・日本人健康成人男性にS-217622を単回投与したときの安全性及び忍容性を検討する. ・日本人健康成人男性,白人健康成人男性,及び日本人健康成人女性にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する. ・日本人健康成人男性にS-217622 を反復投与したときのデキサメタゾン及びプレドニゾロンの薬物動態に及ぼす影響を検討する. ・日本人健康成人にS-217622を単回投与したときの薬物動態に及ぼす食事 (高カロリー,高脂肪食) の影響を検討する. ・白人健康成人にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する. ・健康高齢者にS-217622を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する. ・日本人健康成人にS-217622 を反復投与したときのミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響を検討する. |
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1 | |||
2021年07月14日 | |||
2021年07月22日 | |||
2021年07月14日 | |||
2022年07月31日 | |||
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201 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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・日本人健康成人男性(単回投与パート,デキサメタゾン及びプレドニゾロンとの薬物相互作用パート) ・日本人健康成人男性,白人健康成人男性,又は日本人健康成人女性(反復投与パート) ・日本人健康成人男女(食事の影響パート,ミダゾラムとの薬物相互作用パート) ・白人健康成人男女(白人反復投与パート) ・同意取得時に20歳以上55歳以下の者(単回投与パート,反復投与パート,薬物相互作用パート,食事の影響パート,白人反復投与パート) ・同意取得時に65歳以上の者(高齢者パート) |
Japanese healthy adult male participants (SAD Part, DDI with dexamethasone and prednisolone Part) Japanese healthy adult male, white healthy adult male or Japanese healthy adult female participants (MAD Part) Japanese healthy adult male and female participants (FE Part, DDI with midazolam Part) White healthy adult male and female participants (W-MAD Part) Participants must be 20 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent form (SAD Part, MAD Part, DDI Part, FE Part, W-MAD Part) Participants must be 65 years of age or older inclusive, at the time of signing the informed consent form (Elderly Part) |
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・薬物の吸収,代謝,又は排泄を著しく変化し得る心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系,又は神経系の疾患の既往歴があり,治験薬投与時のリスクとなる,若しくはデータの解釈を妨げると判断される場合. ・入院時にSARS-CoV-2のRT-PCR検査が陽性の者 |
History of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data Positive SARS-CoV-2 RT-PCR test at admission |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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55歳 以下 | 55age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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COVID-19 | COVID-19 | |
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あり | ||
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S-217622又はプラセボの経口投与 | Oral administration of S-217622 or placebo | |
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・有害事象,診察,臨床検査 ,バイタルサイン,12誘導心電図,ホルター心電図 (SAD Part,MAD Part,W-MAD Part,Elderly Part) ・デキサメタゾン,プレドニゾロン,及びミダゾラム:Cmax,Tmax,AUC0-last,AUC0-inf,t1/2,z,λz,MRT,CL/F,Vz/F(DDI Part) ・S-217622:Cmax,Tmax,AUC0-last,AUC0-inf,t1/2,z,λz,MRT,CL/F,Vz/F(FE Part) |
Adverse events, physical examination, laboratory tests, vital signs, 12-lead ECG, holter ECG Pharmacokinetics (SAD Part, MAD Part, W-MAD Part, Elderly Part) Dexamethasone, prednisolone, and midazolam: Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2,z, lambdaz, MRT, CL/F, Vz/F (DDI Part) S-217622: Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2,z, lambdaz, MRT, CL/F, Vz/F (FE Part) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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S-217622 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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塩野義製薬株式会社 |
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Shionogi & Co., Ltd. |
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なし | |
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医療法人 社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation AssociationShinanokai Shinanozaka Clinic IRB |
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東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Bldg. , 20 Samon-cho, Shinjuku, 160-0017, Tokyo |
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03-5366-3006 | |
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scl-irb@shinanokai.com | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |