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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

使用成績調査
令和3年6月30日
ケシンプタ皮下注20 mgペン 特定使用成績調査 ( COMB157G1401)
ケシンプタ皮下注20 mgペン 特定使用成績調査
杉本 俊哉
ノバルティス ファーマ株式会社
再発寛解型多発性硬化症及び疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症患者を対象に,本剤を使用実態下で長期投与したときの安全性等を確認する。
N/A
再発寛解型MS 、疾患活動性を有するSPMS
募集中
オファツムマブ
ケシンプタ皮下注 20 mgペン
N/A

管理的事項

研究の種別 使用成績調査
治験の区分
登録日 令和3年6月29日
jRCT番号 jRCT2031210175

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

ケシンプタ皮下注20 mgペン 特定使用成績調査 ( COMB157G1401) Special drug-use surveillance for Kesimpta s.c. injection 20 mg pen (relapsing-remitting multiple sclerosis and active secondary progressive multiple sclerosis)
ケシンプタ皮下注20 mgペン 特定使用成績調査 Protocol Number; COMB157G1401

(2)治験責任医師等に関する事項

杉本 俊哉 Sugimoto Toshiya
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120003293
sm.pms@novartis.com
ノバルティスダイレクト  Novartis Direct
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120003293
sm.pms@novartis.com

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

再発寛解型多発性硬化症及び疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症患者を対象に,本剤を使用実態下で長期投与したときの安全性等を確認する。
N/A
2021年07月01日
2021年06月01日
2026年11月30日
330
観察研究 Observational
なし none
1.本剤投与開始前に,本調査への協力を文書にて同意した患者
2. 以下の効能・効果にて本剤を初めて使用した患者
 効能・効果:下記患者における再発予防及び身体的障害の進行抑制
・ 再発寛解型MS
・ 疾患活動性を有するSPMS
1.Patients must provide written consent to participate in this study before the start of treatment with Kesimpta
2.Patients using Kesimpta for the first time for the following indication
Indication: prevention of relapses and and prevention of physical disability progression in the following patients
-Relapsing-remitting MS
-Active SPMS
1. 本剤と同一成分の製剤(治験薬若しくは製造販売後臨床試験薬)の投与経験のある患者
2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
1.Patients with a history of treatment with a drug containing the same ingredient as Kesimpta (investigational drug or post-marketing clinical study drug)
2.Patients with a history of hypersensitivity to any of the Kesimpta ingredients
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発寛解型MS 、疾患活動性を有するSPMS relapsing-remitting multiple sclerosis and active secondary progressive multiple sclerosis
なし
1.本剤投与開始時から本剤投与後24ヵ月までの有害事象の発現割合
2.本剤投与開始時から本剤投与後24ヵ月までの重篤な有害事象の発現割合
3.本剤投与開始時から本剤投与後24ヵ月までの副作用の発現割合
1.Incidence of adverse events between the start of treatment with Kesimpta administration and 24 months on Kesimpta
2.Incidence of serious adverse events between the start of treatment with Kesimpta administration and 24 months on Kesimpta
3.Incidence of adverse reactions between the start of treatment with Kesimpta administration and 24 months on Kesimpta
1.本剤投与開始後12ヵ月,24ヵ月のPhysician's Global Assessment
2.EDSSに基づく3 ヵ月以上,6ヵ月以上持続する障害進行(3mCDW,6mCDW)
3.EDSS に基づく6 ヵ月以上持続する障害改善(6mCDI)
4.MRIによるガドリニウム(Gd)造影病変数
5.年間再発率
6.NEDA-3
1.Physician's Global Assessment at 12 months and 24 months from the start of treatment with Kesimpta
2.Confirmed disability worsening on EDSS continuing for >=3 months and >=6 months (3mCDW, 6mCDW)
3.Confirmed improvement on EDSS continuing for >=6 months (6mCDI)
4.Number of gadolinium (Gd)-enhancing lesions on MRI
5.Annual relapse rate
6.NEDA-3

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オファツムマブ
ケシンプタ皮下注 20 mgペン
30300AMX00257000

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

ノバルティス ファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

N/A N/A
東京都N/A N/A, Tokyo
未設定

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません