試験等の目的
日本人健康被験者にMK-0616を単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。
試験等のフェーズ /
Phase
1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment
2021年08月22日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
2021年09月04日
実施期間(開始日)
2021年08月22日
実施期間(終了日)
2021年12月27日
実施予定被験者数 / Sample Size
48
試験等の種類 /
Study Type
介入研究
Interventional
試験等のデザイン
Study Design
無作為化 / allocation
無作為化比較
randomized controlled trial
盲検化 /masking
二重盲検
double blind
対照 / control
プラセボ対照
placebo control
割付け / assignment
並行群間比較
parallel assignment
研究目的 / purpose
治療
treatment purpose
プラセボの有無
あり
盲検の有無
あり
無作為化の有無
あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) /
Countries of Recruitment(Except Japan)
なし
none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria
主たる選択基準 / Inclusion Criteria
20歳以上45歳以下の健康な男性及び妊娠する可能性がない女性
Healthy male participants and female participants of nonchildbearing potential between the ages of 20 and 45 years
主たる除外基準 / Exclusion Criteria
臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者
Has a history of clinically significant abnormalities or diseases
年齢下限 / Age Minimum
20歳 以上
20age old over
年齢上限 / Age Maximum
45歳 以下
45age old under
性別 / Gender
男性・女性
Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied
高コレステロール血症
Hypercholesterolemia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無
あり
介入の内容 / Intervention(s)
・パネルA、B及びC
第1及び2期において、MK-0616 5、10、20、40、100若しくは200 mg、又は対応するプラセボをそれぞれ単回投与する。
・パネルD
MK-0616 30 mg又は対応するプラセボを1日1回14日間反復投与する。
-Palens A, B and C
Single dose of MK-0616 5, 10, 20, 40, 100 or 200 mg, or matching placebo will be administerd in Periods 1 and 2, respectively.
-Panel D
Multiple doses of MK-0616 30 mg, or matching placebo will be administered once daily for 14 days.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)
安全性(有害事象、身体所見、安全性臨床検査、12誘導心電図及びバイタルサイン)及び薬物動態(単回投与:AUC0-inf、AUC0-24、AUC0-last、Cmax、Tmax、C24、見かけの終末相t1/2、CL/F及びVz/F、反復投与:AUC0-24、Cmax、Tmax、C24、見かけの終末相t1/2及び累積係数)
Safety (AEs, physical examination findings, laboratory safety assessments, 12-lead ECG, vital signs) and phaemacokinetics (Single Dose: AUC0-inf, AUC0-24, AUClast, Cmax, Tmax, C24, apparent terminal t1/2, CL/F and Vz/F, Multiple Dose: AUC0-24, Cmax, Tmax, C24, apparent terminal t1/2 and accumulation ratio)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)
薬力学(非結合型PCSK9のベースラインからの低下率、非結合型PCSK9濃度、LDL-Cのベースラインからの低下率、LDL-C濃度)
Pharmacodynamics (Percentage of reduction of free PCSK9 from baseline, Free PCSK9 concentration, Percent reduction of LDL-C from baseline, LDL-C concentration)