健康成人男性を対象として、STN1013400点眼液(単回点眼)の安全性、忍容性及び血漿中薬物動態について検討する。次いで、健康成人男性を対象として、プラセボ点眼液を対照としたSTN1013400点眼液(反復点眼)の安全性、忍容性及び血漿中薬物動態について検討する。 | |||
1 | |||
2021年07月14日 | |||
2021年07月28日 | |||
2021年07月14日 | |||
2021年09月29日 | |||
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48 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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治験実施計画書に規定した検査・観察スケジュールが遵守可能 |
Subjects who can comply with scheduled visits and the examination and observation as specified in the clinical study protocol |
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1)検査・観察で臨床的に異常が認められる 2)治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断 |
1)Subjects have a disease and/or abnormal laboratory value which is considered inappropriate from safety evaluation perspective 2)Subjects who are inappropriate as participants in this study in the opinion of the investigator or sub investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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50歳 以下 | 50age old under | |
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男性 | Male | |
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近視 | Myopia | |
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あり | ||
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STN1013400点眼液を用量漸増法により単回点眼する(ステージ1)。次いで、プラセボ点眼液を対照として、忍容性の確認できた濃度を用いて、 反復点眼する(ステージ2)。 | To assess the tolerability of STN1013400 ophthalmic solution, once dosing, dose escalation. (stage1) Next, repeated dosing which meet safety criteria in stage1, placebo-controlled. (stage2) | |
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・安全性:有害事象及び副作用 ・薬物動態:血漿中薬物濃度 |
Safety: Adverse events and adverse drug reactions Pharmacokinetics: Plasma pharmacokinetic |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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AFDX0250BS |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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参天製薬株式会社 |
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Santen pharmaceutical co.,ltd |
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なし | |
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特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies |
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東京都中央区京橋二丁目2番1号 京橋エドグラン24階 | Kyobashi Edogrand, 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo |
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03-5213-0028 | |
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secretariat@hurecs.org | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |