臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月20日 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 皮膚潰瘍患者を対象とした SR-0379 の第 3 相無作為割付・プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 皮膚潰瘍患者を対象とした SR-0379 の第 3 相無作為割付・プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 市岡 滋 | ||
| 埼玉医科大学病院 | ||
| 皮膚潰瘍患者を対象に，簡単な外科的処置 (縫合，植皮，有茎皮弁) までの日数を評価指標とし，SR-0379 （一般名：未定、1日1回28日間投与）の創傷治癒効果についてプラセボを対照とした二重盲検群間比較により検討する． | ||
| 3 | ||
| 皮膚潰瘍 | ||
| 募集終了 | ||
| SR-0379 | ||
| なし | ||
| 埼玉医科大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年2月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210266 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 皮膚潰瘍患者を対象とした SR-0379 の第 3 相無作為割付・プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of SR-0379 in Participants with Skin Ulcer | ||
| 皮膚潰瘍患者を対象とした SR-0379 の第 3 相無作為割付・プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of SR-0379 in Participants with Skin Ulcer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 市岡 滋 | Ichioka Shigeru | ||
| / | 埼玉医科大学病院 | Saitama Medical University Hospital | |
| 埼玉医科大学病院 副院長 形成外科・美容外科 教授 | |||
| 350-0451 | |||
| / | 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷 38 | 38 Morohongo Moroyama-machi, Iruma-gun | |
| 0492-76-1299 | |||
| ichioka2006@yahoo.co.jp | |||
| 冨岡 英樹 | Tomioka Hideki | ||
| 株式会社ファンペップ | FunPep Co., Ltd. | ||
| 研究開発部 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘２－１大阪大学 産学共創Ａ棟 A509号室 | Office for University-Industry Collaboration Bldg. A, 5F No.509, Osaka University 2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6369-7957 | |||
| htomioka@funpep.co.jp | |||
| 令和3年7月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 市岡 滋 | Ichioka Shigeru | ||
| 埼玉医科大学病院 | |||
| 埼玉医科大学病院副院長 形成外科・美容外科 教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大浦 紀彦 |
Ohura Norihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital Institutional review board |
|
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
|
|||
| 令和3年8月11日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 皮膚潰瘍患者を対象に，簡単な外科的処置 (縫合，植皮，有茎皮弁) までの日数を評価指標とし，SR-0379 （一般名：未定、1日1回28日間投与）の創傷治癒効果についてプラセボを対照とした二重盲検群間比較により検討する． | |||
| 3 | |||
| 2021年08月02日 | |||
| 2021年06月15日 | |||
| 2022年08月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 創面環境調整 (Wound Bed Preparation) が簡単な外科的処置 (縫合，植皮，有茎皮弁) 前に必要と判断される皮膚潰瘍を有する患者 | Patients must have a wound requiring wound bed preparation in advance of planned surgical closure (including suturing, grafts or flaps) | ||
| 潰瘍周囲の発赤や腫脹，膿，悪臭，発熱等の明らかな潰瘍部感染のある患者 | Presence of untreated ulcer infection (redness, swelling, pus, foul odor, fever) | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 皮膚潰瘍 | skin ulcer | ||
| あり | |||
| SR-0379又はプラセボの噴霧 | SR-0379 or placebo spray | ||
| 簡単な外科的処置 (縫合，植皮，有茎皮弁) に至るまでの日数 | The days to simple surgical intervention (ncluding suturing, grafts or flaps) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SR-0379 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ファンペップ | |
| FunPep Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学病院 治験審査委員会 | Saitama Medical University Hospital Clinical Trial | |
| 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷 38 | 38 Morohongo Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama | |
| 049-276-1454 | ||
| tikens@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |