臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月16日 | ||
| 令和5年4月18日 | ||
| 急性期外傷性脊髄損傷患者を対象とした，MT-3921の有効性および安全性を検討する第IIa相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験 | ||
| 急性期外傷性脊髄損傷患者を対象としたMT-3921の第IIa相試験 | ||
| 近藤 和興 | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| 急性期外傷性脊髄損傷患者の治療におけるMT-3921の静脈内（IV）投与時の有効性をプラセボと比較する． | ||
| 2 | ||
| 急性期外傷性脊髄損傷 | ||
| 募集中 | ||
| Unasnemab | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210320 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 急性期外傷性脊髄損傷患者を対象とした，MT-3921の有効性および安全性を検討する第IIa相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験 | A Phase 2a, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of MT-3921 in Subjects with Acute Traumatic Cervical Spinal Cord Injury | ||
| 急性期外傷性脊髄損傷患者を対象としたMT-3921の第IIa相試験 | Study to Asssess the Efficacy and Safety of MT-3921 in Subjects With Acute Traumatic Cervical Spinal Cord Injury | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 近藤 和興 | Kondo Kazuoki | ||
| / | 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
| 100-8205 | |||
| / | 東京都千代⽥区丸の内1-1-1 | 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5960-9608 | |||
| cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp | |||
| 臨床試験 問合せ窓口 | Information Desk Clinical Trials | ||
| ⽥辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | ||
| 100-8205 | |||
| 東京都千代⽥区丸の内1-1-1 | 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5960-9608 | |||
| cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp | |||
| 令和3年9月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構総合せき損センター |
Japan Organization of Occupational Health and Safety SPINAL INJURIES CENTER |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構村山医療センター |
Murayama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kobe Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構北海道せき損センター |
Hokkaido Spinal Cord Injury Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 急性期外傷性脊髄損傷患者の治療におけるMT-3921の静脈内（IV）投与時の有効性をプラセボと比較する． | |||
| 2 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ | United States of America/Canada | ||
| この他にもいくつかの選択基準を設けています． ・治験の手順を開始する前に，書面による同意を取得すること． ・以下のすべての基準を満たす急性期外傷性脊髄損傷： a. AIS A，AIS B，又はAIS Cに分類される b. ISNCSCIによる神経学的損傷レベルが，C4～C7の間にある（C4の場合，C5～C7の間に少なくとも1ポイントの運動能があること） c. スクリーニング時のUEMS≤28 ・肥満度指数（BMI）<40 kg/m2 |
Additional screening criteria check may apply for qualification: - Provide written informed consent prior to beginning any study procedures - Cervical spinal cord injury that meet all of the following criteria: a. Classified as AIS A, AIS B or AIS C b. ISNCSCI neurological level of injury between C4 and C7 (for C4, the subject must have at least 1 point of motor activity between C5 to C7) c. UEMS =<28 at Screening - Body mass index (BMI) <40 kg/m2 |
||
| この他にもいくつかの除外基準を設けています． ・随伴損傷により，神経学的検査の実施，解釈又は妥当性を含め，治験実施計画書で要求されている手順及び検査に支障を来すと治験責任医師に判断された者． ・外傷重症度スコア（ISS）値>25で定義される多発性外傷 ・穿通性脊髄損傷 ・脊髄の完全な離断 ・急性期外傷性脊髄損傷前の他の重大な既存の身体疾患を有する者，又は，現在の病態から，治験参加に伴うリスクが増大すると治験責任医師により判断された患者 ・アナフィラキシー又は何らかの薬剤に対する臨床的な意義があるアレルギー反応の既往 ・スクリーニング前の過去3年以内に，悪性腫瘍が既往又は存在． ・現在，SARS-CoV-2感染症（COVID-19）を有する者 ・遺伝性フルクトース不耐症と確認されている患者 ・向精神薬の使用障害 ・スクリーニング前12週間以内に，新規化学物質の臨床試験に参加 ・妊娠中又は授乳中の女性 |
Additional screening criteria check may apply for qualification: -Any concomitant injury that interferes with the procedures and examinations required by study protocol, including performance, interpretation or validity of neurological examinations. -Poly-traumatic Injury as defined by Injury Severity Score (ISS) values >25 -Penetrating spinal cord injuries -Complete transection of the spinal cord -Any other significant pre-existing medical conditions prior to spinal cord injury or current conditions that, in the judgement of the Investigator, may increase the risks associated with study participation -History of anaphylaxis or clinically significant allergic reactions to any medication -History or presence of malignancy within the last 3 years prior to screening -Subjects with current SARS-CoV-2 infection (COVID-19) -Subjects with hereditary fructose intolerance -Psychoactive substance use disorder -Participation in any clinical trial of a new chemical entity within 12 weeks prior to Screening -Female subjects who are pregnant or lactating |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性期外傷性脊髄損傷 | Acute Traumatic Cervical Spinal Cord Injury | ||
| あり | |||
| 治験薬（MT-3921又はプラセボ）を，静脈内投与する． | MT-3921 or placebo will be administered intravenously. | ||
| ISNCSCIのUEMSのD180におけるベースラインからの変化量 | Change from baseline at Day 180 in the UEMS of the ISNCSCI | ||
| 脊髄障害自立度評価法（SCIM）IIIスコアのD180におけるベースラインからの変化量 強度，感覚，握力のグレード評価（GRASSP）スコアのD180におけるベースラインからの変化量 脊髄能力定規（SCAR）のD180におけるベースラインからの変化量 奏効例のD180における割合（ベースラインと比較して，カットオフ値以上のUEMS増加が認められた被験者） |
Change from baseline at Day 180 in the Spinal Cord Independence Measurement (SCIM) III score Change from baseline at Day 180 in the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score Change from baseline at Day 180 in the Spinal Cord Ability Ruler (SCAR) Proportion of responders at Day 180 (i.e., subjects with cutoff number or greater increase in the UEMS compared to baseline) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Unasnemab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc. | |
| Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04683848 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たす科学・医学分野の研究者の方から要請があり、専門家を含む審査委員会が妥当であると判断した場合は、患者さんごとに得られた個別の臨床試験データを研究者と共有します。共有する臨床試験データは、すべて匿名化した上で提供します。 データ共有の条件は、下記のリンクからご確認いただけます。 URL: https://www.mt-pharma.co.jp/develop/protocol/ | Plan Description: When requested by a qualified researcher in the field of science or medicine, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) will share clinical trial data that was collected from individual patients in a clinical trial with that researcher after a review committee of experts determines that such sharing is appropriate. Access Criteria: Please refer to the following link for conditions and limitations for sharing data. URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |