臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年7月29日 | ||
| 令和5年6月22日 | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの長期安全性及び忍容性を検討する 多施設共同オープンラベル継続投与試験 | ||
| 第III相試験（GR40306又はGR40844）のいずれかを完了した新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象として，硝子体内投与したときのファリシマブの長期安全性，忍容性及び有効性を評価する。薬物動態，免疫原性及びバイオマーカーに関連する追加評価を実施する。 | ||
| Nitin Jain, M.D. | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 第III相試験（GR40306又はGR40844）のいずれかを完了した新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象として，硝子体内投与したときのファリシマブの長期安全性，忍容性及び有効性を評価する。薬物動態，免疫原性及びバイオマーカーに関連する追加評価を実施する。 | ||
| 3 | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性 | ||
| 募集終了 | ||
| RO6867461 (faricimab) | ||
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | ||
| 東京医科大学八王子医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210211 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの長期安全性及び忍容性を検討する 多施設共同オープンラベル継続投与試験 | A MULTICENTER, OPEN LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF FARICIMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION | ||
| 第III相試験（GR40306又はGR40844）のいずれかを完了した新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象として，硝子体内投与したときのファリシマブの長期安全性，忍容性及び有効性を評価する。薬物動態，免疫原性及びバイオマーカーに関連する追加評価を実施する。 | This study will evaluate the long-term safety and tolerability of intravitreal (IVT) faricimab inpatients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) who have completed either of the Phase III (GR40306 or GR40844) studies. Additional assessments relating to efficacy, pharmacokinetics, immunogenicity, and biomarkers will be performed. |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Nitin Jain, M.D. | Nitin Jain, M.D. | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和3年5月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人小沢眼科内科病院 |
Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center |
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| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defense Medical College Hospital |
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| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
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| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 飯田市立病院 |
Iida Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人大雄会大雄会第一病院 |
Daiyukai Daiichi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University Of Medical Science Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 |
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会林眼科病院 |
Hayashi Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人出田会出田眼科病院 |
Ideta Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第III相試験（GR40306又はGR40844）のいずれかを完了した新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象として，硝子体内投与したときのファリシマブの長期安全性，忍容性及び有効性を評価する。薬物動態，免疫原性及びバイオマーカーに関連する追加評価を実施する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年08月23日 | |||
| 2021年08月23日 | |||
| 2021年04月21日 | |||
| 2024年08月09日 | |||
| 1280 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ブルガリア/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/イスラエル/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ロシア/シンガポール/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ | Argentina/Australia/Austria/ Bulgaria/Canada/Denmark/France/Germany/Hong Kong/Hungary/Israel/Korea/Mexico/Netherlands/Poland/ Russian Federation/Singapore/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| ・GR40306試験(NCT03823287)又はGR40844試験 (NCT03823300)に登録され，治験及び治験治療を中止せずに完了した患者 ・妊娠可能な女性：治験治療期間中及び治験薬の最終投与日から最低3カ月間にわたって，禁欲（異性との性交を行わない）の継続又は1年間の失敗率が1%未満の許容される避妊法の使用に同意する患者 |
Previous enrollment in and completion of Study GR40306 (NCT03823287) or Study GR40844 (NCT03823300), without study or study drug discontinuation For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs. Women must remain abstinent or use contraceptive methods with a failure rate of < 1% per year during the treatment period and for 3 months after the final dose of faricimab. Women must refrain from donating eggs during the same period. |
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| ・妊婦若しくは授乳中，又は試験中又は最後のファリシマブ硝子体内注射後28日以内に妊娠を希望している患者 ・ファリシマブの使用が禁忌となる，又は試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある若しくは合併症のリスクが高まると考えられる疾患又は状態と十分に疑われる他の眼疾患を有する患者 ・ファリシマブの使用が禁忌となる，又は試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある若しくは合併症のリスクが高まると考えられる疾患又は状態と十分に疑われるその他の疾患，代謝機能不全，臨床検査所見を有する患者 ・生物製剤に対する重度アレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往があるか，ファリシマブの成分，治験治療手順，散瞳点眼薬，治験中に使用する麻酔薬及び抗菌薬に対する過敏症が知られている患者 ・併用禁止療法として示された薬剤又は治療を継続的に使用する必要のある患者 |
Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 28 days after the final dose of faricimab Presence of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of faricimab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the patient at high risk for treatment complications Presence of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of faricimab and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the patient at high risk of treatment complications History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to a biologic agent or known hypersensitivity to any component of the faricimab injections, study-related procedure preparations, dilating drops, or any of the anesthetic and antimicrobial preparations used by a patient during the study Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated as prohibited therapy |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性 | neovascular Age-related Macular Edema | ||
| あり | |||
| ファリシマブをプロトコルで規定されたPersonalized Treatment Interval(PTI)で硝子体内注射する。 | Faricimab will be administered by intravitreal (IVT) injection into the study eye according to the personalized treatment interval (PTI) dosing regimen. | ||
| 安全性 ・眼の有害事象の発現率及び重症度 ・全身（眼以外）の有害事象の発現率及び重症度 |
Safety Incidence and Severity of Ocular Adverse Events Incidence and Severity of Non-Ocular Adverse Events |
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| 有効性、探索性、薬物動態 ・ETDRSチャートを用いて開始距離4 m から測定したBCVA の変化 ・15，10，5 文字以上のBCVA の低下を回避した被験者の割合 ・ BCVA が15，10，5，0 文字以上改善した被験者の割合 ・ 光干渉断層撮影（OCT）により測定した中心領域網膜厚（CST）の変化 ・ OCT による判定で網膜中心に以下を認めない被験者の割合：網膜内滲出液，網膜下液，網膜内滲出液と網膜下液の両方，網膜内嚢胞，色素上皮剥離 ・ FFA により評価した総CNV 面積の変化 ・ FFA により評価した総漏出面積の変化 ・ LTE 試験中のファリシマブの注射回数 ・ 治験期間中にQ8W，Q12W，Q16W の頻度で投与を受けた被験者の割合 |
Efficacy, Exploratory, Phamacokinetics Change in BCVA as measured using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at a starting distance of 4 meters Proportion of patients avoiding loss of >= 15, >= 10 or >= 5 letters in BCVA Proportion of patients gaining >=15, >=10, >=5, or >=0 letters in BCVA Change in central subfield thickness (CST) as measured by optical coherence tomography (OCT) As determined by OCT, proportion of patients with absence of central retina: Intraretinal fluid, Subretinal fluid, Both intraretinal and subretinal fluid, Intraretinal cysts, Pigment epithelial detachment Change in total area of CNV lesion as assessed by FFA Change in total area of leakage as assessed by FFA Number of faricimab injections received during the LTE study The proportion of patients on a Q8W, Q12W, and Q16W treatment interval during the study |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| RO6867461 (faricimab) | |||
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | |||
| 30400AMX00188000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学八王子医療センター治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hachioji Medical Center Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市館町1163 | 1163 Tatemachi, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 042-665-5611 | ||
| chiken-y@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04777201 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
| 第III相試験における投与群の割付けの遮蔽を維持するために，本試験に登録された被験者には治験の最初の3か月にわたり4週ごとに来院させ，ファリシマブを投与しない来院時にはシャム注射の手順を行う。 シャムのバイアルは空になっており，シャム注射の手順を通して空のままである。シャム注射は，硝子体内注射に似せた手順であり，具体的には注射針を装着していない空の注射器を麻酔した眼球に押し付けるというものである。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |