判定基準を達成している被験者の割合
・Week 16時点でのvan der Heijde modified total Sharp scoreのベースラインからの変化量
・Week 24時点でのvan der Heijde modified total Sharp scoreのベースラインからの変化量
・Week 24時点でのHAQ-DIのベースラインからの変化量		 Primary Endpoint:
- The proportion of subjects who achieve ACR20 at Week 24
Key Secondary Efficacy Endpoints:
- The proportion of subjects achieving ACR50 at Week 24
- The proportion of subjects achieving ACR70 at Week 24
- The proportion of subjects achieving PASI75 response at Weeks 24 among subjects with BSA >= 3% at baseline
- The change from Baseline in the van der Heijde modified total Sharp score at Week 16
- The change from Baseline in the van der Heijde modified total Sharp score at Week 24
- The change from baseline in HAQ-DI at week 24.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
チルドラキズマブ（遺伝子組換え）
イルミア皮下注100mgシリンジ
30200AMX00498000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ
Sun Pharmaceutical Industries Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

杏林大学医学部付属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Kyorin University Hospital
東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo
0422-47-5511
s-nakada@ks.kyorin-u.ac.jp
2114
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月29日 詳細
変更履歴一覧