臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月27日 | ||
| 令和6年2月7日 | ||
| 天疱瘡患者を対象としたEfgartigimod PH20 SC の安全性、忍容性及び有効性を評価するARGX-113-1904 試験の非盲検、多施設共同、追跡調査試験 | ||
| ARGX-113-1904 試験の非盲検追跡調査試験 | ||
| 青山 裕美 | ||
| 川崎医科大学附属病院 | ||
| PV 又はPF 患者におけるefgartigimod PH20 SC の投与、継続投与及び投与再開の安全性を評価する | ||
| 3 | ||
| 中等度から重度の成人尋常性天疱瘡（PV）又は落葉状天疱瘡（PF）患者 | ||
| 募集終了 | ||
| エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | ||
| VYVGART Hytrulo（アメリカ）、VYVGART（ドイツ） | ||
| 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210277 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 天疱瘡患者を対象としたEfgartigimod PH20 SC の安全性、忍容性及び有効性を評価するARGX-113-1904 試験の非盲検、多施設共同、追跡調査試験 | An Open-Label, Multicenter, Follow-up Trial of ARGX-113-1904 to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Efgartigimod PH20 SC in Patients With Pemphigus (ADDRESS+) | ||
| ARGX-113-1904 試験の非盲検追跡調査試験 | Open-label follow-up trial of ARGX-113-1904 (ADDRESS+) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 青山 裕美 | Aoyama Yumi | ||
| / | 川崎医科大学附属病院 | Kawasaki Medical School Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 701-0192 | |||
| / | 岡山県倉敷市松島577 | 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama | |
| 086-462-1111 | |||
| Wakako.Narita@ppd.com | |||
| 成田 和華子 | Narita Wakako | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| グローバルクリニカルマネジメント／Global Clinical Management | |||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12F | St. Luke's Tower 12F, 8-1 Akashicho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-6766-2431 | |||
| 03-5565-3312 | |||
| Wakako.Narita@ppd.com | |||
| 令和3年5月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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皮膚科 |
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| 令和3年5月25日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人川崎学園川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PV 又はPF 患者におけるefgartigimod PH20 SC の投与、継続投与及び投与再開の安全性を評価する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年06月21日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ブルガリア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/スペイン/ルーマニア/アメリカ/イギリス/オーストラリア/ジョージア/インド/イスラエル/ロシア/セルビア/トルコ/ウクライナ/オランダ | Bulgaria/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Poland/Spain/Romania/USA/UK/Australia/Georgia/India/Israel/Russia/Serbia/Turkey/Ukraine/Netherlands | ||
| 以下の全てに該当する患者を本治験の適格例とする。 1. 本治験の要件を理解でき、文書による同意（研究関連医療情報の使用及び公開に関する同意を含む）を提供でき、本治験の治験実施計画書の手順（必要な来院等）を遵守する意思及び能力があること。 2. ARGX-113-1904 試験に参加して治験を完了した、又は規定の移行基準を満たしていること。 3. 男性及び女性の避妊薬の使用は、臨床試験に参加する被験者の避妊法に関する現地の規制に遵守したものであり、さらに a. 男性患者： − 男性患者は、ICFへの署名から治験終了まで許容できる避妊法を使用し、精子を提供しないことに同意しなければならない。 b. 女性患者： − 妊娠可能な女性： ▪ スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性で、治験薬投与前のベースライン時の尿妊娠検査が陰性でなければならない。 ▪ 有効性が高いか、又は許容できる避妊法を用い、治験薬の最終投与後90日以上後まで続けなければならないことに同意する。 |
Participants are eligible to be included in the trial only if all of the following criteria apply: 1. Ability to understand the requirements of the trial, to provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits). 2. The participant participated in trial ARGX-113-1904 and completed the study or has the defined criteria for rollover. 3. Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating clinical trials and: a. Male participants: - Male participants must agree to use acceptable method of contraception, and not donate sperm from signing the ICF until the end of the study. b. Female participants: - Women of childbearing potential must: - have a negative serum pregnancy test at screening and negative urine pregnancy test at baseline before the IMP can be administered. - agree to use a highly effective or acceptable contraception methods, which should be maintained at minimum until 90 days after the last dose of IMP. |
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| 以下の基準のいずれかに該当する患者は本治験から除外する。 1. 妊娠中及び授乳中の女性、並びに治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間に妊娠を希望する女性。 2. その他の重大で重篤な疾患の臨床所見を有する患者、大手術を最近受けた又は治験期間中に受ける予定がある患者、若しくは治験の結果に影響を及ぼす又は患者を過度のリスクにさらす可能性があると治験責任（分担）医師が判断した患者。 3. 投与される薬剤の成分に対する既知の過敏症を有する患者。 |
Participants are excluded from the trial if any of the following criteria apply: 1. Pregnant and lactating women and those intending to become pregnant during the trial or within 90 days after the last administration of IMP. 2. Participants with clinical evidence of other significant serious disease or participants who recently underwent or have planned a major surgery during the period of the trial, or any other condition in the opinion of the investigator, that could confound the results of the trial or put the participant at undue risk. 3. Known hypersensitivity to any of the components of the administered treatments. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中等度から重度の成人尋常性天疱瘡（PV）又は落葉状天疱瘡（PF）患者 | Adult patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV) or pemphigus foliaceus (PF) | ||
| あり | |||
| Efgartigimod PH20 SC 1000 mg 又は 2000 mg を Day 1 及び Day 8に週 1回投与し、その後は 1000 mg を週 1 回投与し、最低限の治療での完全寛解（CRmin）を達成した時点で投与を中止する。 | Efgartigimod PH20 SC will be administered either weekly 1000 mg or 2000 mg on day 1 and day 8, followed by weekly 1000 mg with treatment being stopped upon achieving complete remission on minimal therapy (CRmin). | ||
| ・ 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率及び重症度［器官別大分類（SOC）及び基本語（PT）別に示す］ ・ バイタルサイン測定、身体検査、心電図（ECG）及び安全性に関する臨床検査 |
- Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), adverse events of special interest (AESIs), and serious adverse events (SAEs) by system organ class (SOC) and preferred term (PT) - Vital sign measurements, physical examinations, electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory safety evaluations |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | |||
| VYVGART Hytrulo（アメリカ）、VYVGART（ドイツ） | |||
| 30600AMX00007000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| 製造物責任 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アルジェニクス ビーブイ | |
| argenx BV | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院治験審査委員会 | Yamanashi Prefectural Central Hospital IRB | |
| 山梨県甲府市富士見1丁目1番地1号 | 1-1-1 Fujimi, Kofu-shi, Yamanashi | |
| 055-253-7111 | ||
| rinshoshiken@ych.pref.yamanashi.jp | ||
| 治2021-3 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |