再発寛解型多発性硬化症及び疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症患者を対象に,本剤を使用実態下で長期投与したときの安全性等を確認する。 | |||
N/A | |||
2021年07月01日 | |||
2021年06月01日 | |||
2026年11月30日 | |||
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330 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | none | |
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1.本剤投与開始前に,本調査への協力を文書にて同意した患者 2. 以下の効能・効果にて本剤を初めて使用した患者 効能・効果:下記患者における再発予防及び身体的障害の進行抑制 ・ 再発寛解型MS ・ 疾患活動性を有するSPMS |
1.Patients must provide written consent to participate in this study before the start of treatment with Kesimpta 2.Patients using Kesimpta for the first time for the following indication Indication: prevention of relapses and and prevention of physical disability progression in the following patients -Relapsing-remitting MS -Active SPMS |
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1. 本剤と同一成分の製剤(治験薬若しくは製造販売後臨床試験薬)の投与経験のある患者 2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 |
1.Patients with a history of treatment with a drug containing the same ingredient as Kesimpta (investigational drug or post-marketing clinical study drug) 2.Patients with a history of hypersensitivity to any of the Kesimpta ingredients |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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再発寛解型MS 、疾患活動性を有するSPMS | relapsing-remitting multiple sclerosis and active secondary progressive multiple sclerosis | |
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なし | ||
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1.本剤投与開始時から本剤投与後24ヵ月までの有害事象の発現割合 2.本剤投与開始時から本剤投与後24ヵ月までの重篤な有害事象の発現割合 3.本剤投与開始時から本剤投与後24ヵ月までの副作用の発現割合 |
1.Incidence of adverse events between the start of treatment with Kesimpta administration and 24 months on Kesimpta 2.Incidence of serious adverse events between the start of treatment with Kesimpta administration and 24 months on Kesimpta 3.Incidence of adverse reactions between the start of treatment with Kesimpta administration and 24 months on Kesimpta |
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1.本剤投与開始後12ヵ月,24ヵ月のPhysician's Global Assessment 2.EDSSに基づく3 ヵ月以上,6ヵ月以上持続する障害進行(3mCDW,6mCDW) 3.EDSS に基づく6 ヵ月以上持続する障害改善(6mCDI) 4.MRIによるガドリニウム(Gd)造影病変数 5.年間再発率 6.NEDA-3 |
1.Physician's Global Assessment at 12 months and 24 months from the start of treatment with Kesimpta 2.Confirmed disability worsening on EDSS continuing for >=3 months and >=6 months (3mCDW, 6mCDW) 3.Confirmed improvement on EDSS continuing for >=6 months (6mCDI) 4.Number of gadolinium (Gd)-enhancing lesions on MRI 5.Annual relapse rate 6.NEDA-3 |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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オファツムマブ |
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ケシンプタ皮下注 20 mgペン | ||
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30300AMX00257000 | ||
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募集中 |
Recruiting |
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ノバルティス ファーマ株式会社 |
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Novartis Pharma. K.K. |
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なし | |
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N/A | N/A |
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東京都N/A | N/A, Tokyo |
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未設定 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |