臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月29日 | ||
| 令和6年2月21日 | ||
| プラチナ製剤感受性の再発卵巣癌を対象としたペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びプラチナ系化学療法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びオラパリブを併用投与する第Ⅱ相試験 | ||
| プラチナ製剤感受性の再発卵巣癌を対象としたペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びプラチナ系化学療法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びオラパリブを併用投与する第Ⅱ相試験 | ||
| 長谷川 幸清 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | ||
| プラチナ製剤感受性の再発卵巣癌を対象としたペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びプラチナ系化学療法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びオラパリブを併用投与したときの2年無増悪生存率をRECIST 1.1に基づき評価する。 | ||
| 2 | ||
| 卵巣がん | ||
| 募集終了 | ||
| pembrolizumab、olaparib | ||
| キイトルーダ 点滴静注 100mg、リムパーザ錠100mg／リムパーザ錠150mg | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター 治験IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210397 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤感受性の再発卵巣癌を対象としたペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びプラチナ系化学療法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びオラパリブを併用投与する第Ⅱ相試験 | Phase II study of pembrolizumab and bevacizumab in combination with platinum-based chemotherapy followed by pembrolizumab, bevacizumab and olaparib in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer | ||
| プラチナ製剤感受性の再発卵巣癌を対象としたペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びプラチナ系化学療法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びオラパリブを併用投与する第Ⅱ相試験 | Phase II study of pembrolizumab and bevacizumab in combination with platinum-based chemotherapy followed by pembrolizumab, bevacizumab and olaparib in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 長谷川 幸清 | Hasegawa Kosei | ||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | |
| 350-1298 | |||
| / | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397 -1 Yamane, Hidaka City, Saitama Prefecture | |
| 042-984-4111 | |||
| koseih@saitama-med.ac.jp | |||
| 治験調整事務局 | Clinical Trial Coordinating Office | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床事業本部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1 Shibaura Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6779-8222 | |||
| saint-ov02@cmic.co.jp | |||
| あり | |||
| 令和3年7月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 長谷川 幸清 |
Hasegawa Kosei |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
婦人科腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
長谷川 幸清 |
|||
| / | 西尾 真 |
Nishio Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
西尾 真 |
|||
| / | 中村 和人 |
Nakamura Kazuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
中村 和人 |
|||
| / | 米盛 勧 |
Yonemori Kan |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5丁目1番1号 |
|||
03-3542-2511 |
|||
米盛 勧 |
|||
| / | 温泉川 真由 |
Yunokawa Mayu |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
婦人科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明三丁目8番31号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
温泉川 真由 |
|||
| / | 鈴木 史朗 |
Suzuki Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
婦人科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
鈴木 史朗 |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| プラチナ製剤感受性の再発卵巣癌を対象としたペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びプラチナ系化学療法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びオラパリブを併用投与したときの2年無増悪生存率をRECIST 1.1に基づき評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 2022年07月25日 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） 同意取得時の年齢が20歳以上で、粘液性癌を除く上皮性卵巣癌と組織学的に診断されている患者（ただし、卵巣境界悪性腫瘍は除く） 2） 1又は2レジメンのプラチナ系化学療法（3サイクル以上）を治療歴に有し、最後のプラチナ系化学療法終了後に臨床的なCR又はPRを認めた患者 3） 最後のプラチナ系化学療法の投与完了から6ヵ月以上経過後に疾患進行（プラチナ製剤感受性）が認められた患者 4） スクリーニング時にRECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者 5） PD-L1発現確認等のため、コア又は切除生検検体を提出可能な患者 6） スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPSが0～1の患者 7） 治験責任医師等が、治験薬投与開始後12週間以上の生存が見込まれると判断した患者 8） 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす患者 a) 妊娠可能な女性に該当しない b) 妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験治療の最終投与後少なくとも210日間、避妊法を使用することに同意した患者 9） 本治験への参加に文書で同意した患者（該当する場合は、代諾者による同意も可） 10）適切な臓器機能を有する患者 |
1. Participant is at least 20 years of age on the day of signing informed consent with histologically confirmed epithelial ovarian cancer (excluding borderline ovarian tumor) excluding mucinous carcinoma. 2. Participant has received one or two regimen of PBC (3 cycles or more) as prior therapy with clinical CR or PR after the last PBC. 3. Participant has documentation of progressive disease at least 6 months from completion of last PBC (platinum-sensitive). 4. Participant with measurable disease based on RECIST 1.1 at screening 5. Participant is able to provide a core or excisional biopsy of a tumor for testing of PD-L1 status, etc. 6. Participant with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 to 1 at the screening 7. Participant has a life expectancy of at least 12 weeks as determined by the investigators. 8. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: a. Not a woman of childbearing potential (WOCBP), or b. A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the treatment period and for at least 210 days after the last dose of study treatment. 9. Participant has provided written informed consent for the study (legally acceptable representative is acceptable if applicable). 10. Participant has adequate organ function. |
||
| 1） スクリーニング時に妊娠検査を受け、結果が陽性となった妊娠可能な女性。尿妊娠検査が陽性である、又は陰性であることが確認できない場合、血清妊娠検査を実施する。 2） 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性もしくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 3） 治験薬投与開始前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者 4） 治験薬投与開始前2週間以内に放射線治療を実施した患者 5） 治験薬投与開始前4週間以内に大手術を受けた患者 6） 治験薬投与開始前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンの接種は許容する。 7） 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬投与開始前4週間以内に他の治験薬の治験に参加したもしくは治験用の医療機器を用いた患者 8） 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬投与開始前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 9） 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 10） 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 11） 治験治療に使用する薬剤又はその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者 12） 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 13） 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者 14） 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 15） HIV感染の既往を有する患者 16） B型肝炎（HBs抗原陽性）又は活動性のC型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者 17） 治験薬投与開始前2週間以内にコロニー刺激因子［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球・マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）又は遺伝子組換えエリスロポエチン］の投与を受けた患者 18） 臨床的に重大な心血管／脳血管疾患を有する患者［例：脳血管発作／脳卒中（登録前6ヵ月未満）、心筋梗塞（登録前6ヵ月未満）、管理不能な潜在的な可逆性の心疾患（不安定な虚血性心疾患、管理不能な症候性不整脈、うっ血性心不全、500 msecを超えるQTcF延長、電解質異常、高血圧（収縮期血圧＞150 mmHg又は拡張期血圧＞90 mmHg）など）、先天性QT延長症候群を有する患者］ 19） 腹壁の瘻孔、消化管瘻又は消化管穿孔を有する、又は出血のリスクが高い患者 20） 骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の患者、又はMDS/AMLを示唆する特徴がみられる患者 21） 現在、強力なチトクロームP450（CYP）3A4阻害剤（例：イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル又はコビシスタットによって増強したプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル又はテラプレビル）又は中程度のCYP3A4阻害剤（シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール又はベラパミル）を使用しており、治験薬投与開始までに中止することができない患者 22） 現在、強力なCYP3A4誘導剤（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン及びセイヨウオトギリソウ）又は中程度のCYP3A4誘導剤（ボセンタン、エファビレンツ又はモダフィニル）を使用しており、治験薬投与開始までに中止することができない患者 23） 経口投与が難しい又は吸収に影響を与える消化器疾患（例：胃切除術、部分的な腸閉塞又は吸収不良）を有する患者 24） 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者 25） 妊娠中もしくは授乳中、又はスクリーニング時から治験治療最終投与後210日以内に妊娠を希望する患者 26） 同種組織／臓器の移植歴を有する患者 27） 治験責任医師等の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者 |
1. A WOCBP who has a positive urine pregnancy test at screening. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. 2. Participant has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX-40, CD137). 3. Participant has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks prior to the first dose of study drug. 4. Participant has received prior radiotherapy within 2 weeks of the first dose of study drug. 5. Participant has received major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study drug. 6. Participant has received a live vaccine or live-attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. Administration of killed vaccines is allowed. 7. Participant is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study drug. 8. Participant has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study drug. 9. Participant has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. 10. Participant has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. 11. Participant has severe hypersensitivity ( >=Grade 3) to the study treatment and/or any of its excipients. 12. Participant has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). 13. Participant has a history of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required treatment with steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. 14. Participant has an active infection requiring systemic therapy. 15. Participant has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. 16. Participant has a known history of Hepatitis B (defined as Hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active Hepatitis C virus (defined as HCV RNA [qualitative] is detected) infection. 17. Participant has received colony-stimulating factors (granulocyte colony stimulating factor [G-CSF], granulocyte macrophage colony-stimulating factor [GM-CSF] or recombinant erythropoietin) within 2 weeks prior to the first dose of study drug. 18. Participant has clinically serious cardiovascular/cerebrovascular diseases (eg, cerebrovascular accident/stroke [less than 6 month prior to enrollment], myocardial infarction [less than 6 month prior to enrollment], uncontrolled and potentially reversible cardiac conditions [unstable ischemia, uncontrolled symptomatic arrhythmia, congestive heart failure, QTcF prolongation >500 msec, electrolyte disturbances, hypertension defined as systolic >150 mmHg or diastolic >90 mmHg etc.] or participant has congenital long QT syndrome). 19. Participant has known abdominal fistula, gastrointestinal fistula or gastrointestinal perforation and/or higher risks of bleeding. 20. Participant has either myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukemia (AML) or has features suggestive of MDS/AML. 21. Participant is currently receiving either strong (eg, itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) or moderate (eg, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) inhibitors of cytochrome P450 (CYP)3A4 that cannot be discontinued prior to the first dose of study drug. 22. Participant is currently receiving either strong (eg, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine, and St John's Wort) or moderate (eg, bosentan, efavirenz, modafinil) inducers of CYP3A4 that cannot be discontinued prior to the first dose of study drug. 23. Participant is either unable to swallow orally administered medication or has a gastrointestinal disorder affecting absorption (eg, gastrectomy, partial bowel obstruction, malabsorption). 24. Participant has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial. 25. Participant is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 210 days after the last dose of study treatment. 26. Participant has had an allogenic tissue/solid organ transplant. 27. Participant has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the participant's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the investigators. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 卵巣がん | ovarian cancer | ||
| あり | |||
| プラチナ系化学療法、ペムブロリズマブ及びベバシズマブを21日を1サイクルとして、中止基準に該当するまで原則として6サイクル継続する。腫瘍評価で安定（SD）以上が認められ、プラチナ系化学療法を6サイクル実施した患者はオラパリブ、ペムブロリズマブ及びベバシズマブを21日を1サイクルとして、最長2年間又は35サイクル投与する。 | Platinum-based chemotherapy, pembrolizumab and bevacizumab will be continued up to six 21-day cycles until discontinuation criteria are met. Patients with stable disease (SD) or better and have received six cycles of platinum-based chemotherapy will receive olaparib, pembrolizumab, and bevacizumab for up to two years or 35 cycles in a 21-day cycle. | ||
| 2年無増悪生存率 | Two-year progression-free survival rate | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| pembrolizumab | |||
| キイトルーダ 点滴静注 100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| olaparib | |||
| リムパーザ錠100mg／リムパーザ錠150mg | |||
| 錠100mg 23000AMX00022／錠150mg 23000AMX00023 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., N.J., U.S.A. | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., N.J., U.S.A. | |
| 非該当 | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター 治験IRB | Chiken-IRB, Saitama Medical University International Medical Center | |
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397 -1 Yamane, Hidaka City, Saitama | |
| 042-984-4523 | ||
| chikens@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |