臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月13日 | ||
| 令和4年7月1日 | ||
| クローディン18.2陽性胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象に半減期を延長した二重特異性T細胞誘導分子であるAMG 910の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する国際共同第I相試験 | ||
| クローディン（CLDN）18.2陽性胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたAMG 910の試験 | ||
| 星野 裕治 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 成人被験者におけるAMG 910の安全性及び忍容性を評価し、最大耐量（MTD）及び/又は第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する。 | ||
| 1 | ||
| 胃腺癌及び食道胃接合部腺癌 | ||
| 研究終了 | ||
| AMG 910 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年6月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210242 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| クローディン18.2陽性胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象に半減期を延長した二重特異性T細胞誘導分子であるAMG 910の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する国際共同第I相試験 | A Global Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of the Half-life Extended Bispecific T-cell Engager AMG 910 in Subjects With Claudin 18.2-Positive Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
| クローディン（CLDN）18.2陽性胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたAMG 910の試験 | Study of AMG 910 in Subjects With CLDN18.2-Positive Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 星野 裕治 | Hoshino Yuji | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問合せ窓口 | Contact Local | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 研究開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和2年6月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法⼈国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 成人被験者におけるAMG 910の安全性及び忍容性を評価し、最大耐量（MTD）及び/又は第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する。 | |||
| 1 | |||
| 2020年06月29日 | |||
| 2020年06月29日 | |||
| 2020年06月29日 | |||
| 2022年06月02日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/オーストリア/フランス/ドイツ/韓国/オランダ/スペイン/台湾 | United States/Austria/France/Germany/Korea, Republic of/Netherlands/Spain/Taiwan | ||
| 1. 転移性又は局所進行性の切除不能な胃腺癌又はGEJ腺癌であることが組織学的又は細胞学的に確認されており、CLDN18.2陽性である被験者。 2. 各国の指針及び承認に基づき、根治的手術に不適格であり、2レジメン以上の標準全身療法［プラチナ製剤、フルオロピリミジン、タキサン又はイリノテカン、及び承認されたVEGFR抗体／TKIを含む療法］に抵抗性を示したか、又はその後に再発した被験者。 3. HER2標的療法に適格である被験者については、前治療に、承認されたHER2標的抗体が含まれていること。 4. 前述の治療選択肢が医学的に適切ではなかった場合は、そのような被験者も組入れが可能である。この場合、前述の胃癌に対する治療法が医学的に適切ではなかった理由について、被験者のeCRFに記載する必要がある。 5. 用量拡大パートについてのみ：スクリーニングスキャンの3カ月以内に生検が行われていない10 mm以上の測定可能病変を少なくとも1つ有する被験者。この病変は、治験期間中のいずれの時点でも生検することができない。 6. 病状が安定しており、抗凝固療法が1カ月以上継続しており、明らかな出血の徴候及び症状がなく、凝固パラメータを満たしている被験者。 7. プロトンポンプ阻害薬を使用できる被験者。 |
1. Subjects with histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced unresectable gastric or GEJ adenocarcinoma positive for CLDN18.2. 2. Subjects should not be eligible for curative surgery and should have been refractory to or have relapsed after two or more prior lines of standard systemic therapy that included a platinum, a fluoropyrimidine, either a taxane or irinotecan, and an approved vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) antibody/tyrosine kinase inhibitor (TKI) and depending on country-specific standards and approvals. 3. For subjects eligible for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) directed therapy, prior systemic therapy should have included a HER2 targeting antibody approved for treatment of gastric cancer. 4. Subjects may also be included if the aforementioned therapeutic options were medically not appropriate for them. In these cases, the reason(s) why required prior therapies for gastric cancer were medically not appropriate should be documented in the subject's electronic case report form (eCRF). 5. For dose-expansion only: Subjects with at least 1 measurable lesion greater than or equal to 10mm which has not undergone biopsy within 3 months of screening scan. This lesion cannot be biopsied at any time during the study. 6. Subjects with stable condition and anti-coagulative therapy ongoing for at least 1 month, no obvious signs and symptoms of bleeding, and coagulation parameters are fulfilled. 7. Subjects should be able to use proton pump inhibitors. |
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| 1. 初回投与開始前4週間（緩和目的の放射線照射は14日間）以内に抗がん治療又は免疫療法を受けた被験者。 2. 未治療又は症候性の中枢神経系（CNS）転移、軟膜病変又は脊髄圧迫。 3. 治験中に長期的な全身ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を要する自己免疫障害を有する被験者。そのような自己免疫障害には潰瘍性大腸炎、クローン病、又は慢性的な悪心、嘔吐若しくは下痢を引き起こす他の胃腸系自己免疫障害などがある。直近又は現在の吸入ステロイドの使用又は副腎機能不全の場合の生理的補充は除外されない。 4. 原疾患の癌に関連しない以下の胃腸の炎症状態のエビデンス又は病歴が過去3カ月以内に認められた被験者：ガストリノーマ、十二指腸炎、又は胃潰瘍、十二指腸潰瘍、及び膵炎の診断を受けた者、又は最近胃出血が認められた者。AMG 910の初回投与の4週間以上前に対症療法／免疫抑制療法を中止し、症状が消失し、胃内視鏡検査で活動性病変の徴候が認められない場合は、組入れ可能である。 5. 遺伝性の出血性疾患（例：ウィルブランド病、血友病A及びその他の凝固因子欠乏症）を有する被験者及びヘパリン起因性血小板減少症を有することがわかっている被験者。 6. 治験治療期間中に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を必要とする被験者。NSAIDは治療開始前7日以内に中止する必要がある。 |
1. Any anticancer therapy or immunotherapy within 4 weeks of start of first dose (14 days for palliative radiation). 2. Untreated or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, leptomeningeal disease, or spinal cord compression 3. Autoimmune disorders requiring chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy while on study, eg, ulcerative colitis, Crohn's disease, or any other gastrointestinal autoimmune disorder causing chronic nausea, vomiting, or diarrhea. Recent or current use of inhaled steroids or physiological substitution in case of adrenal insufficiency is not exclusionary. 4. Evidence or history within last 3 months of gastrointestinal inflammatory conditions not associated with the underlying cancer disease including gastrinomas, duodenitis, proven gastric ulcer, duodenal ulcer, pancreatitis, or subjects with recent gastric bleeding. Subjects may be included if the symptomatic/immunosuppressive treatment is discontinued more than 4 weeks prior to the first dose of AMG 910, symptoms have resolved, and gastroscopy does not indicate signs of active disease. 5. Subjects with inherited bleeding disorders (eg, Willebrand's disease, hemophilia A and other clotting factor deficiency) and subjects with known heparin-induced thrombocytopenia. 6. Subjects requiring non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) during study treatment. The NSAID(s) should be stopped within 7 days prior to start of treatment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 99歳 以下 | 99age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃腺癌及び食道胃接合部腺癌 | Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| 用量探索 本治験の用量探索期では、ベイズ流ロジスティック回帰モデル（BLRM）を用いてAMG 910のMTD（最大耐量）を推定する。RP2D（第II相試験の推奨用量）は、MTDに達する前に新たに得られた安全性、有効性及び薬力学（PD）データに基づいて特定することができる。新たに得られるPK（薬物動態）及び安全性データに基づき、代替の投与スケジュールを検討する場合がある。 用量拡大 用量拡大期は、MTD又はRP2Dでの安全性、PK及びPDを確認し、さらなる安全性及び有効性データを得て、相関バイオマーカー解析を可能にするために実施する。 |
Dose-exploration The dose-exploration phase of the study will estimate the MTD (Maximum Tolerated Dose) of AMG 910 using a Bayesian logistic regression model (BLRM). A RP2D (Recommended Phase 2 Dose) may be identified based on emerging safety, efficacy, and PD (Pharmacodynamics) data prior to reaching an MTD. Alternative dosing schedule(s) may be explored based on emerging PK (Pharmacokinetics) and safety data. Dose-expansion The dose-expansion phase will be conducted to confirm safety, PK, and PD at the MTD or RP2D and to obtain further safety and efficacy data and enable correlative biomarker analysis. |
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| 1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数[ 2年 ] DLT評価期間中に発現したいずれかの毒性が治験責任医師によりAMG 910の投与に関連すると判断された場合、その毒性の被験者のグレードをDLT評価とする。 2. 試験治療下で有害事象を発現した被験者数[ 2年 ] 3. 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数[ 2年 ] 4. バイタルサインにおいて臨床的に有意な変化が見られた被験者数[ 2年 ] 5. 心電図（ECG）において臨床的に有意な変化が見られた被験者数[ 2年 ] 6. 臨床検査において臨床的に有意な変化が見られた被験者数[ 2年 ] |
1. Number of participants with dose-limiting toxicities (DLT) [ Time Frame: 2 years ] Subject grade of dose limiting toxicities is the occurrence of any of the toxicities during the DLT evaluation period if judged by the investigator to be related to the administration of AMG 910 2. Number of participants with treatment-emergent adverse events [ Time Frame: 2 years ] 3. Number of participants with treatment-related adverse events [ Time Frame: 2 years ] 4. Number of participants with clinically significant changes in vital signs [ Time Frame: 2 years ] 5. Number of participants with clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) [ Time Frame: 2 years ] 6. Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory tests [ Time Frame: 2 years ] |
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| 1. 最高血清中濃度（Cmax）[ 2年 ] 2. 最低血清中濃度（Cmin）[ 2年 ] 3. 投与間隔にわたる濃度―時間曲線下面積（AUC）[ 2年 ] 4. 反復投与後の蓄積性[ 2年 ] 5. 半減期（t1/2）[ 2年 ] 6. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）第1.1 版及びiRECISTに基づく客観的奏効（OR）[ 2年 ] 7. 奏効期間（DOR）[ 2年 ] 8. 無増悪期間[ 2年 ] 9. 無増悪生存期間（PFS）[ 6カ月及び1年無増悪生存率 ] 10. 全生存期間（OS）[ 1年及び2年全生存率 ] |
1. Maximum serum concentration (Cmax) [ Time Frame: 2 years ] 2. Minimum serum concentration (Cmin) [ Time Frame: 2 years ] 3. Area under the concentration-time curve (AUC) over the dosing interval [ Time Frame: 2 years ] 4. AUC accumulation following multiple dosing [ Time Frame: 2 years ] 5. Half-life (t1/2) [ Time Frame: 2 years ] 6. Objective response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 and iRECIST [ Time Frame: 2 years ] 7. Duration of response (DOR) [ Time Frame: 2 years ] 8. Time to progression [ Time Frame: 2 years ] 9. Progression-free survival (PFS) [ Time Frame: 6 months and 1 year ] 10. Overall survival (OS) [ Time Frame: 1 year and 2 years ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 910 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3547-5201 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04260191 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |