jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年10月7日
令和5年4月10日
意思を伴う自殺念慮を有する大うつ病性障害患者を対象に包括的な標準治療下でMIJ821を点滴静注した際の速やかな症状軽減に対する有効性及び安全性を検討する，二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，用量設定試験
真剣に自殺について考えているうつ病患者を対象に標準的な治療に加えてMIJ821を投与した際の有効性及び安全性を評価する試験
山田　博之
ノバルティス ファーマ株式会社
意思を伴う自殺念慮を有する大うつ病性障害患者に対して標準治療に加えてMIJ821を複数の用量で2週ごとに点滴静注したときの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価すること
2
意思を伴う自殺念慮を有する大うつ病性障害
募集終了
MIJ821
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年4月3日
jRCT番号 jRCT2031210369

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

意思を伴う自殺念慮を有する大うつ病性障害患者を対象に包括的な標準治療下でMIJ821を点滴静注した際の速やかな症状軽減に対する有効性及び安全性を検討する，二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，用量設定試験 A double-blind, placebo-controlled, randomized dose-ranging trial to investigate efficacy and safety of intravenous MIJ821 infusion in addition to comprehensive standard of care on the rapid reduction of symptoms of Major Depressive Disorder in subjects who have suicidal ideation with intent
真剣に自殺について考えているうつ病患者を対象に標準的な治療に加えてMIJ821を投与した際の有効性及び安全性を評価する試験 Study of efficacy and safety of MIJ821 in addition to standard of care on the reduction of symptoms of depression in patients who have suicidal ideation with intent

（２）治験責任医師等に関する事項

山田　博之 Yamada Hiroyuki
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
山田　博之 Yamada Hiroyuki
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和3年8月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

桶狭間病院　藤田こころケアセンター

Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center

　

　
/

　

/

昭和大学附属烏山病院

Showa University Karasuyama Hospital

　

　
/

　

/

東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital

　

　
/

　

/

国立病院・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

意思を伴う自殺念慮を有する大うつ病性障害患者に対して標準治療に加えてMIJ821を複数の用量で2週ごとに点滴静注したときの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価すること
2
2021年10月15日
2021年12月07日
2021年06月01日
2024年03月31日
10
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/ドイツ/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ロシア/スロバキア/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ Argentina/Australia/Brazil/Canada/Germany/Malaysia/Mexico/Netherlands/Poland/Russia/Slovakia/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States
1.本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に，文書により同意が得られること。
2.スクリーニング時に，体重が50kg以上120 kg以下の18歳以上65歳以下の男女。
3.スクリーニング時の評価で，DSM-5に定義されている大うつ病性障害（MDD）を有し，今回のエピソードが精神病性の特徴を伴わない大うつ病エピソード（MDE）である患者。これは，スクリーニング時の精神疾患簡易構造化面接法（M.I.N.I.）により確認する。
4.スクリーニング時のM.I.N.I.のモジュールB［Suicidality（自殺念慮，自傷および自殺行動）］の質問B3に対して「Yes（はい）」と回答し，かつ，質問B10又はB11に対して「Yes（はい）」と回答することで，意思を伴う自殺念慮を現在有していることが確認されている患者。
5.ベースライン時にS-STSの質問3に対して「Yes（スコアが0以外）と回答し，かつ，質問9又は10に対して「Yes（スコアが0以外）」と回答することで，意思を伴う自殺念慮を現在有していることが確認されている患者。
6.スクリーニング時及びDay 1 のランダム化前に，Montgomery Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアが28点を超える患者。
7.治験期間中にMDDを治療する目的で薬物療法による標準治療（臨床判断及び各国の診療ガイドラインに基づいて治療担当医師が決定）を受けることに同意する患者。
8.患者の病状を治療するために，既に入院している又は精神科への早急な入院が臨床的に必要であると治験責任医師又は治験分担医師が考えているか，治験実施計画書に規定されている期間にわたり自発的に入院することに同意する患者。		 1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study
2. Male and female participants, 18 to 65 years of age (inclusive), body weight from 50 kg to 120 kg (inclusive) at screening
3. DSM-5 defined major depressive disorder (MDD) with a current major depressive episode (MDE) without psychotic features at the time of screening based upon clinical assessment and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) assessed at Screening
4. Participants must have current suicidal ideation with intent, confirmed by a Yes response to Question B3 AND either Question B10 or Question B11 obtained from the M.I.N.I., assessed at Screening
5. Current suicidal ideation with intent, confirmed by Yes response to Question 3 AND either Question 9 or Question 10 obtained from the SSTS at Baseline
6. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score > 28 at Screening and before randomization on Day 1
7. Participants must agree to receive pharmacological standard of care treatment to treat their MDD (as determined by the treating physician(s) based on clinical judgement and local treatment guidelines) during the trial duration
8. In the physician's opinion, acute psychiatric hospitalization is clinically warranted to treat the patient's condition, and the patient is either already in the hospital or agrees to be hospitalized voluntarily for the required per protocol period
1.スクリーニング時のM.I.N.I.で，双極性障害，精神病性の特徴を伴うMDD，統合失調症，又は統合失調感情障害の既往があるか，このような障害を現在有する患者。
2.急性アルコール使用障害又は物質使用障害，あるいは解毒を要する離脱症状を有する患者。若しくは，スクリーニング前1 ヵ月以内に解毒治療を（入院診療又は外来診療で）受けた患者。
3.現在，自閉症，認知症，又は知的障害の臨床診断を受けている患者。
4.痙攣発作の既往がある患者。注：小児期の熱性痙攣は本除外基準の対象ではない。
5.スクリーニング時のM.I.N.I.に基づき，境界性パーソナリティ障害を現在有する患者。
6.スクリーニング時のM.I.N.I.に基づき，MDD以外の別の疾患により主に誘発された自殺念慮又は自殺行動を有する患者。
7.以下の薬物療法を受けた患者：
a. Esketamine 又はケタミン（スクリーニング前2 ヵ月以内）
b. モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）（スクリーニング前14 日以内）
8.患者の安全を危険にさらすか，治験手順の遵守や治験完了を妨げると治験責任医師又は治験分担医師が考える他の疾患（例：既知の肝疾患／肝機能障害，活動性の悪性腫瘍）を有する患者。		 1. Any prior or current diagnosis of bipolar disorder, MDD with psychotic features, schizophrenia, or schizoaffective disorder as obtained from M.I.N.I. at Screening
2. Patients with acute alcohol or substance use disorder or withdrawal symptoms requiring detoxification, or patients who went through detoxification treatment (inpatient or outpatient) within 1 month before Screening.
3. Participant has a current clinical diagnosis of autism, dementia, or intellectual disability
4. History of seizures. Note: childhood febrile seizures are not exclusionary
5. Participants with borderline personality disorder as obtained from M.I.N.I. at Screening.
6. Participants with suicidal ideation or behavior caused primarily by another non-MDD condition as obtained from M.I.N.I. at Screening
7. Intake of the following medications:
a. Esketamine or Ketamine 2 months before Screening
b. Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) 14 days before Screening
8. Any other condition (e.g. known liver disease/liver dysfunction, active malignancy, etc.) which in the opinion of the investigator would put the safety of the participant at risk, impede compliance or hinder completion of the study.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
意思を伴う自殺念慮を有する大うつ病性障害 Major Depressive Disorder With Suicidal Ideation With Intent
あり
第1群：MIJ821最低用量を1日目，15日目，及び29日目に点滴静注
第2群：MIJ821低用量を1日目，15日目，及び29日目に点滴静注
第3群：MIJ821高用量を1日目，15日目，及び29日目に点滴静注
第4群：MIJ821最高用量を1日目，15日目，及び29日目に点滴静注
第5群：プラセボを1日目，15日目，及び29日目に点滴静注
第6群：MIJ821高用量を1日目に，プラセボを15日目，及び29日目に点滴静注
第7群：MIJ821最高用量を1日目に，プラセボを15日目，及び29日目に点滴静注		 Arm 1: Intravenous injection of MIJ821 very low dose on Day 1, Day15 and Day 29
Arm 2: Intravenous injection of MIJ821 low dose on Day 1, Day15 and Day 29
Arm 3: Intravenous injection of MIJ821 high dose on Day 1, Day15 and Day 29
Arm 4: Intravenous injection of MIJ821 very high dose on Day 1, Day15 and Day 29
Arm 5: Intravenous injection of placebo on Day 1, Day15 and Day 29
Arm 6: Intravenous injection of MIJ821 high dose on Day 1 and placebo on Day15 and Day 29
Arm 7: Intravenous injection of MIJ821 very high dose on Day 1 and placebo on Day15 and Day 29
初回投与の点滴静注開始から24時間後におけるMADRSの合計スコアのベースラインからの変化量 Change from baseline in MADRS total score at 24 hours after the start of the first intravenous infusion

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MIJ821
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04722666
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号／メールアドレスなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月7日 詳細
変更履歴一覧