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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年7月16日
令和4年8月4日
S-217622の健康成人対象第1相試験
S-217622の第1相試験
永田 傳
塩野義製薬株式会社
・日本人健康成人男性にS-217622を単回投与したときの安全性及び忍容性を検討する.
・日本人健康成人男性,白人健康成人男性,及び日本人健康成人女性にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する.
・日本人健康成人男性にS-217622 を反復投与したときのデキサメタゾン及びプレドニゾロンの薬物動態に及ぼす影響を検討する.
・日本人健康成人にS-217622を単回投与したときの薬物動態に及ぼす食事 (高カロリー,高脂肪食) の影響を検討する.
・白人健康成人にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する.
・健康高齢者にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する.
・日本人健康成人にS-217622 を反復投与したときのミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響を検討する.
1
COVID-19
研究終了
S-217622
なし
医療法人 社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年7月28日
jRCT番号 jRCT2031210202

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

S-217622の健康成人対象第1相試験 A Phase 1 study of S-217622 in healthy adult participants
S-217622の第1相試験 A Phase 1 study of S-217622

(2)治験責任医師等に関する事項

永田 傳 Nagata Tsutae
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
広報部  Corporate Communications Department
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
令和3年7月5日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人 社団信濃会 信濃坂クリニック 

Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic

 

 
/

 

/

医療法人 相生会 墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

 

 
/

 

/

医療法人 社団慶幸会 ピーワンクリニック

P-one Clinic, Keikokai Medical Corporation

 

 
/

 

/

医療法人 相生会 にしくまもと病院

SOUSEIKAI Nishikumamoto Hospital

 

 
/

 

/

医療法人社団邦英会関野臨床薬理クリニック

Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

・日本人健康成人男性にS-217622を単回投与したときの安全性及び忍容性を検討する.
・日本人健康成人男性,白人健康成人男性,及び日本人健康成人女性にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する.
・日本人健康成人男性にS-217622 を反復投与したときのデキサメタゾン及びプレドニゾロンの薬物動態に及ぼす影響を検討する.
・日本人健康成人にS-217622を単回投与したときの薬物動態に及ぼす食事 (高カロリー,高脂肪食) の影響を検討する.
・白人健康成人にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する.
・健康高齢者にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する.
・日本人健康成人にS-217622 を反復投与したときのミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響を検討する.
1
2021年07月14日
2021年07月22日
2021年07月14日
2022年07月31日
201
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
・日本人健康成人男性(単回投与パート,デキサメタゾン及びプレドニゾロンとの薬物相互作用パート)
・日本人健康成人男性,白人健康成人男性,又は日本人健康成人女性(反復投与パート)
・日本人健康成人男女(食事の影響パート,ミダゾラムとの薬物相互作用パート)
・白人健康成人男女(白人反復投与パート)
・同意取得時に20歳以上55歳以下の者(単回投与パート,反復投与パート,薬物相互作用パート,食事の影響パート,白人反復投与パート)
・同意取得時に65歳以上の者(高齢者パート)
Japanese healthy adult male participants (SAD Part, DDI with dexamethasone and prednisolone Part)
Japanese healthy adult male, white healthy adult male or Japanese healthy adult female participants (MAD Part)
Japanese healthy adult male and female participants (FE Part, DDI with midazolam Part)
White healthy adult male and female participants (W-MAD Part)
Participants must be 20 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent form (SAD Part, MAD Part, DDI Part, FE Part, W-MAD Part)
Participants must be 65 years of age or older inclusive, at the time of signing the informed consent form (Elderly Part)
・薬物の吸収,代謝,又は排泄を著しく変化し得る心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系,又は神経系の疾患の既往歴があり,治験薬投与時のリスクとなる,若しくはデータの解釈を妨げると判断される場合.
・入院時にSARS-CoV-2のRT-PCR検査が陽性の者
History of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data
Positive SARS-CoV-2 RT-PCR test at admission
20歳 以上 20age old over
55歳 以下 55age old under
男性・女性 Both
COVID-19 COVID-19
あり
S-217622又はプラセボの経口投与 Oral administration of S-217622 or placebo
・有害事象,診察,臨床検査 ,バイタルサイン,12誘導心電図,ホルター心電図 (SAD Part,MAD Part,W-MAD Part,Elderly Part)
・デキサメタゾン,プレドニゾロン,及びミダゾラム:Cmax,Tmax,AUC0-last,AUC0-inf,t1/2,z,λz,MRT,CL/F,Vz/F(DDI Part)
・S-217622:Cmax,Tmax,AUC0-last,AUC0-inf,t1/2,z,λz,MRT,CL/F,Vz/F(FE Part)
Adverse events, physical examination, laboratory tests, vital signs, 12-lead ECG, holter ECG
Pharmacokinetics (SAD Part, MAD Part, W-MAD Part, Elderly Part)
Dexamethasone, prednisolone, and midazolam: Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2,z, lambdaz, MRT, CL/F, Vz/F (DDI Part)
S-217622: Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2,z, lambdaz, MRT, CL/F, Vz/F (FE Part)

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
S-217622
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

医療法人 社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 Medical Corporation AssociationShinanokai Shinanozaka Clinic IRB
東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル Yotsuya Medical Bldg. , 20 Samon-cho, Shinjuku, 160-0017, Tokyo
03-5366-3006
scl-irb@shinanokai.com
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月16日 詳細