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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年10月28日
令和5年6月12日
一次治療の転移性膵管腺癌(mPDAC)患者を対象としたNIS793とゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法をプラセボとゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法と比較する,ランダム化,二重盲検,第III相試験
一次治療の転移性膵管腺癌(mPDAC)患者を対象としたNIS793と標準化学療法との併用療法の有効性及び安全性を評価する試験
平野 孝充
ノバルティス ファーマ株式会社
一次治療のmPDAC患者にNIS793とゲムシタビン/nab-パクリタキセルを併用投与したときの有効性及び安全性を,プラセボとゲムシタビン/nab-パクリタキセルとの併用投与と比較して評価することである。
3
膵管腺癌
募集終了
NIS793
なし
(最初に承認を得たIRBのみを記載)国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年5月24日
jRCT番号 jRCT2031210394

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

一次治療の転移性膵管腺癌(mPDAC)患者を対象としたNIS793とゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法をプラセボとゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法と比較する,ランダム化,二重盲検,第III相試験 A randomized, double-blind, phase III study comparing NIS793 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel versus placebo combined with gemcitabine and nab-paclitaxel for first line treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC)
一次治療の転移性膵管腺癌(mPDAC)患者を対象としたNIS793と標準化学療法との併用療法の有効性及び安全性を評価する試験 A Randomized, Double-blind, Phase III Study, Comparing NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel Versus (vs.) Placebo Combined With Gemcitabine and Nab-paclitaxel for First Line Treatment of Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC)

(2)治験責任医師等に関する事項

平野 孝充 Hirano Takamitsu
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
平野 孝充 Hirano Takamitsu
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和3年9月8日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

一次治療のmPDAC患者にNIS793とゲムシタビン/nab-パクリタキセルを併用投与したときの有効性及び安全性を,プラセボとゲムシタビン/nab-パクリタキセルとの併用投与と比較して評価することである。
3
2021年10月13日
2021年11月24日
2021年08月01日
2026年03月31日
490
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア連邦/大韓民国/シンガポール共和国/中華民国/トルコ共和国/ベルギー王国/チェコ共和国/フィンランド共和国/フランス共和国/ドイツ連邦共和国/ギリシャ共和国/ハンガリー共和国/イスラエル共和国/イタリア共和国/オランダ共和国/ノルウェー王国/ロシア連邦/スロバキア共和国/スペイン王国/スウェーデン王国/スイス連邦/グレートブリテンおよび北部アイルランド連合王国/アルゼンチン共和国/ブラジル連邦共和国/カナダ/中華人民共和国/アメリカ合衆国 Commonwealth of Australia/Republic of Korea/Republic of Singapore/Republic of China/Republic of Turkey/Kingdom of Belgium/Czech Republic/Republic of Finland /French Republic/Federal Republic of Germany/Hellenic Republic/Republic of Hungary /State of Israel/Republic of Italy/Kingdom of the Netherlands/Kingdom of Norway /Russian Federation/Slovak Republic/Kingdom of Spain/Kingdom of Sweden/Swiss Confederation/United Kingdom of Great Britain and Northern Irela/Argentine Republic/Federative Republic of Brazil/Canada/People's Republic of China/United States of America
安全性導入パート及びランダム化パート共通
- 組織学的又は細胞学的検査によって確定診断され(施設ガイドラインに従い,実施医療機関での評価に基づいて診断),一次治療の適応があり,根治的手術が不可能な18歳以上のmPDAC患者
- コンピュータ断層撮影法(CT)及び/又は核磁気共鳴画像法(MRI)による評価で固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0~1の患者
- 十分な臓器機能を有する患者(中央検査機関で適格性を評価)
- スクリーニング時点で,過去に受けた抗癌治療に関連する毒性(脱毛症は除く)がグレード1以下[有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版]に回復している患者
Applicable for both Safety run-in and Randomized part
- Participants aged >=18 years with histologically or cytologically confirmed (based on local assessment and per local guidelines) mPDAC eligible for treatment in the first line setting and not amenable for potentially curative surgery
- Presence of at least one measurable lesion assessed by Computerized Tomography (CT) and/or Magnetic Resonance Imaging (MRI) according to RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
- Adequate organ function (assessed by central laboratory for eligibility)
- Participants must have recovered from treatment-related toxicities of prior anticancer therapies to grade =< 1 (CTCAE v 5.0) at time of screening, except alopecia.
安全性導入パート及びランダム化パート共通
- 過去にmPDACに対する全身性の抗癌治療を受けた患者
- 膵神経内分泌腫瘍,膵腺房細胞腫瘍,又は膵島腫瘍の患者
- 高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)又はミスマッチ修復欠損の膵癌であることが判明している患者(未確認の場合,スクリーニング時の検査は不要である)
- 治験薬投与開始前に実施した大手術から回復していない又は治験薬投与開始前4週間以内に大手術を受けた患者
- 治験薬投与開始前4週間以内に放射線療法又は脳放射線療法を受けた患者(治験薬投与開始前2週間以内の骨病変に対する緩和的放射線療法は可)
- 心機能障害又は臨床的に重大な心血管疾患を有する患者
- 治験薬投与開始前2週間以内に造血因子製剤の投与又は輸血を受けた患者
- 臨床的に重大な消化管出血のリスクが高いと考えられる状態若しくは重大な出血を伴うその他の状態にある,又は重大な出血の既往を有する患者
- 重度の非治癒性創傷を有する患者
- 妊娠中又は授乳中の患者
- 妊娠可能な女性。ただし,投与期間中及び治験薬投与中止後の指示された期間中に極めて効果的な避妊を行う意思がある場合を除く。
- グレード1(CTCAE第5.0版)を超える末梢性ニューロパチーが認められる患者
Applicable for both Safety run-in and Randomized part
- Previous systemic anti-cancer treatment for metastatic PDAC
- Pancreatic neuroendocrine, acinar, or islet tumors
- Participants with known status of microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair-deficient pancreatic cancer (if status is not already available, testing is not required at screening).
- Participant has not recovered from a major surgery performed prior to start of study treatment or has had a major surgery within 4 weeks prior to start of study treatment.
- Radiation therapy or brain radiotherapy =< 4 weeks prior to start of study treatment (palliative radiotherapy to bone lesions allowed =< 2 weeks prior to start of study treatment).
- Impaired cardiac function or clinically significant cardio-vascular disease
- Use of hematopoietic growth factors or transfusion support =< 2 weeks prior to start of study treatment.
- Participant has conditions that are considered to have a high risk of clinically significant gastrointestinal tract bleeding or any other condition associated with or history of significant bleeding.
- Serious non-healing wounds.
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of childbearing potential, unless willing to use highly effective contraception methods during treatment and after stopping study treatments as indicated
- Pre-existing peripheral neuropathy > grade 1 (CTCAE v5.0)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
膵管腺癌 Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
あり
投与期間は第1サイクルDay 1に開始される。各サイクルの期間は28日間である。
治験薬を推奨用量及び/又は添付文書に従って以下のように投与する:
安全性導入パート:
- NIS793 2100 mg(Day 1及び15)
- ゲムシタビン1000 mg/m2(Day 1,8,及び15)
- Nab-パクリタキセル125 mg/m2(Day 1,8,及び15)

ランダム化パート:
- 安全性導入パートでNIS793 2100 mgが第III相試験で推奨される用量と確認された場合はNIS793 2100 mg又はプラセボ(Day 1及び15)。
- ゲムシタビン1000 mg/m2(Day 1,8,及び15)
- Nab-パクリタキセル125 mg/m2(Day 1,8,及び15)
The treatment period begins on Cycle 1 Day 1. The duration of each treatment cycle is 28 days.
The study drugs will be administered at the recommended dose and/or per label as follows:
Safety run-in part:
- NIS793 at 2100 mg (Days 1 and 15)
- Gemcitabine at 1000 mg/m2 (Days 1, 8 and 15)
- Nab-paclitaxel at 125 mg/m2 (Days 1, 8 and 15)

Randomized part:
- NIS793 at 2100 mg or placebo (Days 1 and 15) assuming this is the confirmed the recommended dose in the safety run-in part.
- Gemcitabine at 1000 mg/m2 (Days 1, 8 and 15)
- Nab-paclitaxel at 125 mg/m2 (Days 1, 8 and 15)
- 安全性導入パート:
第1サイクル(4週間)における用量制限毒性(DLT)の発現率

- ランダム化パート:
全生存期間(OS)
- Safety run-in part:
Incidence of DLTs during the first cycle (4 weeks) of treatment

- Randomized part:
Overall Survival (OS)

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NIS793
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

(最初に承認を得たIRBのみを記載)国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 The IRB of National Cancer Center
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
irboffice@east.ncc.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04935359
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月28日 詳細