臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年10月2日 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| エストロゲン受容体陽性HER2陰性の早期乳癌患者を対象とした，術後補助療法としてのgiredestrant 投与の有効性及び安全性を，医師が選択した術後補助療法としての単剤内分泌療法と比較評価する，ランダム化非盲検多施設共同第III相試験 | ||
| エストロゲン受容体陽性HER2陰性の早期乳癌患者を対象とした，術後補助療法としてのgiredestrant 投与の有効性及び安全性を，医師が選択した術後補助療法としての単剤内分泌療法と比較評価する試験(lidERA Breast Cancer) | ||
| Tanja Badovinac Crnjevic | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| エストロゲン受容体陽性HER2陰性の早期乳癌患者を対象として，giredestrantの有効性及び安全性を医師が選択した術後補助療法としての単剤内分泌療法と比較評価する国際ランダム化非盲検多施設共同第III相試験。 | ||
| 3 | ||
| 早期乳癌 | ||
| 募集終了 | ||
| GDC-9545 (giredestrant)、タモキシフェン、レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン | ||
| なし、ノルバデックス、フェマーラ、アリミデックス、アロマシン | ||
| 埼玉県立がんセンター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210363 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エストロゲン受容体陽性HER2陰性の早期乳癌患者を対象とした，術後補助療法としてのgiredestrant 投与の有効性及び安全性を，医師が選択した術後補助療法としての単剤内分泌療法と比較評価する，ランダム化非盲検多施設共同第III相試験 | A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Adjuvant Giredestrant Compared With Physician's Choice of Adjuvant Endocrine Monotherapy in Patients With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Early Breast Cancer | ||
| エストロゲン受容体陽性HER2陰性の早期乳癌患者を対象とした，術後補助療法としてのgiredestrant 投与の有効性及び安全性を，医師が選択した術後補助療法としての単剤内分泌療法と比較評価する試験(lidERA Breast Cancer) | A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Adjuvant Giredestrant Compared With Physician's Choice of Adjuvant Endocrine Monotherapy in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Early Breast Cancer (lidERA Breast Cancer) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Tanja Badovinac Crnjevic | Tanja Badovinac Crnjevic | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和3年9月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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| / | 社会医療法人博愛会相良病院 |
Sagara Hospital |
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| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / | 学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / | 医療法人那覇西会那覇西クリニック |
Naha-nishi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| エストロゲン受容体陽性HER2陰性の早期乳癌患者を対象として，giredestrantの有効性及び安全性を医師が選択した術後補助療法としての単剤内分泌療法と比較評価する国際ランダム化非盲検多施設共同第III相試験。 | |||
| 3 | |||
| 2021年10月20日 | |||
| 2021年12月07日 | |||
| 2021年08月31日 | |||
| 2033年11月21日 | |||
| 4100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/カナダ/チリ/フィンランド/ギリシャ/グアテマラ/アイルランド/イスラエル/ラドビア/メキシコ/ポルトガル/スペイン/アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/ボスニア・ヘルツェゴビナ/ブラジル/中国/コロンビア/コスタリカ/クロアチア/チェコ/フランス/ジョージア/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/イタリア | United States/Australia/Canada/Chile/Finland/Greece/Guatemala/Ireland/Israel/Latvia/Mexico/Portugal/Spain/Argentina/Austria/Belgium/Bosnia and Herzegovina/Brazi/China/Colombia/Costa Rica/Croatia/Czechia/France/Georgia/Germany/Hong Kong/Hungary/India/Italy | ||
| ・原疾患標本上で各実施医療機関が評価した，ER 陽性及びHER2陰性腫瘍の記録がある患者。 ・多中心性（同一乳房の異なる四分円内に2 カ所以上の腫瘍巣がある）及び／又は多発性（同一乳房の1 四分円内に2 カ所以上の腫瘍巣がある）の乳癌を有する患者は，検討したすべての腫瘍がER 陽性かつHER2 陰性の病理学的基準を満たした場合に適格とする。 ・患者は，原発性乳房腫瘍及び腋窩リンパ節の根治手術（腋窩リンパ節郭清[ALND]及び／又はセンチネルリンパ節生検[SLNB]）を受けていなければならない。 ・術後補助化学療法を受けた，又は受ける予定の患者は，ランダム化前に術後補助化学療法を完了していなければならない。患者は術前補助化学療法も受けていてもよい。最後の術後補助化学療法の投与からランダム化までには，21 日間以上のウォッシュアウト期間が必要である。 ・前治療の抗癌療法又は外科的処置における急性毒性作用がNCI CTCAE v5.0 のGrade 1 以下まで回復している患者（ただし，脱毛症，Grade 2 以下の末梢性ニューロパチー，関節痛，並びに治験責任［分担］医師が当該患者にとって安全性上のリスクにならないと判断したその他の毒性は除く）。 ・術前／術後補助化学療法を受けたことがある及び／又は手術を受けたことがあり，内分泌療法の治療歴がない患者。ただし，乳癌の根治手術から12 カ月以内に登録された場合に限る。 ・バイオマーカー検査に適した未治療の原発乳房腫瘍組織検体（代表的な保管していたホルマリン固定パラフィン包埋［FFPE］組織ブロック又は新たに切り出した未染色の連続切片を含むスライド15～20 枚）を，関連する匿名化がなされている病理報告書とともに入手可能であることが確認できる患者。15～20 枚のスライドが望ましいが，10～14 枚のスライドしか入手できない場合でも，本試験に適格となる可能性はある。 ・リンパ節転移陽性及びリンパ節転移陰性の患者は，治験実施計画書で定義されている追加のリスク基準を満たす場合に適格である。 ・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0，1，又は2の患者。 ・経口薬を嚥下及び吸収することが可能であり経口投与を維持できる，かつその意思がある患者。 ・十分な臓器機能を有する患者。 |
-Documented estrogen receptor (ER)-positive and HER2-negative breast tumor, as assessed locally on a primary disease specimen -Participants who have multicentric (the presence of two of more tumor foci within different quadrants of the same breast) and/or multifocal (the presence of two or more tumor foci within a single quadrant of the breast) breast cancer are also eligible if all examined tumors meet pathologic criteria for ER positivity and HER2 negativity -Participants must have undergone definitive surgery of their primary breast tumor(s) and axillary lymph nodes (axillary lymph node dissection [ALND] and/or sentinel lymph node biopsy [SLNB]) -Participants who received or will be receiving adjuvant chemotherapy must have completed adjuvant chemotherapy prior to randomization. Participants may also have received neoadjuvant chemotherapy. A washout period of at least 21 days is required between last adjuvant chemotherapy dose and randomization. -Resolution of all acute toxic effects of prior anti-cancer therapy or surgical procedures to NCI CTCAE v5.0 Grade 1 or better (except alopecia, Grade <=2 peripheral neuropathy, arthralgia or other toxicities not considered a safety risk for the participant per the investigator's judgment) -Participants have received (neo)adjuvant chemotherapy and/or had surgery and had no prior endocrine therapy are eligible, provided that they are enrolled within 12 months following definitive breast cancer surgery -Participants who have confirmed availability of an untreated primary breast tumor tissue specimen suitable for biomarker testing (i.e., representative archived formalin-fixed, paraffin-embedded [FFPE] tissue block [preferred] or 15-20 slides containing unstained, freshly cut, serial sections), with associated de-identified pathology report is required. Although 15-20 slides are preferred, if only 10-14 slides are available, the individual may still be eligible for the study. -Participants with node-positive and node-negative disease are eligible provided they meet additional risk criteria as defined in the protocol -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0, 1, or 2 -Able and willing to swallow, retain, and absorb oral medication -Adequate organ function |
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| ・妊娠中又は授乳中の患者，あるいは治験期間中若しくはgiredestrant の最終投与後10 日以内，又は医師が選択した内分泌療法の最終投与後各国の処方ガイドラインに規定された期間内に妊娠する意向のある患者。 ・治験薬投与開始前28 日以内に治験薬投与を受けた患者，又は現在，治験依頼者が本治験と科学的・医学的に適合しないと判断した他の種類の医学的研究に登録されている患者。 ・術前／術後補助療法としてCDK4/6iを受けている又は受ける予定である患者。ランダム化前には最長12週間の短期のCDK4/6iによる術前／術後補助療法が許容される。 ・活動性心疾患の合併又は心機能不全の既往がある患者。 ・IV 期の乳癌と診断された患者。 ・浸潤性乳癌又は非浸潤性乳管癌（DCIS）の既往（同側及び／又は対側）がある患者。いずれかの時点で局所療法のみによる治療を受けた対側DCIS の既往がある患者は適格とする。 ・スクリーニング前3年以内に他の悪性腫瘍の既往がある患者。ただし，適切に治療された子宮頸部上皮内癌，非黒色腫皮膚癌，I 期の子宮癌を除く。 ・選択的エストロゲン受容体調節薬（例：タモキシフェン）又は分解促進剤，若しくはアロマターゼ阻害剤による内分泌療法歴のある患者。術前補助化学療法又は術後補助化学療法の短期コース（最大12週間）は許容される。 ・Child-Pugh クラスB 又はC に該当する臨床的に重要な肝疾患（活動性肝炎［例：B 型肝炎（HBV），C 型肝炎（HCV）］，その時点でのアルコール乱用，肝硬変，ウイルス性肝炎検査陽性を含む）がある患者。 ・強力な CYP3A4阻害剤又は誘導剤による治療を，治験薬投与開始前の14日以内又は薬剤消失半減期の5倍以内（いずれか長い方）に 受けた患者。 ・治験薬のいずれか又は治験薬の添加剤のいずれかに対するアレルギー又は過敏症が判明している患者。 ・LHRH アゴニストに対する過敏症が判明している閉経前及び閉経期の女性患者又は男性患者。 ・出血性素因，凝固障害，又は血栓塞栓症の既往がある被患者。 ・透析を必要とする腎機能障害を有する患者。 ・ランダム化前28 日以内に乳癌とは無関係の大手術を受けた患者。 ・スクリーニング前14 日以内に抗生物質の経口／静脈内投与を必要とする重篤な感染症，又はスクリーニング前14 日以内にその他の臨床的に重要な感染症（COVID-19 等）を発現した患者。 ・本治験への安全な参加と本治験の完遂を妨げると治験責任（分担）医師が判断する重篤な医学的状態又は臨床検査値異常がある患者。 ・治験責任（分担）医師が治験実施計画書の要件に従うことができない又は従う意思がないと考える患者。 |
-Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 10 days after the final dose of giredestrant, or within the time period specified per local prescribing guidelines after the final dose of the endocrine therapy of physician's choice -Received treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment or is currently enrolled in any other type of medical research judged by the sponsor not to be scientifically or medically compatible with this study -Receiving or planning to receive a CDK4/6 inhibitor as (neo)adjuvant therapy. A short course of up to 12 weeks of neoadjuvant or adjuvant treatment with CDK4/6 inhibitor therapy prior to randomization is allowed. -Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction -Diagnosed with Stage IV breast cancer -A history of any prior (ipsilateral and/or contralateral) invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ (DCIS). Participants with a history of contralateral DCIS treated by only local regional therapy at any time may be eligible. -A history of any other malignancy within 3 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer -Any prior endocrine treatment with selective ER modulators (e.g., tamoxifen), degraders, or aromatase inhibitors. A short course of neoadjuvant or adjuvant endocrine therapy (up to 12 weeks) is allowed. -Clinically significant liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C, including active hepatitis (e.g., hepatitis B virus [HBV] or hepatitis C virus [HCV]), current alcohol abuse, cirrhosis, or positive test for viral hepatitis -Treatment with strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment -Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of their excipients -Pre- and perimenopausal participants or male participants who have a known hypersensitivity to LHRH agonists -A documented history of hemorrhagic diathesis, coagulopathy, or thromboembolism -Renal dysfunction that requires dialysis -A major surgical procedure unrelated to breast cancer within 28 days prior to randomization -A serious infection requiring oral or IV antibiotics within 14 days prior to screening or other clinically significant infection (e.g., COVID-19) within 14 days prior to screening -Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes an individual's safe participation in and completion of the study -Unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol in the opinion of the investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 早期乳癌 | Early Breast Cancer | ||
| あり | |||
| GDC-9545：giredestrant 30 mgを1日1回，28日間の各サイクルのDay1～28での経口投与を5年間，若しくは再発又は許容できない毒性が認められるまで継続する（いずれか早い方）。 医師が選択した内分泌療法 (TPC)：医師が選択した内分泌療法 (TPC)はタモキシフェン又は規定された第3世代アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール，レトロゾール，又はエキセメスタン）のいずれかに限定される。被験者には，28日間を1サイクルとし，Day 1～28にTPC を5年間又は，再発又は許容できない毒性（いずれか早い方）が発現するまで毎日投与する。5年後もTPC を継続することは，治験責任（分担）医師の裁量及び各国の標準療法に従う。TPCの投与用量は各国の添付文書に従う。 黄体ホルモン放出ホルモンアゴニスト（LHRH）は各国の添付文書に従って，男性被験者及び閉経前／閉経期の女性被験者に投与する。治験責任（分担）医師は，乳癌への使用が各国で承認されている適切なLHRH アゴニストを選択し，供給することができる。 |
GDC-9545: Giredestrant 30 milligrams (mg) will be administered orally once a day (QD) on Days 1-28 of each 28-day cycle for 5 years or until disease recurrence or unacceptable toxicity (whichever occurs first). The endocrine therapy of physician's choice (TPC) : The endocrine therapy of physician's choice (TPC) is limited to tamoxifen or one of the specified third generation aromatase inhibitors: letrozole, anastrozole, or exemestane. Participants will receive TPC daily on Days 1-28 of each 28-day cycle for 5 years or until disease recurrence or unacceptable toxicity (whichever occurs first). Continuing TPC after 5 years is at the discretion of the investigator and per local standard of care. Dose administration of TPC should be performed in accordance with the local prescribing information for the respective product. A luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist will be administered to male participants and premenopausal/perimenopausal participants according to local prescribing information. The investigator may determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer. |
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| 有効性 乳癌以外の二次性原発癌を除く，浸潤性疾患のない生存期間（IDFS）（ランダム化からIDFSイベントの最初の発生までの最大10年間） |
Efficacy Invasive Disease-Free Survival (IDFS), Excluding Second Primary Non-Breast Cancers [ Time Frame: From randomization to first occurrence of an IDFS event (up to 10 years) ] |
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| 安全性、有効性、薬物動態、その他 1. 全生存期間 [期間：ランダム化から原因を問わない死亡まで (最大10年間）] 2. 浸潤性疾患のない生存期間（IDFS），乳癌以外の二次性原発癌を含む [期間：ランダム化から最初のIDFS事象が発生するまで（最大10年間）] 3. 無病生存期間（DFS） [期間：ランダム化から最初のIDFS事象が発生するまで（最大10年間）] 4. 遠隔無再発期間（DRFI） [期間：ランダム化からDRFI対象イベントが最初に発生するまで（最大10年間）] 5. 局所領域無再発期間（LRRFI） [期間：ランダム化からLRRFI 対象イベントが最初に発生するまで（最大10年間）] 6. 規定された時点での，European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)を用いて評価された，身体機能の尺度スコアの平均値 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）] 7. 規定された時点での，EORTC QLQ-C30を用いて評価された身体機能の尺度スコアの平均値のベースラインからの変化量 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）] 8. 規定された時点での，EORTC QLQ-C30を用いて評価された役割機能の尺度スコアの平均値 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）] 9. 規定された時点での，EORTC QLQ-C30を用いて評価された役割機能の尺度スコアの平均値のベースラインからの変化量 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）] 10. 規定された時点での，EORTC QLQ-C30を用いて評価された全体的な健康状態／QoLの尺度スコアの平均値 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）] 11. 規定された時点で，EORTC QLQ-C30を用いて評価された全体的な健康状態／QoLの尺度スコアの平均値のベースラインからの変化量 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）] 12. 規定された時点でのEQ-5D-5L 指標スコアのベースラインからの変化量 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）] 13. 規定された時点でのEQ-5D-5L視覚的アナログ尺度スコアのベースラインからの変化量 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）] 14. 有害事象の発現率及び米国国立がん研究所有害事象共通用語規準v5.0（NCI CTCAE 5.0） に従って判定する重症度 [期間：治験治療開始から治験治療の最終投与後28日まで（最大5年間）] 15. 規定された時点でのgiredestrant の血漿中濃度 [期間：サイクル1及び2のDay1の投与前及び投与3-4時間後，及びサイクル3及び6のDay1の投与前（1サイクルは28日間）] |
Safety, Efficacy, Phamacokinetics, Other 1. Overall Survival [ Time Frame: From randomization to death from any cause (up to 10 years) ] 2. Invasive Disease-Free Survival (IDFS), Including Second Primary Non-Breast Cancers [ Time Frame: From randomization to first occurrence of an IDFS event (up to 10 years) ] 3. Disease-Free Survival (DFS) [ Time Frame: From randomization to first occurrence of a DFS event (up to 10 years) ] 4. Distant Recurrence-Free Interval (DRFI) [ Time Frame: From randomization to first occurrence of a DFRI event (up to 10 years) ] 5. Locoregional Recurrence-Free Interval (LRRFI) [ Time Frame: From randomization to first occurrence of a LRRFI event (up to 10 years) ] 6. Mean Physical Functioning Scale Score at Specified Timepoints, Assessed Using the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) [ Time Frame: Baseline (Cycle 1) and Cycles 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 (1 cycle is 28 days) of treatment, once every 6 months during the first 2 years of post-treatment follow-up and annually for 3 years thereafter (up to 10 years) ] 7. Change from Baseline in the Mean Physical Functioning Scale Score at Specified Timepoints, Assessed Using the EORTC QLQ-C30 [ Time Frame: Baseline (Cycle 1) and Cycles 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 (1 cycle is 28 days) of treatment, once every 6 months during the first 2 years of post-treatment follow-up and annually for 3 years thereafter (up to 10 years) ] 8. Mean Role Functioning Scale Score at Specified Timepoints, Assessed Using the EORTC QLQ-C30[ Time Frame: Baseline (Cycle 1) and Cycles 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 (1 cycle is 28 days) of treatment, once every 6 months during the first 2 years of post-treatment follow-up and annually for 3 years thereafter (up to 10 years) ] 9. Change from Baseline in the Mean Role Functioning Scale Score at Specified Timepoints, Assessed Using the EORTC QLQ-C30 [ Time Frame: Baseline (Cycle 1) and Cycles 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 (1 cycle is 28 days) of treatment, once every 6 months during the first 2 years of post-treatment follow-up and annually for 3 years thereafter (up to 10 years) ] 10. Mean Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scale Score at Specified Timepoints, Assessed Using the EORTC QLQ-C30 [ Time Frame: Baseline (Cycle 1) and Cycles 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 (1 cycle is 28 days) of treatment, once every 6 months during the first 2 years of post-treatment follow-up and annually for 3 years thereafter (up to 10 years) ] 11. Change from Baseline in the Mean Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scale Score at Specified Timepoints, Assessed Using the EORTC QLQ-C30 [ Time Frame: Baseline (Cycle 1) and Cycles 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 (1 cycle is 28 days) of treatment, once every 6 months during the first 2 years of post-treatment follow-up and annually for 3 years thereafter (up to 10 years) ] 12. Change from Baseline in the EQ 5D-5L Index-Based Score at Specified Timepoints [ Time Frame: Baseline (Cycle 1) and Cycles 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 (1 cycle is 28 days) of treatment, once every 6 months during the first 2 years of post-treatment follow-up and annually for 3 years thereafter (up to 10 years) ] 13. Change from Baseline in the EQ 5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) Score at Specified Timepoints [ Time Frame: Baseline (Cycle 1) and Cycles 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 (1 cycle is 28 days) of treatment, once every 6 months during the first 2 years of post-treatment follow-up and annually for 3 years thereafter (up to 10 years) ] 14. Incidence and Severity of Adverse Events, with Severity Determined According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) [ Time Frame: From start of treatment until 28 days after the final dose of study treatment (up to 5 years) ] 15. Plasma Concentrations of Giredestrant at Specified Timepoints [ Time Frame: Predose and 3-4 hours postdose on Day 1 of Cycles 1 and 2, and predose on Day 1 of Cycles 3 and 6 (1 cycle is 28 days) ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GDC-9545 (giredestrant) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タモキシフェン | |||
| ノルバデックス | |||
| 21800AMX10348 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レトロゾール | |||
| フェマーラ | |||
| 21800AMY10006000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アナストロゾール | |||
| アリミデックス | |||
| 21700AMX00134 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エキセメスタン | |||
| アロマシン | |||
| 21400AMY00186 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉県立がんセンター 受託研究審査委員会 | Saitama Cancer Center Institutional Review Board | |
| 埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780番地 | 780 Oaza Komuro, Inamachi, Kitaadachi-gun, Saitama | |
| 048-722-1111 | ||
| g.sccctmo01@saitama-pho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04961996 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
| 実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）の続き ： ケニア/大韓民国/マレーシア/オランダ/北マケドニア/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/セルビア/スロバキア/スロベニア/南アフリカ/スウェーデン/スイス/台湾/トルコ/ウクライナ/英国/タイ/ブルガリア/エジプト/ペルー/ウガンダ Kenya/Korea Republic of/Malaysia/Netherlands/North Macedonia/Philippines/Poland/Romania/Serbia/Slovakia/Slovenia/South Africa/Sweden/Switzerland/Taiwan/Turkey/Ukraine/United Kingdom/Thailand/Bulgaria/Egypt/Peru/Uganda | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |