臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年7月30日 | ||
| 令和5年1月11日 | ||
| 日本人健康成人被験者を対象としたMK-1942の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした単回及び反復投与臨床試験 | ||
| 日本人健康成人被験者を対象としたMK-1942の単回及び反復投与試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 日本人健康成人被験者を対象に、MK-1942を単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| アルツハイマー病、治療抵抗性うつ病 | ||
| 研究終了 | ||
| MK-1942 | ||
| 未定 | ||
| 医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年12月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210214 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人被験者を対象としたMK-1942の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした単回及び反復投与臨床試験 | A Single and Multiple Dose Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MK-1942 in Healthy Japanese Adult Participants | ||
| 日本人健康成人被験者を対象としたMK-1942の単回及び反復投与試験 | Single and Multiple Dose Study of MK-1942 in Healthy Japanese Adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | inquiry mailbox MSDJRCT | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和3年7月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック |
P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人被験者を対象に、MK-1942を単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年08月02日 | |||
| 2021年08月02日 | |||
| 2021年08月02日 | |||
| 2022年05月09日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 20歳以上45歳以下のBMI が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下の健康な男性 | Healthy male aged 20 to 45 years old with BMI 18.5 to 25.0 kg/m2 | ||
| 臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者 | Has a history of clinically significant abnormalities or diseases | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| アルツハイマー病、治療抵抗性うつ病 | Alzheimer's Disease, Treatment-Resistant Depression | ||
| あり | |||
| MK-1942 (4, 8 又は 10 mg) を空腹時単回投与、MK-1942 (4 mg) を食後単回投与、MK-1942 (8, 15, 30 又は 50 mg、各１日２回７日間）を28日間反復投与。 | Single dose administration of MK-1942 (4, 8 or 10 mg) in the fasted state, single dose administration of MK-1942 (4 mg) in the fed state or multiple dose administration for 28 days of MK-1942 (8, 15, 30 and 50 mg BID for 7 days in each dose) | ||
| パート１（単回投与）： ・有害事象、バイタルサイン、安全性臨床検査、12誘導心電図、身体所見、神経学的検査 パート２（反復投与）： ・有害事象、バイタルサイン、 安全性臨床検査、12誘導心電図、身体所見、神経学的検査、コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS） |
Part 1 (Single dose): -Adverse events, vital signs, laboratory safety tests, 12-lead electrocardiograms, physical examinations, neurological exams Part 2 (Multiple dose): -Adverse events, vital signs, laboratory safety tests, 12-lead electrocardiograms, physical examinations, neurological exams, Columbia suicide severity rating scale |
||
| パート１（単回投与）： ・AUC0-inf、Cmax、Tmax、見かけの終末相t1/2、CL/F 及びVz/F ・空腹時又は食後にMK-1942を投与した際のAUC0-inf 及びCmax ・CYP2C19のextensive metabolizer（EM）及びpoor metabolizer（PM）である日本人健康被験者にMK-1942を単回経口投与した際のAUC0-inf 及びCmax パート２（反復投与）： ・第1日：AUC0-12、Cmax、Tmax 及びCtrough ・第7、14、21及び28日：AUC0-12、Cmax、Tmax、Ctrough、見かけの終末相t1/2†、CL/F、Vz/F 及び累積係数‡ † 最終投与のみ ‡ 第7日のみ |
Part 1 (Single dose): -AUC0-inf, Cmax, Tmax, apparent terminal t1/2, CL/F and Vz/F in the fasted state -AUC0-inf and Cmax in the fasted and fed state -AUC0-inf and Cmax in the fasted state between healthy Japanese participants with a CYP2C19 extensive metabolizer and poor metabolizer phenotype. Part 2 (Multiple dose): -Day 1: AUC0-12, Cmax, Tmax, Ctrough -Days 7, 14, 21 and 28: AUC0-12, Cmax, Tmax, Ctrough, apparent terminal t1/2*, CL/F, Vz/F, accumulation ratios** * Following last dose only ** Day 7 only |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-1942 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8番1号ビュータワー八王子4F | View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-1942-007 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |