臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月25日 | ||
| 令和5年3月2日 | ||
| 過去2年間に尿路感染症の既往がある60歳以上の成人を対象にExPEC9Vを接種したときの 侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防における有効性，安全性及び免疫原性を評価する ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第3相試験 | ||
| 過去2年間に尿路感染症の既往がある60歳以上の成人を対象に9価腸管外病原性大腸菌ワクチン(ExPEC9V)を接種したときの 侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防における試験 | ||
| 中野 真禎 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この試験の目的は，ExPEC9VO血清型に起因する初発の侵襲性感染症(IED)の発症予防効果をプラセボと比較して9価腸管外病原性大腸菌ワクチン(ExPEC9V)の有効性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防 | ||
| 募集中 | ||
| ExPEC9V、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年2月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210272 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 過去2年間に尿路感染症の既往がある60歳以上の成人を対象にExPEC9Vを接種したときの 侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防における有効性，安全性及び免疫原性を評価する ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第3相試験 | Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 3 Study to Assess the Efficacy, Safety And Immunogenicity of Vaccination With ExPEC9V in the Prevention of Invasive Extraintestinal Pathogenic Escherichiacoli Disease in Adults Aged 60 Years And Older with a History of Urinary Tract Infection in the Past 2 Years | ||
| 過去2年間に尿路感染症の既往がある60歳以上の成人を対象に9価腸管外病原性大腸菌ワクチン(ExPEC9V)を接種したときの 侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防における試験 | A Study of Vaccination with 9-valent Extraintestinal Pathogenic Escherichia coli Vaccine (ExPEC9V) in the Prevention of Invasive Extraintestinal Pathogenic Escherichia coli Disease in Adults Aged 60 Years And Older with a History of Urinary Tract Infection in the Past 2 Years | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 真禎 | Nakano Masayoshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年8月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
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| / | 地方独立行政法人 大牟田市立病院 |
Omuta City Hospital |
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| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital |
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| / | 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital |
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| / | 医療法人社団伸孝会 ていね泌尿器科 |
Teine Urological Clinic |
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| / | 日本赤十字社 長崎原爆病院 |
JRC Nagasaki Genbaku Hospital |
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| / | 医療法人 誠心会 井上病院 |
Inoue Hospital |
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| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health Care Organization Kyusyu Hospital |
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| / | 社会医療法人財団 池友会 新小文字病院 |
Shinkomonji hospital |
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| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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| / | 独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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| / | 社会医療法人 北九州病院 北九州総合病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
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| / | 諏訪赤十字病院 |
Suwa Red Cross Hospital |
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| / | 社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 |
Fukuoka Wajiro Hospital |
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| / | さぬき市民病院 |
Sanuki Munincipal Hospital |
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| / | 手稲前田腎泌尿器科 |
Teine Maeda Urology Clinic |
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| / | 一般社団法人 大分市医師会立アルメイダ病院 |
Almeida Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 下関医療センター |
Shimonoseki City Hospital |
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| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital |
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| / | 下関市立市民病院 |
Shimonoseki City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 池友会 福岡新水巻病院 |
Fukuoka Shinmizumaki Hospital |
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| / | 内科阿部医院 |
Abe Diabetes Clinic |
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| / | 京橋杉本クリニック |
Kyobashi Sugimoto Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 吹田徳洲会病院 |
Suita Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 蘇 西厚生会 松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 豊資会 加野病院 |
Medical Corporation Toyoshikai Kano Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 南部徳洲会病院 |
Nanbu Tokushukai Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験の目的は，ExPEC9VO血清型に起因する初発の侵襲性感染症(IED)の発症予防効果をプラセボと比較して9価腸管外病原性大腸菌ワクチン(ExPEC9V)の有効性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年11月08日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 2021年09月24日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 18556 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/デンマーク/スペイン/英国/韓国/オランダ/ニュージーランド/米国/チェコ/ドイツ/フランス/イスラエル/イタリア/スウェーデン/台湾 | Australia/ Canada/Denmark/Spain/United Kingdom Of Great Britain/Korea/Netherlands/New Zealand/United States Of America/Czechia/Germany/France/Israel/ Italy/Sweden/Taiwan | ||
| ・既往歴に関連する医療情報及び治験の観察期間中に生じた腸管外病原性大腸菌による侵襲性感染症（IED），尿路感染症（UTI）又は 急性細菌性前立腺炎（ABP）が疑われる医学的事象に関する医療記録を共有する意思がなければならない。 ・過去2年間にUTIの既往があり，その診断のエビデンスが治験責任（分担）医師 により確認されていなければならない。直近にUTIの既往がある場合，ランダム化の15日以上前までに回復していなければならない。 ・女性被験者は，ランダム化前に閉経後又は永久避妊もしくは妊娠の意向がないのいずれかを満たさなければならない。 ・正式な身分証明書を提供する意思があり，治験期間中に治験責任(分担)医師との連絡が可能な手段を有していなければならない。 |
- Participant must be willing to share relevant medical information pertaining to medical history and to share medical records relevant to the medical events identified as suspected cases of invasive extraintestinal pathogenic Escherichia coli disease (IED), urinary tract infections (UTI), or acute bacterial prostatitis (ABP) occurring during the study observation period -Participant must have a history of UTI in the past 2 years for which evidence of diagnosis was verified by the investigator. In case of a recent history of UTI, the condition must have resolved greater than (>)14 days prior to randomization -Before randomization, participants who were born female must be either postmenopausal or permanently sterile, and not intending to conceive by any methods -Participant must be willing to provide verifiable identification, has means to be contacted and to contact the investigator during the study |
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| ・透析が必要な末期腎疾患を有する。 ・筋肉内( IM)注射又は採血が禁忌である(例:出血性疾患を有する)，又は採血困難の既往歴がある。 ・抗菌薬（抗生剤及び尿路消毒剤を含む）を予防のために慢性的に全身使用している。ランダム化前に再発性UTIに対して繰り返し治療コースを受けた場合は「慢性的」とみなさない。抗菌薬を予防のために慢性的に使用している場合，最後の使用がランダム化の61日以上前でなければならない。 ・急性多発ニューロパチー(ギラン・バレー症候群等)又は慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーの既往がある。 ・大腸菌(E. coli)又は腸管外病原性大腸菌(ExPEC)のワクチン接種を受けたことがある。 |
- Participant has end-stage renal disease for which dialysis is required - Participant has a contraindication to intramuscular (IM) injections and blood draws example, due to bleeding disorders or a history of difficult blood draws - Chronic systemic prophylactic use of antibacterials (including antibiotics and urinary tract antiseptics). Repeated courses administered for recurrent UTIs preceding randomization will not be referred to as 'chronic'. In case of chronic prophylactic use of antibacterials, the last dose must have been administered > 60 days prior to randomization - Participant has a history of acute polyneuropathy (for example, Guillain-barre syndrome) or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy - Participant has received any Escherichia coli (E. coli) or extraintestinal pathogenic Escherichia coli (ExPEC) vaccine |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防 | Invasive extraintestinal pathogenic Escherichia coli disease (IED) preventionprevention | ||
| あり | |||
| ExPEC 9 V：被験者に，9価腸管外病原性大腸菌ワクチン(ExPEC9V)をDay 1に単回筋肉内(IM)注射する。 プラセボ：被験者には，Day 1に対応するプラセボを単回筋肉内(IM)注射する。 |
ExPEC9V : Participants will receive a single intramuscular (IM) injection of 9-valent extraintestinal pathogenic Escherichia coli vaccine (ExPEC9V) on Day 1. Placebo : Participants will receive a single IM injection of matching placebo on Day 1. |
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| 血液，その他の無菌部位又は尿からの微生物学的に確認された，9価ExPECワクチン(ExPEC9V)O血清型に起因する初発の侵襲性感染症(IED)イベントの被験者数:3年まで:血液，その他の無菌部位又は尿で微生物学的な確認された，ExPEC9V O血清型に起因する初発のIEDイベントの被験者数を評価する。 血液又はその他の無菌部位から微生物学的に確認された，ExPEC9V O血清型に起因する初発のIEDイベントの被験者数:3年まで:血液又はその他の無菌部位から微生物学的に確認された，尿のみで微生物学的に確認されたIEDを除く，ExPEC9V O血清型に起因する初発のIEDイベントの被験者数を評価する。 |
Number of Participants with First Invasive Extraintestinal Pathogenic E. coli Disease (IED) Event with Microbiological Confirmation in Blood, Other Sterile Sites,or Urine, Caused by 9-valent Extraintestinal Pathogenic E. coli Vaccine (ExPEC9V) O-serotypes:Up to 3 years:Number of participants with first IED event, with microbiological confirmation in blood, other sterile sites, or urine, caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported. Number of Participants with First IED Event with Microbiological Confirmation in Blood or Other Sterile Sites Caused by ExPEC9V O-serotypes:Up to 3 years:Number of participants with first IED event with microbiological confirmation in blood or other sterile sites, excluding IED cases with microbiological confirmation from urine only, caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported. |
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| ExPEC9V O血清型に起因する全てのIED(同一例の複数のIEDも含む)を発症した被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型に起因する全てのIED(同一例の複数のIEDも含む)を発症した被験者数を評価する。 ExPEC9V O血清型に起因する入院を要した初発のIEDイベントの被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型に起因する入院を要した初発のIEDイベントの被験者数を評価する。 ExPEC9V O血清型に起因する敗血症の基準に合致した初発のIEDを発症した被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型に起因する敗血症の基準に合致した初発のIEDを発症した被験者数を評価する。 ExPEC9V O血清型に起因する初発の菌血症性IEDの被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型に起因する初発の菌血症性IEDの被験者数を報告する。 ExPEC9V O血清型に起因する初発の腎盂腎炎の被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型に起因する初発の腎盂腎炎の被験者数を報告する。 ExPEC9V O血清型に起因する初発の尿路感染症(UTI)の被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型に起因する初発のUTIの被験者数を報告する。 ExPEC9V O血清型に起因する全てのUTI(同一例の複数のUTIも含む)の被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型に起因する全てのUTI(同一例の複数のUTIも含む)の被験者数を報告する。 ExPECのO血清型を限定しない初発のIEDの被験者数:3年まで:ExPECのO血清型を限定しない初発のIEDの被験者数を報告する。 ExPECのO血清型を限定しない初発の腎盂腎炎の被験者数:3年まで:ExPECのO血清型を限定しない初発の腎盂腎炎の被験者数を報告する。 ExPEC9V O血清型を限定しない初発のUTIの被験者数:3年まで:ExPEC9V O血清型を限定しない初発のUTIの被験者数を評価する。 multiplex electrochemiluminescent (ECL)-based immunoassayにより測定した，ワクチン O抗原血清型に対する抗体価:3年まで:multiplex ECL-based immunoassayにより測定した，ワクチン O抗原血清型に対する抗体価を評価する。 Multiplex ECL-based immunoassayにより測定した遺伝子操作で無毒化した緑膿菌由来外毒素A（EPA）に対する抗体価: 3年まで: Multiplex ECL-based immunoassayにより測定した遺伝子操作で無毒化した緑膿菌由来外毒素A（EPA）に対する抗体価を評価する。 Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA)により測定した，ワクチン O抗原血清型に対する抗体価:3年まで:MOPAにより測定した，ワクチン O抗原血清型に対する抗体価を評価する。 局所性特定有害事象を発現した被験者数:Day 15まで(接種後14日まで):""局所性の特定有害事象を発現した被験者数を評価する。有害事象とは，治験中の被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品(治験薬を含む)との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。局所性特定有害事象は，あらかじめ定められた局所(注射部位)のAEである。治験ワクチン接種後14日間(接種日及びその後14日間)は毎日，治験ワクチン注射部位の疼痛／圧痛，紅斑及び腫脹の発現について日誌に記載するよう，被験者に依頼する。 全身性特定有害事象を発現した被験者数:Day 15まで(接種後14日まで):全身性特定有害事象を発現した被験者数を評価する。被験者に対し，体温計を用いて毎日体温を記録する方法，治験ワクチン接種後14日間(接種日及びその後14日間)の徴候及び症状を日誌に毎日記録する方法を指導する。全身性特定有害事象は疲労，頭痛，悪心，筋肉痛である。 特定外AEを発現した被験者数:Day 30まで(接種後29日まで):特定外AEを発現した被験者数を報告する。特定外AEとは、被験者日誌に具体的に質問されなかったすべてのAEである。 重篤な有害事象(SAE)が発現した被験者数:3年まで:重篤な有害事象とは、投与量にかかわらず、医薬品が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものをいう。死に至るもの;生命を脅かすもの;入院又は入院期間の延長が必要なもの;永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの;先天異常・先天性欠損を来すもの;医薬品(治験薬を含む)を介する感染因子伝播の疑いがあるもの;は医学的に重要である。 Short Form-36(SF-36)総スコア:3年まで:SF-36は36項目からなる自己記入式の質問票で，振り返り期間は全ての項目で1週間である。SF 36第2版は、身体機能(PF)、身体的日常役割機能(RP)、体の痛み、全体的健康感(GH)、活力(VT)、社会的機能(SF)、精神的日常役割機能(RE)及び精神衛生(MH)を測定する8つの下位尺度で構成される。8つの下位尺度は、身体的及び精神的健康を反映するphysical component summary(PCS)とmental component summary(MCS)の2つのサマリースコアにまとめることができる。全項目に対する回答は3，5又は6ポイントのリッカート尺度で評価される。スコアは0(機能の最低又は最悪レベル)から100(機能の最高又は最良レベル)までの範囲である。 European Quality of Life(EuroQol)5-Dimension 5-Level Questionnaire(EQ-5D-5L)スコア:3年まで:EQ-5D-5Lは健康状態の標準化された尺度である。移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み/不快感、不安/ふさぎ込みの5項目に加え、視覚的アナログ尺度「今日の健康」で0(考え得る限り最悪の健康状態)から100(考え得る限り最良の健康状態)までの範囲のアンカーを用いて評価する。 フレイル指数のベースラインからの変化量:ベースラインから3年:フレイルティはベースライン時にShort Physical Performance Battery(SPPB)スコアに基づいて評価し，被験者の自己報告による健康状態に関する情報(SF-36及びEQ-5Dの一部)及び注目すべき医学的状態により収集するベースラインの健康状態を用いてフレイル指数を計算する。フレイル指数スコアの算出に使用される具体的な注目すべき医学的状態には，糖尿病，心筋梗塞の既往，うっ血性心不全，高血圧，脳血管疾患の既往(脳卒中の後遺症)，慢性閉塞性肺疾患(COPD)，癌，変形性関節症又は関節リウマチ，胃又は十二指腸潰瘍，長期障害又はハンディキャップ，聴覚障害，片頭痛，白内障及び緑内障が含まれる。各被験者のスコアを足し合わせて0フレイル又は考えられる最良のスコアではない)から43(フレイル又は考えられる最悪のスコア)の範囲の総フレイル指数を算出する。 IEDに関する医療資源利用状況: Day 366 Post-IEDまで: IEDに関する医療資源利用状況を報告する。 UTIに関する医療資源利用状況: Day 29 Post-IEDまで: UTI(無作為化前に追加免疫原性評価のために同意を取得した特定の治験実施医療機関の被験者の免疫原性評価サブセットのみ)に関する医療資源利用状況を報告する。 急性細菌性前立腺炎(ABP)に関する医療資源利用状況: Day 29 Post-ABPまで: ABP(無作為化前に追加免疫原性評価のために同意を取得した特定の治験実施医療機関の被験者の免疫原性評価サブセットのみ)に関する医療資源利用状況を報告する。 IED, UTI又はABPのために入院者数:3年まで:IED, UTI又はABPのために入院者数を報告する。 IED, UTI又はABPによる入院期間:3年まで:IED, UTI又はABPによる入院期間を報告する。 IED関連死亡及び全死因死亡者数:3年まで:IED関連死亡及び全死因死亡者数を報告する。 |
Number of Participants with All IEDs (Including Multiple IEDs per Participant) Caused by ExPEC9V O-serotypes: Up to 3 years: Number of participants with all IEDs(including multiple IEDs per participant)caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported. Number of Participants with First Hospitalized IED Event Caused by ExPEC9V O-serotypes: Up to 3 years: Number of participants with first hospitalized IED event caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported. Number of Participants with First IED Event Meeting Criteria for Sepsis Caused by ExPEC9V O-serotypes: Up to 3 years: Number of participants with first IED event meeting criteria for sepsis caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported. Number of Participants with First Bacteremic IED Event Caused by ExPEC9V O-serotypes: Up to 3 years: Number of participants with first bacteremic IED event caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported. Number of Participants with First Pyelonephritis Event Caused by ExPEC9V O-serotypes: Up to 3 years: Number of participants with first pyelonephritis event caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported. Number of Participants with First Urinary Tract Infection (UTI) Event Caused by ExPEC9V O-serotypes: Up to 3 years: Number of participants with first UTI event caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported. Number of Participants with All UTIs (Including Multiple UTIs per Participant) Caused by ExPEC9V O-serotypes: Up to 3 years: Number of participants with all UTIs (including multiple UTIs per participant) caused by ExPEC9V O-serotypes will be reported. Number of Participants with First IED Event Caused by Any ExPEC O-serotype: Up to 3 years: Number of participants with first IED event caused by any ExPEC O-serotype will be reported. Number of Participants with First Pyelonephritis Event caused By Any ExPEC O-serotype: Up to 3 years: Number of participants with first pyelonephritis event caused by any ExPEC O-serotype will be reported. Number of Participants with First UTI Event caused by Any ExPEC O-Serotype: Up to 3 years: Number of participants with first UTI event caused by any ExPEC O-serotype will be reported. Antibody Titers to Vaccine O-serotype Antigens as Determined by Multiplex Electrochemiluminescent (ECL)-based Immunoassay: Up to 3 years: Antibody titers to vaccine O-serotype antigens as determined by multiplex ECLbased immunoassay will be reported. Antibody Titers to Genetically Detoxified Form of Exotoxin A Derived from Pseudomonas Aeruginosa (EPA) as Determined by Multiplex ECL-based Immunoassay: Up to 3 years: Antibody titers to EPA as determined by multiplex ECL-based immunoassay will be reported. Antibody Titers to Vaccine O-serotype Antigens as Determined by Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA): Up to 3 years: Antibody titers to vaccine O-serotype antigens as determined by MOPA will be reported. Number of Participants with Solicited Local Adverse Events (AEs): Up to Day 15 (until 14 days postvaccination): Number of participants with solicited local AEs will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Solicited local AEs are pre-defined local (at the injection site) AEs. Participants will be asked to note in the diary occurrences of injection site pain/tenderness, erythema and swelling at the study vaccine injection site daily for 14 days post-vaccination (day of vaccination and the subsequent 14 days). Number of Participants with Solicited Systemic AEs: Up to Day 15 (until 14 days postvaccination): Number of participants with solicited systemic AEs will be reported. Participants will be instructed on how to record daily temperature using a thermometer and also instructed to note signs and symptoms in the diary on a daily basis for 14 days post-vaccination (day of vaccination and the subsequent 14 days). Solicited systemic AEs are fatigue, headache, nausea, and myalgia. Number of Participants with Unsolicited AE: Up to Day 30 (until 29 days postvaccination): Number of participants with unsolicited AEs will be reported. Unsolicited AEs are all AEs for which the participant is not specifically questioned in the participant diary. Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs): Up to 3 years: A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important. Short Form-36 (SF-36) Total Scores: Up to 3 years: The SF-36 is a 36-item questionnaire with a recall period for all items of 1 week. The SF 36 version 2 includes 8 domains that measure physical functioning (PF), role limitations due to physical health problems (RP), bodily pain, general health (GH), vitality (VT), social functioning (SF), role limitations due to emotional problems (RE) and mental health (MH). The 8 domains can be aggregated into 2 summary scales that reflect physical and mental health: a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS). Responses to all items are rated on a 3-,5- or 6-point Likert scale. The scores range from 0 (lowest or worst possible level of functioning) to 100 (highest or best possible level of functioning). European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Scores: Up to 3 years: The EQ-5D-5L is a standardized measure of health status. It is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). Change from Baseline in Frailty Index: Baseline to 3 years: Frailty will be assessed at baseline based on Short Physical Performance Battery (SPPB) score and will be calculated using participants self-reported information regarding health status (components of SF-36 and EQ-5D), and baseline health conditions collected through medical conditions of interest. The specific medical conditions of interest used for the calculation of the frailty index score will include: diabetes mellitus, history of myocardial infarction, congestive heart failure, hypertension, history of cerebrovascular disease (sequelae of stroke), chronic obstructive pulmonary disease (COPD), cancer, osteoarthritis or rheumatoid arthritis, gastric or duodenal ulcer, long term disability or handicap, hearing problems, migraine, cataract, and glaucoma. Total Frailty Index, ranging from 0 (not frail or best possible score) to 43 (frail or worst possible score), will be calculated as accumulation of individuals deficits. Medical Resource Utilization(MRU) for IED Events: Up to Day 366 Post-IED: MRU for IED events will be reported. MRU for UTI Events: Up to Day 29 Post-UTI: MRU for UTI events (for immunogenicity subset only that is for participants from selected study sites who have given informed consent prior to randomization for additional immunogenicity assessments) will be reported. MRU for Acute Bacterial Prostatitis (ABP): Up to Day 29 Post-ABP: Medical resource utilization for ABP events (for immunogenicity subset only that is for participants from selected study sites who have given informed consent prior to randomization for additional immunogenicity assessments) will be reported. Number of Participants with Hospitalization for IED or, UTI, or ABP Events: Up to 3 years: Number of participants with hospitalization for IED or, UTI, or ABP events will be reported. See Other column for continuation. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ExPEC9V | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会 | Nihonbashi Sakura Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都中央区日本橋茅場町一丁目9番2号 稲村ビル5階 | 1-9-2, Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6661-9061 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04899336 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: VAC52416BAC3001 | |
| Secondary Outcome: Length of Stay in Hospital for IED, UTI, or ABP Events: Up to 3 years: Length of stay in hospital for IED, UTI, or ABP events will be reported. Number of Participants with IED-related and All-cause Mortality: Up to 3 years: Number of participants with IED-related and all-cause mortality will be reported. | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |