臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月22日 | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| 特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A（MK-7684とMK-3475の配合剤）の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する多施設共同非盲検第Ⅱ相バスケット試験（KEYVIBE-005） | ||
| 特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する試験（KEYVIBE-005） | ||
| 閌 康博 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づき盲検化された中央画像判定機関（BICR)が評価した奏効率（ORR）及び無増悪生存期間（PFS）、RECIST1.1に基づき治験担当医師が評価した奏効率（ORR）を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 特定の固形がん | ||
| 募集中 | ||
| Vibostolimab / ペムブロリズマブ、ペムブロリズマブ、レンバチニブメシル酸塩、ゲムシタビン塩酸塩 | ||
| なし、キイトルーダ点滴静注 100mg、レンビマカプセル4mg/10mg、ジェムザール注射用 1g | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210335 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A（MK-7684とMK-3475の配合剤）の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する多施設共同非盲検第Ⅱ相バスケット試験（KEYVIBE-005） | A Multicenter, Open-label, Phase 2 Basket Study of MK-7684A, a Coformation of Vibostolimab (MK-7684) with Pembrolizumab (MK-3475), With or Without Other Anticancer Therapies in Participants with Selected Solid Tumors (KEYVIBE-005) | ||
| 特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する試験（KEYVIBE-005） | MK-7684A With or Without Other Anticancer Therapies in Participants with Selected Solid Tumors (KEYVIBE-005) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和3年9月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づき盲検化された中央画像判定機関（BICR)が評価した奏効率（ORR）及び無増悪生存期間（PFS）、RECIST1.1に基づき治験担当医師が評価した奏効率（ORR）を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 2021年10月15日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン/オランダ/トルコ/ポーランド/イスラエル/チリ/コロンビア/韓国/台湾 | United States/Canada/France/Germany/Italy/Spain/Netherlands/Turkey/Poland/Israel/Chile/Columbia/South Korea/Taiwan | ||
| ・組織学的又は細胞学的に以下に示す進行（切除不能な局所再発又は転移性）固形がんであると確定診断された患者 -子宮頸癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌）【※募集終了】 -子宮体癌【※募集終了】 -頭頸部扁平上皮癌【※募集終了】 -切除不能な胆道腺癌［胆嚢癌又は（肝内又は肝外）胆管癌］【※募集終了】 -食道腺癌、食道扁平上皮癌又は進行／転移性Siewert 分類type 1の食道胃接合部腺癌【※募集終了】 -トリプルネガティブ乳癌【※募集終了】 -肝細胞癌【※募集終了】 -尿路上皮癌 [腎盂、尿管（上部尿路）、膀胱又は尿道] -卵巣癌 -胃癌【※募集終了】 ・BICR又は治験担当医師／放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者 ・高血圧治療薬の使用の有無を問わず血圧が適切にコントロールされている患者 ・HIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIV が良好にコントロールされていること ・男性患者は避妊のガイダンスに同意すること ・女性患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性に該当しない又は避妊のガイダンスに同意すること ・適切な臓器機能を有する患者 |
One of the following histologically or cytologically confirmed, advanced (locally recurrent unresectable or metastatic) solid tumors: -Squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix [*recruitment completed] -Endometrial cancer [*recruitment completed] -Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) [*recruitment completed] -Unresectable biliary adenocarcinoma (gallbladder or biliary tree [intrahepatic or extrahepatic] cholangiocarcinoma) [*recruitment completed] -Adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus or advanced/metastatic Siewert type 1 adenocarcinoma of the gastroesophageal junction (GEJ). [*recruitment completed] -Triple-negative breast cancer (TNBC) [*recruitment completed] -Hepatocellular carcinoma (HCC) [*recruitment completed] -Urothelial carcinoma of the renal pelvis, ureter, bladder, or urethra -Ovarian cancer -Gastric cancer [*recruitment completed] Measurable disease per RECIST v1.1 as assessed by BICR or local site investigator. Adequately controlled blood pressure (BP) with or without antihypertensive medications. Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on anti-retroviral therapy (ART). Male participants must agree to follow contraceptive guidance. Female participants are not pregnant or breastfeeding, not a woman of child-bearing potential (WOCBP) or is a WOCBP and agrees to follow contraceptive guidance. Adequate organ function. |
||
| ・他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、根治的治療が終了しており、悪性腫瘍の所見が3年間認められない場合を除く ・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体又は抗TIGIT 抗体による治療歴を有する患者 ・無作為割付け／割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 ・活動性のB 型肝炎とC 型肝炎を合併している患者 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者 ・レンバチニブの投与歴がある患者（本試験でレンバチニブの投与を受ける患者のみ） ・治験薬初回投与前12ヵ月以内に臨床的に重大な心血管系疾患を有する患者 |
History of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 3 years. Prior therapy with anti-programmed cell-death (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (TIGIT) agent. Prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization/allocation. Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed. Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before the first dose of study medication. Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years. Active infection requiring systemic therapy. Concurrent active Hepatitis B and Hepatitis C virus infection. History of allogenic tissue/solid organ transplant. Previous treatment with lenvatinib (for participants who will receive lenvatinib in their assigned treatment arm). Has clinically significant cardiovascular disease within 12 months from first dose of study intervention. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特定の固形がん | Selected solid tumors | ||
| あり | |||
| MK-7684A（MK-7684 200mg及びMK-3475 200mgの配合剤）を3週間間隔で点滴静注する。 MK-3475 200mgを3週間間隔で点滴静注する。 レンバチニブ 20mg、12mg、又は8mg（癌種や体重に基づく）を1日1回経口投与する。 5-FU 800 mg/m2/日を35コースまで3週間間隔で1～5日目の各日に持続点滴静注する。 シスプラチンを点滴静注する。 パクリタキセルを治験担当医師の決定した用量で点滴静注する。 ゲムシタビンを疾患進行又は許容できない毒性まで3週間間隔で各コース1日目及び8日目に点滴静注する。 カルボプラチンを治験担当医師の決定した用量と頻度で点滴静注する。 ドセタキセルを、パクリタキセルに対する重度の過敏症反応又はパクリタキセルの投与中止を必要とする有害事象を発現した患者を対象に、5コースまで3週間間隔で点滴静注する。 ベバシズマブを15コースまで3週間間隔で点滴静注する。 カペシタビンを35コースまで3週間間隔で各コース1～14日目の各日に1日2回経口投与する。 オキサリプラチンを35コースまで3週間間隔で点滴静注する。 |
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg administered via IV infusion Q3W Pembrolizumab 200 mg administered via IV infusion Q3W Lenvatinib 20 mg, 12 mg, or 8 mg (dependent on cancer type and body weight) administered via oral capsule QD 5-FU 800 mg/m2/day administered via continuous IV infusion on each of days 1 to 5 Q3W for up to 35 cycles Cisplatin administered via IV infusion Paclitaxel administered via IV infusion at investigator's choice of dose Gemcitabine administered via IV infusion on Day 1 and Day 8 of each 3-week cycle, until PD or unacceptable toxicity Carboplatin administered via IV infusion at investigator's choice of dose and frequency Docetaxel For participants who cannot receive paclitaxel due to hypersensitivity or adverse event (AE), docetaxel administered via IV infusion Q3W, Day 1 of each cycle for up to 5 cycles Bevacizumab administered via IV infusion Q3W; Day 1 of each 3-week cycle for up to 15 cycles Capecitabine administered via oral tablet twice daily on Days 1 to 14 of each cycle (Q3W) for up to 35 cycles Oxaliplatin administered via IV infusion Q3W up to 35 cycles |
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| RECIST 1.1に基づき盲検化されたBICRが評価したORR RECIST 1.1に基づき盲検化されたBICRが評価したPFS RECIST1.1に基づき治験担当医師が評価したORR |
ORR per RECIST 1.1 as Assessed by BICR PFS per RECIST 1.1 as Assessed by BICR ORR per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator |
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| 全生存期間（OS） RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価したPFS RECIST 1.1に基づきBICR が評価した奏効期間（DOR） RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価したDOR 全般的健康状態／QoL スコアのベースラインからの変化 身体機能スコアのベースラインからの変化 有害事象 有害事象による治験薬投与の中止 |
Overall Survival (OS) PFS per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR DOR per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator Change from Baseline in Global Health Status/Quality of Life Score Change from Baseline in Physical Functioning Score Number of Participants Who Experienced One or More Adverse Events (AEs) Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Vibostolimab / ペムブロリズマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注 100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レンバチニブメシル酸塩 | |||
| レンビマカプセル4mg/10mg | |||
| 22700AMX00640000 / 22700AMX00641000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ジェムザール注射用 1g | |||
| 21300AMY00404 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB#2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05007106 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-7684A-005 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |