臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月31日 | ||
| 令和3年10月18日 | ||
| ゼジューラ特定使用成績調査「卵巣癌」 | ||
| 日常診療下における卵巣癌患者に対するニラパリブの調査 | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本調査の主目的はニラパリブの安全性を検討することである。 | ||
| N/A | ||
| 卵巣癌 | ||
| 募集中 | ||
| ニラパリブトシル酸塩水和物 | ||
| ゼジューラカプセル | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年10月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210289 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ゼジューラ特定使用成績調査「卵巣癌」 | Zedula Special Drug Use Observational Study "Ovarian Cancer" | ||
| 日常診療下における卵巣癌患者に対するニラパリブの調査 | A Study of Niraparib in Patients with Ovarian Cancer in Clinical Practice | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査の主目的はニラパリブの安全性を検討することである。 | |||
| N/A | |||
| 2021年09月13日 | |||
| 2021年09月13日 | |||
| 2021年09月13日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 以下のいずれかに該当する者 －初回化学療法後の卵巣癌患者（維持療法） －白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌患者（維持療法） －白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌患者 |
An individual who corresponds to any of the following: - Ovarian cancer patients after initial chemotherapy (maintenance therapy) - Patients with platinum antineoplastic drug sensitive recurrent ovarian cancer (maintenance therapy) - Recurrent ovarian cancer with platinum-sensitive homologous recombination repair defects. |
||
| 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者 | Has a history of hypersensitivity to any of the ingredients of this drug. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 卵巣癌 | Ovarian Cancer | ||
| なし | |||
| 1. 有害事象のうち骨髄抑制の発現例数 評価期間：1年間 有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。有害事象のうち骨髄抑制の発現例数を評価する。 2. 有害事象のうち高血圧の発現例数 評価期間：1年間 有害事象のうち高血圧の発現例数を評価する。 3. 有害事象のうち可逆性後白質脳症症候群の発現例数 評価期間：1年間 有害事象のうち可逆性後白質脳症症候群の発現例数を評価する。 4. 有害事象のうち間質性肺疾患の発現例数 評価期間：1年間 有害事象のうち間質性肺疾患の発現例数を評価する。 5. 有害事象のうち二次性悪性腫瘍の発現例数 評価期間：1年間 有害事象のうち二次性悪性腫瘍の発現例数を評価する。 6. 有害事象のうち血栓塞栓症の発現例数 評価期間：1年間 有害事象のうち血栓塞栓症の発現例数を評価する。 |
1. Number of Participants with Adverse Event of Myelosuppression Time Frame: 1 year An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. It does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Number of participants with AE of myelosuppression will be reported. 2. Number of Participants with Adverse Event of Hypertension Time Frame: 1 year Number of participants with AE of hypertension will be reported. 3. Number of Participants with Adverse Event of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome Time Frame: 1 year Number of participants with AE of posterior reversible encephalopathy syndrome will be reported. 4. Number of Participants with Adverse Event of Interstitial Lung Disease Time Frame: 1 year Number of participants with AE of interstitial lung disease will be reported. 5. Number of Participants with Adverse Event of Secondary Malignant Tumors Time Frame: 1 year Number of participants with AE of secondary malignant tumors will be reported. 6. Number of Participants with Adverse Event of Thromboembolism Time Frame: 1 year Number of participants with AE of thromboembolism will be reported. |
||
| 1. 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌患者集団における最良総合効果を達成又は維持した症例の割合 評価期間：1年間 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌患者集団における最良総合効果を達成又は維持した症例の割合を評価する。最良総合効果は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST第1.1版） を参照して評価し、RECISTに従って観察期間中に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、進行（PD）、安定（SD）、評価不能（NE）を判定し、その中での最良の効果と定義する。 2. 調査期間中において担当医師の評価で増悪が認められた症例の割合 評価期間：1年間 増悪は死亡、又は腫瘍評価、腫瘍マーカー評価、臨床評価を通じた医師の判断による症候や疾患の悪化と定義される。 |
1. Percentage of Participants Who Achieve or Maintain Any Best Overall Response Category in Population of Recurrent Ovarian Cancer Participants with Platinum-Sensitive Homologous Recombination Repair Defects Time Frame: 1 year Percentage of participants who achieve or maintain any best overall response category best overall response in population of recurrent ovarian cancer participants with platinum-sensitive homologous recombination repair defects will be reported. Best overall response will be assessed with reference to the excerpts from Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Best overall response is defined as the level of best response in assessment with complete response (CR), partial response (PR), progressive disease (PD), stable disease (SD) and not evaluable (NE) during the observational period. 2. Number of Participants who Experienced Exacerbation Assessed by Investigator during the Study Time Frame: 1 year Exacerbation is defined as death or worsened symptom or disease assessed by investigator through tumor assessments, tumor marker assessments, and clinical assessments. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニラパリブトシル酸塩水和物 | |||
| ゼジューラカプセル | |||
| 30200AMX00941 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都- | -, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05021562 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: Niraparib-4001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |