治療 | |||
2 | |||
2021年11月15日 | |||
2021年11月16日 | |||
2021年06月15日 | |||
2027年06月30日 | |||
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24 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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用量比較 | dose comparison control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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先行試験に参加し、26週後の来院を完了した患児のうち、治験責任医師又は治験分担医師により、安全性の観点から本治験への移行に問題ないと判断された患児 | A pediatric patient who completed the JR-142-201 study and was judged that there was no problem to participate in this study in terms of safety by principal investigator or sub investigator. |
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糖尿病と診断された患児(糖尿病の診断手順に従う) | A pediatric patient with a diagnosis of diabetes (following the Diagnostic Procedure for Diabetes) |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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小児成長ホルモン分泌不全性低身長症 | Growth hormone deficiency in children | |
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あり | ||
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[被験薬] 治験薬名:JR-142(一般名 申請準備中) 投与量・投与方法:0.75 mg/kgまたは0.5 mg/kgを週1回皮下投与 [対照薬] 医薬品一般名称:ソマトロピン 投与量・投与方法:0.175 mg/kgを週7回に分け、皮下投与 |
[Investigational product] JR-142 0.75 mg/kg/week or 0.5 mg/kg/week, weekly subcutaneous injection [Comparatar product] INN: Somatropin 0.175 mg/kg/week, daily subcutaneous injection |
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暦年齢相当身長SDS及び∆暦年齢相当身長SDS(先行試験の初回投与時からの変化量) | Change in height SDS for chronological age from baseline. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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JR-142 |
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未定 | ||
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なし | ||
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あり |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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JCRファーマ株式会社 |
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JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. |
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なし | |
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小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Pediatric Clinical Trials Network |
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東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo |
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03-3416-0181 | |
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jctn_cirb@ncchd.go.jp | |
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未承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |