臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月18日 | ||
| 令和4年5月17日 | ||
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －尋常性乾癬患者を対象とした52週間長期投与試験－ | ||
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －尋常性乾癬患者を対象とした52週間長期投与試験－ | ||
| 根本 貴紀 | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| 尋常性乾癬患者にJTE-061クリーム1%を最長52週間投与した場合の安全性，有効性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| 募集終了 | ||
| Tapinarof | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年5月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210254 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －尋常性乾癬患者を対象とした52週間長期投与試験－ | Phase 3 Clinical Study of JTE-061 Cream - 52-week Long-term Study in Patients with Plaque Psoriasis - | ||
| JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 －尋常性乾癬患者を対象とした52週間長期投与試験－ | Phase 3 Clinical Study of JTE-061 Cream - 52-week Long-term Study in Patients with Plaque Psoriasis - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 根本 貴紀 | Nemoto Takanori | ||
| / | 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | |
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 治験情報窓口 | information clinical trials | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 令和3年8月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団もとまち皮ふ科クリニック |
Motomachi Dermatology Clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学茨城医療センター |
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center |
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茨城県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 伊勢崎市民病院 |
Isesaki Municipal Hospital |
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群馬県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団それいゆみやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団涼風会かわしま皮膚科 |
Kawashima Dermatology |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明海皮ふ科 |
Akemi Dermatology Clinic |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団五十嵐医院 |
igasashi dermatology clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人同愛記念病院 |
The Fraternity Memorial Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京逓信病院 |
Tokyo Teishin Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 角田クリニック |
Tsunoda Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団白木会木下皮フ科 |
Kinoshita Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団如月会かとう皮フ科形成外科 |
Kato Dermatology Plastic surgery |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団かたかごの花大泉はなわクリニック |
Oizumi Hanawa Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団たんぽぽたんぽぽ皮膚科クリニック |
Tanpopo Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 荻窪上田クリニック |
ogikubo ueda clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団精華会ミルディス皮フ科 |
Mildix Skin Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団りんどう会山手皮フ科クリニック |
Yamate Dermatological clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠祐会秋葉原スキンクリニック |
Akihabara Skin Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 飯田橋皮膚科スキンクリニック |
iidabashi skin clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団東京さんりつ会 さんりつ皮膚科・在宅クリニック |
Medical Corporation Tokyo Sanritsukai Sanritsu Dermatology / Home Care Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泰会立川皮膚科クリニック |
Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic |
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東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団伸緑会森の宮皮フ科クリニック |
Forest Palace Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | さわだ皮ふ科 |
Sawada Clinic of Dermatology |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団かじ皮フ科クリニック |
KAJI Dermatology Clinic |
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石川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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山梨県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡済生会総合病院 |
Shizuoka Saiseikai General Hospital |
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静岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック |
Daido Clinic |
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愛知県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会淡海医療センター |
Omi Medical Center, Social Medical Corporation Seikoukai |
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滋賀県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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大阪府 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 小林皮フ科クリニック |
KOBAYASHI SKIN CLINIC |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ごとう皮膚科 |
Medical Corporation Goto Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | おおかわ皮ふ科クリニック |
Okawa Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | たかしま皮フ科 |
takashima dermatology clinic |
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兵庫県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 桐生皮膚科医院 |
Kiryu Dermatology Clinic |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 楠原皮膚科医院 |
KUSUHARA Dermatology Clinic |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人松田知子皮膚科医院 |
Tomoko Matsuda Dermatology Clinic |
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福岡県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人まつおクリニック |
Matsuo Clinic |
|
福岡県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 樋口皮膚泌尿器科医院 |
Higuchi hifu hinyoukika clinic |
|
福岡県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ふみもり皮ふ科 |
Fumimori Clinic |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 安元ひふ科クリニック |
Yasumoto Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤の樹会干隈ひふ科・アレルギー科クリニック |
Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic |
|
福岡県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | COSMOSクリニック |
COSMOS Clinic |
|
福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博麗会のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology Clinic |
|
熊本県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団一の樹会城山皮膚科・泌尿器科クリニック |
Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic |
|
熊本県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人邦友会猿渡ひふ科クリニック |
Saruwatari Dermatology Clinic |
|
鹿児島県 |
|||
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 尋常性乾癬患者にJTE-061クリーム1%を最長52週間投与した場合の安全性，有効性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年10月06日 | |||
| 2021年09月22日 | |||
| 2021年08月06日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時点で18歳以上の外来通院が可能な日本人患者 2. 同意取得時点で，尋常性乾癬と臨床的に診断されて6 ヵ月以上経過し，かつ病状が安定している患者 3. Physician Global Assessment（PGA）スコア，Psoriasis Area and Severity Index（PASI）スコア，病変% Body Surface Area（BSA）が治験実施計画書に規定する基準を満たす患者 |
1. Japanese patients aged >= 18 years at informed consent who can visit the study site as an outpatient 2. Patients with clinical diagnosis of chronic plaque psoriasis and stable disease for at least 6 months at informed consent 3. Patients whose PGA score, PASI score, and %BSA affected meet the criteria specified in the study protocol |
||
| 1. 尋常性乾癬以外の乾癬を合併する患者 2. 試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する，重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある患者 3. 急性活動性の，細菌性，真菌性又はウイルス性（例：単純ヘルペス，帯状疱疹，水痘）皮膚感染症の治験薬投与開始日（Week 0）の前1週以内の既往，若しくはWeek 0 で合併がある患者 4. 治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた患者 5. 重篤な合併症を有する患者 6. 悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往がある患者 |
1. Patients with psoriasis other than plaque variant 2. Patients with a history of or current significant dermatologic or inflammatory condition that, in the investigator's opinion, would make it difficult to interpret data or assessments during the study 3. Patients with a history of or current acute active bacterial, fungal, or viral (e.g., herpes simplex, herpes zoster, and varicella) skin infection within 1 week prior to Week 0 4. Patients who have used any prohibited therapy specified in the study protocol within the indicated period before Week 0 5. Patients with serious concomitant disease(s) 6. Patients with a history of or current cancer within 5 years prior to screening visit |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性乾癬 | Plaque psoriasis | ||
| あり | |||
| すべての乾癬病変部位（被髪頭部を除く）にJTE-061クリーム1%を1日1回適量塗布 | Once daily topical application of thin layer of JTE-061 cream 1% to all affected areas (except the hairy scalp) | ||
| • 有害事象及び副作用 • 臨床検査値のBaseline からの変化及び臨床的に重要な異常 • バイタルサインのBaseline からの変化及び臨床的に重要な異常 |
Adverse events and adverse drug reactions Change from Baseline and clinically significant abnormalities in laboratory test results Change from Baseline and clinically significant abnormalities in vital signs |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tapinarof | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |