臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月13日 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| 非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者を対象としたVAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ib 相，多施設共同，非盲検，用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験 | ||
| NHL 患者を対象としたVAY736 の単剤投与又は他の抗腫瘍薬との併用投与による安全性及び予備的有効性試験 | ||
| 米村 正貴 | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| NHL 患者を対象としてVAY736 の単剤投与及びパートナー治療薬との併用投与による安全性及び忍容性を評価するとともに，最大耐量（MTD）及び／又は推奨用量（RD）を特定する。 | ||
| 1 | ||
| 非ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| VAY736 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210238 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者を対象としたVAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ib 相，多施設共同，非盲検，用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験 | A phase Ib, multi-center, open-label dose escalation and expansion platform study of VAY736 as single agent and in combination with select antineoplastic agents in patients with non-Hodgkin Lymphoma (NHL) | ||
| NHL 患者を対象としたVAY736 の単剤投与又は他の抗腫瘍薬との併用投与による安全性及び予備的有効性試験 | Study of safety and preliminary efficacy of VAY736 given alone or in combination with other antineoplastic agents in patients with NHL | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 米村 正貴 | Yonemura Masataka | ||
| / | ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 米村 正貴 | Yonemura Masataka | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和3年10月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| NHL 患者を対象としてVAY736 の単剤投与及びパートナー治療薬との併用投与による安全性及び忍容性を評価するとともに，最大耐量（MTD）及び／又は推奨用量（RD）を特定する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年10月29日 | |||
| 2023年09月12日 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 86 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/中国/ドイツ/イタリア/韓国/シンガポール/スペイン/アメリカ合衆国 | Australia/China/Germany/Italy/Rupublic of Korea/Singapore/Spain/United States | ||
| - WHO2016の基準に基づくすべてのサブタイプのB細胞性NHLの組織学的確定診断を有する成人患者。特定のサブタイプを対象とする群の場合，たとえば，びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）を対象とする群の患者については，r / r DLBCLの確定診断を有していること - 標準治療（抗CD20療法を含む2ライン以上，5ライン以下の前治療）を受けたが無効であった，又は不耐容であること - 測定可能病変を有し，ECOG-performance status が2 以下であること - 生検が可能な疾患部位を有し，腫瘍生検が可能であり，スクリーニング時及び治療中に必要な生検を受ける意思があること |
- Adult patients with histologically confirmed diagnosis of B-cell NHL with all subtypes per WHO 2016 criteria. Patients in subtype arms e.g. diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) must have confirmed diagnosis of r/r DLBCL. - Received and failed or be intolerant to standard of care therapy (at least two prior lines, including an anti-CD20 therapy, but no more than 5 prior lines) . - Must have measurable disease and ECOG =< 2 - Must have a site of disease amenable to biopsy, and be a candidate for tumor biopsy and must be willing to undergo study required biopsies at screening and during therapy. |
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| - ベースライン臨床検査結果が治験実施計画書で規定された範囲外 - 中枢神経系へのリンパ腫浸潤の存在又は既往 - リンパ腫に対する免疫抑制療法を継続中 - VAY736若しくはその添加剤，又は同様の化学構造を有する薬剤（mAb等）に対する過敏症の既往 - 心機能障害又は臨床的に重要な心疾患 - グレード2 以上の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染 - 活動性のC 型肝炎感染及び／又はB 型肝炎感染 - 妊婦又は授乳中（乳汁分泌中）の女性，妊娠可能な女性。ただし極めて有効な避妊法を使用している場合を除く。 |
- Baseline laboratory results outside of protocol defined ranges. - Presence or history of central nervous system involvement by lymphoma - Ongoing immunosuppressive therapy for treatment of lymphoma - History of hypersensitivity to VAY736 or any of its excipients or to drugs in similar chemical classes (e.g. mAb) - Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease - History of or current interstitial lung disease or pneumonitis >= Grade 2 - Human immunodeficiency virus (HIV) infection - Active hepatitis C infection and/or hepatitis B infection - Pregnant or nursing (lactating) women, women of child-bearing potential unless they are using highly effective methods of contraception |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非ホジキンリンパ腫 | Non-Hodgiking Lymphoma | ||
| あり | |||
| 用量漸増パート Arm1A：NHL患者を対象に、VAY736単剤をQ2Wで静脈内投与する（開始用量は3mg/kgで、MTD又はRDまで用量を漸増する） Arm2A：NHL患者を対象に、VAY736とレナリドミド25mg（21日間投与、7日間休薬）を併用投与する（VAY736の開始用量はArm 1Aのデータに基づき、治験医師との協議により決定予定） 用量拡大パート Arm1B：DLBCL患者を対象に、Arm 1Aで決定したVAY736のRDで単剤投与する Arm2B：DLBCL患者を対象に、Arm 2Aで決定したVAY736のRDとレナリドミド25mgを併用投与する |
Dose Escalation Part Arm 1A: For NHL, VAY736 i.v. Q2W single agent administration (the starting dose is 3mg/kg and dose escalation to MTD or RD). Arm 2A: For NHL, VAY736 + lenalidomide 25mg PO QD for Day 1-21 (the starting dose of VAY736 is planned to be determined based on data from Arm 1A and in the discussion with investigators). Dose Expansion Part Arm 1B: For DLBCL, VAY736 single agent administration at the RD. Arm 2B: For DLBCL, VAY736 at the RD + lenalidomide 25mg |
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| 主要目的の評価項目 安全性： - DLTの発現頻度及び性質 - 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度及び重症度，並びに臨床検査値，バイタルサイン，及び心電図の変化 忍容性： - 投与中断，減量，及び用量強度 |
Endpoints for primary objectives Safety: - Incidence and nature of DLTs - Incidence and severity of AEs and serious adverse events (SAEs), changes in laboratory values, vital signs and ECGs Tolerability: - Dose interruptions, reductions and dose intensity |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| VAY736 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | IRB of the Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04903197 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレス なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |