臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月27日 | ||
| 令和3年10月7日 | ||
| レベスティブ皮下注用3.8mg特定使用成績調査（全例調査） | ||
| 日本人の短腸症候群患者に対するテデュグルチドの試験 | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本調査は、日本人の短腸症候群患者に対するテデュグルチド（レベスティブ）の調査である。主な目的は本剤の安全性及び有効性について検討することである。 | ||
| N/A | ||
| 短腸症候群 | ||
| 募集中 | ||
| テデュグルチド(遺伝子組換え) | ||
| レベスティブ皮下注用3.8mg | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年9月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210284 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| レベスティブ皮下注用3.8mg特定使用成績調査（全例調査） | Special Drug Use Investigation of Revestive Subcutaneous Injection 3.8 mg (All-case surveillance) | ||
| 日本人の短腸症候群患者に対するテデュグルチドの試験 | A Study of Teduglutide in Japanese People with Short Bowel Syndrome | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査は、日本人の短腸症候群患者に対するテデュグルチド（レベスティブ）の調査である。主な目的は本剤の安全性及び有効性について検討することである。 | |||
| N/A | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2030年07月31日 | |||
| 120 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 日本でテデュグルチドが投与された全症例を対象とする。 | All participants in Japan who received teduglutide will be enrolled in this post marketing surveillance. | ||
| 該当なし | None | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 短腸症候群 | Short Bowel Syndrome | ||
| なし | |||
| 1. 有害事象の発現数 評価期間：36カ月間 有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。 2. 重篤な有害事象の発現数 評価期間：36カ月間 重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの（死亡）、生命を脅かすもの（死亡のおそれ）、入院又は入院期間の延長が必要となるもの（入院／入院延長）、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの（障害）、先天異常・先天性欠損をきたすもの（先天異常）、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。 |
1. Number of Participants with Adverse Events Timeframe: Up to 36 months An adverse event (AE) is any untoward or undesirable medical occurrence in a participant linked in time with the use of a pharmaceutical/ medicinal product. They are not limited to the events with clear causal relationship with treatment with concerned drug. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to the medicinal product. 2. Number of Participants with Serious Adverse Events Timeframe: Up to 30 days A serious AE is any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability /incapacity, is a congenital anomaly / birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria. |
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| 1. 静脈栄養（PN/IVサポート）における処方量の変化 評価期間：ベースライン、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後 医師から処方されたPN/IVサポートの処方量について、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後におけるベースラインからの変化量を評価する。 2. PN/IVサポートにおける処方量の変化の割合 評価期間：ベースライン、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後 PN/IVサポートの処方量について、テデュグルチドの投与開始から複数時点（6、12、18、24、30、36か月後）におけるベースラインからの変化の割合を評価する。変化の割合は、（各時点での処方量 – ベースラインでの処方量）/ ベースラインでの処方量×100（%）で算出する。 3. PN/IVサポートにおける投与量の変化 評価期間：ベースライン、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後 PN/IVサポートの投与量について、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後におけるベースラインからの変化量を評価する。 4. PN/IVサポートにおける投与量の変化の割合 評価期間：ベースライン、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後 PN/IVサポートの投与量について、テデュグルチドの投与開始から複数時点（6、12、18、24、30、36か月後）におけるベースラインからの変化の割合を評価する。変化の割合は、（各時点での投与量 – ベースラインでの投与量）/ ベースラインでの投与量×100（%）で算出する。 5. PN/IVサポートから離脱した患者の割合 評価期間：ベースライン、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後 PN/IVサポートを終了することができた被験者の数を評価する。 6. クローン病活動性指数（CDAI）スコア 評価期間：テデュグルチドの投与開始から36か月後 CDAIスコアとは、以下の8項目から算出される：（a）軟便又は下痢の回数、（b）腹痛、（c）主観的な一般状態、（d）腸管外合併症、（e）止瀉薬の使用、（f）腹部腫瘤、（g）ヘマトクリット値、（h）体重。CDAIの一部の項目のスコアは患者日誌に基づき算出する。合計スコアは0以上である。スコアが高いほど重症であることを示し、450を超える値は特に重症とされる。 |
1. Changes from Baseline in Prescription Volume of Parenteral Nutrition Intravenous (PN/IV) Support Time Frame: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months after teduglutide treatment initiation Changes from baseline in prescription volume ofPN/IV support prescribed by investigators to 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months after teduglutide treatment initiation will be reported. 2. Percent Change from Baseline in Prescription Volume of PN/IV Support Time Frame: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months after teduglutide treatment initiation Percent change from baseline in prescription volume of PN/IV support to multiple timepoints (6, 12, 18, 24, 30, and 36 months) after teduglutide treatment initiation will be reported. Percent change from baseline will be calculated as following; [prescription volume at each timepoint - prescription volume at baseline] / prescription volume at baseline * 100 (percent). 3. Changes from Baseline in Dose of PN/IV Support Time Frame: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months after teduglutide treatment initiation Changes from baseline in actual dose of PN/IV support to 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months after teduglutide treatment initiation will be reported. 4. Percent Change from Baseline of Dose in PPN/IV Support Time Frame: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months after teduglutide treatment initiation Percent change from baseline in actual dose of PN/IV support to multiple timepoints (6, 12, 18, 24, 30, and 36 months) after teduglutide treatment initiation will be reported. Percent change from baseline will be calculated as following; [actual dose at each timepoint - actual dose at baseline] / actual dose at baseline * 100 (percent). 5. Percentage of Participants who Completely Wean off PN/IV Support Time Frame: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months after teduglutide treatment initiation Number of participants who completely wean off PN/IV support will be assessed. 6. Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Time Frame: 36 months after teduglutide treatment initiation CDAI score is calculated from the following 8 items: (a) Number of liquid or very soft stools; (b) Abdominal pain; (c) General wellbeing; (d) Extraintestinal complications; (e) Antidiarrhoeal drugs; (f) Abdominal mass; (g) Hematocrit; and (h) Body weight. Scores of some items in CDAI are calculated based on patient diary. Total range of score is more than 0. Higher score means more severe disease and especially severe disease was defined as a value of greater than 450. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テデュグルチド(遺伝子組換え) | |||
| レベスティブ皮下注用3.8mg | |||
| 30300AMX00295 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都- | -, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05023382 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-633-5001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |