臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年7月9日 | ||
| 令和4年8月15日 | ||
| プラチナ製剤抵抗性再発小細胞肺癌被験者を対象としてberzosertib（M6620）とtopotecanの併用を評価する第II相、非盲検、単群試験 | ||
| プラチナ製剤抵抗性再発小細胞肺癌を対象としたberzosertib+topotecan併用試験 | ||
| 山木 雅高 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、プラチナ製剤抵抗性再発小細胞肺癌（SCLC）を有する被験者を対象にtopotecanと併用したberzosertibの有効性、安全性、忍容性、及び薬物動態（PK）を評価することである。本試験は安全性導入パートと主要パートの2部構成となっており、安全性導入パートは日本で実施される。 | ||
| 2 | ||
| 小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Berzosertib | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年8月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210191 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤抵抗性再発小細胞肺癌被験者を対象としてberzosertib（M6620）とtopotecanの併用を評価する第II相、非盲検、単群試験 | A Phase II, open-label, single-arm study of berzosertib (M6620) in combination with topotecan in participants with relapsed platinum resistant small-cell lung cancer (DDRiver SCLC 250) | ||
| プラチナ製剤抵抗性再発小細胞肺癌を対象としたberzosertib+topotecan併用試験 | Berzosertib+topotecan in relapsed platinum resistant SCLC (DDRiver SCLC 250) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山木 雅高 | Yamaki Masataka | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 153-8926 | |||
| / | 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 080-5409-0077 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 治験問い合わせ窓口 | Clinical Trial Information for Contact | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 153-8926 | |||
| 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | ||
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和3年6月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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先端医療科/呼吸器内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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呼吸器内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 大阪医科薬科大学 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical UniversityHospital |
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呼吸器内科/呼吸器腫瘍内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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呼吸器/神経/膠原病内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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呼吸器腫瘍内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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呼吸器内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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腫瘍内科 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、プラチナ製剤抵抗性再発小細胞肺癌（SCLC）を有する被験者を対象にtopotecanと併用したberzosertibの有効性、安全性、忍容性、及び薬物動態（PK）を評価することである。本試験は安全性導入パートと主要パートの2部構成となっており、安全性導入パートは日本で実施される。 | |||
| 2 | |||
| 2021年07月12日 | |||
| 2021年08月05日 | |||
| 2021年04月28日 | |||
| 2023年04月12日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| スペイン/米国/中国/フランス/イタリア/ベルギー/ハンガリー | Spain/United States/China/France/Italy/Belgium/Hungary | ||
| - 用量レベル1（DL1）への参加者: 組織学的に進行性固形腫瘍を有することが示されており、有効な標準治療がない又は標準治療が無効となった若しくは忍容できない患者。 - DL1への参加者: ECOGパフォーマンスステータス（ECOG PS）が1以下及びカルノフスキー尺度が70%以上の患者。 - 用量レベル2（DL2）および主要パートへの参加者: ECOG PSが2以下及びカルノフスキー尺度が60%以上の患者。 - DL2および主要パートへの参加者: 組織学的に確定診断されたSCLC。 - DL2および主要パートへの参加者: 限局性又は進展型SCLCの治療としてプラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）を含む化学放射線療法又はファーストライン治療（免疫療法の有無は問わない）を受けた後、画像検査により進行が確認され、プラチナ製剤free期間（PFI）が90日未満の患者。PFIは、プラチナ製剤を含むのレジメンの最終投与から進行が初めて記録された日までの期間で測定される。 - DL2および主要パートへの参加者: スクリーニング時に固形がんの治療効果判定規準（RECIST）第1.1版（RECIST 1.1）に基づく測定可能病変を有する患者。測定可能病変の所見は、投与開始前に必ず独立評価委員会（IRC）の確認を受けなくてはならない。 - 腫瘍組織の提供：保存腫瘍検体（スクリーニングの同意説明文書［ICF］への署名前12ヵ月以内に採取されたもの）又は新鮮生検検体（医学的に生検実施が可能な場合）。 - 適切な血液学的機能および腎機能を有する。 - その他、治験実施計画書に規定された選択基準を満たす。 |
- Dose level 1 participants with histologically proven advanced solid tumors, for which no effective standard therapy exists, or standard therapy has failed or cannot be tolerated - Dose level 1 participants with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) less than or equal to (<=) 1 and Karnofsky Scale greater than or equal to (>=) 70 percent (%) - Dose level 2 and main part participants with ECOG PS <= 2 and Karnofsky Scale >= 60% - Dose level 2 and main part participants with histologically confirmed SCLC - Dose level 2 and main part participants with radiologically confirmed progression after first-line or chemoradiation platinum-based treatment (carboplatin or cisplatin), with or without immunotherapy, for treatment of limited or extensive stage SCLC, with a Platinum-free interval (PFI) less than (<) 90 days. The PFI is measured by the elapsed time from the last day of the regimen of a platinum-based treatment until the first day of documented disease progression - Dose level 2 and main part participants with measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (RECISTv1.1) at Screening. Evidence of measurable disease must be confirmed by the IRC prior to start of treatment - Tumor tissue provision: archival (collected within 12 months before date of informed consent form [ICF]) signature for Screening) or fresh biopsy specimen, if medically feasible - Have adequate hematologic and renal function - Other protocol defined inclusion criteria could apply |
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| - 臨床的に重大（活動性）かつコントロール不良の併発症を有する。以下に例を挙げるがこれらに限定されない：重度の活動性感染症（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2感染／COVID-19を含む）、免疫不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の動脈性高血圧、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類クラスIII以上）、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不良の不整脈、及び脳血管障害／脳卒中。QTc平均値（Fridericia補正法を用いて算出）が男性で450 msec超、女性で470 msec超の患者。本治験の要件遵守の妨げとなり得る何らかの精神疾患／社会的状況下にある患者。 - 不安定脳転移。ただし、既知の脳転移がある患者は、臨床的に安定しており（治験薬の初回投与前4週間以上にわたり画像検査で進行の所見が認められず、神経症状がベースラインまで回復している）、新たな脳転移の所見が認められず、かつ治験薬の投与開始前14日以上にわたりステロイドの用量が安定している又は減量された場合、本治験に適格となる可能性がある。癌性髄膜炎の患者は、臨床的安定性にかかわらず、本治験から除外する。スクリーニングの中枢神経系画像検査は必須ではない。 - 過去3年以内の悪性疾患の既往歴がある患者。ただし、完全切除済みの皮膚の基底細胞癌又は皮膚の扁平上皮癌、上皮子宮頸部癌、完全切除済みの乳房腺管上皮内癌、表在性又は非浸潤性膀胱癌、及び根治的治療歴がある、子宮筋層への浸潤がないステージIA、グレードIの類内膜子宮内膜癌は例外とする。根治目的で治療されたその他の限局性悪性腫瘍歴を有する患者の扱いは、メディカルモニターと協議する必要がある。 - 過去の抗がん治療（外科手術を含む）以降、グレード1を超える有害事象（AE）から回復していない患者。例外：治験責任医師が安全性リスクに該当しないと判断するグレード2のAE（脱毛症など）の扱いは、登録前にメディカルモニターと協議しなければならない。 - その他、治験実施計画書に規定された除外基準に抵触しない。 |
- Clinically relevant (that is [i.e.], active), uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, severe active infection including, severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 infection/coronavirus disease 2019, immune deficiencies, uncontrolled diabetes, uncontrolled arterial hypertension, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Classification greater than or equal to [>=] Class III), unstable angina pectoris, myocardial infarction, uncontrolled cardiac arrhythmia, cerebral vascular accident/stroke. Calculated corrected QT interval (QTc) average (using the Fridericia correction calculation) of greater than [>] 450 millisecond (msec) for males and > 470 msec for females. Any psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements - Unstable brain metastases; however, participants with known brain metastases may be enrolled in this clinical study if they are clinically stable (without evidence of progression by imaging for at least 4 weeks prior to the first study intervention dose and any neurologic symptoms have returned to baseline), have no evidence of new brain metastases, and are on a stable or decreasing dose of steroids for at least 14 days prior to study intervention Participants with carcinomatous meningitis are excluded regardless of clinical stability. Screening central nervous system imaging is not mandatory - Prior malignant disease within the last 3 years. Exceptions include fully resected basal cell carcinoma of the skin or squamous cell carcinoma of the skin, in situ cervical cancer, fully resected ductal carcinoma in situ of the breast, superficial or noninvasive bladder cancer, and Stage IA, Grade I endometrioid endometrial cancer with no myometrial invasion, that has undergone curative therapy. Participants with other localized malignancies treated with curative intent need to be discussed with the Medical Monitor - Participants not recovered from adverse events (AEs) Grade > 1 from prior anticancer therapies, including surgeries. Exception: Grade 2 AEs not constituting a safety risk (for example [e.g.], alopecia), based on the Investigator's judgment; must consult with the medical Monitor prior to enrollment. - Other protocol defined exclusion criteria could apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 小細胞肺癌 | Small-cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| [Berzosertib (M6620)] - 進行性固形腫瘍を有しており有効な標準治療がない又は標準治療が無効となった患者には安全性導入パートのDL1で各21日サイクルのDay 2およびDay 5にBerzosertib 105 mg/m^2を静脈内（IV）投与する。 - プラチナ製剤抵抗性再発小細胞肺癌の患者には安全性導入パートのDL2および主要パートで各21日サイクルのDay 2およびDay 5にBerzosertib 210 mg/m^2をIV投与し、進行又はその他の治験薬投与中止基準に合致するまで継続する。 [Topotecan] - 進行性固形腫瘍を有しており有効な標準治療がない又は標準治療が無効となった患者、又はプラチナ製剤抵抗性再発小細胞肺癌の患者には安全性導入パートのDL1、DL2および主要パートで各21日サイクルのDay 1～5にTopotecan 1.25 mg/m^2をIV投与し、進行又はその他の治験薬投与中止基準に合致するまで継続する。 |
[Berzosertib (M6620)] - Participants with advanced solid tumors, for which no effective standard therapy exists, or standard therapy has failed will receive Berzosertib at a dose of 105 milligrams per square meter (mg/m^2) intravenously on Day 2 and Day 5 of each 21-day cycle in DL1 of safety run-in part. - Participants with relapsed, platinum-resistant SCLC will receive Berzosertib at a dose of 210 mg/m^2 intravenously on Day 2 and Day 5 of each 21-day cycle in DL2 of safety run-in part and main part until disease progression or other criteria for study intervention discontinuation are met. [Topotecan] - Participants who have advanced solid tumors, for which no effective standard therapy exists, or standard therapy has failed or who have relapsed, platinum-resistant SCLC will receive Topotecan at a dose of 1.25 mg/m^2 intravenously on Days 1 through 5 of each 21-day cycle in DL1 and DL2 of safety run-in part and main part until disease progression or other criteria for study intervention discontinuation are met. |
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| - 主要パート：RECIST 1.1に基づきIRCが判定した客観的奏功（OR）［期間：治験薬の初回投与から15ヵ月まで］ - 安全性導入パート：用量制限毒性（DLT）が発現した被験者数［期間：サイクル1の21日目まで（各サイクルは21日間）］ - 安全性導入パート：治験薬投与後に発現した有害事象（TEAEs）、重篤なTEAEsおよび治験薬投与に関連するTEAEsを発現した被験者数［期間：治験薬の初回投与から15ヵ月まで］ - 安全性導入パート：バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）の初見及び臨床検査パラメータにおけるベースラインからの臨床的に重要な変化［期間：治験薬の初回投与から15ヵ月まで］ |
- Main Part: Objective Response (OR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 as assessed by Independent Review Committee (IRC) [ Time Frame: From first administration of study intervention up to 15 months ] - Safety Run-in Part: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) [ Time Frame: Up to Cycle 1 Day 21 (each cycle is of 21 days) ] - Safety Run-in Part: Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Treatment-Related TEAEs [ Time Frame: From first administration of study intervention up to 15 months ] - Safety Run-in Part: Number of Participants with Clinically Significant Changes From Baseline in Vital Signs, 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Findings and Laboratory Parameters [ Time Frame: From first administration of study intervention up to 15 months ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Berzosertib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04768296 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |