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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年9月22日
令和5年2月9日
閉経に伴う血管運動神経症状(ホットフラッシュ)を有する 女性を対象としたfezolinetantの至適用量を選択する 国内第2相ランダム化,プラセボ対照,二重盲検試験
閉経に伴うホットフラッシュを有する女性において,フェゾリネタントの最適な用量を確認するための試験
Wang Xuegong
アステラス製薬株式会社
本試験では,血管運動神経症状 (VMS) の頻度に対するfezolinetantの有効性を評価し,第3相の至適用量を選択する。また, fezolinetantの安全性及び忍容性を評価する。
2
ホットフラッシュ
研究終了
Fezolinetant / フェゾリネタント
なし
医療法人社団三矢会前橋広瀬川クリニック治験審査委員会 (IRBが複数存在する場合にも,一つのIRB情報のみを公開しています。また,IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。)

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年1月31日
jRCT番号 jRCT2031210334

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

閉経に伴う血管運動神経症状(ホットフラッシュ)を有する 女性を対象としたfezolinetantの至適用量を選択する 国内第2相ランダム化,プラセボ対照,二重盲検試験 A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase 2 Study to Select the Optimal Dose(s) of Fezolinetant in Women Suffering from Vasomotor Symptoms (Hot Flashes) Associated with Menopause in Japan (Starlight)
閉経に伴うホットフラッシュを有する女性において,フェゾリネタントの最適な用量を確認するための試験 A study to find the best dose of fezolinetant to treat hot flashes in women going through menopause (Starlight)

(2)治験責任医師等に関する事項

Wang Xuegong Wang Xuegong
/ アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
/ 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
くすリ 相談センター Information Center Medical
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
令和3年9月28日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人社団健人会横倉クリニック

Yokokura Clinic

 

 
/

 

/

医療法人社団湯川湯川ウィメンズクリニック

Yukawa Women's Clinic

 

 
/

 

/

南森町レディースクリニック

Minamimorimachi Ladies' Clinic

 

 
/

 

/

医療法人財団 小畑会 浜田病院

Hamada Hospital

 

 
/

 

/

医療法人jMOG 田辺レディースクリニック

jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic

 

 
/

 

/

よしながウイメンズクリニック

Yoshinaga women's clinic

 

 
/

 

/

エナ大通クリニック

Ena Odori Clinic

 

 
/

 

/

東日本電信電話株式会社 総務人事部 医療・健康管理センタ 札幌病院

Sapporo Medical Center, NTT East Corporation

 

 
/

 

/

医療法人社団 聖順会 ジュノ・ヴェスタクリニック八田

Juno Vesta Clinic hatta

 

 
/

 

/

池袋メトロポリタンクリニック

Ikebukuro Metropolitan Clinic

 

 
/

 

/

医療法人社団 ゆかり会 虎ノ門ウィメンズクリニック

Toranomon Womens Clinic

 

 
/

 

/

医療法人社団モアナ エムズレディースクリニック

M's Ladies Clinic

 

 
/

 

/

医療法人社団せいこう会 エヌ・エスクリニック

Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic

 

 
/

 

/

医療法人LEADING GIRLS 女性医療クリニックLUNA横浜元町

Women's Clinic LUNA Yokohama Motomachi

 

 
/

 

/

医療法人社団 多和田レディースクリニック

TAWADA LADIES CLINIC

 

 
/

 

/

国家公務員共済組合連合会 斗南病院

Tonan Hospital

 

 
/

 

/

医療法人社団ウィミンズ・ウェルネス 対馬ルリ子 女性ライフクリニック銀座

Tsushima Ruriko Women s Life Clinic Ginza

 

 
/

 

/

医療法人社団愛和会 あさひクリニック

Asahi-Clinic

 

 
/

 

/

社会医療法人誠光会 淡海医療センター

Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai

 

 
/

 

/

倉敷成人病クリニック

Kurashiki Medical Clinic

 

 
/

 

/

医療法人ソフィアソフィアレディスクリニック

Sophia Ladies Clinic

 

 
/

 

/

医療法人にしかわウイメンズヘルスクリニック

NISHIKAWA Women's Health Clinic

 

 
/

 

/

医療法人社団明日望東京アスボクリニック

Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic

 

 
/

 

/

独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院

Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital

 

 
/

 

/

医療法人 慈正会 丸山記念総合病院

Maruyama Memorial General Hospital

 

 
/

 

/

医療法人社団 九折会 成城木下病院

Seijo Kinoshita Hospital

 

 
/

 

/

医療法人さのウィメンズクリニック

SANO Women's Clinic

 

 
/

 

/

医療法人社団琴似産科婦人科クリニック

Kotoni Ladies Clinic

 

 
/

 

/

医療法人社団 雄秀会 池袋クリニック

Ikebukuro Clinic

 

 
/

 

/

黒部市民病院

Kurobe City Hospital

 

 
/

 

/

うのきクリニック

Unoki Clinic

 

 
/

 

/

医療法人社団千樹会角田記念ちえこ・ゆきかレディースクリニック

Chieko Yukika Lady's Clinic

 

 
/

 

/

地方独立行政法人 京都市立病院機構京都市立病院

Kyoto City Hospital

 

 
/

 

/

独立行政法人労働者健康安全機構 富山労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

本試験では,血管運動神経症状 (VMS) の頻度に対するfezolinetantの有効性を評価し,第3相の至適用量を選択する。また, fezolinetantの安全性及び忍容性を評価する。
2
2021年10月20日
2021年11月17日
2021年10月22日
2022年12月23日
147
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
1. Screening visit時のbody mass index (BMI)が16 kg/m^2以上38 kg/m^2以下の患者
2. 閉経に伴う血管運動神経症状 (VMS)に対する治療又は緩和を求めており,Screening visit時に以下の基準のいずれか1つによって閉経期であることが確認されている患者
閉経後患者
- 12ヵ月間以上続く生理的無月経
- 6ヵ月間以上の生理的無月経及び閉経の臨床検査基準(卵巣刺激ホルモン[FSH] 40 IU/L超)を満たす,又は
- Screening visitの6週間以上前に両側卵巣摘出術を受けた(子宮摘出の有無は問わない)
周閉経期患者
- 60日間以上で,ただし,連続6ヵ月間未満の生理的無月経,かつ周閉経期の臨床検査基準(卵胞刺激ホルモン(FSH) 25 IU/L超)を満たす,又は
- 6ヵ月間以上で,ただし,連続12ヵ月間未満の生理的無月経,かつ周閉経期の臨床検査基準(FSH 25 IU/L超かつ40 IU/L以下)を満たす
3. ランダム化前10日以内に,軽度,中等度及び重度のホットフラッシュ(VMS)を少なくとも平均1日7回発現している患者
4. 妊娠しておらず,以下の条件のうちいずれか1つでも該当する患者
- 妊娠の可能性がある女性(WOCBP)ではない
- 同意取得時点から治験薬の最終投与後少なくとも21日間にわたり避妊ガイダンスに従うことに合意したWOCBP
5. スクリーニング時,治験期間中及び治験薬最終投与後21日間に,授乳を行わないことに同意する患者
6. 治験薬の初回投与開始時から治験期間中及び治験薬最終投与後21日間に,卵子提供を行わないことに同意する患者
7. 全身状態が良好な患者。すなわち,病歴及びScreening visit時に実施した一般身体検査(骨盤の双手診及び乳房検査を含む)において臨床的に問題となる所見がなく,血液学的検査及び血液生化学検査のパラメータ,脈拍数及び/又は血圧,並びに心電図の結果が検討する対象集団の基準値内である,又は臨床的に問題となる逸脱はみられないと判断された患者
8. 乳房画像検査(スクリーニング時又はスクリーニング前12ヵ月以内に撮影されたもの)が正常/陰性であるか,臨床的に問題となる異常所見はみられないという記録を有する患者。該当する記録には,乳房画像検査が正常/陰性であること,又は臨床的に問題となる異常所見がないことを示す報告書又は電子報告書を含む
9. スクリーニング時及びWeek 12(投与終了時)に,子宮及び卵巣の評価のために経腟超音波検査 (TVU)を受ける患者。治験完了前に中止する場合は,早期中止来院時にTVUを受ける患者。過去に子宮の部分(子宮腟上部)切除又は全摘出を受けた患者には実施する必要はない
10. 子宮出血がみられた場合にはいつでも子宮内膜組織診を受ける患者。過去に子宮の部分(子宮腟上部)切除又は全摘出を受けた患者,及び周閉経期患者における月経出血の場合には実施する必要はない
11. スクリーニング前12ヵ月以内又はスクリーニング時のパパニコロー (Pap) 検査(又は同等の子宮頸部細胞診)の記録が正常又は臨床的に問題となる異常なしと 判断された患者。過去に子宮頸部全摘出を受けた患者には実施する必要はない
12. スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性の患者。閉経後と判断された女性患者には尿妊娠検査を実施する必要はない
13. スクリーニング時の血清学的検査項目が陰性(B型肝炎ウイルス表面[HBs]抗原陰性及びC型肝炎ウイルス[HCV]抗体陰性)の患者
14. 本治験への参加中は,他の介入試験に参加しないことに同意する患者
1. Subject has a body mass index >= 16 kg/m^2 and =< 38 kg/m^2 at screening visit.
2. Subject must be seeking treatment or relief for vasomotor symptoms (VMS) associated with menopause and confirmed as menopausal per 1 of the following criteria at the screening visit:
For post-menopausal subjects:
- Spontaneous amenorrhea for >= 12 consecutive months
- Spontaneous amenorrhea for >= 6 months with biochemical criteria of menopause (follicle-stimulating hormone [FSH] > 40 IU/L); or
- Having had bilateral oophorectomy >= 6 weeks prior to the screening visit (with or without hysterectomy)
- For peri-menopausal subjects:
- Skipped menstrual period with amenorrhea for >= 60 days but < 6 consecutive months with biochemical criteria of peri-menopause (follicle-stimulating hormone [FSH] > 25 IU/L); or
- Spontaneous amenorrhea for >= 6 months but < 12 consecutive months with biochemical criteria of peri-menopause (follicle-stimulating hormone [FSH] > 25 IU/L and =< 40 IU/L)
3. Within the 10 days prior to randomization, subject must have a minimum average of 7 mild, moderate and severe hot flashes (VMS) per day.
4. Subject is not pregnant and at least 1 of the following conditions apply:
- Not a woman of childbearing potential (WOCBP)
- WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 21 days after the final study treatment administration.
5. Subject must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the study period and for 21 days after the final study treatment administration.
6. Subject must not donate ova starting at first dose of investigational product (IP) and throughout the study period and for 21 days after the final study treatment administration.
7. Subject is in good general health as determined on the basis of medical history and general physical examination, including a bimanual clinical pelvic examination and clinical breast examination devoid of relevant clinical findings, performed at the screening visit; hematology and biochemistry parameters, pulse rate and/or blood pressure, and electrocardiogram (ECG) within the reference range for the population studied, or showing no clinically relevant deviations.
8. Subject has documentation of a normal/negative or no clinically significant abnormal findings on breast imaging (obtained at screening or within the prior 12 months of screening). Appropriate documentation includes a written report or an electronic report indicating normal/negative or no clinically significant abnormal findings on breast imaging.
9. Subject is willing to undergo a transvaginal ultrasound (TVU) to evaluate the uterus and ovaries at screening and week 12 (end of treatment), and for subjects who are withdrawn from the study prior to completion, a TVU at the early discontinuation visit. This is not required for subjects who have had a partial (supra-cervical) or full hysterectomy.
10. Subject is willing to undergo endometrial biopsy at any time during the study in the case of uterine bleeding. This is not required for subjects who have had a partial (supra-cervical) or full hysterectomy and for peri-menopausal subjects in case of menstrual bleeding.
11. Subject has documentation of a normal or not clinically significant abnormal Pap test (or equivalent cervical cytology) within the previous 12 months of screening or at screening. This is not required for subjects who have had a full trachelectomy.
12. Subject has a negative urine pregnancy test at screening. Urine pregnancy test is not required for female subjects who are assessed as post-menopausal status.
13. Subject has negative serology panel (i.e. negative hepatitis B surface [HBs] antigen) and negative hepatitis C virus [HCV] antibody) at screening.
14. Subject agrees not to participate in another interventional study while participating in the present study.

1. 併用禁止療法(強度若しくは中等度のチトクロームP450 1A2[CYP1A2]阻害剤,ホルモン補充療法[HRT],ホルモン避妊薬又はVMSに対する何らかの治療[処方薬,一般用医薬品,生薬/漢方薬])を使用している患者,又は,全治験期間中,このような薬剤のウォッシュアウト及び中止を行うつもりのない患者,又は,治験期間中,このような薬剤を中止することが医学的に適切でない患者
2. スクリーニング前6ヵ月以内の薬物乱用又はアルコール依存があると判断された患者
3. 悪性腫瘍(非転移性皮膚基底細胞癌は除く)の既往及び合併がある患者
4. コントロール不良の高血圧を有すると判断された患者
5. 治験薬及びその添加剤を含め,薬剤全般に対する重度のアレルギー,過敏症又は不耐性の既往及び合併がある患者
6. 子宮を有する患者:スクリーニング時のTVU評価で許容可能な結果が得られない患者(すなわち子宮内膜腔全体を可視化できない又は臨床的に問題となる異常所見が認められる患者)
7. スクリーニング前6ヵ月以内に診断未確定の子宮出血の既往及び合併がある患者
8. 痙攣発作又はその他の痙攣性疾患の既往及び合併がある患者
9. 治験結果の解釈に交絡が生じる可能性があると判断された,医学的状態若しくは慢性疾患(神経学的疾患[認知症を含む],肝疾患,腎疾患,心血管疾患,消化器疾患,呼吸器疾患[例:中等度の喘息],内分泌疾患又は婦人科疾患の既往及び合併)又は悪性腫瘍を有する患者
10. スクリーニング時に活動性肝疾患,黄疸又は肝アミノトランスフェラーゼ(アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST])上昇,総ビリルビン(TBL)若しくは直接ビリルビン(DBL)上昇,国際標準比(INR)上昇又はアルカリホスファターゼ(ALP)上昇が認められた患者。基準値上限(ULN)の1.5倍未満までの軽度のALT又はAST上昇が認められた患者は,TBL及びDBLが正常な場合には組み入れ可能とする。軽度のALP上昇(ULNの1.5倍未満)が認められた患者は,胆汁うっ滞性肝疾患が除外され,脂肪肝が唯一の原因であると診断された場合には組み入れ可能とする。TBLが上昇したジルベール症候群の患者は,DBL,ヘモグロビン及び網状赤血球が正常な場合に限り組み入れ可能とする。
11. Screening visit時のクレアチニン値がULNの1.5倍超又はModification of Diet in Renal Disease(MDRD)式で算出した推定糸球体濾過率(eGFR)が59 mL/min/1.73 m^2以下であった患者
12. これまでにヒト免疫不全ウイルス検査で陽性と認められた患者
13. 治験登録前12ヵ月以内に自殺企図若しくは自殺行為を行った又は治験登録前12ヵ月以内に自殺念慮を抱いた(コロンビア自殺評価スケール (C-SSRS)の自殺念慮パートの質問4又は5に「はい」と回答した)患者,又は自殺を図る危険性が高いとスクリーニング及びVisit 2の時点で判断された患者
14. Fezolinetantの投与歴がある患者
15. スクリーニング前28日以内又は半減期の5倍以内(いずれか長い方)に治験薬の投与を受けた患者
16. 治験の手順を完了できない又は完了する意思がない患者
17. 治験参加に適さない何らかの状態を有すると判断された患者
18. 本人又は親戚が本治験の実施に直接関与する治験担当医師又はその他の実施医療機関スタッフである患者
19. 治験依頼者,開発業務受託機関(CRO)又は治験施設支援機関(SMO)の従業員である患者
20. 当該治験に参加中又は参加歴がある患者
1. Subject uses a prohibited therapy (strong or moderate cytochrome P450 1A2 [CYP1A2] inhibitors, hormone replacement therapy [HRT], hormonal contraceptive or any treatment for VMS [prescription, over the counter, or herbal/Chinese medicine]) or is not willing to wash out and discontinue use of such drugs for the full duration of study conduct or it is not medically appropriate to discontinue such drugs for the duration of the study.
2. Subject has known substance abuse or alcohol addiction within 6 months of screening.
3. Subject has a history of a malignant tumor except for non-metastatic basal cell carcinoma of the skin.
4. Subject has uncontrolled hypertension.
5. Subject has a history of severe allergy, hypersensitivity, or intolerance to drugs in general, including the IP and any of its excipients.
6. For subjects with a uterus: Subject has an unacceptable result from the TVU assessment at screening, (i.e., full length of endometrial cavity cannot be visualized or presence of a clinically significant abnormal finding).
7. Subject has a history of an undiagnosed uterine bleeding within the previous 6 months of screening.
8. Subject has a history of seizures or other convulsive disorders.
9. Subject has a medical condition or chronic disease (including history of neurological [including cognitive], hepatic, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary [e.g., moderate asthma], endocrine, or gynecological disease) or malignancy that could confound interpretation of the study outcome.
10. Subject has active liver disease, jaundice, or elevated liver aminotransferases (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST]), elevated total or direct bilirubin, elevated international normalized ratio (INR), or elevated alkaline phosphatase (ALP) at screening. Subject with mildly elevated ALT or AST up to < 1.5 x the upper limit of normal (ULN) can be enrolled if total and direct bilirubin are normal. Subject with mildly elevated ALP (up to < 1.5 x ULN) can be enrolled if cholestatic liver disease is excluded and no cause other than fatty liver is diagnosed. Subject with Gilbert's syndrome with elevated total bilirubin (TBL) may be enrolled as long as direct bilirubin (DBL), hemoglobin and reticulocytes are normal.
11. Subject has creatinine > 1.5 x ULN; or estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the Modification of Diet in Renal Disease formula =< 59 mL/min/1.73 m^2 at screening visit.
12. Subject has a previous positive test for the human immunodeficiency virus.
13. Subject has a history of suicide attempt or suicidal behavior within the prior to 12 months of study enrollment or has suicidal ideation within the prior to 12 months of study enrollment (a response of "yes" to question 4 or 5 on the suicidal ideation portion of the Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), or who is at significant risk to commit suicide at screening and at visit 2.
14. Subject has had previous exposure with fezolinetant.
15. Subject has received an IP within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to screening.
16. Subject is unable or unwilling to complete the study procedures.
17. Subject has any condition which makes the subject unsuitable for study participation.
18. Subject or relative is the investigator or other site staff directly involved in the conduct of the study.
19. Subject is an employee of the sponsor, contract research organizations (CROs) or site management organizations (SMOs).
20. Present or previous history of participation in a study of the IP.
40歳 以上 40age old over
65歳 以下 65age old under
女性 Female
ホットフラッシュ Hot Flush
あり
この治験への参加を希望される女性には,ホットフラッシュを記録するための電子端末が提供されます。次回来院直前の10日間にホットフラッシュに関する情報を記録していただきます。参加者には3つの治験薬(フェゾリネタントの低用量又は高用量,若しくはプラセボ)のうちの1つがランダムに割り当てられます。
この治験の参加者には治験薬2錠を毎日12週間服用していただきます。この治験は二重盲検下で行われます。つまり,この治験に参加している参加者も治験担当医師も,誰がどの治験薬(フェゾリネタントの低用量又は高用量,若しくはプラセボ)を服用しているのか分かりません。参加者にはホットフラッシュの情報を電子端末に継続して記録していただきます。また,もう1つの別の端末を使用してホットフラッシュが日常生活にどのように影響を与えているか質問に回答していただきます。
治験期間中に参加者には検査のために数回治験実施施設に来院していただきます。来院は2,4,8,12,15週目に実施します。診察時には健康上の問題があったかを尋ねられます。その他の検査には,臨床検査用の採血が含まれます。来院していただく週によっては,身体検査,心臓のリズムを確認するための心電図検査及びバイタルサイン(脈拍数,体温,血圧)を測定します。子宮を有する女性については,初回と15週目の来院時に経膣超音波検査と呼ばれる検査を実施します。プローブを膣内に静かに挿入し,音波により骨盤内の臓器の画像を作成します。これにより,治験担当医師は子宮と周囲の臓器をより詳しく調べることができます。
最後の検査(15週目)は,最後に治験薬(フェゾリネタントの低用量又は高用量,若しくはプラセボ)を服用してから3週間後です。
Women that want to take part in the study will be given an electronic handheld device to track their hot flashes. In the last 10 days before their next clinic visit, the women will record information about their hot flashes. Women will be picked for 1 of 3 treatments (lower or higher dose of fezolinetant, or placebo) by chance alone.
Women who take part in the study will take 2 tablets every day for 12 weeks. Treatment will be double-blinded. That means that the women in the study and the study doctors will not know who takes which of the study medicines (lower or higher dose of fezolinetant, or placebo). The women will continue recording information about their hot flashes on the electronic device. They will also use another device to answer questions about how hot flashes affect their daily life.
During the study, the women will visit their study clinic several times for a check-up. This will happen during weeks 2, 4, 8, 12 and 15. At the check-up, they will be asked if they have any medical problems. Other checks will include some blood samples taken for laboratory tests. At some check-ups, the women will have a physical exam, an ECG to check their heart rhythm, and their vital signs checked (pulse rate, temperature and blood pressure). At the first visit and in week 15, women who have a uterus will also have a test called a transvaginal ultrasound. A probe is gently placed inside the vagina. Sound waves will create a picture of the organs in the pelvis. This will allow the study doctor to look more closely at the uterus and surrounding organs.
The last check-up (at week 15) will be 3 weeks after they take their last tablets of study medicine (lower or higher dose of fezolinetant or placebo).
軽度,中等度及び重度の血管運動神経症状(VMS)の頻度のベースラインからWeek 8までの平均変化量 Mean change in the frequency of mild, moderate and severe vasomotor symptom (VMS) from baseline to Week 8
- 軽度,中等度及び重度のVMSの頻度のベースラインからWeek 12までの各週の平均変化量
- 有害事象
- 子宮内膜厚のベースラインからの変化量
- 臨床検査
- バイタルサイン
- 心電図(ECG)パラメータ
- コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS
- Mean change in the frequency of mild, moderate and severe VMS from baseline to each week up to Week 12
- Adverse Events (AEs)
- Change from baseline in endometrial thickness
- Laboratory values
- Vital sign
- Electrocardiogram (ECG)
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Fezolinetant / フェゾリネタント
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

アステラス製薬株式会社
Astellas Pharma Inc.
なし

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

医療法人社団三矢会前橋広瀬川クリニック治験審査委員会 (IRBが複数存在する場合にも,一つのIRB情報のみを公開しています。また,IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。) Maebashi Hirosegawa Clinic IRB (Even when there are more than one IRB in this trial, only one IRB name is presented)
群馬県前橋市千代田町2-10-9 2-10-9 Chiyodamachi, Maebashi-shi, Gunma
03-5543-0196
jimukyoku@smo-msr.co.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT05034042
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された化合物を用いて実施した臨床試験は,試験全体に関するドキュメントの公開に加え,匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では,患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。患者レベルデータへのアクセス提供の条件と除外規定は,www.clinicalstudydatarequest.comにおいて,Sponsor Specific Detailsの項に詳細が示されている。実施計画書及びその改訂版,解析計画書,試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は,開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは,アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は,試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は,データ共有に関する合意書を締結した後,安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to supporting clinical documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement

(5)全体を通しての補足事項等

Astellas study ID: 2693-CL-0206

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年2月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年1月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月22日 詳細