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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
令和3年7月26日
令和3年12月16日
STN1013400点眼液の健康成人男性を対象とした単回及び反復点眼試験 -第I相、臨床薬理試験-
STN1013400点眼液の健康成人男性を対象とした第I相試験
右田 幸江
参天製薬株式会社
健康成人男性を対象として、STN1013400点眼液(単回点眼)の安全性、忍容性及び血漿中薬物動態について検討する。次いで、健康成人男性を対象として、プラセボ点眼液を対照としたSTN1013400点眼液(反復点眼)の安全性、忍容性及び血漿中薬物動態について検討する。
1
近視
研究終了
AFDX0250BS
なし
特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分
登録日 令和3年12月1日
jRCT番号 jRCT2031210208

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

STN1013400点眼液の健康成人男性を対象とした単回及び反復点眼試験 -第I相、臨床薬理試験- A clinical trial of STN1013400 ophthalmic solution in healthy adult male volunteer for single and repeated dose - Phase I, clinical pharmacological trial -
STN1013400点眼液の健康成人男性を対象とした第I相試験 A phase I study of STN1013400 ophthalmic solution in healthy adult male volunteer

(2)治験責任医師等に関する事項

右田 幸江 Migita Yukie
/ 参天製薬株式会社 Santen pharmaceutical co.,ltd
日本アジア臨床開発グループ
530-8552
/ 大阪府大阪市北区大深町4番20号 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan
06-4802-9341
clinical@santen.co.jp
右田 幸江 Migita Yukie
参天製薬株式会社 Santen pharmaceutical co.,ltd
日本アジア臨床開発グループ
530-8552
大阪府大阪市北区大深町4番20号 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan
06-4802-9341
clinical@santen.co.jp
令和3年6月24日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院

ICR Clinical Research Hospital Tokyo

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

健康成人男性を対象として、STN1013400点眼液(単回点眼)の安全性、忍容性及び血漿中薬物動態について検討する。次いで、健康成人男性を対象として、プラセボ点眼液を対照としたSTN1013400点眼液(反復点眼)の安全性、忍容性及び血漿中薬物動態について検討する。
1
2021年07月14日
2021年07月28日
2021年07月14日
2021年09月29日
48
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
治験実施計画書に規定した検査・観察スケジュールが遵守可能
Subjects who can comply with scheduled visits and the examination and observation as specified in the clinical study protocol
1)検査・観察で臨床的に異常が認められる
2)治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断
1)Subjects have a disease and/or abnormal laboratory value which is considered inappropriate from safety evaluation perspective
2)Subjects who are inappropriate as participants in this study in the opinion of the investigator or sub investigator
20歳 以上 20age old over
50歳 以下 50age old under
男性 Male
近視 Myopia
あり
STN1013400点眼液を用量漸増法により単回点眼する(ステージ1)。次いで、プラセボ点眼液を対照として、忍容性の確認できた濃度を用いて、 反復点眼する(ステージ2)。 To assess the tolerability of STN1013400 ophthalmic solution, once dosing, dose escalation. (stage1) Next, repeated dosing which meet safety criteria in stage1, placebo-controlled. (stage2)
・安全性:有害事象及び副作用
・薬物動態:血漿中薬物濃度
Safety: Adverse events and adverse drug reactions
Pharmacokinetics: Plasma pharmacokinetic

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AFDX0250BS
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

参天製薬株式会社
Santen pharmaceutical co.,ltd

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies
東京都中央区京橋二丁目2番1号 京橋エドグラン24階 Kyobashi Edogrand, 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5213-0028
secretariat@hurecs.org
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年12月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月26日 詳細