臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月18日 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| 令和4年12月9日 | ||
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －アトピー性皮膚炎患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（第1部）及び継続投与試験（第2部）－ | ||
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －アトピー性皮膚炎患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（第1部）及び継続投与試験（第2部）－ | ||
| 根本 貴紀 | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| 第1部では，アトピー性皮膚炎（AD）患者にJTE-061クリーム1%を8週間投与した場合の有効性及び安全性を基剤クリームと比較して評価する。 第1 部と第2 部を通して，AD患者にJTE-061クリーム1%を最長24週間投与した場合の安全性，有効性及び薬物動態を評価する。 |
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| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| Tapinarof | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2023年11月22日 | ||
２ 結果の要約
| 2022年12月09日 | |||
| 216 | |||
| / | 基剤クリーム群及び1%クリーム群で被験者背景（年齢，性別，IGAスコアなど）に特筆すべき違いは認められなかった。 | No apparent differences between treatment groups (vehicle group, 1% group) were noted in demographics (age, sex, etc.) or baseline characteristics (IGA score, etc.). | |
| / | 216名の被験者が基剤クリーム群（72名）又は1%クリーム群（144名）にランダムに割り付けられ，治験薬が投与された。第1部で治験薬の投与が完了した被験者は，基剤クリーム群56名，1%クリーム群135名であった。第1部で治験薬の投与が完了した全ての被験者が第2部に移行した。第2部で治験薬の投与が完了した被験者は基剤-1%群50名，1%-1%群126名であった。 | A total of 216 subjects were randomized to any of the treatment groups (72 subjects in the vehicle group, 144 subjects in the 1% group). Of these, 191 subjects completed the part 1 of the study. Of 191 subjects entering the part 2 of the study, 176 completed the study. | |
| / | JTE-061クリームの安全性について確認し，忍容性に関して特に大きな問題は認められなかった。 | Treatment with JTE-061 cream was generally safe in patients with AD. | |
| / | 主要評価項目であるWeek 8のIGAスコアが0（消失）又は1（ほぼ消失）で，かつBaselineから2段階以上改善した被験者の割合は，基剤クリーム群と比べて1%クリーム群で有意に高く，基剤クリームに対する1%クリームの優越性が確認された。なお，重要な副次評価項目であるWeek 8のEASIスコアがBaselineから75%以上改善した被験者の割合についても，基剤クリーム群と比べて1%クリーム群で有意に高かった。 | The IGA treatment success rate at Week 8, the primary endpoint, was significantly higher in the 1% group than in the vehicle group, indicating the superiority of JTE-061 cream 1% to the vehicle cream. The EASI-75 response rate at Week 8, the key secondary endpoint, was significantly higher in the 1% group than in the vehicle group. | |
| / | AD患者にJTE-061クリーム1%を1日1回8週間投与した場合，基剤クリーム群と比べて1%クリーム群でIGAスコア，EASIスコア，病変%BSA，そう痒NRSスコア，及びSkindex-16スコアの改善が認められた。 また，AD患者にJTE-061クリーム1%を1日1回最長24週間投与した場合，血漿中濃度は低いこと及び概ね安全であることが確認された。また，AD治療におけるJTE-061クリーム1%の有効性は投与開始後24週まで持続することが示された。 |
When JTE-061 cream 1% was administered once daily for 8 weeks to patients with AD, improvements in the IGA, EASI, %BSA affected, pruritus NRS, and Skindex-16 were noted as compared to the vehicle cream. When JTE-061 cream 1% was administered once daily for up to 24 weeks to patients with AD, the plasma concentration was low, and treatment with JTE-061 was generally safe. The efficacy of JTE-061 cream 1% in the treatment of AD was maintained for up to 24 weeks. |
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３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210255 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －アトピー性皮膚炎患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（第1部）及び継続投与試験（第2部）－ | Phase 3 Clinical Study of JTE-061 Cream - Randomized Vehicle-controlled Study (Part 1) and Extension Study (Part 2) in Patients with Atopic Dermatitis - | ||
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －アトピー性皮膚炎患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（第1部）及び継続投与試験（第2部）－ | Phase 3 Clinical Study of JTE-061 Cream - Randomized Vehicle-controlled Study (Part 1) and Extension Study (Part 2) in Patients with Atopic Dermatitis - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 根本 貴紀 | Nemoto Takanori | ||
| / | 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | |
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 治験情報窓口 | information clinical trials | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 令和3年8月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団北秀会芝木皮ふ科医院 |
Shibaki Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団かとう皮フ科クリニック |
Kato Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会浅沼皮膚科医院 |
Medical corporation kojinkai Asanuma Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団宏仁会北郷皮膚科医院 |
Kitago Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団小林皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kobayashi Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団夙川会やなぎはら皮ふ科クリニック |
Yanagihara Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東京逓信病院 |
Tokyo Teishin Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団たんぽぽたんぽぽ皮膚科クリニック |
Tanpopo Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | とどろき皮膚科クリニック |
Todoroki Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団精華会ミルディス皮フ科 |
Mildix Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団智那会すみれ皮膚科クリニック |
Sumire Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 飯田橋皮膚科スキンクリニック |
iidabashi skin clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団東京さんりつ会 さんりつ皮膚科・在宅クリニック |
Medical Corporation Tokyo Sanritsukai Sanritsu Dermatology / Home Care Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泰会立川皮膚科クリニック |
Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | あたご皮フ科 |
Atago Dermatology |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜相鉄ビル皮膚泌尿器科医院 |
Yokohama Sotetsu building dermatology and urology clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人Queen‘s Square Medical Facilitiesクイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科 |
Queen's Square Medical Facilities,Department of Dermatology and Allergology |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団浅井皮膚科クリニック |
Asai Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福朗会ふくろ皮膚科クリニック |
Fukuro Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | さわだ皮ふ科 |
Sawada Clinic of Dermatology |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団良和会えみ子皮膚科クリニック |
Emiko Hifuka Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恒潤会こすぎ皮ふ科 |
Medical Corporation Kojunkai Musashi Kosugi Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | まりこの皮フ科 |
Dr.Mariko skin & dermatology clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団皮膚科白崎医院 |
Shirasaki dermatology clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人志誠会福井皮フ科医院 |
Fukui Dermatology |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | マリ皮フ科クリニック |
Mari Skin Care Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃仁会吉岡皮膚科医院 |
Yoshioka Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃奈会よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa Skin Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人佑諒会千里中央花ふさ皮ふ科 |
Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 本田皮フ科 |
Honda dermatology clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 皮ふ科しみずクリニック |
Dermatology Shimizu Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | ほう皮フ科クリニック |
Dr. Huh’s Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人田代医院 |
Tashiro Dermatological Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人猿田皮膚科医院 |
Saruta Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人山野皮ふ科医院 |
Yamano Skin Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ふみもり皮ふ科 |
Fumimori Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団伸緑会森の宮皮フ科クリニック |
Forest Palace Dermatology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 第1部では，アトピー性皮膚炎（AD）患者にJTE-061クリーム1%を8週間投与した場合の有効性及び安全性を基剤クリームと比較して評価する。 第1 部と第2 部を通して，AD患者にJTE-061クリーム1%を最長24週間投与した場合の安全性，有効性及び薬物動態を評価する。 |
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| 3 | |||
| 2021年10月15日 | |||
| 2021年09月08日 | |||
| 2021年08月06日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時点で12歳以上の外来通院が可能な日本人患者 2. 同意取得時点までに日本皮膚科学会の基準に基づきADと診断された患者 3. Investigator’s Global Assessment（IGA）スコア，Eczema Area and Severity Index（EASI）スコア，病変% Body Surface Area（BSA）が治験実施計画書に規定する基準を満たす患者 |
1. Japanese patients aged >= 12 years at informed consent who can visit the study site as an outpatient 2. Patients with clinical diagnosis of AD according to the criteria of the Japanese Dermatological Association prior to or at informed consent 3. Patients whose IGA score, EASI score, and %BSA affected meet the criteria specified in the study protocol |
||
| 1. 試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する，重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある患者 2. 急性活動性の，細菌性，真菌性又はウイルス性（例：単純ヘルペス，帯状疱疹，水痘）皮膚感染症の治験薬投与開始日（Week 0）の前1週以内の既往，若しくはWeek 0 で合併がある患者 3. 治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた患者 4. 重篤な合併症を有する患者 5. 悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往がある患者 |
1. Patients with a history of or current significant dermatologic or inflammatory condition that, in the investigator's opinion, would make it difficult to interpret data or assessments during the study 2. Patients with a history of or current acute active bacterial, fungal, or viral (e.g., herpes simplex, herpes zoster, and varicella))skin infection within 1 week prior to Week 0 3. Patients who have used any prohibited therapy specified in the study protocol within the indicated period before Week 0 4. Patients with serious concomitant disease(s) 5. Patients with a history of or current cancer within 5 years prior to screening visit |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| ＜第1部＞ すべてのAD病変部位（被髪頭部を除く）にJTE-061クリーム1％又は基剤クリームを1日1回適量塗布 ＜第2部＞ すべてのAD病変部位（被髪頭部を除く）にJTE-061クリーム1%を1日1回適量塗布 |
<Part 1> Once daily topical application of thin layer of JTE-061 cream 1% or vehicle cream to all affected areas (except the hairy scalp) <Part 2> Once daily topical application of thin layer of JTE-061 cream 1% to all affected areas (except the hairy scalp) |
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| Week 8 のIGA スコアが0（消失）又は1（ほぼ消失）で，かつBaseline から2 段階以上改善した被験者の割合 | Proportion of subjects who achieve a IGA score of clear (0) or almost clear (1) with a minimum 2-grade improvement from Baseline at Week 8 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tapinarof | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書_JTE-061_ZBB4-1_第3相臨床試験.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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