臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和3年7月2日 | ||
| 令和3年10月6日 | ||
| 令和3年9月27日 | ||
| 再発卵巣癌患者を対象としたpevonedistat＋niraparib併用療法の第2相試験 | ||
| 再発卵巣癌患者を対象としたpevonedistat＋niraparib併用療法の第2相試験 | ||
| 長谷川 幸清 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | ||
| プラチナ製剤を含む化学療法歴のある再発卵巣癌患者を対象に、pevonedistat＋niraparib併用療法の全奏効率（ORR）を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 卵巣がん | ||
| 募集中断 | ||
| pevonedistat、niraparib | ||
| 未定、ゼジューラカプセル100㎎ | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター 治験IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年9月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210181 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発卵巣癌患者を対象としたpevonedistat＋niraparib併用療法の第2相試験 | Phase II study of pevonedistat plus niraparib in patient with recurrent ovarian cancer | ||
| 再発卵巣癌患者を対象としたpevonedistat＋niraparib併用療法の第2相試験 | Phase II study of pevonedistat plus niraparib in patient with recurrent ovarian cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 長谷川 幸清 | Hasegawa Kosei | ||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | |
| 350-1298 | |||
| / | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397 -1 Yamane, Hidaka City, Saitama Prefecture | |
| 042-984-4111 | |||
| kh8834@5931.saitama-med.ac.jp | |||
| 平井 美和 | Hirai Miwa | ||
| シミック・シフトゼロ株式会社 | CMIC ShiftZero K.K. | ||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1 Shibaura Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6779-8222 | |||
| saint-ov01@cmic.co.jp | |||
| あり | |||
| 令和3年5月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| プラチナ製剤を含む化学療法歴のある再発卵巣癌患者を対象に、pevonedistat＋niraparib併用療法の全奏効率（ORR）を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年09月28日 | |||
| 2021年09月28日 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時に20歳以上の女性患者 2. 将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解したうえで、治験に関連した手順（標準的な医療行為は除く）を実施する前に、自由意思で書面による同意を示すことができる患者 3. 粘液性癌を除く上皮性卵巣癌と組織学的に診断されている患者（ただし、卵巣境界悪性腫瘍は除く） 4. 2ライン以上の化学療法歴（プラチナ製剤を含む化学療法を含む）がある患者。ただし、プラチナ製剤抵抗性（プラチナ製剤を含む化学療法終了後から6ヵ月未満に病勢の進行がみられた）の患者は、1ラインの前治療歴で組み入れ可能とする。なお、治験薬投与開始4週間前までに最後の抗悪性腫瘍薬物療法を終了していなければならない。 5. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者 6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが1以下の患者 7. 適切な臓器機能が保たれており、登録前14日以内に臨床検査値が以下の基準に合致する患者： a. 好中球絶対数：≧1,500/µL b. 血小板数：≧150,000/µL c. ヘモグロビン値：≧10 g/dL d. アルブミン：≧2.7 g/dL e. 血清クレアチニン値：≦1.5×基準値上限（ULN）、又はCockcroft-Gault推算式によるクレアチニンクリアランス値：≧50 mL/分 f. 総ビリルビン：≦ULN（ジルベール症候群患者は直接ビリルビンが≦1.5×ULNの場合に組み入れ可能） g. AST及びALT：≦2.5×ULN（肝転移を有する場合は≦5.0×ULN） 8. バイオマーカー評価のため、原発又は再発腫瘍のホルマリン固定パラフィン包埋組織標本の提出が可能、あるいは治験開始前に腫瘍組織の生検実施が可能な患者 9. niraparibの経口投与が可能な患者 10. 以下の条件を満たす女性 a. 登録前に1年以上の閉経状態にある。又は、 b. 避妊手術を受けている。又は、 c. 妊娠可能な女性は、同意取得時から治験薬最終投与180日後まで一つの非常に効果的な避妊法と一つの有効なバリア法による避妊法を同時に2つ講じることに同意する。又は、 d. ライフスタイルに合致する（通常の生活習慣で性交渉をしない）場合は、性交渉を完全に避けることに同意する（周期的な禁欲法［例：カレンダー法、排卵法、基礎体温法、排卵後を考慮した避妊法等］、コンドームのみ、抜去法、殺精子剤のみの方法及び授乳性無月経を利用する方法は避妊の方法として適切ではない。女性と男性のコンドームは同時に使用しない。）。 |
1. Female patients aged 20 years or older at the time of informed consent. 2. Patients who are free to give written consent before performing the study-related procedures (excluding standard medical practice) after understanding that consent can be withdrawn at any time without disadvantage for future treatment. 3. Patients with a histological diagnosis of epithelial ovarian cancer excluding mucinous carcinoma (excluding borderline ovarian malignancy). 4. Patients who have received two or more lines of prior chemotherapy (including platinum-containing chemotherapy). However, patients with platinum resistance (disease progression less than 6 months after completion of platinum-containing chemotherapy) can be enrolled on a single prior line.The last course of antineoplastic drug therapy must be completed by 4 weeks before the start of study treatment. 5. Patients with at least one measurable lesion based on RECIST 1.1 6. Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 1 or less 7. Patients with preserved adequate organ function and laboratory values within 14 days prior to enrollment meeting the following criteria: a. Absolute neutrophil count: >=1500/microL b. Platelet count :>=150,000/microL c. Hb level: >=10 g/dL d. Albumin: >=2.7 g/dL e. Serum creatinine level: <=1.5 x upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance level by Cockcroft-Gault equation: >=50 mL/min f. Total bilirubin: <=ULN (patients with Gilbert's syndrome can be included if direct bilirubin is <=1.5 x ULN) g. AST and ALT:<=2.5 x ULN (<=5.0 x ULN for liver metastases) 8. Patients in whom formalin-fixed paraffin-embedded tissue specimens of primary or recurrent tumors can be submitted for biomarker evaluation or who can undergo biopsy of tumor tissue prior to the start of the study. 9. Those who can be given niraparib orally 10. Women who meet the following criteria: a. menopausal status for more than 1 year before enrollment, b. undergoing contraceptive surgery, c. Women of childbearing potential agree to take two contraceptive methods simultaneously, one very effective contraceptive method and one effective barrier method, from the time of informed consent to 180 days after the last dose of study drug, or d. If lifestyle is met (no sexual intercourse in normal lifestyle), consent should be made to avoid sexual intercourse completely (e.g., cyclic abstinence [e.g., calendar, ovulation, basal temperature, postovulatory contraception, etc.]); condoms only, removal, spermicide only, and breastfeeding amenorrhea are not appropriate contraceptive methods; female and male condoms should not be used at the same time). |
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| 1. 治験薬投与開始前1週間以内に、骨髄の20%を超える範囲に緩和的放射線療法を受けた患者 2. 直近の化学療法中に4週間を超えて持続するGrade 3以上の血液毒性又はGrade 3以上に相当する疲労（fatigue）が認められた患者 3. PARP阻害剤による治療を受けた患者では、PARP阻害剤の治療開始後6ヵ月以内に病勢進行が認められた患者、又は直近の治療がniraparibの患者 4. 治験薬投与開始前1年以内に、原発又は再発病変に対する治療の目的で、骨盤放射線療法を受けた患者 5. 登録前2年以内に、卵巣癌以外の浸潤性悪性腫瘍の診断、検出又は治療を受けた患者（根治的治療が実施された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌などを除く）。ただし、MDS又はAMLの既往歴若しくは現病歴がある場合は、罹患時期に関わらず除外とする。 6. 症候性でコントロール不良の脳転移又は軟膜髄膜転移を有する患者。コントロール良好と判断されるためには、登録の1ヵ月以上前に中枢神経病変に対し放射線治療や外科治療が実施されていなければならない。中枢神経病変に関連した新規又は進行性の臨床徴候がなく、ステロイドは登録の4週間以上前から一定の用法・用量で投与されているか、全く投与されていない状態であること。ベースライン時に脳転移がないことを確定する画像診断は要しない。脊髄圧迫病変を有する患者は、当該病変に対する確実な治療を受けかつ28日間にわたり臨床的な安定を示唆する根拠がある場合に、登録可能とする。 7. 不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全（NYHA重症度分類でIII度又はIV度）、症候性心筋症のうちいずれかが治験薬の初回投与前6ヵ月以内に発症した、若しくは最近（初回投与前6ヵ月以内）に心筋梗塞が発現した、あるいは重度の肺高血圧症と定義される心肺疾患が既知の患者。 8. Fridericia法による補正QT間隔（QTcF）が500 msec以上の患者 9. 左心室駆出率（LVEF）が50%未満である患者 10. 間質性肺疾患、肺線維症、又は中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患が既知の患者 11. コントロール不良の重篤な疾患（高血圧、肝硬変又は重度の肝機能障害、凝固障害若しくは出血性疾患、大発作てんかん性疾患、不安定脊髄圧迫病変、上大静脈症候群、腸閉塞又は他の重篤な胃腸疾患など）により、医学的リスクが高いと考えられる患者 12. 重度の肺炎、髄膜炎又は敗血症など、活動性の感染症又は重度の感染性疾患のある患者 13. 治験薬投与開始前2週間以内に大手術（治験責任医師等の判断による）を施行した患者。又は治験期間中に手術を予定している患者。患者は大手術のあらゆる影響から回復していなければならない。 14. 免疫抑制状態にある患者（脾臓摘出を受けた患者は許容される） 15. 治験薬又はその関連化合物の成分に対して過敏症である患者 16. 治験薬投与開始前4週間以内に他の何らかの治験薬、輸血（血小板又は赤血球）、又は生ウイルス及び細菌ワクチンの投与を受けた患者 17. 妊娠可能な場合には、治験薬投与開始前7日以内の妊娠反応（β-hCG）が陽性の女性。また、妊娠中若しくは授乳中の女性、又は予定される治験期間内に妊娠を予定している女性。ただし、授乳中の女性が授乳を中止した場合は、登録可能とする。 18. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が既知の患者 19. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性、又は活動性のC型肝炎ウイルス（HCV）の感染が既知若しくは疑われる患者 注：B型肝炎コア抗体（HBcAb）又はB型肝炎表面抗体（HBsAb）を有する患者は登録可能であるが、B型肝炎ウイルス（HBV）は検出限界未満でなければならない。C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性の患者はHCVが検出限界未満でなければならない。 20. 内科的又は精神学的に重篤な疾患があり、本治験実施計画書に従った治療の遂行が困難であると治験責任医師等が判断した患者 |
1. Patients who received palliative radiation therapy to more than 20% of the bone marrow within 1 week before the start of study treatment 2. Patients with at least Grade 3 haematological toxicities or fatigue equivalent to at least Grade 3 lasting more than 4 weeks during the previous chemotherapy. 3. In patients treated with PARP inhibitors, patients with disease progression occurred in the first 6 months of treatment with PARP inhibitors or treated with niraparib at the previous treatment 4. Patients who received pelvic radiotherapy for treatment of primary or recurrent disease within 1 year before the start of study treatment 5. Patients diagnosed, detected, or treated for invasive malignancies other than ovarian cancer within 2 years before enrollment (excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin for which radical treatment was performed). However, patients with a history or current history of MDS or AML will be excluded regardless of the time of disease. 6. Patients with symptomatic, uncontrolled brain metastases or leptomeningeal metastases. Radiotherapy and surgical treatment of CNS lesions must be performed at least 1 month before enrollment in order to be considered well controlled. There are no new or progressive clinical signs related to CNS involvement, and steroids have been administered at a fixed dosage and administration or not at all for at least 4 weeks before enrollment. Imaging is not required to confirm the absence of brain metastases at baseline. Patients with spinal cord compression lesions may be enrolled if they receive definitive treatment for the lesion and evidence suggests clinical stability for 28 days. 7. Patients with unstable angina pectoris, clinically significant arrhythmias, congestive heart failure (grade III or IV according to NYHA severity grading), symptomatic cardiomyopathy either occurring within 6 months prior to the first dose of study drug, or a recent myocardial infarction (within 6 months prior to the first dose) or known cardiopulmonary disease defined as severe pulmonary hypertension. 8. Patients with corrected QT-interval (QTcF) >= 500 msec according to Fridericia method. 9. Patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%. 10. Patients with known interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, or moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease 11. Patients considered to be at high medical risk due to uncontrolled serious diseases (hypertension, cirrhosis or severe liver dysfunction, coagulopathy or hemorrhagic disease, major epileptic disorder, unstable spinal cord compression lesion, superior vena cava syndrome, intestinal obstruction or other serious gastrointestinal disease, etc.) 12. Patients with active infections or severe infectious diseases such as severe pneumonia, meningitis or sepsis. 13. Patients who underwent major surgery (at the discretion of the investigator, etc.) within 2 weeks before the start of study treatment. Or patients scheduled for surgery during the study period. The patient must be recovering from all the effects of major surgery. 14. Immunosuppressed patients (patients who have undergone splenectomy are acceptable) . 15. Patients who are hypersensitive to the ingredients of the investigational product or related compounds. 16. Patients who received any other investigational product, blood transfusion (platelets or red blood cells), or live virus and bacterial vaccine within 4 weeks before the start of study treatment. 17. Women with a positive pregnancy response (Beta-human chorionic gonadotropin [Beta-hCG]) within 7 days before the start of study treatment, if fertile. Women who are pregnant or breastfeeding or who are planning to become pregnant within the intended study period. However, breastfeeding women who discontinue breastfeeding may be enrolled. 18. Patients with known human immunodeficiency virus (HIV) positivity. 19. Patients with positive hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or known or suspected active hepatitis C virus (HCV) infection. N.B.: Patients with hepatitis B core antibody (HBcAb) or hepatitis B surface antibody (HBsAb) can be enrolled, but hepatitis B virus (HBV) must be below the limit of detection. Those who are hepatitis C virus antibody (HCVAb)-positive must have HCV below the limit of detection. 20. Patients with serious medical or psychiatric illness for whom the investigator or sub-investigator judges it difficult to perform the treatment according to the protocol. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 卵巣がん | ovarian cancer | ||
| あり | |||
| 1サイクル21日として、pevonedistat 15mg/m2を各サイクルの1日目、3日目及び5日目（21日ごと）に1時間以上かけて点滴静注し、niraparib 200mgを1日1回連日経口投与する。niraparib初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が 150,000/μL以上の 被験者 はniraparib300mgを1日1回連日経口投与する。また、有害事象の発現状況に応じて、pevonedistatは10mg/m2、niraparibは100mg1日1回まで減量を可能とする。 | Pevonedistat 15mg/m2 is given by intravenous drip infusion over 1 hour on days 1, 3, and 5 of each cycle (every 21 days) , and niraparib 200mg is given orally once daily. Subjects weighing 77kg or more and having a platelet count of 150,000/micro L or more prior to the first dose of niraparib will receive niraparib300mg orally once daily. Depending on the occurrence of adverse events, the dose may be reduced to 10mg/m2 for pevonedistat and 100 mg once daily for niraparib. | ||
| 全奏効率（ORR） | Overall Response Rate | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| pevonedistat | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町二丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| niraparib | |||
| ゼジューラカプセル100㎎ | |||
| 30200AMX00941 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町二丁目1番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター 治験IRB | Chiken-IRB, Saitama Medical University International Medical Center | |
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397 -1 Yamane, Hidaka City, Saitama | |
| 042-984-4523 | ||
| chikens@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |